六西格瑪設計DFSS在醫(yī)療器械研發(fā)質量管理中的應用

1、六西格瑪設計DFSS在醫(yī)療器械研發(fā)質量管理中的應用1.六西格瑪設計簡介1.1 六西格瑪設計的起源和發(fā)展六西格瑪設計(Design For Six Sigma)是九十年代誕生的先進管理方法，已經在世界五百強的GE公司有了不俗的表現。1998年GE宣布未來所有新產品和新業(yè)務都要采用六西格瑪設計，1999年GE醫(yī)療系統(tǒng)有7種產品應用了六西格瑪設計，利潤增長達25%。2000年GE采用六西格瑪設計達到29種產品，并宣布2001年50%以上銷售額將來自六西格瑪設計的產品。目前在中國制造業(yè)的應用也越來越多，一般在公司導入六西格瑪改進（DMAIC）二、三年后都會導入六西格瑪設計（DFSS）。1.2 六西格瑪

2、設計的概念與六西格瑪改進（DMAIC）對現有產品或流程進行改善不同，六西格瑪設計主要應用在新開發(fā)的產品和業(yè)務流程中。1.3 現有的六西格瑪設計流程現有的六西格瑪設計流程根據階段劃分的不同，常見的主要有四種類型：1）DMADV流程，即定義（define）、測量（measure）、分析（analyze）、設計（design）、驗證（verify）。2）DMEDI流程，即定義（define）、測量（measure）、探索（explore）、研發(fā)（develop）、實現（implement）；3）IDDOV流程，即識別（identify）、定義（define）、設計（design）、優(yōu)化（optimi

3、ze）、驗證（verify）。4）ICOV流程，即識別（identify）、特性實現（characterize）、優(yōu)化（optimize）、驗證（verify）。本文中將以目前被眾多公司廣泛應用的DMADV路徑為基礎，結合現在機械制造業(yè)產品設計開發(fā)工作要求，闡述六西格瑪設計理念在研發(fā)質量管理中的應用。2.六西格瑪設計的質量管理理念朱蘭博士提出的質量管理三部曲是質量策劃、質量控制、質量改進。目前大部分企業(yè)的質量管理保持在質量控制和質量改進的階段（見圖1a）。但產品的固有質量由設計質量決定，因為對產品設計質量的重視度不夠，盡管過程控制我們做的很好，很多新產品在走向市場后仍然不可避免的出現了各種各樣

4、的問題，導致產品成本增加的同時也損壞了企業(yè)的品牌知名度。六西格瑪設計工作思路是從產品開發(fā)階段的質量管理入手（見圖1b），首先基于客戶需求對產品進行系統(tǒng)設計，通過穩(wěn)健性參數設計和容差設計的思想，減少或消除設計階段產生的質量波動，降低在制造、裝配、運輸和使用階段的故障發(fā)生率，將救火改為防火，最終達到使產品在質量、成本和交貨期等方面滿足客戶的要求。3.六西格瑪設計的質量管理過程3.1定義階段（D）定義階段的目的是對項目開展進行機會分析，可以概括為以下的幾個方面：1）分析項目開展的現狀：主要介紹項目立項的背景，通過項目的緊急度和重要度分析對是否有必要開展此項目做出判斷。2）項目機會和收益分析：通過對開

5、展此項目的優(yōu)勢、劣勢、機會和威脅進行分析，評估開展此項目是否有機會贏得一部分客戶的滿意，產生一定的收益。3）確定項目的目標、范圍：根據機會分析的結果選擇獲勝機會比較大的點作為項目的目標，根據現有的資源和細分市場確定項目的范圍，以此作為項目開展的輸入。4）建立項目團隊和項目計劃：根據項目的目標和范圍確定主要相關方作為項目組的成員，通過制定詳細的項目計劃，確定團隊成員的任務分配和完成時間，保障項目開展的各個階段都有一定的技術和資源支持，保證項目按計劃順利完成。5）分析項目風險和風險控制措施：基于目前的現有資源和技術水平以及其他所有可能影響項目目標實現的不同側面去探索項目的風險，并制定針對性的風險控

6、制措施。3.2測量階段（M）測量階段的目的是測量需求，需求的搜集可以是圍繞項目目標實現的方方面面的信息，可概括為客戶要求、業(yè)務要求、技術要求、法律法規(guī)要求、標桿分析等等。當搜集到的需求過多時，可以對需求的重要度進行排序，根據團隊的判斷，選取重要度等級較高的需求，從而為分析階段的方案產生提供數據支撐。3.3分析階段（A）分析階段的目的是將M階段測量到的需求轉化為具體的總體設計方案的過程，行動計劃可以概括為以下的幾個方面：1）需求到技術參數的轉化：將M階段測量到的需求利用質量功能展開（QFD）轉化為對應的功能性能指標，得出功能性能指標的重要度排序，并確定各指標的目標值。2）確定總體設計方案：此過程

7、是功能性能指標的細化過程，需要根據具體的產品特點，分功能模塊查找影響功能性能指標的因子。當功能性能指標按不同的方案分析有不同的影響因子存在時，可以利用產品的價值、搜集到的需求等對方案進行篩選，目的是確定功能性能指標和影響因子的最佳傳遞函數，繼而確定出產品的總體設計方案。值得注意的是，在此過程中我們需要根據項目實現的風險不斷的去評估方案的可行性，直到最終方案的確定。3）立項書的調整：在確定總體方案后需對項目的技術參數進行評估，如有必要需對技術參數的指標值進行調整。于此同時，根據最新的總體方案設計結果，需要對項目計劃進行重新的“塑造”，確認所需資源，去除多余步驟，制定詳細行動計劃。3.4設計階段（

8、D）設計階段的主要目的是實現總體方案的目標。設計階段的實施可以概括為設計三部曲：第一系統(tǒng)設計，將總體方案的框架呈現；第二穩(wěn)健性參數設計，為了保證達到立項書中功能性能指標的目標值，利用穩(wěn)健性設計思想，在不可控的影響因子存在的情況下，確定出可以實現目標值的可控的影響因子的取值。第三容差設計，對零部件之間的配合間隙進行設計和優(yōu)化，減少制造、裝配、運輸和使用過程的質量隱患。3.5驗證階段（V）驗證階段的主要目的是驗證樣件是否滿足了項目立項書的要求，其中包括功能的驗證、性能指標的驗證、制造的驗證、產品質量的驗證、可靠性的驗證以及發(fā)貨期和交貨期的驗證等等。當產品本身在使用過程中涉及到健康、環(huán)境和安全的要求時，同樣需要對使用過程進行驗證。4.總結隨著機械制造行業(yè)競爭的加劇，將用戶作為試驗場，通過不斷的質量改進去滿足客戶需求