醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查要求

1、附件2醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查要求相關(guān)說明：1.為確保醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查的規(guī)范開展，制定本審查要求。2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，亦不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進行判定。3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。4.若變更注冊申請增加的內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊證書批準(zhǔn)內(nèi)容不能作為同一個注冊單元，審評人員應(yīng)在“總體審查問題”

2、的第1個問題的“存在問題”一欄中明確建議刪除的內(nèi)容，僅對剩余部分開展立卷審查，并注明“立卷審查的對象為可以保留在本注冊單元內(nèi)的內(nèi)容，已建議刪除的內(nèi)容相關(guān)的立卷審查問題，本次立卷審查未予判斷”。若在去掉不屬于同一注冊單元的內(nèi)容后，無其他變更申請事項，則可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。5.本文件供審評機構(gòu)用于醫(yī)療器械復(fù)雜變更申報資料的立卷審查。注冊人在準(zhǔn)備注冊申報資料時，可依據(jù)本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。復(fù)雜變更的判定準(zhǔn)則，另行規(guī)定。6.本文件與電子申報配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報保持一致。使用說明：1.變更注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人

3、員共同完成，臨床評價部分由臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。2.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別填寫產(chǎn)品基本信息，分別開展各自負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查，并分別給出負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查分結(jié)論。3.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員對申報資料進行立卷審查時，應(yīng)按照表格要求進行適當(dāng)選項的勾選，并對相關(guān)內(nèi)容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應(yīng)在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知注冊人。4.對于需要按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床評價的情形，本表格中臨床評價問題的回答應(yīng)通過對“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”中問題的回答得出最終結(jié)論?！搬t(yī)療器械臨床評價立卷審查表”應(yīng)作為立

4、卷審查單的一部分進行匯總。流水號：產(chǎn)品名稱：注冊人名稱：臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論適用性： 適用 不適用審評部立卷審查分結(jié)論： 通過 不通過臨床及生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論： 通過 不通過立卷審查總結(jié)論： 通過 不通過基本審查問題對下列任何問題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。序號立卷審查問題是否備注存在問題1本次變更不涉及將產(chǎn)品由低類別變更成了高類別。2所申請內(nèi)容包含屬于變更注冊申請范圍的內(nèi)容。3變更相關(guān)的原注冊證是否屬于有效期內(nèi)?；螂m然已過期，但延續(xù)注冊申請已被受理或者已按時提交過延續(xù)注冊申請。注：2021年10月1日后，為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做

5、的變化屬于辦法規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊的產(chǎn)品，存在我中心關(guān)于落實有關(guān)事宜的通告（2020年第7號）中因疫情影響未能按時提出延續(xù)注冊申請，或者已按時提出延續(xù)注冊申請但資料不符合要求而受理補正的情形，導(dǎo)致注冊證有效期已屆滿，注冊人提出變更注冊申請時應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明或延續(xù)注冊申請受理補正通知，符合要求的予以受理和審評審批。符合上述情形的，此項應(yīng)勾選是。 總體審查問題1.如果提交的相關(guān)資料符合要求則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如不符合要求則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否備注存在問題1新增內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊證書批準(zhǔn)內(nèi)容

6、是否屬于同一個注冊單元。注1：若此處回答為否，應(yīng)在“存在問題”中明確建議刪除的內(nèi)容，并注明“立卷審查的對象為可以保留在本注冊單元內(nèi)的內(nèi)容，已建議刪除的內(nèi)容相關(guān)的立卷審查問題，本次立卷審查未予判斷”。注2：若在去掉不屬于同一注冊單元的內(nèi)容后，無其他變更申請事項，則可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。2各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。3各項申報資料中的申請內(nèi)容具有一致性。4境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人

7、、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。5進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。 進口產(chǎn)品申報資料中由境外注冊申請人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由注冊申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時提交由境外注冊申請人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。 注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：進口產(chǎn)品如應(yīng)由注冊人提交的原文資料只以中文形式提供

8、，則應(yīng)同時由注冊人、代理人簽章。6下列注冊申報資料是否同時提交了電子文檔：申請表。產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。（如適用）應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書。（如適用）應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。 注：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。適用的注冊審查指導(dǎo)原則和強制性標(biāo)準(zhǔn)識別可填寫產(chǎn)品適用的注冊審查指導(dǎo)原則和適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)，供審評員自行記錄用。適用的通用、專用、產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)立卷審查問題1.若提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不適用則勾選“不適用”，如果適用但未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“未提供”都會導(dǎo)致做

9、出“立卷審查不通過”的決定。電子申報資料項目編號立卷審查問題是不適用否備注存在問題第1章監(jiān)管信息CH1.4申請表是否完整填寫了所有適用的信息。且申請表帶有數(shù)據(jù)校驗碼。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械申請變更注冊時，核實原注冊證產(chǎn)品是否按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徳u。CH1.6境內(nèi)注冊人是否正確提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。對于境外注冊人，如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，是否正確提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。如變更事項不需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，應(yīng)當(dāng)予以說明。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，是否提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。產(chǎn)品應(yīng)不屬于禁止

10、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品。 注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。 進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請變更注冊時，應(yīng)當(dāng)提交進口醫(yī)療器械注冊人同意變更注冊申報的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供注冊人與進口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。CH1.7境外注冊人是否正確提交變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件 。如不需要應(yīng)說明。 產(chǎn)品屬于未在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。 注：以上有一條勾

11、選，本項目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應(yīng)選擇“否”。CH1.9在本次變更申請?zhí)峤磺埃缱匀伺c監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前會議形式的溝通。 注1：以上有一條勾選，本項目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應(yīng)選擇“否”。注2：立卷審查不對溝通記錄提交完整性進行判斷。CH1.11.1是否聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。注：強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實施前，

12、注冊人可選擇執(zhí)行新強制性標(biāo)準(zhǔn)或者原強制性標(biāo)準(zhǔn)。上述文件是否列出所有適用的現(xiàn)行的強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注1：除在發(fā)布、實施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，新標(biāo)準(zhǔn)實施之日在注冊申報之后的，立卷審查不作要求。注2：強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實施前，注冊人可選擇執(zhí)行新強制性標(biāo)準(zhǔn)或者原強制性標(biāo)準(zhǔn)。CH1.11.5是否正確提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。CH1.11.7是否正確提交聲明：聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求。CH1.12注冊人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進行說明。注冊人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其

13、備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)注冊人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的注冊人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。 注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。CH1.13境外注冊人是否正確提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。代理人的委托書、代理人承諾書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合辦法第十四條規(guī)定。注：境外注冊人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，境外注冊人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)不應(yīng)作為代理人。CH1.14是否提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。第2章綜述資料注：綜述資料各內(nèi)容

14、描述是否符合各審查項目，以是否影響回答其他立卷審查問題為準(zhǔn)。CH2.2是否詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。注1：變更情況應(yīng)清晰描述每項變更申請所對應(yīng)的產(chǎn)品變化。 注2：描述是否清晰的判定標(biāo)準(zhǔn)以是否影響回答立卷審查問題為準(zhǔn)。注3：變化對比及說明中的說明內(nèi)容可建議注冊人按照首次申報資料中綜述資料適用部分內(nèi)容給出涉及變化部分內(nèi)容的說明。注4：該部分若描述不清晰，應(yīng)在存在問題中告知注冊人“由于變更情況描述不清，無法充分了解產(chǎn)品實際發(fā)生的變化，對申報資料的立卷審查可能存在不充分的問題，注冊人修改此部分所提出問題后，再次立卷審查，不排除提出新問題的可能性”。CH2.4.1根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提

15、供相應(yīng)的說明及對比表，包括下列情形：（一）產(chǎn)品名稱變化。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化。（三）型號、規(guī)格變化。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化。（五）產(chǎn)品適用范圍變化。（六）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化。（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化。 （八）其他變化。注1：勾選提交的資料，若適用資料均提交了，則此項目選“是”。注2：“（八）其他變化”不應(yīng)直接勾選，如涉及其他變化應(yīng)將相應(yīng)變更內(nèi)容對應(yīng)到前七項中相關(guān)項進行變更。申請事項全部屬于變更注冊范圍內(nèi)。第3章非臨床資料CH3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料：是否提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并

16、說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。（1）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。（2）風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。（3）風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。（4）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。（5）與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：僅對是否包含這些內(nèi)容進行評判，不對內(nèi)容進行實質(zhì)的審評，風(fēng)險分析、評價是否完善，風(fēng)險控制措施和驗證結(jié)果是否充分，剩余風(fēng)險是否可接受等問題，不作為不予立卷的理

17、由。CH3.4.1對于所有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)，均提供符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的證明資料。注1：證明資料可為檢測報告、研究資料、隨附文件等。注意核實是否涵蓋所有適用強制性標(biāo)準(zhǔn)，對引用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容完整性，立卷無需逐條核實。注2：除在發(fā)布、實施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，新標(biāo)準(zhǔn)實施之日在注冊申報之后的，立卷審查不作要求。對于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。注：僅對是否提交了相關(guān)資料進行審查，不適用判定的準(zhǔn)確性及相關(guān)資料的充分性、科學(xué)性不予審查。CH3.4.2由于醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉

18、及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，是否明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。全項目委托檢驗：是否提交了委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的含所有需要檢測項目的檢驗報告，并由注冊申請人簽章。檢驗報告檢測結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。 注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。 注2：產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表中性能和檢測方法發(fā)生變更的，應(yīng)提交檢驗報告；如未檢測應(yīng)提交分析說明，并對分析說明合理性進行審查。注3：對于注2之外的變化立卷階段不對是否提交檢測報告進行審查。注4：對2021年1月1日（含）之后出具的檢測報告，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗報告應(yīng)加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉

19、及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應(yīng)在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。注5：如涉及境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，且在代理人委托書和承諾書中已明確“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”，全項目委托檢驗報告也可由代理人簽章。是否出具關(guān)于型號覆蓋的說明或檢驗報告中樣品描述是否包含了所有申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成。注：關(guān)于檢驗型號覆蓋的情形，僅對是否提交了典型型號聲明進行審查，檢驗型號的可代表性不予審查。 全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：是否提交了加蓋注冊申請人簽章的含所有

20、需要檢測項目的檢驗報告。檢驗報告格式是否符合 “醫(yī)療器械注冊自檢報告（模板）”的要求。檢驗報告檢測結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。是否出具報告真實性自我保證聲明。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表中性能和檢測方法發(fā)生變更的，應(yīng)提交檢驗報告；如未檢測應(yīng)提交分析說明，并對分析說明合理性進行審查。注3：對于注2之外的變化立卷階段不對是否提交檢測報告進行審查。注4：委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗?zāi)芰Σ荒芨采w產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。注

21、冊申請人應(yīng)對所有的檢驗報告進行匯總，并按本規(guī)定要求出具自檢報告。全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：是否出具具有相應(yīng)自檢能力的聲明。是否提交醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定中附件2：醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表和附件3：醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，可不提交上述文件，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委

22、托檢驗：涉及集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應(yīng)實驗室開展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書。注：境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。部分項目自檢+部分項目委托檢驗：注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目（如有），形成完整的自檢報告。除在備注欄中注明受托的檢驗機構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗報告原件。核實檢驗報告是否由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。 注2：含有委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗的，對2021年1月1日（含）之后出具的

23、檢測報告，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗報告應(yīng)加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應(yīng)在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 CH3.5是否分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。根據(jù)變化情況，是否提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，是否提供相應(yīng)的研究資料，各項研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。 注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為

24、不予立卷的理由。 注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。CH3.5.1物理性能的研究：提供了變更相關(guān)的產(chǎn)品物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。各研究資料均提供了研究方案和研究報告。注1：應(yīng)對需要開展的物理性能研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。該產(chǎn)品不涉及有源相關(guān)條款。注：有源相關(guān)條款（紫色）默認(rèn)不適用。燃爆風(fēng)險相關(guān)的研究：對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)

25、或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，是否提供了變更相關(guān)的燃爆風(fēng)險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險可接受。是否提供了研究方案和研究報告。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。聯(lián)合使用相關(guān)研究：（1）申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，是否提供了變更相關(guān)的證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性

26、能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。（2）聯(lián)合藥物使用的，是否提供變更相關(guān)的藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。是否提供了研究方案和研究報告。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。量效關(guān)系和能量安全的研究：對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，是否提供了變更相關(guān)的量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效

27、性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。是否提供了研究方案和研究報告。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。 CH3.5.2化學(xué)性能的研究：提供了變更相關(guān)的產(chǎn)品化學(xué)/材料表征指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。各研究資料均提供了研究方案和研究報告。注1：應(yīng)對需要開展的化學(xué)性能研究進行判定，所有需要開展

28、的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。CH3.5.3電氣系統(tǒng)安全性研究：是否提供變更相關(guān)的電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。是否提供了研究方案和研究報告。注1：應(yīng)對適用的專用、通用要求進行判定，所有需要開展的研究均提交了全項目研究資料，才可勾選。對專用、通用標(biāo)準(zhǔn)中具體項目的適用性判定的準(zhǔn)確性，在立卷審查時不作判斷。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問

29、題不作為不予立卷的理由。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。CH3.5.4輻射安全研究：對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，是否提供變更相關(guān)的輻射安全的研究資料，包括：（1）說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細說明理由。（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護程序

30、的信息。是否提供了研究方案和研究報告。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。 注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。注3：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。/該產(chǎn)品不涉及軟件相關(guān)條款。注：CH3.5.5默認(rèn)不適用。CH3.5.5軟件：含有軟件組件的產(chǎn)品和獨立軟件，是否提供了變更相關(guān)的軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運行環(huán)境、注冊

31、歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。注1：對適用性進行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相應(yīng)軟件安全性級別提交相應(yīng)資料。軟件安全性級別判定的準(zhǔn)確性不作為立卷審查的要求?，F(xiàn)成軟件：使用現(xiàn)成軟件的產(chǎn)品，是否根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供變更相關(guān)的相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：注意查看是否

32、按照相應(yīng)軟件安全性級別提交相應(yīng)資料。軟件安全性級別判定的準(zhǔn)確性不作為立卷審查的要求。人工智能：采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，是否提供變更相關(guān)的算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。其他：用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，是否提供變更相關(guān)的相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃等內(nèi)容。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予

33、立卷的理由。CH3.5.5.11網(wǎng)絡(luò)安全：具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，是否提供變更相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。注1：對適用性進行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相應(yīng)軟件安全性級別提交相應(yīng)資料。軟件安全性級別判定的準(zhǔn)確性不作為立卷審

34、查的要求。CH3.5.5.12互操作性：通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，是否提供變更相關(guān)的互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃等內(nèi)容。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。/該產(chǎn)品不涉及生物學(xué)評價相關(guān)條款。注：CH3.5.6默認(rèn)不適用。CH3.5.6提供了變更相關(guān)的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學(xué)評價資料，并包括：（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、

35、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。（2）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進行評價。（3）生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法。（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。（6）完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。注：對適用性進行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否提交，內(nèi)容是否充分，不作為不予立卷的理由。生物學(xué)評價資料中認(rèn)為需要開展的生物學(xué)試驗，是否提交了完整試驗報告。生物學(xué)試驗應(yīng)在具有生物學(xué)試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行試驗。國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，附有國外實驗室表明其符合GLP實驗

36、室要求的質(zhì)量保證文件。若根據(jù)申報產(chǎn)品預(yù)期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，是否提供變更相關(guān)的所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，是否提供變更相關(guān)的相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險研究資料。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料

37、的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。CH3.5.8生物源材料的安全性研究：對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，是否提供變更相關(guān)的相應(yīng)生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：（1）相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。（2）闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。（3）說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。（4）

38、支持生物源材料安全性的其他資料。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。/該產(chǎn)品不涉及滅菌要求。注：CH3.5.9.1-CH3.5.9.3默認(rèn)不適用CH3.5.9.1使用者滅菌：是否明確變更相關(guān)的推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，是否提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅

39、菌的醫(yī)療器械，是否提供變更相關(guān)的證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。CH3.5.9.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌：是否明確變更相關(guān)的滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.9.3殘留毒性：產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒

40、后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),是否對變更相關(guān)的滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.9.4使用者清潔和消毒：是否明確變更相關(guān)的推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.10是否提供對變更相關(guān)的開展動物試驗研究進行科學(xué)決策論證/說明資料。注1：理論上講，是否需要開展動物試驗，應(yīng)在評估其他

41、研究的充分性基礎(chǔ)上進行判定，立卷審查環(huán)節(jié)很難對所有情況進行準(zhǔn)確的判斷。但對于有明確要求的（例如有相關(guān)的指導(dǎo)原則要求）或其他在立卷環(huán)節(jié)可明確進行判斷的情形，立卷審查人員可給出結(jié)論。不屬于上述情形的，可勾選“不適用”，在審評環(huán)節(jié)再進一步進行判斷。注2：若雖然未依照相關(guān)要求提交臨床前動物試驗研究資料，但基本合理闡述了理由，可勾選“不適用”。對于注冊人經(jīng)過論述認(rèn)為需通過動物試驗研究驗證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性的，是否提供動物試驗研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗?zāi)康?、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物?shù)量、評價指標(biāo)和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否

42、提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.6是否提供與變更后產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目，是否提供相關(guān)的聲明。注1：以上有一條勾選，本項目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應(yīng)選擇“否”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.7.1貨架有效期：是否提供變更相關(guān)的貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可

43、保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。使用穩(wěn)定性：是否提供變更相關(guān)的使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：應(yīng)瀏覽研究目的、研究結(jié)論等信息，研究資料為證明符合上文具體要求所開展的研究，才可勾選。CH3.7.2運輸穩(wěn)定性：是否提供了變更相關(guān)的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.8按照免臨床評價目錄對比