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文檔簡介
1、廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指南2014-7-25主要內(nèi)容首次注冊(有源醫(yī)療器械)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指南重新注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指南法定依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(第9號) ) 格式要求首次注冊(有源醫(yī)療器械)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指南產(chǎn)品名稱使用中文、與注冊產(chǎn)品一致命名以產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則法規(guī)征求意見稿不再提及商品名稱產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明明確型號/規(guī)格說明各型號/規(guī)格間的所有區(qū)別(必要時可用圖示 )內(nèi)容較多的可采用附錄不應(yīng)出現(xiàn)按供貨合同性能指標針對
2、成品包括功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標 ,不包括評價性內(nèi)容(如生物相容性評價研究資料)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平制定要求應(yīng)明確,不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供 e.g 制造商應(yīng)在隨機文件中公布輸出超聲功率的數(shù)值。(YY 0448-2009 )性能指標 主要包括 技術(shù)及功能性指標(參考相關(guān)標準并結(jié)合產(chǎn)品制定) 通用&專用電氣安全要求(GB 9706系列、GB4793系列、YY 0709、YY 0648等等) 電磁兼容要求(YY 0505、GB/T 18268.1:2010、專用安全標準中的電磁兼容條款 ) 環(huán)境試驗要求
3、(GB/T 14710等)技術(shù)及功能性指標 (e.g)2.1脈率參數(shù)2.1.1 測量范圍:40bpm240bpm。2.1.2測量精度:3bpm或3%,取大者。2.1.3分辨率:1bpm。2.2測量結(jié)果顯示功能血壓計可顯示測量結(jié)果,包括收縮壓、舒張壓、心率、測量時間信息。2.3袖帶接口/結(jié)構(gòu)在經(jīng)過1000次開合循環(huán)和10000次40kPa(300mmHg)的壓力循環(huán)后,袖帶和一體化氣囊的閉合性和封閉性仍應(yīng)完好到足以滿足本標準的其他要求。電氣安全要求明確產(chǎn)品應(yīng)符合的電氣安全國家標準或行業(yè)標準及產(chǎn)品主要安全特征,引用標準應(yīng)明確年號。e.g2.4血壓計電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求,
4、產(chǎn)品主要特征見附錄A。附錄A1 產(chǎn)品主要安全特征1.1按防電擊類型分類 I類?II類?內(nèi)部電源類?應(yīng)明確1.2按防電擊的程度分類1.3按對進液的防護程度分類1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類1.5按運行模式分類1.6設(shè)備的額定電壓和頻率1.7設(shè)備的輸入功率1.8設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分1.9設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備1.11電氣絕緣圖電磁兼容要求 醫(yī)用電氣設(shè)備、系統(tǒng)中不能免于電磁兼容性試驗的非醫(yī)用電氣設(shè)備(3.201.4)應(yīng)符合YY 0505-2012 。 根據(jù)設(shè)備和系統(tǒng)的類型,
5、完成電磁發(fā)射和電磁抗擾度的符合性聲明。即填寫YY 0505-2012中表201表208的對應(yīng)表格。 e.g2.5 電磁兼容性 應(yīng)符合YY 0505-2012的要求,符合性聲明見附錄B。專用安全標準中有電磁兼容條款的,也應(yīng)符合。 e.g YY 0667-2008中增加高頻手術(shù)設(shè)備干擾的要求。檢驗診斷類電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T 18268.1-2010,參照執(zhí)行。環(huán)境試驗要求 根據(jù)GB/T 14710-2009進行。明確氣候環(huán)境組別、機械環(huán)境組別、電源波動范圍、檢驗項目等,以表格形式列出(與現(xiàn)行做法一致)。 e.g 2.6 環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗組,機械環(huán)境試驗
6、組和表2的規(guī)定,運輸試驗與電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定。檢驗方法與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法方法制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性需要時明確樣品的制備方法可附圖示或附錄 (e.g)3.1脈率參數(shù)試驗 將被測設(shè)備通過導(dǎo)氣管及三通連接無創(chuàng)血壓模擬器及袖套(含模擬手臂)組成測試系統(tǒng),如圖1所示; 設(shè)置收縮壓/舒張壓為16.0 kPa /10.7 kPa(120 mmHg /80 mmHg),脈率分別為40bpm,120 bpm,240 bpm; 啟動測量,驗證被測設(shè)備能顯示出脈率數(shù)值,且精度和分辨率符合2.1的
7、要求。213圖 1 無創(chuàng)血壓試驗1被測設(shè)備;2無創(chuàng)血壓模擬器;3模擬手臂和袖套。重新注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指南注冊類型 注冊變更(許可事項變更 ) 延續(xù)注冊注意事項 注冊產(chǎn)品標準的轉(zhuǎn)換 強制性國家標準、行業(yè)標準的查新標準的轉(zhuǎn)換 不包括目前注冊產(chǎn)品標準中的前言、范圍、規(guī)范性引用文件、檢驗規(guī)則、標志標簽、包裝運輸儲存 、編制說明。 不包括如生物相容性等評價性內(nèi)容。 不包括如無創(chuàng)血壓測量系統(tǒng)整體有效性等臨床評估內(nèi)容。 原標準中未制定性能指標的外購件,不列入產(chǎn)品技術(shù)要求。 直接采用國標、行標為注冊產(chǎn)品標準的 轉(zhuǎn)換時產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標和檢驗方法可直接引用標準,但 標準年號應(yīng)明確 各項目的要求應(yīng)明確,國標、行標中“制造商應(yīng)公布*”、“*見隨機文件”等描述不應(yīng)直接引用標準查新 對
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