微生物檢驗試劑管理程序

1、微生物檢驗試劑管理程序1目的規(guī)范微生物實驗室試劑的管理程序，保證試驗質(zhì)量。2適用范圍微生物實驗室的所有試劑。3職責3.1 檢驗科主任負責審批微生物實驗室試劑的申請。3.2 微生物實驗室組長負責對試劑評估、申購、驗收、出庫等管理工作。3.3 檢測人員負責試劑試驗相關(guān)SOP的編寫。3.4 檢測人員負責試劑的使用、質(zhì)量控制工作。4程序4.1試劑4.1.1試劑的評估、申購、驗收 用于檢測標本的試劑必須堅持高質(zhì)量、高安全性的標準，由實驗室組長每兩周根據(jù)工作需要進行審購，科室主任審核后交院領(lǐng)導審批，批試劑到貨后統(tǒng)一先由采購辦人員和檢驗科專職人員驗收，驗收后再由檢驗科庫管人員二次驗收入庫。驗收內(nèi)容包括：試劑

2、的數(shù)量、外觀、有效期及運送條件。記錄驗收結(jié)果，并在試劑外包裝上標明接收時間及接收人員簽名，保存質(zhì)量保證書。有損壞或降解的試劑應拒收。4.1.2試劑檔案 訂購試劑應建立試劑檔案，以監(jiān)控試劑供應狀況，保證實驗順利進行。試劑檔案內(nèi)容包括：試劑名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)商、接收日期、失效日期、儲存條件、試劑說明書、相關(guān)質(zhì)控文件及接收人員簽字等。4.1.3 試劑標識 所有試劑須有標識，并張貼于試劑醒目處。標識內(nèi)容包括：試劑名稱、量、濃度或滴度、儲存條件、配置日期、失效日期（如果開瓶改變試劑有效期，必須重新登記）。4.1.4 試劑儲存 所有試劑應按產(chǎn)商要求儲存以防損壞、降解、污染。低溫保存的試劑須放置冰箱或冷

3、庫內(nèi)。冰箱和冷庫應每天記錄溫度以監(jiān)控存放條件是否符合要求。注意安全存放，危險品應專門放置，由專人負責，并有明顯危險標識。4.1.5 試劑使用 使用前所有試劑必須由組長或指定人員出庫并做好登記，工作人員在使用試劑前應確認：試劑處于有效期內(nèi)，質(zhì)控合格、標識明確、儲存條件正確、存放合理。出現(xiàn)與上述情況不符時，應立即通知組長，并暫停使用。取用試劑應按有效期先后取用，標明開瓶日期、有效期，開瓶人簽名。當試劑存放量近警戒線時，應及時通知負責人訂購下一批試劑。4.1.6 試劑質(zhì)量控制 參見室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序。4.2培養(yǎng)基4.2.1成品培養(yǎng)基4.2.1.1 由實驗室組長根據(jù)實際工作需要進行審購。4.2.1.

4、2 要求生產(chǎn)商提供培養(yǎng)基質(zhì)控資料，包括培養(yǎng)基名稱、成分、有效期、保存條件及無菌試驗、生長試驗、生化試驗的合格證明等，質(zhì)控資料至少保留2年。4.2.1.3 驗收時應注意培養(yǎng)基是否有標識（包括培養(yǎng)基名稱、批號、生產(chǎn)日期、失效日期），包裝是否完整，培養(yǎng)基是否破損、污染，外觀是否良好（良好培養(yǎng)基應該是表面平滑，水分、顏色、厚度適宜，無污染）等。不符合要求時應拒收。4.2.1.4 驗收后應記錄培養(yǎng)基名稱、廠家、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、失效日期、培養(yǎng)基內(nèi)外包裝是否完整及驗收人員簽名。4.2.2自制培養(yǎng)基4.2.2.1 應嚴格遵守SOP配制，由勤雜人員高壓滅菌。高壓滅菌時須貼指示帶監(jiān)測滅菌效果。4.2.3培養(yǎng)

5、基保存4.2.3.1 常規(guī)28保存4.2.3.2 不常用的培養(yǎng)基應用塑料袋包好儲存，避免脫水致某些指示劑或抑制劑濃度相對增加，而使病原菌不能生長或生長不良。4.2.4培養(yǎng)基質(zhì)量控制 參見室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序。4.3試劑警戒線 微生物實驗室應設(shè)置試劑警戒線，以防出現(xiàn)試劑短缺而導致試驗無法完成。4.3.1設(shè)置警戒線應當考慮到：試劑供貨周期的長短；試劑有效期長短；質(zhì)控試驗需要的時間（要保證新進試劑一旦失控時，實驗室仍有足夠試劑保證試驗的正常進行）。4.3.2 每月月底清點試劑，清除過期試劑，預購下月需要使用的試劑。藥敏紙片：常見葡萄球菌藥敏紙片定為剩支紙片時預定下一批；常見腸桿菌科藥敏紙片定為剩支紙片時預定下一批鑒定卡：GNI+：定為剩盒時預定下一批；GPI：定為剩盒