六西格瑪設(shè)計DFSS在醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理中的應用

1、六西格瑪設(shè)計DFSS在醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理中的應用1.六西格瑪設(shè)計簡介1.1 六西格瑪設(shè)計的起源和發(fā)展六西格瑪設(shè)計(Design For Six Sigma)是九十年代誕生的先進管理方法，已經(jīng)在世界五百強的GE公司有了不俗的表現(xiàn)。1998年GE宣布未來所有新產(chǎn)品和新業(yè)務(wù)都要采用六西格瑪設(shè)計，1999年GE醫(yī)療系統(tǒng)有7種產(chǎn)品應用了六西格瑪設(shè)計，利潤增長達25%。2000年GE采用六西格瑪設(shè)計達到29種產(chǎn)品，并宣布2001年50%以上銷售額將來自六西格瑪設(shè)計的產(chǎn)品。目前在中國制造業(yè)的應用也越來越多，一般在公司導入六西格瑪改進（DMAIC）二、三年后都會導入六西格瑪設(shè)計（DFSS）。1.2 六西格瑪

2、設(shè)計的概念與六西格瑪改進（DMAIC）對現(xiàn)有產(chǎn)品或流程進行改善不同，六西格瑪設(shè)計主要應用在新開發(fā)的產(chǎn)品和業(yè)務(wù)流程中。1.3 現(xiàn)有的六西格瑪設(shè)計流程現(xiàn)有的六西格瑪設(shè)計流程根據(jù)階段劃分的不同，常見的主要有四種類型：1）DMADV流程，即定義（define）、測量（measure）、分析（analyze）、設(shè)計（design）、驗證（verify）。2）DMEDI流程，即定義（define）、測量（measure）、探索（explore）、研發(fā)（develop）、實現(xiàn)（implement）；3）IDDOV流程，即識別（identify）、定義（define）、設(shè)計（design）、優(yōu)化（optimi

3、ze）、驗證（verify）。4）ICOV流程，即識別（identify）、特性實現(xiàn)（characterize）、優(yōu)化（optimize）、驗證（verify）。本文中將以目前被眾多公司廣泛應用的DMADV路徑為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)在機械制造業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作要求，闡述六西格瑪設(shè)計理念在研發(fā)質(zhì)量管理中的應用。2.六西格瑪設(shè)計的質(zhì)量管理理念朱蘭博士提出的質(zhì)量管理三部曲是質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進。目前大部分企業(yè)的質(zhì)量管理保持在質(zhì)量控制和質(zhì)量改進的階段（見圖1a）。但產(chǎn)品的固有質(zhì)量由設(shè)計質(zhì)量決定，因為對產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量的重視度不夠，盡管過程控制我們做的很好，很多新產(chǎn)品在走向市場后仍然不可避免的出現(xiàn)了各種各樣

4、的問題，導致產(chǎn)品成本增加的同時也損壞了企業(yè)的品牌知名度。六西格瑪設(shè)計工作思路是從產(chǎn)品開發(fā)階段的質(zhì)量管理入手（見圖1b），首先基于客戶需求對產(chǎn)品進行系統(tǒng)設(shè)計，通過穩(wěn)健性參數(shù)設(shè)計和容差設(shè)計的思想，減少或消除設(shè)計階段產(chǎn)生的質(zhì)量波動，降低在制造、裝配、運輸和使用階段的故障發(fā)生率，將救火改為防火，最終達到使產(chǎn)品在質(zhì)量、成本和交貨期等方面滿足客戶的要求。3.六西格瑪設(shè)計的質(zhì)量管理過程3.1定義階段（D）定義階段的目的是對項目開展進行機會分析，可以概括為以下的幾個方面：1）分析項目開展的現(xiàn)狀：主要介紹項目立項的背景，通過項目的緊急度和重要度分析對是否有必要開展此項目做出判斷。2）項目機會和收益分析：通過對開

5、展此項目的優(yōu)勢、劣勢、機會和威脅進行分析，評估開展此項目是否有機會贏得一部分客戶的滿意，產(chǎn)生一定的收益。3）確定項目的目標、范圍：根據(jù)機會分析的結(jié)果選擇獲勝機會比較大的點作為項目的目標，根據(jù)現(xiàn)有的資源和細分市場確定項目的范圍，以此作為項目開展的輸入。4）建立項目團隊和項目計劃：根據(jù)項目的目標和范圍確定主要相關(guān)方作為項目組的成員，通過制定詳細的項目計劃，確定團隊成員的任務(wù)分配和完成時間，保障項目開展的各個階段都有一定的技術(shù)和資源支持，保證項目按計劃順利完成。5）分析項目風險和風險控制措施：基于目前的現(xiàn)有資源和技術(shù)水平以及其他所有可能影響項目目標實現(xiàn)的不同側(cè)面去探索項目的風險，并制定針對性的風險控

6、制措施。3.2測量階段（M）測量階段的目的是測量需求，需求的搜集可以是圍繞項目目標實現(xiàn)的方方面面的信息，可概括為客戶要求、業(yè)務(wù)要求、技術(shù)要求、法律法規(guī)要求、標桿分析等等。當搜集到的需求過多時，可以對需求的重要度進行排序，根據(jù)團隊的判斷，選取重要度等級較高的需求，從而為分析階段的方案產(chǎn)生提供數(shù)據(jù)支撐。3.3分析階段（A）分析階段的目的是將M階段測量到的需求轉(zhuǎn)化為具體的總體設(shè)計方案的過程，行動計劃可以概括為以下的幾個方面：1）需求到技術(shù)參數(shù)的轉(zhuǎn)化：將M階段測量到的需求利用質(zhì)量功能展開（QFD）轉(zhuǎn)化為對應的功能性能指標，得出功能性能指標的重要度排序，并確定各指標的目標值。2）確定總體設(shè)計方案：此過程

7、是功能性能指標的細化過程，需要根據(jù)具體的產(chǎn)品特點，分功能模塊查找影響功能性能指標的因子。當功能性能指標按不同的方案分析有不同的影響因子存在時，可以利用產(chǎn)品的價值、搜集到的需求等對方案進行篩選，目的是確定功能性能指標和影響因子的最佳傳遞函數(shù)，繼而確定出產(chǎn)品的總體設(shè)計方案。值得注意的是，在此過程中我們需要根據(jù)項目實現(xiàn)的風險不斷的去評估方案的可行性，直到最終方案的確定。3）立項書的調(diào)整：在確定總體方案后需對項目的技術(shù)參數(shù)進行評估，如有必要需對技術(shù)參數(shù)的指標值進行調(diào)整。于此同時，根據(jù)最新的總體方案設(shè)計結(jié)果，需要對項目計劃進行重新的“塑造”，確認所需資源，去除多余步驟，制定詳細行動計劃。3.4設(shè)計階段（

8、D）設(shè)計階段的主要目的是實現(xiàn)總體方案的目標。設(shè)計階段的實施可以概括為設(shè)計三部曲：第一系統(tǒng)設(shè)計，將總體方案的框架呈現(xiàn)；第二穩(wěn)健性參數(shù)設(shè)計，為了保證達到立項書中功能性能指標的目標值，利用穩(wěn)健性設(shè)計思想，在不可控的影響因子存在的情況下，確定出可以實現(xiàn)目標值的可控的影響因子的取值。第三容差設(shè)計，對零部件之間的配合間隙進行設(shè)計和優(yōu)化，減少制造、裝配、運輸和使用過程的質(zhì)量隱患。3.5驗證階段（V）驗證階段的主要目的是驗證樣件是否滿足了項目立項書的要求，其中包括功能的驗證、性能指標的驗證、制造的驗證、產(chǎn)品質(zhì)量的驗證、可靠性的驗證以及發(fā)貨期和交貨期的驗證等等。當產(chǎn)品本身在使用過程中涉及到健康、環(huán)境和安全的要求時，同樣需要對使用過程進行驗證。4.總結(jié)隨著機械制造行業(yè)競爭的加劇，將用戶作為試驗場，通過不斷的質(zhì)量改進去滿足客戶需求