藥中間體公司質(zhì)量管理

1、藥中間體公司質(zhì)量管理xx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112339207 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112339207 h 4 HYPERLINK l _Toc112339208 二、 行業(yè)的主要壁壘 PAGEREF _Toc112339208 h 4 HYPERLINK l _Toc112339209 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112339209 h 6 HYPERLINK l _Toc112339210 四、 設(shè)計(jì)與開發(fā)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112339210 h 7 HYPERLINK l _

2、Toc112339211 五、 設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc112339211 h 10 HYPERLINK l _Toc112339212 六、 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc112339212 h 15 HYPERLINK l _Toc112339213 七、 生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc112339213 h 20 HYPERLINK l _Toc112339214 八、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112339214 h 24 HYPERLINK l _Toc112339215 九、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 PA

3、GEREF _Toc112339215 h 26 HYPERLINK l _Toc112339216 十、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112339216 h 27 HYPERLINK l _Toc112339217 十一、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 PAGEREF _Toc112339217 h 33 HYPERLINK l _Toc112339218 十二、 計(jì)量工作 PAGEREF _Toc112339218 h 36 HYPERLINK l _Toc112339219 十三、 標(biāo)準(zhǔn)化工作 PAGEREF _Toc112339219 h 43 HYPERLINK l _Toc112

4、339220 十四、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112339220 h 51 HYPERLINK l _Toc112339221 十五、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112339221 h 55 HYPERLINK l _Toc112339222 十六、 質(zhì)量管理發(fā)展階段 PAGEREF _Toc112339222 h 65 HYPERLINK l _Toc112339223 十七、 質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112339223 h 76 HYPERLINK l _Toc112339224 十八、 公司簡介 PAGEREF _Toc112339224

5、h 83 HYPERLINK l _Toc112339225 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112339225 h 85 HYPERLINK l _Toc112339226 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112339226 h 85 HYPERLINK l _Toc112339227 十九、 項(xiàng)目概況 PAGEREF _Toc112339227 h 85 HYPERLINK l _Toc112339228 二十、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc112339228 h 88 HYPERLINK l _Toc112339229 二十一、 人力資源配置

6、 PAGEREF _Toc112339229 h 91 HYPERLINK l _Toc112339230 勞動(dòng)定員一覽表 PAGEREF _Toc112339230 h 92 HYPERLINK l _Toc112339231 二十二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc112339231 h 94 HYPERLINK l _Toc112339232 二十三、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對策 PAGEREF _Toc112339232 h 96產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析2019年，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定

7、，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng)，社會大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會的決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，但中國穩(wěn)中向好、長期向好的基本態(tài)勢沒有改變，堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對標(biāo)對表抓落實(shí)，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會各項(xiàng)事業(yè)再上臺階。行業(yè)的主要壁壘1、客戶壁壘醫(yī)藥、農(nóng)藥行業(yè)經(jīng)過長期的市場競爭，目前已經(jīng)形成比較穩(wěn)定的競爭格局，市場集中度高，少數(shù)頭部跨國企業(yè)占據(jù)了較高的市場份額，并且各自建立了較為穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系。由于CDMO服務(wù)商所提供的產(chǎn)品的品質(zhì)和價(jià)

8、格直接影響到終端產(chǎn)品的性能和成本，使得頭部企業(yè)對供應(yīng)商的選擇保持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度，對新供應(yīng)商的考察周期普遍時(shí)間較長，相關(guān)供應(yīng)商需要建立一套完善的管理體系，并在技術(shù)服務(wù)能力、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管控等方面滿足不同客戶需求的前提下才能逐步得到大客戶的信任，方可成為其核心供應(yīng)商，因此既使得行業(yè)新進(jìn)入企業(yè)短期內(nèi)進(jìn)入頭部跨國企業(yè)的供應(yīng)鏈體系的難度較大，也使得頭部跨國企業(yè)更換供應(yīng)商的成本較高，從而形成較高的客戶壁壘。2、技術(shù)壁壘醫(yī)藥研發(fā)是一個(gè)漫長的過程，原研藥廠需要對海量化合物進(jìn)行篩選，確認(rèn)有效藥物成分，CDMO企業(yè)需要根據(jù)原研藥廠的需求，同時(shí)開展多種化合物項(xiàng)目的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化，以確保相關(guān)技術(shù)路線可適用于大規(guī)

9、模生產(chǎn)，同時(shí)有效降低藥物生產(chǎn)成本。這些命題與考驗(yàn)對CDMO企業(yè)的技術(shù)開發(fā)能力、化學(xué)合成能力、核心催化劑的選取能力以及工藝控制能力等都提出了極高的要求，從而使得新進(jìn)入企業(yè)若無長時(shí)間、高成本的研發(fā)投入及技術(shù)儲備，難以在產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制等方面與行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)行競爭，因此本行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。3、人才壁壘醫(yī)藥CDMO行業(yè)具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融合、技術(shù)更新快等特點(diǎn)，因而需要一大批優(yōu)秀的研發(fā)、生產(chǎn)管理人才和項(xiàng)目執(zhí)行人員，在實(shí)踐中尋找技術(shù)突破口，將技術(shù)研發(fā)、設(shè)備管理和生產(chǎn)充分結(jié)合，才能夠很好地滿足客戶需求。本行業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)需要長期積累，高技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員目前屬于稀缺性人力資

10、源，對于新設(shè)CDMO企業(yè)，很難短時(shí)間內(nèi)建立一支具有競爭力的研發(fā)生產(chǎn)精英團(tuán)隊(duì)，因此，人才壁壘是新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問題。4、環(huán)保監(jiān)管壁壘隨著世界各國逐年加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)相關(guān)監(jiān)管，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的環(huán)境保護(hù)能力已經(jīng)成為本行業(yè)重要的進(jìn)入壁壘。鑒于此我國已多次提高治污標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)對三廢排放的治理。工藝落后的醫(yī)藥企業(yè)將承擔(dān)高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產(chǎn)高污染、高耗能、低附加值產(chǎn)品為主的傳統(tǒng)制藥企業(yè)將面臨加速淘汰。堅(jiān)持工藝創(chuàng)新、開發(fā)綠色制藥技術(shù)已成為醫(yī)藥CDMO行業(yè)未來發(fā)展方向，合理的工藝選擇、清潔生產(chǎn)管理和產(chǎn)后處理技術(shù)成為醫(yī)藥CDMO企業(yè)需要解決的新命題，對新進(jìn)入者安全環(huán)保方面設(shè)備設(shè)施投入、技術(shù)

11、研發(fā)、管理及資金投入提出了較高的要求。必要性分析1、提升公司核心競爭力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競爭力。設(shè)計(jì)與開發(fā)的質(zhì)量職能隨著市場競爭的加劇，產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度加快。例如，汽車一般4年進(jìn)行一次大換型，電視機(jī)、照相機(jī)等家電產(chǎn)品幾乎每年都在更新。但不少企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)出來投入批量生產(chǎn)后，很長時(shí)間生產(chǎn)難走上正軌，有的產(chǎn)品投產(chǎn)一年后，還在不斷進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，制造現(xiàn)場的返修作業(yè)仍在繼

12、續(xù)，造成很大的浪費(fèi)，甚至延誤了時(shí)機(jī)。其原因主要是開發(fā)設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量問題沒有得到很好的解決。因此，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成最關(guān)鍵的階段，做好產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)階段的管理，確保開發(fā)設(shè)計(jì)質(zhì)量，是企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量水平的重要環(huán)節(jié)。1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)過程的質(zhì)量管理目標(biāo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)是指對產(chǎn)品的外觀、用途及外延功能進(jìn)行的以滿足和適應(yīng)顧客需要為目標(biāo)的設(shè)計(jì)，通過設(shè)計(jì)與開發(fā)使新產(chǎn)品由概念轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)體形態(tài)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，其質(zhì)量管理的目標(biāo)同時(shí)要滿足來自顧客和制造兩個(gè)方面的雙向要求。（1）滿足顧客的要求。產(chǎn)品開發(fā)的目標(biāo)決策來自對市場調(diào)查信息的系統(tǒng)分析，這是一個(gè)識別和確認(rèn)顧客明確或潛在需求的復(fù)雜

13、過程。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量目標(biāo)的基本出發(fā)點(diǎn)就是滿足用戶需求，應(yīng)清楚了解什么樣的顧客需要什么樣的產(chǎn)品。為此，正確識別顧客的明確要求和潛在要求是首要的，也是確定新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的依據(jù)。識別的整個(gè)過程就是大量收集情報(bào)并進(jìn)行系統(tǒng)分析的過程。準(zhǔn)確界定產(chǎn)品質(zhì)量特性，盡可能降低未來的市場風(fēng)險(xiǎn)。（2）要滿足制造要求的符合性。顧客需求的最終實(shí)現(xiàn)是通過制造過程完成的，因此，設(shè)計(jì)過程的另一重要質(zhì)量標(biāo)志是對制造要求的符合性，俗話說：“沒有金剛鉆，別攬瓷器活?！币虼耍髽I(yè)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品質(zhì)量不能超過現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備所能夠達(dá)到的最大能力。否則，設(shè)計(jì)質(zhì)量再高也沒有實(shí)際意義。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的工藝性、標(biāo)準(zhǔn)化水平、消耗及成本、試制周期、生產(chǎn)效率等

14、制造方面對設(shè)計(jì)工作的要求，為制造過程的質(zhì)量管理奠定良好的基礎(chǔ)。根據(jù)現(xiàn)代制造理論，可以委托與外包，因此，符合性也包括委托與外包的經(jīng)濟(jì)性。2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的內(nèi)容有形產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是為生產(chǎn)過程開發(fā)出產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格與參數(shù)，以滿足在營銷職能中所確定的顧客需求。過于簡單的產(chǎn)品由于滿足不了消費(fèi)者的要求，自然會被淘汰；而過于奢華精致的產(chǎn)品，則有可能超出了消費(fèi)者的需求范圍。這都說明了設(shè)計(jì)與開發(fā)環(huán)節(jié)在獲取制造業(yè)質(zhì)量中的重要性。有些研究認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量包括美學(xué)、性能、壽命和做工四個(gè)維度。則將這些維度進(jìn)一步細(xì)化為產(chǎn)品質(zhì)量的八個(gè)關(guān)鍵維度，即產(chǎn)品關(guān)鍵維度的功能、支撐基本功能的輔助特點(diǎn)、可靠性、符合性、壽命期、服務(wù)、美學(xué)和感覺質(zhì)

15、量等，有形產(chǎn)品的6個(gè)固有特性和產(chǎn)品創(chuàng)新的各種可能用途研究及并行工程的系統(tǒng)性思想，可以將由需要轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品特性指標(biāo)展開成包含以下24個(gè)創(chuàng)新維度的產(chǎn)品屬性要求。產(chǎn)品創(chuàng)新一般維度：可檢測性、服務(wù)性、使用環(huán)境、外觀、重量、可制造性、制造成本、儲存區(qū)、品牌與文化、使用期、原料、產(chǎn)品壽命期、安裝、運(yùn)輸、包裝、專利、復(fù)雜性、使用成本、安全性、功能、易操作、美學(xué)、大小。良好的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)將有助于預(yù)防制造環(huán)節(jié)中和服務(wù)中的缺陷，并且降低了生產(chǎn)系統(tǒng)對不產(chǎn)生附加值的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的需求。3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)部門的質(zhì)量職能產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的起點(diǎn)，這一階段工作質(zhì)量的好壞將直接決定該產(chǎn)品的質(zhì)量水平與競爭能力，所以必須進(jìn)行

16、一系列的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析及戰(zhàn)略決策等活動(dòng)。一般都要在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和管理三方面進(jìn)行分析與論證，經(jīng)過優(yōu)化及試驗(yàn)之后，才能進(jìn)入產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段。因此，產(chǎn)品開發(fā)部門的質(zhì)量職能如下。（1）在分析研究用戶、市場、技術(shù)等方面情況的基礎(chǔ)上，提出新產(chǎn)品的構(gòu)思方案；對新產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、技術(shù)和材料等方面作出論證；對新產(chǎn)品性能及質(zhì)量指標(biāo)、安全性及可靠性等提出明確的要求；進(jìn)行經(jīng)濟(jì)合理性論證等。（2）優(yōu)選方案，主要是利用價(jià)值工程等方法對新產(chǎn)品總體方案進(jìn)行優(yōu)選。（3）繪制新產(chǎn)品示意總圖。（4）對關(guān)鍵零部件或新材料進(jìn)行試驗(yàn)和試制等。設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審一個(gè)優(yōu)秀的設(shè)計(jì)必須使設(shè)計(jì)出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響

17、、維修性、服務(wù)性、使用費(fèi)用、人機(jī)工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計(jì)部門的技術(shù)能力具有相當(dāng)高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員。但實(shí)際上一般的設(shè)計(jì)人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計(jì)出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補(bǔ)這一客觀存在的問題，對于設(shè)計(jì)部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進(jìn)行評審，以保證設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計(jì)與開發(fā)評審是指為了評價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設(shè)計(jì)與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計(jì)評審是重要的早

18、期報(bào)警措施，也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段最重要的質(zhì)量保證活動(dòng)。因此，設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時(shí)，還必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、設(shè)計(jì)評審的要求設(shè)計(jì)評審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的可行性的同時(shí)，必須注重工藝試驗(yàn)，提高工藝能力和水平。設(shè)計(jì)評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)

19、計(jì)性質(zhì)、復(fù)雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點(diǎn)，關(guān)注影響設(shè)計(jì)和規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵決策點(diǎn)，包括對與用戶需要和滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目等方面的內(nèi)容進(jìn)行評審（如：設(shè)計(jì)的工藝性；設(shè)計(jì)的可檢驗(yàn)性和可試驗(yàn)性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運(yùn)和防護(hù)）。從產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的全過程來看，通常應(yīng)將初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)、工作圖設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)及小批試制階段的工藝方案列為評審點(diǎn)組織評審。2、設(shè)計(jì)評審的種類和實(shí)施時(shí)期設(shè)計(jì)評審可以在設(shè)計(jì)過程的任何階段進(jìn)行。在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式評審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包

20、括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品，評審的次數(shù)不一樣，一般復(fù)雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達(dá)78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實(shí)際需要出發(fā)。總的原則是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進(jìn)行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時(shí)考慮經(jīng)濟(jì)性。構(gòu)思設(shè)計(jì)評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術(shù)理論、設(shè)計(jì)原理及技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果等方面的論證和評審。中間設(shè)計(jì)評審是指從設(shè)計(jì)開始至設(shè)計(jì)定型之前的評審工作，其目的是驗(yàn)證產(chǎn)

21、品設(shè)計(jì)的正確性，包括：理論驗(yàn)證，模型驗(yàn)證，樣機(jī)驗(yàn)證。最終設(shè)計(jì)評審重點(diǎn)是全面審查新產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項(xiàng)要求，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備。終期評審的主要形式是設(shè)計(jì)定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時(shí)，還應(yīng)包括對初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)或樣品的說明及在鑒定試驗(yàn)中為糾正不足所進(jìn)行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，防止出現(xiàn)其他問題。構(gòu)思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標(biāo)是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計(jì)劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進(jìn)一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計(jì)劃是否一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認(rèn)并評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的達(dá)成情況，以及生產(chǎn)準(zhǔn)備的進(jìn)展

22、情況；生產(chǎn)前的綜合判定評審設(shè)計(jì)目的在于確認(rèn)并評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)體制，綜合評價(jià)后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設(shè)計(jì)評審（DR），主要是確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中構(gòu)思圖、計(jì)劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（顧客的要求），并找出其中的差錯(cuò)。有的企業(yè)在此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個(gè)階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進(jìn)行可生產(chǎn)性的審查。重點(diǎn)是確認(rèn)在實(shí)際生產(chǎn)中，目標(biāo)成本是否能達(dá)到目標(biāo)質(zhì)量，如何能實(shí)現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進(jìn)一步落實(shí)生產(chǎn)準(zhǔn)備項(xiàng)目等。為使設(shè)計(jì)的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計(jì)更改程序，這些程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點(diǎn)和時(shí)間、從工作現(xiàn)場收回作

23、廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性及隨之而來的風(fēng)險(xiǎn)超過一定的限度時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評審和確認(rèn)試驗(yàn)。3、設(shè)計(jì)評審的組織設(shè)計(jì)評審是有組織、有計(jì)劃進(jìn)行的，對于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)評審工作，因?yàn)椴煌A段的設(shè)計(jì)評審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評審組組長也各不相同。設(shè)計(jì)評審組組長的責(zé)任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)評審的組織；指揮評審中提出問題的改進(jìn)處理工作；向企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)工作的領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、請示工作。評審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該有兩部分人參加，即直接參與設(shè)計(jì)的各方面人員和不直

24、接參與設(shè)計(jì)的有關(guān)專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)工程師、質(zhì)量保證部門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗(yàn)、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)驗(yàn)，可以從不同的角度對設(shè)計(jì)工作進(jìn)行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負(fù)責(zé)人，不隨意更換，負(fù)責(zé)開發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)原則上要出席每次評審會，在第五次評審時(shí)，因?yàn)橐獩Q定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報(bào)告。生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是指從材料進(jìn)廠到形成最終產(chǎn)品的整個(gè)過程對產(chǎn)品質(zhì)量的控

25、制。其質(zhì)量職能是，根據(jù)設(shè)計(jì)和工藝文件的規(guī)定，以及制造質(zhì)量控制計(jì)劃的要求，對各種影響制造質(zhì)量的因素具體實(shí)施控制的活動(dòng)。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的目的在于控制過程并排除該階段中導(dǎo)致不滿意的因素，以此來確保產(chǎn)品質(zhì)量。1、明確質(zhì)量責(zé)任，組織文明生產(chǎn)明確有關(guān)職能部門對生產(chǎn)過程的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限。明確生產(chǎn)現(xiàn)場和各類人員的質(zhì)量責(zé)任與權(quán)限；明確部門之間和各類人員之間的相互關(guān)系；確定相關(guān)質(zhì)量業(yè)務(wù)的處理方法和程序。文明生產(chǎn)指的是合理組織產(chǎn)品生產(chǎn)，建立生產(chǎn)計(jì)劃管理制度，保證生產(chǎn)的節(jié)奏性和均衡性；有嚴(yán)明的工藝紀(jì)律、勞動(dòng)紀(jì)律；遵守工藝規(guī)程；毛坯、在制品、成品堆放整齊，工器具齊備、零部件存放有序，機(jī)器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好、排列整齊；投料加

26、工、在制品流轉(zhuǎn)憑證齊全、手續(xù)完備、記錄準(zhǔn)確；工藝文件齊備、完整等等。2、提供必要的物資保障，加強(qiáng)協(xié)調(diào)（1）提供設(shè)備保障。設(shè)備保障的基本內(nèi)容包括：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備檢查和設(shè)備修理。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容是保持設(shè)備清潔、整齊、潤滑良好、安全運(yùn)行，包括及時(shí)緊固松動(dòng)的緊固件，調(diào)整活動(dòng)部分的間隙等。簡言之，即“清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐”十字作業(yè)法。日常保養(yǎng)是基礎(chǔ)。保養(yǎng)的類別和內(nèi)容，要針對不同設(shè)備的特點(diǎn)加以規(guī)定，不僅要考慮到設(shè)備的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度、規(guī)模大小等具體情況和特點(diǎn)，同時(shí)要考慮到不同企業(yè)內(nèi)部長期形成的維修習(xí)慣。設(shè)備檢查是指對設(shè)備的運(yùn)行情況、工作精度、磨損或腐蝕程度進(jìn)行測量和校驗(yàn)。通過檢查全面掌

27、握機(jī)器設(shè)備的技術(shù)狀況和磨損情況，及時(shí)查明和消除設(shè)備的隱患，有目的地做好修理前的準(zhǔn)備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時(shí)間。按時(shí)間間隔，可分為日常檢查和定期檢查。按技術(shù)功能，可分為機(jī)能檢查和精度檢查。設(shè)備修理是指修復(fù)由于日常的或不正常的原因而造成的設(shè)備損壞和精度劣化，通過修理更換磨損、老化、腐蝕的零部件，可以使設(shè)備性能得到恢復(fù)。設(shè)備的修理和維護(hù)保養(yǎng)是設(shè)備維修的不同方面，二者由于工作內(nèi)容與作用的區(qū)別是不能相互替代的，應(yīng)把二者同時(shí)做好，以便相互配合、相互補(bǔ)充。嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備維修保養(yǎng)制度，保證設(shè)備符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。要求操作者嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程，實(shí)行文明操作和維護(hù)保養(yǎng)。要求設(shè)備操作人員、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員做好

28、設(shè)備的日常維護(hù)、定期保養(yǎng)工作，并適時(shí)對設(shè)備進(jìn)行改善性維修。（2）提供工裝保障。嚴(yán)格執(zhí)行工裝、夾具、模具和工位器具管理制度，要求操作者按制度和工藝要求正確地借用工裝并及時(shí)歸還工裝，管理部門做好工裝的發(fā)放、保管、保養(yǎng)和檢定、調(diào)整、維修、更換工作。（3）提供計(jì)量保障。嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量管理制度，要求操作者按照制度和加工零件的質(zhì)量要求正確地使用保養(yǎng)計(jì)量器具；要求計(jì)量部門按規(guī)定加強(qiáng)計(jì)量儀器和器具的校準(zhǔn)、維修和更換工作。（4）做好物資供應(yīng)。按期、按量、按質(zhì)為生產(chǎn)車間適時(shí)提供原材料、零部件、部件等生產(chǎn)必需物資。做好物資的標(biāo)識、領(lǐng)發(fā)、搬運(yùn)、儲存工作尤其是在生產(chǎn)現(xiàn)場的轉(zhuǎn)運(yùn)、清點(diǎn)、保管工作，防止遺失、銹蝕、變形和磕碰劃

29、傷。3、做好質(zhì)量檢驗(yàn)工作生產(chǎn)制造過程中質(zhì)量檢驗(yàn)工作要把好以下“三關(guān)”。（1）材料關(guān)，即原材料、輔助材料、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品的質(zhì)量關(guān)。（2）工藝關(guān)，即產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝質(zhì)量。（3）成品關(guān)，即生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)和規(guī)范要求、滿足顧客期望的產(chǎn)品。生產(chǎn)制造過程中質(zhì)量檢驗(yàn)工作要做到以下“四不”。（1）不合格的材料不投產(chǎn)。（2）不合格的在制品不轉(zhuǎn)序。（3）不合格的零部件（或元器件）不入庫。（4）不合格的產(chǎn)品不出廠。4、嚴(yán)肅工藝紀(jì)律，建立健全工序質(zhì)量控制點(diǎn)工藝是生產(chǎn)的法規(guī)，管理、技術(shù)、制造部門都應(yīng)該嚴(yán)格遵守。要求各級管理人員分層次地進(jìn)行工藝紀(jì)律檢查。特別是生產(chǎn)現(xiàn)場的各級負(fù)責(zé)人，應(yīng)重視督促操作者嚴(yán)格按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)、

30、按工藝進(jìn)行生產(chǎn)，對工藝紀(jì)律進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題要嚴(yán)肅處理。所有工藝更改均應(yīng)執(zhí)行審批程序，重要工藝更改還應(yīng)組織工藝驗(yàn)證，并按工藝文件控制程序?qū)嵤└?。建立健全工序質(zhì)量控制點(diǎn)。對關(guān)鍵、特殊工序?qū)嵭兄攸c(diǎn)控制，嚴(yán)格按質(zhì)量控制文件要求做好原始記錄或控制圖表，定期測定工序能力，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)采取糾正措施。5、工序質(zhì)量控制工序的過程就是指操作者、機(jī)器設(shè)備、材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）六大因素，在特定條件下，相互結(jié)合、相互作用的過程。工序質(zhì)量是指工序過程的質(zhì)量。（1）工序質(zhì)量控制的目的和任務(wù)。工序質(zhì)量控制的目的就是把工序質(zhì)量的波動(dòng)限制在要求界限內(nèi)所進(jìn)行的質(zhì)量控制活動(dòng)。工序質(zhì)量控制的任務(wù)就是要維持正常波動(dòng)

31、的適度水平。（2）工序質(zhì)量體制的對象。工序控制的對象從直觀上來說是控制工序形成的質(zhì)量特性值，而質(zhì)量特性值的波動(dòng)受工序因素5MIE的影響，所以說工序質(zhì)量控制的實(shí)質(zhì)對象是工序因素5MIE，尤其是其中的主導(dǎo)因素。（3）工序質(zhì)量控制的策劃。工序質(zhì)量控制的策劃是指對工序質(zhì)量控制的全部活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防性的統(tǒng)籌安排。主要是針對關(guān)鍵工序提出的。工序質(zhì)量控制策劃按以下步驟來制定。根據(jù)設(shè)計(jì)部門所提供的產(chǎn)品質(zhì)量特性重要性分級，明確要控制的質(zhì)量特性值。對明確要控制的質(zhì)量特性值，確定其質(zhì)量形成過程，繪制必要的工藝流程圖。按照建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)的原則，確定工序質(zhì)量控制點(diǎn)，并編制必要的明細(xì)表。對確定的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行工序能

32、力的調(diào)查。在工序能力調(diào)查的基礎(chǔ)上，對工序質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，確定其主導(dǎo)因素。在工序質(zhì)量因素分析的基礎(chǔ)上，編制工序質(zhì)量分析表，并以此表為核心來編制工序質(zhì)量控制點(diǎn)的各種文件。生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，一般分為兩個(gè)階段，生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段和生產(chǎn)制造階段。1、生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段是指企業(yè)為了保證日常生產(chǎn)的正常進(jìn)行，為順利實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃所從事的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。（1）工藝準(zhǔn)備。工藝是生產(chǎn)者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進(jìn)行增值加工或處理。最終使之成為制成品的方法與過程。工藝準(zhǔn)備是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，把材料、設(shè)備、工裝、能源，測量技術(shù)、操作人員、專業(yè)技術(shù)與生產(chǎn)設(shè)施等

33、資源系統(tǒng)、合理地組織起來，進(jìn)行過程策劃，規(guī)定工藝方法和程序，分析影響質(zhì)量的因素，采取有效措施，確保生產(chǎn)，正常進(jìn)行，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定地符合設(shè)計(jì)要求和控制標(biāo)準(zhǔn)的全部活動(dòng)。工藝準(zhǔn)備是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作的核心，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。工藝準(zhǔn)備的技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、產(chǎn)品圖、工藝流程圖、工藝卡片、工裝圖；以及檢驗(yàn)指導(dǎo)書、試驗(yàn)規(guī)程、校檢規(guī)程、操作規(guī)程、各類作業(yè)指導(dǎo)書等。（2）設(shè)備、工裝卡具、計(jì)量器具的配備和管理。設(shè)備通常是一批中大型機(jī)具器材的集合體，皆無法拿在手上操作而必須有固定的臺座，使用電源之類動(dòng)力運(yùn)作而非人力。如自動(dòng)化設(shè)備，自動(dòng)化是指機(jī)器或裝置在無人干預(yù)的情況下按規(guī)定的程序或指令自動(dòng)進(jìn)行操作或控制的

34、過程。自動(dòng)化設(shè)備即實(shí)現(xiàn)這一過程的設(shè)備。包裝設(shè)備如啤酒行業(yè)，從啤酒的罐裝機(jī)，到自動(dòng)壓蓋機(jī)，到貼標(biāo)紙機(jī)，到裝箱機(jī)，都屬于包裝設(shè)備。簡單來說，就是用來包裝產(chǎn)品的機(jī)器。設(shè)備的管理包括設(shè)備檢修與校準(zhǔn)。在生產(chǎn)與檢驗(yàn)中使用的設(shè)備與工具，必須得到適當(dāng)?shù)木S修與校準(zhǔn)，失修的機(jī)器可能生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品，而未得到校正的檢驗(yàn)設(shè)備提供的是不正確的系統(tǒng)信息。這些都導(dǎo)致了產(chǎn)品的質(zhì)量問題。工裝卡具包括各種外購的標(biāo)準(zhǔn)工具和自制的非標(biāo)準(zhǔn)工具等，例如各種刃具、量具、模具、夾具等。對于量具，企業(yè)應(yīng)有專門的部門負(fù)責(zé)量具的驗(yàn)收、保管、發(fā)放、鑒定、校正和修理工作。對于模具和夾具，由倉庫統(tǒng)一管理，要建立工具卡片。對于大量消耗的刃具，要采取集中

35、制造加工的辦法，以保證刃具的質(zhì)量。貴重的、使用時(shí)間長的復(fù)雜刃具，更要重視采取上述工具管理辦法，以保證其質(zhì)量。計(jì)量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。計(jì)量器具要進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)及搬運(yùn)、維護(hù)、儲存的防護(hù)和失準(zhǔn)時(shí)的處理等方面的管理工作。（3）原材料、零部件的供給。原材料、零部件的供給是指原材料、零部件的采購與接收。質(zhì)量合格的原材料、零部件的采購及保證及時(shí)交付，對企業(yè)來說是相當(dāng)關(guān)鍵的。采購部門承擔(dān)著相當(dāng)重要的質(zhì)量職責(zé)。選擇可靠的供應(yīng)商；確保采購合同符合設(shè)計(jì)開發(fā)部門確定的原材料質(zhì)量要求；與供應(yīng)商建立基于信任的長期關(guān)系，并保持密切溝通以應(yīng)對各種設(shè)計(jì)與生產(chǎn)的

36、變化；向供應(yīng)商提供持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)培訓(xùn)，高質(zhì)量的原材料采購還可以減少對接受檢驗(yàn)的需求。而原材料的接收則要求確保接收材料是合格的。特別是對于現(xiàn)今快速多變的生產(chǎn)系統(tǒng)，許多企業(yè)減少了庫存，對原材料的質(zhì)量提出了更高的要求。（4）工序能力分析與驗(yàn)證、工序能力是體現(xiàn)過程質(zhì)量保證能力的重要參數(shù)，是指工序能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，也即工序處于受控狀態(tài)下的實(shí)際生產(chǎn)能力。工序是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基本環(huán)節(jié)。因此，在工藝準(zhǔn)備中應(yīng)對工序具備生產(chǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力進(jìn)行驗(yàn)證。2、生產(chǎn)制造過程生產(chǎn)制造過程這一環(huán)節(jié)的主要任務(wù)是生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。作為設(shè)計(jì)與工藝部門的下一流程，一旦進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，任何缺陷都是不可接受的。因?yàn)槭潞蟮臋z

37、驗(yàn)和糾正措施都是要花費(fèi)成本的。如果出現(xiàn)問題，就要通過檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)并消除問題產(chǎn)生的原因。為了保證生產(chǎn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，精密的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備與熟練掌握檢驗(yàn)技術(shù)工具的員工都是不可缺少的。在每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無論是操作人員還是專門的檢驗(yàn)人員都要盡力收集和分析生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，以便及時(shí)作出必要的調(diào)整。（1）工序管理。生產(chǎn)系統(tǒng)必須能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品來，而工序就是將材料、部件轉(zhuǎn)變成為零件或成品的直接生產(chǎn)過程。工序管理的質(zhì)量職能是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝文件的規(guī)定對各種影響制造質(zhì)量的因素實(shí)施控制。（2）質(zhì)量保證與檢驗(yàn)。檢驗(yàn)可以獲得生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，去發(fā)現(xiàn)和消除系統(tǒng)中可能存在的問題，還可以避免不合格品進(jìn)入下一道工序和市

38、場。無論在什么情況下，檢驗(yàn)都應(yīng)被視作是一種收集有助于質(zhì)量改進(jìn)信息的手段，它的目的不僅僅只是檢出不合格品，還具有把關(guān)、預(yù)防等質(zhì)量職能。（3）質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)是消除系統(tǒng)性的問題，對現(xiàn)有的質(zhì)量水平在控制的基礎(chǔ)上加以提高，使質(zhì)量達(dá)到一個(gè)新水平、新高度。質(zhì)量改進(jìn)是一個(gè)過程，要按照一定的規(guī)則進(jìn)行，否則會影響改進(jìn)的成效，甚至?xí)絼跓o功。由于時(shí)代的發(fā)展是永無止境的，為立足于時(shí)代，質(zhì)量改進(jìn)也必然是“永無止境”的。有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)的相關(guān)內(nèi)容見本書第6章的質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量改進(jìn)工具。顯而易見，產(chǎn)品經(jīng)過設(shè)計(jì)開發(fā)后，能不能保證達(dá)到設(shè)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這在很大程度上取決于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量和生產(chǎn)工裝質(zhì)量、外購品質(zhì)量及

39、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制水平。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)1、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的類型ISO指南72管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評定）的標(biāo)準(zhǔn)。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施和（或）完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。（3）C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍

40、為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)文件的四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客

41、滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織我國全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院，對口ISO/TC176的工作，負(fù)責(zé)將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國家標(biāo)準(zhǔn)。我國對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展為了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術(shù)委員會，即

42、ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內(nèi)接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的績效提供有效的方法，增強(qiáng)組織和個(gè)人的信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地，促進(jìn)貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)繁榮和發(fā)展?！盜SO/TC176的使命是“識別和理解社會、標(biāo)準(zhǔn)的使用者及其顧客在質(zhì)量管理領(lǐng)域的需求，制定、支持和改進(jìn)通用的或行業(yè)特定的（經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)管理局批準(zhǔn)）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以滿足所識別的需求，維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)使用（包括合格評定活動(dòng)）的完整性，抑制質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的增多，促進(jìn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性?！盜SO/TC176于1986年發(fā)布了ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語；198

43、7年發(fā)布了首版“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)。1990年，ISO/TC176分別對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，在1994年7月1日發(fā)布了1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。從1994年到2000年，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)在世界上得到了廣泛的應(yīng)用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)

44、用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模约案偁幍膲毫图夹g(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他

45、相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個(gè)不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意

46、，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程

47、方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)際行動(dòng)，可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中

48、有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實(shí)施一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)

49、以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。（8）質(zhì)量管理體系的評價(jià)。指建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系評價(jià)過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價(jià)、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個(gè)方面對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動(dòng)，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進(jìn)包括下列活動(dòng)。a）分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)

50、的區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選定的解決辦法；f）測量、驗(yàn)證分析評價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時(shí)對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。（10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對這種

51、變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)。一個(gè)組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個(gè)不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個(gè)總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價(jià)組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體

52、系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項(xiàng)。a）使組織能夠識別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b）包含對照通用模式進(jìn)行評價(jià)的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價(jià)值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個(gè)組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原

53、則、理念、意識和價(jià)值觀滲透到組織中的各個(gè)層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價(jià)值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價(jià)值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終

54、關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識必須首先滲入到整個(gè)組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實(shí)現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個(gè)員工都參與到這項(xiàng)活動(dòng)中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要想改進(jìn)一個(gè)過程就必須了解它，并且了解得越深

55、，才有可能改進(jìn)得越好。組織中的過程很多，而最了解某個(gè)過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個(gè)過程的人。因此，每個(gè)員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個(gè)活動(dòng)都可視為一個(gè)或多個(gè)過程的組合。實(shí)踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個(gè)支持這些過程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運(yùn)行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的

56、過程才能得到，那么過程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效。控制是必不可少的。而復(fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進(jìn)行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨(dú)立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)

57、營處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。（7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實(shí)為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗(yàn)，靠運(yùn)氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅(jiān)持以事實(shí)為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點(diǎn)子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時(shí)迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。每個(gè)組織一般

58、只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實(shí)際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。計(jì)量工作計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。計(jì)量工作是生產(chǎn)和經(jīng)營管理的重要技術(shù)基礎(chǔ)，是提高企業(yè)素質(zhì)、保證產(chǎn)品或工程質(zhì)量、促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和管理現(xiàn)代化的重要條件也是有效實(shí)行技術(shù)監(jiān)督的必要手段。1、計(jì)量工作的內(nèi)容在相當(dāng)長的歷史時(shí)期內(nèi)，計(jì)量的對象主要是物理量。在歷史上，計(jì)量被稱為度量衡，即指長度、容積、質(zhì)量的測量，所用的器具主要是尺、斗、秤。隨著科技、經(jīng)濟(jì)和社會的發(fā)展，計(jì)量的對象逐漸擴(kuò)展到工程量、化學(xué)量、生理量，甚至心理量。與此同

59、時(shí)，計(jì)量的內(nèi)容也在不斷地?cái)U(kuò)展和充實(shí)，通常可概括為以下6個(gè)方面。（1）計(jì)量單位與單位制。（2）計(jì)量器具（或測量儀器），包括實(shí)現(xiàn)或復(fù)現(xiàn)計(jì)量單位的計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)與工作計(jì)量器具。（3）量值傳遞與溯源，包括檢定、校準(zhǔn)、測試、檢驗(yàn)與檢測。（4）物理常量、材料與物質(zhì)特性的測定。（5）測量不確定度、數(shù)據(jù)處理與測量理論及其方法。（6）計(jì)量管理，包括計(jì)量保證與計(jì)量監(jiān)督等。2、計(jì)量的特點(diǎn)計(jì)量的特點(diǎn)可以歸納為準(zhǔn)確性、一致性、溯源性及法制性四個(gè)方面。（1）準(zhǔn)確性。是指測量結(jié)果與被測量真值的一致程度。由于實(shí)際上不存在完全準(zhǔn)確無誤的測量，因此在給出量值的同時(shí)，必須給出適應(yīng)于應(yīng)用目的或?qū)嶋H需要的不確定度或可能的誤差范圍。

60、所謂量值的準(zhǔn)確性，是在一定的測量不確定度或誤差極限或允許誤差范圍內(nèi)，測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。（2）一致性，是指在統(tǒng)一計(jì)量單位的基礎(chǔ)上，無論在何時(shí)何地采用何種方法，使用何種計(jì)量器具，以及由何人測量，只要符合有關(guān)的要求，測量結(jié)果應(yīng)該在給定的區(qū)間內(nèi)一致。也就是說，測量結(jié)果應(yīng)該是可重復(fù)、可再現(xiàn)（復(fù)現(xiàn)）、可比較的。（3）溯源性。是指任何一個(gè)測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值，都可以按這條比較鏈通過校準(zhǔn)向測量的源頭追溯，也就是溯源到同一個(gè)測量基準(zhǔn)（國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn)），從而使其準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。（4）法制性。是指計(jì)量