新供應(yīng)商實地考察審核表

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)新供應(yīng)商實地考察審核表供貨單位質(zhì)量體系實地考察審核表文件編碼： 調(diào)查日期： 年 月 日 供 貨 單 位 基 本 情 況供方企業(yè)名稱企業(yè)地址經(jīng)濟性質(zhì)年銷售額（萬元）建立日期生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號營業(yè)執(zhí)照號法定代表人職稱聯(lián)系電話質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)量授權(quán)人）職稱聯(lián)系電話生產(chǎn)經(jīng)營范圍現(xiàn)場考察目的考察項目考察內(nèi)容考察結(jié)果法規(guī)符合性藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP(GSP)證、營業(yè)執(zhí)照等證書情況公司的總方針及質(zhì)量方針1）是否有發(fā)展長/短期方針；2）質(zhì)量方針及質(zhì)量目標是否明確；3）方針實施和

2、目標實現(xiàn)情況；4）對重大問題的分析和控制質(zhì)量管理體系1）體系結(jié)構(gòu)的完整；2）質(zhì)量體系運作的有效性；3）體系文件和質(zhì)量記錄的完整性和可靠性；4）質(zhì)量信息的分析和傳遞情況；5）全員質(zhì)量意識和質(zhì)量教育的開展情況文件管理1）管理制度；2）文件的收發(fā)及保管；3）文件的修訂；4）現(xiàn)場使用情況人員培訓(xùn)1）是否有培訓(xùn)計劃2）是否有崗位培訓(xùn)及考核3）培訓(xùn)成績?nèi)绾紊a(chǎn)過程管理1）工序管理辦法；2）工藝文件；3）關(guān)鍵工序和特殊工序的控制；4）產(chǎn)品批次管理；5）不合格品的控制；6）生產(chǎn)設(shè)備的維護和保養(yǎng)；7）生產(chǎn)環(huán)境；8）生產(chǎn)人員素質(zhì)經(jīng)營過程管理崗位操作程序或規(guī)程、工作流程、計算機管理系統(tǒng)控制、退貨、不合格藥品管理、冷

3、鏈管理、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核管理、運輸管理等、經(jīng)營與儲存環(huán)境管理、人員技能等不良記錄本公司質(zhì)量管理部審核意見該供貨單位資質(zhì)資料齊全、真實、有效：是否；簽定了供貨合同（協(xié)議）：是否，簽定了質(zhì)量保證協(xié)議：是否，合同或質(zhì)保協(xié)議有符合GSP要求質(zhì)量條款：是否；銷售人員的法定代表人委托書及相關(guān)的證明文件齊全、真實、有效：是否。實地考察結(jié)果：合格不合格。審核結(jié)果：合格不合格。 質(zhì)管部負責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量負責(zé)人審批意見同意列入合格供貨單位不同意列入合格供貨單位質(zhì)量負責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日管理責(zé)任及供貨商管理查檢項目滿分得分審核意見1公司組織結(jié)構(gòu)是否完整齊備?882質(zhì)量保證部門及擔(dān)當(dāng)者

4、是否獨立于生產(chǎn)制造單位?843客戶之采購訂購單如何與制令工單結(jié)合?并確認不會做錯型號及版次 ?844客戶要求之質(zhì)量及規(guī)格是否實時并準確傳達至相關(guān)部門?885新進人員是否經(jīng)培訓(xùn)并考核后,才可執(zhí)行該任務(wù)866是否有合格供貨商管理名冊并定期update827是否有一采購核準權(quán)限之管理程序?848價格競爭力及交期達交率之評估?889有無向合格廠商名冊以外之廠商下訂單,有無例外管理條例?8810材料/產(chǎn)品的進出是否依照 FIFO 管制 ?8811對產(chǎn)品之搬運, 儲存, 運送及有效期限是否有一作業(yè)程序 ?8612各材料儲存條件與保存期限之管理系統(tǒng), 確保材料之可用性?8413儲存區(qū)域之溫濕度是否加以監(jiān)測

5、?8414庫存產(chǎn)品是否執(zhí)行顏色管理?以利先進先出.8415如何處置及管理銷貨退回并有適當(dāng)改善措施?8816是否訂定外包商征選及管理程序8817是否持續(xù)性追蹤外包商交貨之質(zhì)量水平，并定期稽核外包商88全項總分136102(得分/總分) X 100 =得分百分數(shù)752制程管制查檢項目滿分得分審核意見1各制程是否有SOP說明作業(yè)流程&檢驗方式并容易被取得? 812SOP是否定義每站所需材料、治工具及注意事項?OP是否充分了解SOP及SIP ?833所使用之SOP,是否符合文件控管原則并能確保版本最新?834制程作業(yè)中是否善用防呆措施(愚巧法),防止人為之MISS?845各制程是否訂定合理且明確之管制

6、目標?846重要制程,是否使用如QC7tool, 管制圖, Cpk/Cp等管制?837對于管制圖上判讀異常時,是否原因調(diào)查和提出對策? 858自主檢查之信息是否具有實時性?并作為日/周/月之統(tǒng)計分析?849當(dāng)制程或質(zhì)量異常時,對于停線或停止出貨是否有明確之定義?8410針對在線不良品是否進行改善分析,確保質(zhì)量得以持續(xù)性改善?8311產(chǎn)品及機臺之異常是否有明確之規(guī)范并訂定異常處理程序?8312有否首件檢查,并有作業(yè)指導(dǎo)書及紀錄檢查結(jié)果? 8513作業(yè)參數(shù)有無列入經(jīng)核準之標準化文件?8314異常改善行動是否包含短期與預(yù)防性行動?8315不良品/半成品/重工品/可疑品之標示是否明確?8316對所有作

7、業(yè)員是否有一訓(xùn)練鑒定系統(tǒng) ?8217作業(yè)環(huán)境5S狀態(tài)?8318制造工令之追溯性及確實性 ?8319各機臺之預(yù)防保養(yǎng)計劃(項目/周期)及實施狀況8420保養(yǎng)內(nèi)容是否明確規(guī)范保養(yǎng)人員,方法,工具及材料?8421現(xiàn)場是否有溫濕度管理并滿足生產(chǎn)線產(chǎn)品之需求8622是否訂定無塵室/潔凈室管制程序?83全項總分17676(得分/總分) X 100 =得分百分數(shù)433.設(shè)計開發(fā)及文件管制 查檢項目滿分得分審核意見1樣品設(shè)計查檢表是否完整涵蓋及合理化?82如何實施設(shè)計驗證并符合設(shè)計要求?83樣品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)后,是否已具完整資料,并召開移轉(zhuǎn)會議?84RD人員之任用資格及培訓(xùn)是否標準化? 85RD工程圖之管理歸檔狀況

8、是否完善?86勝華或客戶提供之承認書規(guī)格如何被制造單位充分了解?87是否有程序管理工程變更 ,并涵蓋海外SITE及追蹤?88工程變更在實施之前,是否經(jīng)授權(quán)人員的審查與核準?89設(shè)計/工程變更,是否主動取得客戶之認同?810樣品之管理是否妥善并實時UPDATE?811新產(chǎn)品是否有明確的信賴性測試及驗證程序? 812產(chǎn)品量產(chǎn)后,是否有執(zhí)行ORT質(zhì)量信賴性測試及驗證程序?813各單位或文管中心是否有文件一覽表，以鑒定文件現(xiàn)行狀態(tài)?版次?被發(fā)行單位?814是否定義各階文件之保存期限及報廢程序?815客戶客訴之聲音(VOC)及改善,是否反應(yīng)于設(shè)計規(guī)范816制樣人員之管理及制樣流程是否比照量產(chǎn)品程序?81

9、7底片及模具版次管理818制樣樣品發(fā)生質(zhì)量問題,又急于達成采購交期時,如何取得客戶接受并信任?819制樣時發(fā)現(xiàn)制造能力無法達到客戶要求之規(guī)格時,如何與客戶溝通?并取得客戶接受并信任?820業(yè)務(wù)接樣品單及RD制樣之程序?821對于勝華產(chǎn)品部之變更需求,RD如何處置?822如何向客戶執(zhí)行工程變更要求程序?823針對所有客戶的零件是否具備書面化的設(shè)計、制程失效模式效應(yīng)分析(DFMEA, PFMEA)或相同預(yù)防系統(tǒng)作為持續(xù)改善。 824ECN產(chǎn)生時，是否有再重新審查FMEAs、 管制計劃作業(yè)指導(dǎo)書、檢查輔具、和PPAP文件。825針對新產(chǎn)品開發(fā)是否有符合APQP跨功能小組展開或相同要求做為展開。826

10、針對零件核準是否有符合PPAP或相同的要求做為展開。8全項總分208(得分/總分) X 100 =得分百分數(shù)4.環(huán)境資源管制 查檢項目滿分得分審核意見1有無ISO14001或相同性質(zhì)的合格證書？82公司所訂的環(huán)境政策是否有經(jīng)管理高層所簽認？83是否有依照環(huán)境法規(guī)要求而取得所須許可證書？84是否有建立環(huán)境法規(guī)鑒別作業(yè)程序？85是否有針對營運活動進行環(huán)境考慮面評估作業(yè)？86是否有環(huán)境管理方面設(shè)立相關(guān)環(huán)境管理方案？87是否有對所屬員工定期進行含國際環(huán)保指令、RoHS等相關(guān)環(huán)境教育訓(xùn)練？88在進行新產(chǎn)品(物料)導(dǎo)入設(shè)計時，是否有機制執(zhí)行國際包括RoHS所禁用物之避免誤用？109是否能當(dāng)Wintek公司

11、要求提供具效力的產(chǎn)品檢驗值時，不會遲交？810是否有避免使用Wintek所提供規(guī)格中包括RoHS指令在內(nèi)所規(guī)范禁用物質(zhì)？811是否出具不含禁用物質(zhì)切結(jié)書給Wintek？812對于國際上所頒布包括RoHS須完全廢除的物質(zhì)，是否訂立相關(guān)廢除、削減計劃？813是否有擔(dān)當(dāng)窗口負責(zé)協(xié)調(diào)和執(zhí)行環(huán)境禁用物質(zhì)的規(guī)定？8 全項總分106(得分/總分) X 100 =得分百分數(shù) 5.質(zhì)量系統(tǒng)及檢驗測試查檢項目滿分得分審核意見1公司是否明定質(zhì)量政策及質(zhì)量目標?842質(zhì)量手冊等四階文件是否齊全并由DCC管控843各部門是否訂定質(zhì)量目標并展開執(zhí)行及檢討?844品保與制造部門是否定期檢討質(zhì)量問題?865生產(chǎn)異常單(票)之

12、處理程序及矯正措施886客戶客訴單之處理程序及矯正措施887以上二項之矯正措施有無標準化888內(nèi)部稽核是否依據(jù)程序全面展開?執(zhí)行狀況?829內(nèi)部稽核缺失與改善行動執(zhí)行成果?8210質(zhì)量或一般記錄是否經(jīng)主管審核確認始可完成?8011是否有詳細的檢驗規(guī)范及承認書供檢驗員作為檢驗依據(jù)?8212檢驗人員之職能鑒定及資格審查?8413各部品材料之承認認證程序是否完整確實?(包含原物料及客戶成品之承認)8814是否對于檢驗狀態(tài)(待驗, 已驗, 異常.), 規(guī)劃一清楚區(qū)域, 以便檢驗員區(qū)別及避免混料?8215是否定期對材料庫房進行稽核, 包含先進先出, 保存期限, 溫濕度控制等?8216有無材料審查 (MR

13、B)機制, 對異常材料進行其質(zhì)量之影響評估, 藉此判定允收, 特采, 退貨.等?8217特采的作業(yè)是否有標準化的作業(yè)程序(包含簽核流程),避免個人經(jīng)驗或主管主觀判定,有無實證8418進料或產(chǎn)線反應(yīng)之材料問題, 有無反應(yīng)至供貨商并要求矯正措施,有無實證?8619免驗材料清單及管理機制?有無標準化 ?8220SOP是否定義巡檢頻率與抽樣等制程管制程序?8621是否實施制程稽核,并定期問題檢討,有無實證?8622終檢作業(yè)之標準是否易于取得?如何讓檢驗員充分理解?8323有無使用限度樣品或不良識別等方式供檢驗者參考?8224如何確保及追蹤提供給客戶之矯正預(yù)防措施 8D的有效性?8225不合格品如何控管及處理?有無不良率目標管制?8226對數(shù)量, 包裝, 與標示是否加以控制, 以防止混料, 短缺8827查檢用于產(chǎn)品測試及檢驗的設(shè)備是否實施校驗 ?842