藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 中國人類遺傳資源材料出境審批行政許可事項服務(wù)指南

1、中國人類遺傳資源材料出境審批行政許可事項服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于對利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的規(guī)范和管理。為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，對外提供人類遺傳資源材料，依照國家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、事項信息（一）事項名稱：中國人類遺傳資源材料出境審批。（二）審批類別：行政許可。（三）事項編號：待定。三、辦理依據(jù)1.中華人民共和國人類遺傳資源管理條例國令第 717 號（2019 年 5 月）。2.中華人民共和國行政許可法主席令第 7 號（2003 年 8月

2、）。四、受理機構(gòu)科技部五、決定機構(gòu)- 1 -科技部六、數(shù)量限制無數(shù)量限制七、辦事條件（一）申請人條件具有法人資格的中方單位。（二）審批條件1.申請將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境應(yīng)具備或符合如下條件：（1）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；（2）具有法人資格；（3）有明確的境外合作方和合理的出境用途；（4）人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏機構(gòu)；（5）通過倫理審查；2.禁止性要求：申請將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。八、申請材料原件/復(fù)序號提交材料名稱申請書份數(shù)紙質(zhì)/電子要求印件網(wǎng)上平臺填寫后，紙質(zhì)蓋章提交。1原件1紙質(zhì)和

3、電子法人資格材料包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證2法人資格材料復(fù)印件1紙質(zhì)和電子- 2 -書或民辦非企業(yè)單位登記證書等。3知情同意書復(fù)印件1紙質(zhì)和電子無45倫理審查批件復(fù)印件復(fù)印件11紙質(zhì)和電子紙質(zhì)和電子無法律法規(guī)要求的材料紙質(zhì)蓋章注：申請書模版詳見附件 1。九、申請接收（一）接收方式電子版申請材料通過網(wǎng)上平臺接收，紙質(zhì)版申請材料可通過窗口或郵寄方式接收：1.網(wǎng)上平臺：；2.窗口或郵寄接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號院 4 號樓 1 層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話。（二）辦公時間工作日：8:3011:30，

4、13:3017:00。- 3 -十、辦理流程辦理流程示意圖：申請單位向科技部申請賬號和密碼登錄網(wǎng)上平臺在線填報申請材料生成并提交申請材料材料不齊全或不符合規(guī)定形式一次性告知申請單位補正全部材料網(wǎng)上預(yù)受理出具不予受理通知書不屬于該許可受理范圍材料齊全，符合規(guī)定形式申請單位打印紙質(zhì)申請申請單位審核同意未經(jīng)本單位審核同意退回紙質(zhì)申請材料受理申請單位紙質(zhì)材料與網(wǎng)上材料不一致材料符合要求出具行政審批事項受理單組織專家技術(shù)評審科技部作出審批決定審批結(jié)果網(wǎng)上公布審批結(jié)果送達(dá)- 4 -十一、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術(shù)評審、決定和文書送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請申請單位通過網(wǎng)上平臺提交電

5、子版申請材料。（二）網(wǎng)上預(yù)受理科技部收到申請單位在線提交的電子版申請材料后，在 5 個工作日內(nèi)完成預(yù)審查。對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的，通過預(yù)審查，申請單位可打印紙質(zhì)材料；申請材料不齊全或不符合要求的，不通過預(yù)審查，通過網(wǎng)上平臺一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容。（三）紙質(zhì)申請材料遞交申請單位將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請材料采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請書之后，經(jīng)單位審查同意后向科技部遞交紙質(zhì)申請材料。（四）紙質(zhì)材料審查與受理科技部收到申請單位遞交的紙質(zhì)申請材料后，在 5 個工作日內(nèi)完成形式審查，對申請材料齊全、符合規(guī)定形式的申請，予以

6、正式受理并出具受理單。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請單位。（五）技術(shù)評審- 5 -科技部組織專家對受理的申請事項進(jìn)行技術(shù)評審，形成專家評審意見。（六）審批決定科技部作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（七）結(jié)果公示科技部將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站公示。不予批準(zhǔn)的，予以說明理由。（八）文書送達(dá)科技部在 10 個工作日內(nèi)通過郵寄方式將審批決定書送達(dá)省級科技行政主管部門，并在網(wǎng)上公布郵寄詳情，申請單位憑受理單前往省級科技行政主管部門領(lǐng)取審批決定書。十二、行政許可證件中國人類遺傳資源材料出境審批決定書（樣式見附件 2）。十三、審批時限科技部在正式受理后 20 個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因

7、無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長 10 個工作日。十四、審批收費本審批事項不收費。十五、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國行政許可法中華人民共和國人類遺傳資源管理條例規(guī)定,申請人依法享有如下權(quán)利：- 6 -1.對行政機關(guān)實施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2.申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起 60日內(nèi)向科技部申請行政復(fù)議，也可在收到通知之日起 6 個月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)中華人民共和國行政許可法中華人民共和國人類遺傳資源管理條例規(guī)定，申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實向行政機

8、關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實情況，對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。申請人在行政申請過程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)中華人民共和國行政許可法中華人民共和國行政處罰法和中華人民共和國人類遺傳資源管理條例追究其責(zé)任。十六、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號院 4 號樓 1 層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）網(wǎng)上咨詢：/gzwd/gzwd.htm；（三）信函咨詢：科技部社會發(fā)展科技司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙 15 號，科技部社會發(fā)展科技司，郵編 100862）；- 7 -

9、（四）電子郵件咨詢：ycb；（五）電話咨詢十七、監(jiān)督、投訴和舉報渠道（一）窗口投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街 1 號北京友誼賓館 5 號樓）；（ 二 ） 電 話 投 訴 ： 科 技 部 科 技 監(jiān) 督 與 誠 信 建 設(shè) （三）網(wǎng)上投訴：/jdts/；（四）電子郵件投訴：jdpgyc；（五）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街 1 號北京友誼賓館 5 號樓；郵編：100873）。十八、辦公時間和地址辦公時間：工作日 8:30-11:30，13:30-17:00。地址 1：中

10、國生物技術(shù)發(fā)展中心（北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16 號院 4 號樓 1 層）。乘車路線：從地鐵 1 號線五棵松站 B 口出，乘坐 627、634或 568 路公交車至公交金溝河站。地址 2：科技部社會發(fā)展科技司（北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙 15號科學(xué)技術(shù)部）。乘車路線：從地鐵 1 號線軍事博物館站出，沿復(fù)興路向西走50 米至復(fù)興路和柳林館路交叉路口，沿柳林館路向北 50 米路西。- 8 -十九、公開查詢自受理之日起，可通過電話方式或網(wǎng)上平臺查詢審批狀態(tài)。自 受 理 之 日 起 20 個 工 作 日 后 ， 可 通 過 電 話 方 式或科技部官網(wǎng)查詢

11、結(jié)果。- 9 -附件 1申報編號：中國人類遺傳資源材料出境審批申請書事項名稱：申請單位：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址 ：年 月 日中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部制- 10 -填寫說明1. 申請單位為中方單位。2. 申請單位應(yīng)認(rèn)真閱讀中華人民共和國人類遺傳資源管理條例及行政許可服務(wù)指南，所申報的事項內(nèi)容須對應(yīng)指南、符合申報要求。3. 申請書的內(nèi)容將作為事項評審的重要依據(jù)，申請書各項申報內(nèi)容須實事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。申請單位須對申報材料的真實性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。4. 申請單位按照申報系統(tǒng)提示在線填寫申請書。申請書正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號字填寫，行間距 1.5 倍。凡不填

12、寫的內(nèi)容，請用“無”表示。外來語要同時用原文和中文表達(dá)，外文縮寫首次出現(xiàn)時，須注明全稱。5. 申請單位采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請書簽字蓋章頁之后。6. 科技部行政許可受理窗口地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號院 4 號樓 1 層，郵編：100039。- 11 -一、基本信息表事項名稱已獲批國際合作科學(xué)研究審批決定書文號已獲批材料出境審批決定書文號名稱數(shù)量單位/規(guī)格出境期限獲批人類遺傳資源材料出境計劃已出境總數(shù)量名稱單位/規(guī)格HS 編碼已出境人類遺傳資源材料情況名稱數(shù)量單位/規(guī)格出境日期HS 編碼本次擬出境人類遺傳材料情況擬出境口

13、岸申請單位名稱統(tǒng)一社會信用代碼證件類型法定代表人證件號碼主管部門單位所在地省（直轄市、自治區(qū)）郵編通訊地址- 12 -科研機構(gòu) 高等學(xué)校 醫(yī)療機構(gòu)企業(yè)其單位類別姓名他（請說明：）性別出生年月證件類型證件號碼負(fù)責(zé)人職稱職務(wù)電話正高級 副高級 中級 初級 其他業(yè)務(wù)專長E-mail聯(lián)系人電話中文英文中文英文名稱地址科研機構(gòu) 高等學(xué)校醫(yī)療機構(gòu) 企業(yè)其單位類別姓名他（請說明：）境外接收單位性別出生年月證件類型證件號碼業(yè)務(wù)專長E-mail負(fù)責(zé)人職務(wù)電話聯(lián)系人電話檢測或?qū)嶒灪蟀凑蔗t(yī)療廢棄物銷毀標(biāo)準(zhǔn)流程直接銷毀檢測或?qū)嶒灪蟀凑諜z測單位銷毀標(biāo)準(zhǔn)流程直接銷毀其他剩余人類遺傳材料處置方式（附件：協(xié)議文本）- 13

14、-二、審核意見申請單位意見：法定代表人簽字：（必須有簽字）單位公章：（必須有蓋章）年月日- 14 -附件清單序號附件123法人資格材料倫理審查批件知情同意書法律法規(guī)要求的材料：中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批決定書、中國人類遺傳資源材料出境審批決定書4- 15 -申報編號：中國人類遺傳資源材料出境審批申請書事項名稱：申請單位：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址 ：年 月 日中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部制- 16 -填寫說明1. 申請單位為中方單位。2. 申請單位應(yīng)認(rèn)真閱讀中華人民共和國人類遺傳資源管理條例及行政許可服務(wù)指南，所申報的事項內(nèi)容須對應(yīng)指南、符合申報要求。3. 申請

15、書的內(nèi)容將作為事項評審的重要依據(jù)，申請書各項申報內(nèi)容須實事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。申請單位須對申報材料的真實性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。4. 申請單位按照申報系統(tǒng)提示在線填寫申請書。申請書正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號字填寫，行間距 1.5 倍。凡不填寫的內(nèi)容，請用“無”表示。外來語要同時用原文和中文表達(dá)，外文縮寫首次出現(xiàn)時，須注明全稱。5. 申請單位采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請書簽字蓋章頁之后。6. 科技部行政許可受理窗口地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號院 4 號樓 1 層，郵編：100039。- 17 -一、基本信息表事項名稱（50

16、0 字內(nèi)）事項摘要擬出境人類遺傳材料情況HS 編碼名稱數(shù)量單位/規(guī)格出境日期擬出境口岸統(tǒng)一社會信用代碼證件類型名稱法定代表人證件號碼主管部門單位所在地郵編通訊地址單位類別申請單位科研機構(gòu) 高等學(xué)校他（請說明：）性別醫(yī)療機構(gòu)企業(yè)其姓名證件出生年月負(fù)責(zé)證件號碼類型人職稱正高級 副高級 中級 初級 其他職務(wù)業(yè)務(wù)專長- 18 -電話聯(lián)系人E-mail電話中文英文中文英文名稱地址科研機構(gòu) 高等學(xué)校醫(yī)療機構(gòu)企業(yè)其單位類別姓名境外接收單位他（請說明：）性別證件號碼電話出生年月負(fù)責(zé)人證件類型職務(wù)聯(lián)系人電話檢測或?qū)嶒灪蟀凑蔗t(yī)療廢棄物銷毀標(biāo)準(zhǔn)流程直接銷毀檢測或?qū)嶒灪蟀凑諜z測單位銷毀標(biāo)準(zhǔn)流程直接銷毀剩余人類遺 其他

17、傳材料處置 （附件：協(xié)議文本）方式- 19 -二、審核意見申請單位意見：法定代表人簽字：（必須有簽字）單位公章：（必須有蓋章）年月日- 20 -附件清單序號附件1234法人資格材料倫理審查批件知情同意書法律法規(guī)要求的材料- 21 -附件 2國科遺審字20XXCHXX 號中國人類遺傳資源材料出境審批決定書XXXX：按照中華人民共和國人類遺傳資源管理條例的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家技術(shù)評審意見，經(jīng)我部審核，同意你單位“XXXXXXX”（事項名稱）出境申請?，F(xiàn)批復(fù)如下：1.出境的樣本為：XXXX（樣本名稱）：XX（合計數(shù)量），XX（規(guī)格）。請嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容、范圍開展工作。附件：中國人類遺傳資源材料出境證

18、明中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部XXXX 年 X 月 X 日抄送：- 22 -附件中國人類遺傳資源材料出境證明海關(guān)商品編碼人類遺傳資源材料名稱數(shù)量單位/規(guī)格以下空白出境口岸申請單位有效期至中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部簽章：海關(guān)驗放簽注經(jīng)辦人：電 話：年 月 日年 月 日注：1.人類遺傳資源材料指全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細(xì)胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片和其他樣本（請說明）。2.名稱、數(shù)量、規(guī)格按下列格式填寫：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細(xì)胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： mm 長 mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片