2021醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題

1、2021醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題2021最新版培訓試題一、單選題（4*5 10=30）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021年國務院令第739號）自（ ）起施行 。A.2021年4月1日 B.2021年5月1日 C.2021年6月1日 D.2021年7月1日2.（ ）人民政府應當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領導，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。A.縣級以上地方 B.市級以上地方 C.省級以上地方 D.區(qū)級以上地方3.具有高風險的（ ）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，A.無菌性 B.植入性 C.介入性 D

2、.診斷試劑4.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械（ ），實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。A.唯一標識制度 B.追溯制度 C.電子監(jiān)管制度 D.自查報告制度5.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營（ ）情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。A.許可 B.備案 C.注冊 D.許可、備案6.當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，A.5 B.7 C.10D.147.在申請醫(yī)療器械

3、行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，（ ）年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處以下（ ）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。（ ）A.5 1萬元以上5萬元 B.5 5萬元以

4、上15萬元 C.10 5萬元以上15萬元 D.10 1萬元以上5萬元二、多選題（5*6=30）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（ ）的原則。A.風險管理 B.社會共治 C.全程管控 D.科學監(jiān)管2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。A.研制 B.生產(chǎn) C.經(jīng)營 D.使用3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用（ ）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案 B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰 D.未取得廣告批準文號4.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上1

5、0萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（ ）A.醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中B.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料5.醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務的機構(gòu)，包括（ ）等。A.診所 B.藥店 C.血站 D.康復中心三

6、、填空題（8*5=40）1.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和（ ）。2.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行（ ），向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對（ ）的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，（ ）辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備（ ）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，（ ）已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。7.負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加（ ）頻次，依法加強失信懲戒。8.醫(yī)