質(zhì)控品校準(zhǔn)品溯源-宋少巖

1、校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)的溯源和質(zhì)控品的管理宋少巖上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！目錄基本概念校準(zhǔn)品溯源質(zhì)控品案例分析上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！第一節(jié)基本概念校準(zhǔn)品溯源質(zhì)控品現(xiàn)狀與管理上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！基本概念參考物質(zhì) Reference material校準(zhǔn)品 Calibrator控制品 Control Material質(zhì)控品 Quality Control Material上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！基本概念參考物質(zhì) Reference material具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一

2、種材料或物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)準(zhǔn)品GB/T 21415-2008/ ISO 17511: 2003生物樣品中量的測量-校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！基本概念參考物質(zhì) vs 有證參考物質(zhì)RM和CRM：目前一般的標(biāo)準(zhǔn)品都帶有證書，這不是RM和CRM的區(qū)別。而CRM的通常是用多種分析方法定值，帶有不確定度，可溯源的標(biāo)準(zhǔn)品，通常由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理機構(gòu)批準(zhǔn)的上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！基本概念校準(zhǔn)品 Calibrator其值在一個校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨立變量的參考物質(zhì)。應(yīng)具有定值和已知的測量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計

3、量學(xué)溯源性 。專用性GB/T 21415-2008/ ISO 17511: 2003生物樣品中量的測量-校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！基本概念校準(zhǔn)品 Calibratormeasurement standard used in the calibrationof an IVD instrument or system用于校準(zhǔn)體外診斷儀器或系統(tǒng)的測量標(biāo)準(zhǔn)ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer上海海河商務(wù)咨詢有限公司

4、專業(yè)助力合規(guī)！基本概念校準(zhǔn)品 Calibrator為何使用校準(zhǔn)品？校準(zhǔn)系統(tǒng)IVD標(biāo)準(zhǔn)曲線Cut-off 值產(chǎn)品上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！基本概念控制品 Control Material控制品精密度控制品正確度控制品產(chǎn)品實驗室質(zhì)量控制質(zhì)量控制上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！基本概念正確度控制品 trueness control material用于評價測量系統(tǒng)測量偏倚的參考物質(zhì)。用于評估測量偏倚的正確度控制品的賦值應(yīng)具有在計量學(xué)上可溯源到更高計量學(xué)水平的測量程序或校準(zhǔn)品。賦值應(yīng)有已知的、不超過產(chǎn)品校準(zhǔn)品的測量不確定度。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！基本概念正確度控

5、制品 trueness control material基質(zhì)應(yīng)相似于受控的測量程序測量的樣品與用途相適應(yīng)的具有測量不確定度的賦值上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！基本概念質(zhì)控品 QC Material用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料等，其目的是評價或驗證測量精密度或由于試劑或分析儀器的變化導(dǎo)致的分析偏差等。用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制等。Guidance for Industry and FDA Staff - Assayed and Unassayed Quality Control Material上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專

6、業(yè)助力合規(guī)！基本概念參考物質(zhì)質(zhì)控目的正確度控制品質(zhì)控品校準(zhǔn)品二級校準(zhǔn)品一級校準(zhǔn)品計量學(xué)溯源工作校準(zhǔn)品產(chǎn)品校準(zhǔn)品上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！第二節(jié)基本概念校準(zhǔn)品溯源質(zhì)控品案例分析上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源？如何知道我自己測量的血糖結(jié)果是準(zhǔn)確的？我自己用血糖儀測量的結(jié)果和醫(yī)院給出的一樣嗎？上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源計量學(xué)溯源性 metrological traceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。SI國際標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)精子檢測校

7、準(zhǔn)品常規(guī)樣品測量結(jié)果上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源依 據(jù)目前，在體外診斷定量測定時，我們依據(jù)的通用溯源性文件是：GB/T 21415-2008 ( ISO/17511:2003,IDT )體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性酶學(xué)專用標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0638-2008 (ISO18153:2003,IDT)體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源目 的為了使檢驗醫(yī)學(xué)量的測量得到正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用、不論在何時何地都具有可比性，量必須有明確的定義，報告給

8、醫(yī)生或其他衛(wèi)生人員且患者的結(jié)果必須準(zhǔn)確上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源目 的計量學(xué)溯源的目的，應(yīng)是使經(jīng)校準(zhǔn)的常規(guī)測量程序所得的結(jié)果，按現(xiàn)有校準(zhǔn)等級最高水平所得值表示.應(yīng)在開始進(jìn)行最終測量前建立計量學(xué)溯源鏈，并以相反方向的降序校準(zhǔn)等級，即從計量最高參考到終端用戶結(jié)果進(jìn)行描述上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源范 圍對以建立或確認(rèn)測量正確度（Trueness of measurement）為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性進(jìn)行確認(rèn)的方法上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源五種情況a）測量結(jié)果可以在計量上溯源至SI的量b）測量結(jié)果不能在計量

9、上溯源至SI的量可分為以下4種情況：上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源五種情況b1) 有可用的國際約定的參考測量程序（不能稱為一級參考測量程序）和一個或多個由此程序賦值的國際約定校準(zhǔn)物b2) 有可用的國際約定的參考測量程序，但沒有國際約定校準(zhǔn)物質(zhì)。b3) 有可用的一個或多個國際約定校準(zhǔn)物（用作校準(zhǔn)品）和賦值方案，但沒有國際約定參考測量程序。b4) 既無參考測量程序又無用作校準(zhǔn)的參考物質(zhì)。制造商自行建立“自用”測量程序和校準(zhǔn)品，為產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源a 完整校準(zhǔn)等級和向SI 的計量學(xué)溯源達(dá)到這樣水平的有約2530個類型的量它們主要

10、是一些化學(xué)定義明確的小分子化合物上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源一級參考測量程序具有最高級計量學(xué)特性的參考測量程序，其操作能夠被充分描述和理解，可用國際單位制(SI)單位表示完整的不確定度，不必使用測量的量的測量標(biāo)準(zhǔn)為參考，結(jié)果即可接受。同位素稀釋/質(zhì)譜(ID/MS) 、庫侖法、重量法、滴定法，用于重量摩爾滲透濃度測定的冰點降低測量等。一般由國際或國家計量機構(gòu)或國際科學(xué)組織批準(zhǔn)。實驗室宜經(jīng)權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源一級參考物質(zhì)/一級校準(zhǔn)品具有最高計量特性的參考物質(zhì)，由一級參考測量程序賦值。一級校準(zhǔn)品是具有最小測

11、量不確定度的測量單位的實物體現(xiàn)。一級校準(zhǔn)品應(yīng)直接用一級參考測量程序賦值，或用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ù_定該物質(zhì)雜質(zhì)后間接賦值。一級校準(zhǔn)品一般是高純度的、物理化學(xué)性質(zhì)明確的分析物，經(jīng)過穩(wěn)定性和組成完整性檢驗，并附有證書(有證參考物質(zhì)CRM) 。一級校準(zhǔn)品的認(rèn)定通常在具有最高計量學(xué)能力的實驗室內(nèi)進(jìn)行，如國際或國家計量機構(gòu)。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源一級參考物質(zhì)例如：美國國家標(biāo)準(zhǔn)和檢測研究院（NIST）提供的參考品。SRM 927B 牛血清白蛋白SRM 916 膽紅素SRM 918 氯化鉀SRM 912A 尿素上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯

12、源二級參考測量程序二級參考測量程序應(yīng)是一或多個一級校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的測量系統(tǒng)?？梢杂蓢矣嬃繖C構(gòu)、或經(jīng)權(quán)威認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的參考測量實驗室內(nèi)建立二級參考測量程序。二級參考測量程序的測量原理可以不同于一級參考測量程序。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源二級標(biāo)準(zhǔn)/二級校準(zhǔn)品通過與相同量的一級標(biāo)準(zhǔn)比較而定值的標(biāo)準(zhǔn)。二級校準(zhǔn)品應(yīng)由一或多個二級參考測量程序為之賦值，通常附有證書。二級校準(zhǔn)品通常將測量單位從國家計量機構(gòu)傳遞至經(jīng)認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室和制造商的校準(zhǔn)中心。二級校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！

13、關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源二級參考物質(zhì)例目前國際公認(rèn)的的二級參考品。美國NIST 的SRM歐洲共同體標(biāo)準(zhǔn)局（BCR）的CRM世界衛(wèi)生組織（WHO）的參考品英國國立生物學(xué)及控制品研究院（NIBSC）的參考品上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源制造商選定測量程序制造商選定測量程序應(yīng)是一或多個現(xiàn)有的一級或二級校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的測量系統(tǒng)。制造商選定測量程序可以是二級參考測量程序上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源制造商工作校準(zhǔn)品制造商工作校準(zhǔn)品應(yīng)由一個或多個制造商選定測量程序賦值。此校準(zhǔn)品有時稱為”制造商主校準(zhǔn)品”(或內(nèi)部校準(zhǔn)品) 。應(yīng)證明該校準(zhǔn)物質(zhì)在制

14、造商選定測量程序及被校準(zhǔn)的測量程序間有互換性。制造商工作校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源制造商常設(shè)測量程序制造商常設(shè)測量程序應(yīng)是由一個或多個制造商工作校準(zhǔn)品或更高級的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)、并已驗證了分析特異性的測量程序。制造商常設(shè)測量程序的測量分析原理和方法能夠與常規(guī)測量程序相同，但宜通過諸如大量的重復(fù)測定和較嚴(yán)格的控制系統(tǒng)等措施來實現(xiàn)較低的測量不確定度。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品應(yīng)由制造商常設(shè)測量程序賦值，用于終端用戶常

15、規(guī)測量程序的校準(zhǔn)。制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源終端用戶常規(guī)測量程序終端用戶常規(guī)測量程序應(yīng)是由一個或多個制造商的產(chǎn)品校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)的測量系統(tǒng)，常由制造商提供。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源a 選擇的校準(zhǔn)等級和向SI 的計量學(xué)溯源電解質(zhì)類物質(zhì)（如鉀、鈉、氯、鎂、鈣、鋰離子等）、代謝物類物質(zhì)（如膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等）和某些甾體類激素及甲狀腺激素上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源基質(zhì)效應(yīng) Matrix

16、 effect除被測量以外的樣品特性，對特定測量程序測定被測量及其測量值的影響。Matrix一個物質(zhì)系統(tǒng)中除分析物之外的所有成分。某個基質(zhì)效應(yīng)的明確原因即為一個影響量?！盎|(zhì)效應(yīng)” vs 互換性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！關(guān)鍵詞的定義校準(zhǔn)品的溯源基質(zhì)效應(yīng) Matrix effect對于臨床檢測基質(zhì)效應(yīng)是絕對的人新鮮樣本不同批號基質(zhì)效應(yīng)不一樣衡量是否有基質(zhì)效應(yīng)的最佳樣品區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)液校準(zhǔn)品質(zhì)控品新鮮標(biāo)本上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！b1 向國際約定參考測量程序和國際約定校準(zhǔn)品的計量學(xué)溯源校準(zhǔn)品的溯源HbA1C（糖化血紅蛋白）上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！b2 有國際約

17、定參考測量程序無國際約定校準(zhǔn)品的計量學(xué)溯源校準(zhǔn)品的溯源HDL 膽固醇、血細(xì)胞和某些凝血因子這類組分的量上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源b3無國際約定參考測量程序有國際約定校準(zhǔn)品的計量學(xué)溯源乙肝表面抗原抗原(ad 亞型和絨毛膜促性腺激素及其抗體這類組分的量上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源b4既無參考測量程序又無國際約定校準(zhǔn)品的計量學(xué)溯源約有300種組分的量，如抗體和腫瘤標(biāo)記物等D-二聚體癌胚抗原125衣原體抗體上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源局限性多數(shù)分析物不能追溯到制造商選定測量程序或工作校準(zhǔn)品以上的校準(zhǔn)等級，無國際約定參考方法和物質(zhì)

18、。此時，準(zhǔn)確度只根據(jù)已知廠商的室內(nèi)校準(zhǔn)結(jié)果（工作方法和/或 物質(zhì)）來定義，直到獲得國際約定參考測量步驟和/或校準(zhǔn)品上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源檢驗醫(yī)學(xué)中的計量學(xué)目的是，在國際認(rèn)同的基礎(chǔ)上，通過提供目前尚不存在的參考測量程序和參考物質(zhì)，將b2) 、b3) 、b4) 所描述的情況下的量的結(jié)果的計量學(xué)溯源性提高到b1)的水平。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的溯源校準(zhǔn)品賦值區(qū)間校準(zhǔn)品賦值區(qū)間應(yīng)和臨床應(yīng)用相關(guān)定量： 與分析量的醫(yī)學(xué)決定水平一致定性：在陰性和陽性分界CUT-OFF值附近上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！完成溯源就真的能用嗎？測量程序?qū)o定校準(zhǔn)品

19、中的分析物有不同的特異性和選擇性。人體樣品中分析物和校準(zhǔn)品分析物間差異（抗體）人體樣品基質(zhì)與校準(zhǔn)品基質(zhì)不同。校準(zhǔn)品具有不適宜的替代分析物。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的互換物質(zhì)的互換性commutability of a material由兩個測量程序測量一給定物質(zhì)的特定量產(chǎn)生的測量結(jié)果間的數(shù)學(xué)關(guān)系，與測量常規(guī)樣品的量得到的數(shù)學(xué)關(guān)系的一致程度。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的互換校準(zhǔn)品的互換性制造商應(yīng)同時使用參考測量程序和常規(guī)測量程序，測量制造商工作校準(zhǔn)品和一組相關(guān)的人體樣品，評估工作校準(zhǔn)品的互換性。如果參考測量程序的結(jié)果x，和常規(guī)測量程序的結(jié)果y 的數(shù)學(xué)關(guān)系

20、，對人體樣品和制造商工作校準(zhǔn)品無明顯差別，則可以證明校準(zhǔn)品的互換性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的互換ISO對參考物質(zhì)/準(zhǔn)確度對照的定義物質(zhì)性質(zhì)相同且穩(wěn)定，足可以作為一種在檢驗檢測指定性質(zhì)時的參考物質(zhì)互換性決定了參考物質(zhì)是否符合作為校準(zhǔn)品或準(zhǔn)確度控制品使用不可互換的參考物質(zhì)可增加分析方法結(jié)果的不確定性，從而導(dǎo)致不正確的診斷與治療上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的互換使用不可互換的參考物質(zhì)進(jìn)行的校準(zhǔn)實驗導(dǎo)致不準(zhǔn)確的診斷結(jié)果當(dāng)使用不可互換參考物質(zhì)進(jìn)行重新校準(zhǔn)時，其所得的實驗結(jié)果使患者樣本從病理學(xué)水平變?yōu)榉遣±韺W(xué)水平上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！不可互換PT/

21、EQA 物質(zhì)的實驗結(jié)論不準(zhǔn)確PT/EQA實驗結(jié)果失敗，但是在檢測患者樣品時表現(xiàn)出較好的一致性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！可互換參考物質(zhì)確保了正確的校準(zhǔn)和準(zhǔn)確的評估，最終得出準(zhǔn)確無誤的患者診斷結(jié)果物質(zhì)方法重量測定純化合物校準(zhǔn)品/一級參考物質(zhì)參考方法常規(guī)檢測血清基校準(zhǔn)品/參考物質(zhì)準(zhǔn)確度控制品患者樣品準(zhǔn)確度驗證樣品準(zhǔn)確度驗證結(jié)果患者檢測結(jié)果上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的互換校準(zhǔn)品的互換性前提條件：首先確定參考方法（對比方法）和公司方法，測量的是相同的量（相同的物質(zhì)，單位相同）。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！互換性研究方案的基本要求至少兩種分析方法（如，參考方法

22、和常規(guī)方法）20-40個真實的患者樣品，其分析物濃度在分析方法可報告范圍內(nèi)參考物質(zhì)上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！評估互換性的步驟步驟1：通過檢測患者樣品建立兩種方法的關(guān)系上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！評估互換性的步驟步驟2：附加參考和對照物質(zhì)賦值在已建立的關(guān)系上來檢驗評估其對等性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！互換性評估不需要參考方法用兩種方法的檢測不須完全準(zhǔn)確兩種方法不需呈線性關(guān)系上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！減少隨機誤差不充分可導(dǎo)致不正確的互換性結(jié)果通過多次測試減少隨機誤差 （n=5-6）排除高度不精確的點上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！互換性

23、實驗包括參考物質(zhì)的稀釋液睪丸激素參考物質(zhì)互換性研究結(jié)果NIST SRM 971人體血清荷爾蒙兩個血清庫（未強化）正常成年男性（M）正常絕經(jīng)前期成年女性（F）上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的互換-總結(jié)當(dāng)作為校準(zhǔn)品時，互換性是用來確保準(zhǔn)確的診斷結(jié)果的一種物質(zhì)性質(zhì)許多診斷分析都有提到PT/EQA 物質(zhì)和參考物質(zhì)不可互換性，特別是復(fù)合分析物，如催化酶和其他復(fù)雜的蛋白質(zhì)互換性是通過對比檢測患者樣品和檢測在研究中的物質(zhì)的方法來決定的上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品的互換校準(zhǔn)品的互換性如果某一給定校準(zhǔn)等級水平上現(xiàn)有的參考物質(zhì)缺乏互換性，可使用一組覆蓋整個測量區(qū)間的人體樣品。上海

24、海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！計量學(xué)溯源小結(jié)保持準(zhǔn)確結(jié)果的一個工具測量值和標(biāo)準(zhǔn)值的一個關(guān)聯(lián)程序測試結(jié)果的一個特性通過監(jiān)視和糾正不斷的修正上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！第三節(jié)基本概念校準(zhǔn)品溯源質(zhì)控品案例分析上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！質(zhì)控品質(zhì)控品 QC Material質(zhì)控品定值質(zhì)控品 非定值質(zhì)控品在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度定值質(zhì)控品通過合適（如：低、高、中），但沒有指定的參考范圍，可以不指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制規(guī)則的要求。的分析方法或程序測量確定的參考值，并給定參考范圍。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！質(zhì)控品質(zhì)控品 QC Materia

25、l基質(zhì)效應(yīng)大生產(chǎn)商會按照自己的要求添加物質(zhì)，甚至達(dá)到病例狀態(tài)。穩(wěn)定性要求高不同濃度，包含檢測上下限無溯源要求上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！質(zhì)控品質(zhì)控品 QC Material基質(zhì)效應(yīng) 的研究(1) 確定質(zhì)控品與天然樣品的基質(zhì)偏倚(2)確定質(zhì)控品與天然樣品的重復(fù)性差異(3)確定質(zhì)控品與天然樣品的影響產(chǎn)品性能（穩(wěn)定性，試劑降解）因素的差異Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) guidelineEP-14-A2, “Evaluation of Matrix Effects”上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！質(zhì)控品質(zhì)控品定

26、值定值質(zhì)控品應(yīng)有可接受區(qū)間值的要求用校準(zhǔn)品校準(zhǔn)測量程序測定該定值質(zhì)控品上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！質(zhì)控品質(zhì)控品定值定值方案：明確被測試的系統(tǒng)（儀器和試劑）明確試驗的重復(fù)次數(shù)明確統(tǒng)計學(xué)分析方法每個水平的結(jié)果，包括變異系數(shù)和帶有置信區(qū)間的標(biāo)準(zhǔn)偏差確定對于靶值和平均值之間的差異的接受準(zhǔn)則以及區(qū)間上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！質(zhì)控品質(zhì)控品定值質(zhì)控結(jié)果如何看？質(zhì)控品：靶值 15mg/L，范圍12mg/L18mg/L只要測試結(jié)果落在1218mg/L之間，就認(rèn)為產(chǎn)品合格，受控，不存在測到12.1mg/L就是偏低，17.9mg/L就是偏高的說法上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！第四

27、節(jié)基本概念校準(zhǔn)品溯源質(zhì)控品案例分析上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！案例1：上海海河商務(wù)咨詢有限公司案例2：無基質(zhì)效應(yīng)的血清膽固醇方法一級校準(zhǔn)品SRM 911a (NIST) 重量測定一級測量程序Abell-Kendall-Method制造商工作校準(zhǔn)品對主校準(zhǔn)品賦值（MasterCalibrator Lot）制造商常設(shè)測量程序/產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值協(xié)議主校準(zhǔn)品+多批新試劑+多臺儀器+制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品對新批號的產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值來支持試劑新的產(chǎn)品校準(zhǔn)品（未知值）重復(fù)測量多次適用于無基質(zhì)效應(yīng)的校準(zhǔn)品系統(tǒng)，證明產(chǎn)品校準(zhǔn)品和病人樣本的互換性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！案例3：基質(zhì)效應(yīng)的血清膽固

28、醇方法一級校準(zhǔn)品一級測量程序SRM 911a (NIST) 重量測定Abell-Kendall-Method二級/制造商選定測量程序/工作校準(zhǔn)品賦值協(xié)議多臺儀器（n 3) +主校準(zhǔn)品+主校準(zhǔn)品賦值 （未知值）重復(fù)測量多次 二級校準(zhǔn)品 人體樣板（跨越范圍為n=200 個樣品）制造商工作校準(zhǔn)品對主校準(zhǔn)品賦值（MasterCalibrator Lot）制造商常設(shè)測量程序/產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值協(xié)議主校準(zhǔn)品+多批新試劑+多臺儀器+新的產(chǎn)品校準(zhǔn)品（未知值）重復(fù)測量多次制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品對新批號的產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值來支持試劑上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！案例4：計量學(xué)溯源是一次性完成還是需要多次監(jiān)控和校準(zhǔn)？上

29、海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！案例4：校準(zhǔn)的溯源是通過長時間監(jiān)控和校對來維持的。為驗證賦值的穩(wěn)定性，需采用參考方法檢測過的人體樣品對主校準(zhǔn)品賦值進(jìn)行間斷性檢測 對主校準(zhǔn)品賦值可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整準(zhǔn)確度：非零偏倚準(zhǔn)確度： 校準(zhǔn)調(diào)整后為零偏倚上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！案例4：維持溯源性一級校準(zhǔn)品一級參考測量程序SRM 911a (NIST) 重量測定Abell-Kendall-Method二級/制造商選定測量程序/工作校準(zhǔn)品賦值協(xié)議多臺儀器（n 3) +主校準(zhǔn)品+主校準(zhǔn)品賦值 （未知值）重復(fù)測量多次 二級校準(zhǔn)品 人體樣本（跨越范圍為n=200 個樣品）制造商工作校準(zhǔn)品對主校準(zhǔn)品

30、賦值（MasterCalibrator Lot）制造商常設(shè)測量程序/產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值協(xié)議主校準(zhǔn)品+多批新試劑+多臺儀器+新的產(chǎn)品校準(zhǔn)品（未知值）重復(fù)測量多次制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品對新批號的產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值來支持試劑上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！案例5： 皮質(zhì)醇方法一級校準(zhǔn)品 一級參考測量程序同位素稀釋氣相色譜 質(zhì)譜 （ID/GCMS)CGPM對SI單位的定義 制造商選定測量程序 二級校準(zhǔn)品使用多批試劑和儀器對七個工作校準(zhǔn)品進(jìn)行免疫測定用ID/GCMS賦值患者樣品庫 制造商工作校準(zhǔn)品參考校準(zhǔn)品所得值（n=7 ）形成主校準(zhǔn)曲線 制造商常設(shè)測量程序產(chǎn)品校準(zhǔn)品的免疫測定，和具體批號的主校準(zhǔn)曲線的生成

31、制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品新批號校準(zhǔn)品曲線上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)溯源不確定度標(biāo)準(zhǔn)品在特定條件被分配的賦值存在不確定度* 可由所有上級校準(zhǔn)時的測量標(biāo)準(zhǔn)及步驟引起* 可添加或累積* 包含所有測量因素 ( 如: 移液，稱量等）* 最好通過GUM（測量不確定度的國際指南）對其進(jìn)行預(yù)測* 如有需要，應(yīng)提供不確定度的相關(guān)信息International Guide toUncertainty in Measurement上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)溯源不確定度不確定度用U表示（極差偏離平均值的正負(fù)差值）合成不確定度=定值不確定度2+均一不確定度2+運輸不確定度2+長期儲存不確定度

32、2校準(zhǔn)品值=yU盡量減小不確定度具體要求與方法學(xué)有關(guān)上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！案例6： 商品肌鈣蛋白I 方法其他可替代商業(yè)方法/市場領(lǐng)導(dǎo)者追溯性？測量（n=200）人體樣品二級校準(zhǔn)品人體樣品（n=200 ）制造商選定測量程序室內(nèi)免疫測定，包括多批試劑和工具制造商工作校準(zhǔn)品室內(nèi)參考校準(zhǔn)品數(shù)據(jù)形成主校準(zhǔn)曲線制造商常設(shè)測量程序根據(jù)產(chǎn)品原理進(jìn)行室內(nèi)免疫測定；產(chǎn)品校準(zhǔn)品的賦值分配；已知批號試劑的主校準(zhǔn)曲線制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品通過已知批號試劑賦值和校準(zhǔn)曲線預(yù)測新批號的產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！校準(zhǔn)品可追溯到？-其他可替代商業(yè)方法 市場領(lǐng)導(dǎo)者？-選定測量程序？-工作校準(zhǔn)

33、品？- 其他？上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！橫向追溯其他可替代商業(yè)方法/市場領(lǐng)導(dǎo)者二級校準(zhǔn)品測量（n=200）人體樣品人體樣本（n=200 ）U = ?要點及常見問題對可替代商業(yè)方法和室內(nèi)免疫檢測法（選定方法）進(jìn)行對比的頻率？一次？經(jīng)常？可替代商業(yè)方法的變量是否受控且已知？如不是，可替代商業(yè)方法則同生產(chǎn)商的方法在日常消費者使用中屬于同一計量等級。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！橫向追溯其他可替代商業(yè)方法/市場領(lǐng)導(dǎo)者測量（n=200）人體樣本二級校準(zhǔn)品人體樣本（n=200 ）制造商選定測量程序室內(nèi)免疫測定要點及常見問題可替代商業(yè)方法 不是一個較高等級方法 選定測量程序是通過二級校準(zhǔn)品，或更高級校準(zhǔn)品，或國際常規(guī)校準(zhǔn)品校準(zhǔn) 通過可替代商業(yè)方法檢驗得出的具有賦值的人體樣本（n=200)是一組二級校準(zhǔn)品？=不！二級校準(zhǔn)品賦值只能通過一級校準(zhǔn)品或者常規(guī)國際校準(zhǔn)品校準(zhǔn)上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)！橫向追溯其他可替代商業(yè)方法/市場領(lǐng)導(dǎo)者測量（n=2