CNAS-RL10-2020 生物樣本庫(kù)認(rèn)可規(guī)則

1、CNAS-RL10生物樣本庫(kù)認(rèn)可規(guī)則Rules for the Accreditation of Biobank中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)2020 年 12 月 30 日發(fā)布2021 年 01 月 01 日實(shí)施CNAS-RL10:2020第 1 頁(yè) 共 15 頁(yè)目錄 HYPERLINK l _bookmark0 前言2 HYPERLINK l _TOC_250004 范圍3 HYPERLINK l _TOC_250003 引用文件3 HYPERLINK l _TOC_250002 術(shù)語(yǔ)和定義3 HYPERLINK l _TOC_250001 申請(qǐng)認(rèn)可條件4 HYPERLINK l _TOC_2

2、50000 認(rèn)可流程5 HYPERLINK l _bookmark1 申請(qǐng)受理要求9 HYPERLINK l _bookmark1 認(rèn)可評(píng)審要求10 HYPERLINK l _bookmark1 8 變更11 HYPERLINK l _bookmark2 告誡、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可及縮小認(rèn)可范圍11 HYPERLINK l _bookmark3 權(quán)利和義務(wù)132020 年 12 月 30 日發(fā)布2021 年 01 月 01 日實(shí)施CNAS-RL10:2020第 PAGE 16 頁(yè) 共 15 頁(yè)2020 年 12 月 30 日發(fā)布2021 年 01 月 01 日實(shí)施前言中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可

3、委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際規(guī)范開展認(rèn)可工作，遵循的原則是：客觀公正、科學(xué)規(guī)范、權(quán)威信譽(yù)、廉潔高效。認(rèn)可規(guī)則是 CNAS 認(rèn)可工作公正性和規(guī)范性的重要保障，本規(guī)則依據(jù) CNAS中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程制定。本規(guī)則中 CNAS 生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則采用生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求（GB/T37864-2019）和中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例中適用的規(guī)定。本規(guī)則規(guī)定了 CNAS 生物樣本庫(kù)認(rèn)可體系運(yùn)作的程序和要求，包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、申請(qǐng)受理要求、評(píng)審要求、對(duì)多場(chǎng)所生物樣本庫(kù)認(rèn)可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可以及 CNAS 和生物

4、樣本庫(kù)的權(quán)利和義務(wù)。本規(guī)則內(nèi)容為強(qiáng)制性要求。生物樣本庫(kù)認(rèn)可規(guī)則范圍本規(guī)則是 CNAS 生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可的相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則；本規(guī)則適用于 CNAS 生物樣本庫(kù)認(rèn)可的活動(dòng)。引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的， 僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例GB/T 27000合格評(píng)定詞匯和通用原則（IDT ISO/IEC 17000）GB/T 37864-2019生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求ISO/IEC 17011合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求CNAS-RL0

5、1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則CNAS-R01認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則CNAS-R02公正性和保密規(guī)則CNAS-R03申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則CNAS-RL03實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則CNAS-RL04境外實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理規(guī)則術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 27000 和 ISO/IEC 17011 中的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)則，此外還采用下列定義：生物樣本：從人體、動(dòng)物、植物、微生物或非動(dòng)物/植物類的多細(xì)胞生物（如棕色海藻和真菌）等生物體獲得或衍生的任意物質(zhì)。（ISO 20387，3.7）生物樣本庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱樣本庫(kù)）：開展生物樣本保藏的合法實(shí)體或其部分。（ISO 2038

6、7，3.5）生物樣本保藏：生物樣本獲得和儲(chǔ)存過程，包括以下部分或全部活動(dòng)，生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)和信息的收集、制備、保存、測(cè)試、分析和分發(fā)。（ISO 20387,3.6）申請(qǐng)人：正在尋求認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。注銷認(rèn)可：當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)自愿提出不再維持認(rèn)可或認(rèn)可有效期到期不能延續(xù)認(rèn)可時(shí)，取消認(rèn)可的過程?；謴?fù)認(rèn)可：被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)，在 CNAS 規(guī)定的期限內(nèi)已實(shí)施有效的糾正措施，經(jīng) CNAS 確認(rèn)后，維持認(rèn)可的過程。授權(quán)簽字人：經(jīng) CNAS 認(rèn)可，簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)/聯(lián)合標(biāo)識(shí)的報(bào)告或證書的人員。能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。源自: ISO/IEC 17043:2010，3.

7、7修改：刪除了注實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)、鑒定的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。源自: ISO/IEC 17043:2010，3.4修改：增加了“鑒定”監(jiān)督評(píng)審：CNAS 為驗(yàn)證獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是否持續(xù)地符合認(rèn)可條件而在認(rèn)可有效期內(nèi)安排的定期或不定期的評(píng)審。認(rèn)可評(píng)定：根據(jù)認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，對(duì)認(rèn)可評(píng)審的結(jié)論及相關(guān)信息進(jìn)行審查，并作出有關(guān)是否批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小、暫?；虺蜂N認(rèn)可資格的決定意見。觀察員：CNAS 為特定目的派出的對(duì)評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察的人員(不參與評(píng)審工作)。多場(chǎng)所：具有同一個(gè)法人實(shí)體，在多個(gè)地址開展完整或部分樣本保藏活動(dòng)。告誡：獲

8、得認(rèn)可的樣本庫(kù)存在影響認(rèn)可管理有效性的問題，但屬于孤立、偶發(fā)事件，且實(shí)驗(yàn)室有能力在 CNAS 規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行糾正并采取有效的糾正措施的，CNAS對(duì)樣本庫(kù)認(rèn)可資格采取的一項(xiàng)處理措施。申請(qǐng)認(rèn)可條件申請(qǐng)人應(yīng)在遵守國(guó)家的法律規(guī)、誠(chéng)實(shí)信前提下，自愿申請(qǐng)認(rèn)可。CNAS 將對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的認(rèn)可范圍，依據(jù)有關(guān)準(zhǔn)則等要求，實(shí)施評(píng)審并作出認(rèn)可決定。申請(qǐng)人必須滿足下列條件方可獲得認(rèn)可：具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；符合CNAS頒布的生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求；遵守 CNAS 認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。認(rèn)可流程初次認(rèn)可意向申請(qǐng)申請(qǐng)人可以用任何方式向 CNAS 秘書處表示認(rèn)可意向，

9、如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書處應(yīng)向申請(qǐng)人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)文件。正式申請(qǐng)申請(qǐng)人在自我評(píng)估滿足認(rèn)可條件后（具體要求見本規(guī)則第 6 條），按 CNAS秘書處的要求提供申請(qǐng)資料，并交納申請(qǐng)費(fèi)用。申請(qǐng)人應(yīng)提交申請(qǐng)資料 CNAS-AL21生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書， 并根據(jù)其要求提交相關(guān)附件。申請(qǐng)資料提交的文件份數(shù)按照 CNAS-AL21生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書規(guī)定，同時(shí)提供電子版本。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)有效性負(fù)責(zé)。受理CNAS 秘書處審查申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料，做出是否受理的決定并通知申請(qǐng)人。必要時(shí)，CNAS 秘書處將安排初訪以確定能否受理申請(qǐng)，初訪

10、所產(chǎn)生的費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。在資料審查過程中，CNAS 秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請(qǐng)人，但不做咨詢。申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)對(duì)提出的問題予以澄清或修改申請(qǐng)資料。自第 1 次向申請(qǐng)人反饋問題起，超過 3 個(gè)月仍不能滿足受理?xiàng)l件的，不予受理認(rèn)可申請(qǐng)。評(píng)審準(zhǔn)備一般情況下，CNAS 秘書處在受理申請(qǐng)后，應(yīng)在 3 個(gè)月內(nèi)安排評(píng)審，但由于申請(qǐng)人的原因造成的延誤除外。如果由于申請(qǐng)人自身的原因，在申請(qǐng)受理后 3 個(gè)月內(nèi)不能接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，CNAS 可終止認(rèn)可過程，不予認(rèn)可。CNAS 秘書處應(yīng)在受理后組成評(píng)審組，評(píng)審組由具備資格的評(píng)審員和相應(yīng)的技術(shù)專家組成。CNAS 秘書處指定評(píng)審組并征得申請(qǐng)人同意，

11、如申請(qǐng)人基于公正性理由對(duì)評(píng)審組的任何成員有異議時(shí)，秘書處經(jīng)核實(shí)后可給予調(diào)整。評(píng)審組應(yīng)對(duì)申請(qǐng)資料和生物樣本庫(kù)管理體系文件進(jìn)行審查，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)以書面方式通知申請(qǐng)人采取糾正措施。文件通過審查后，評(píng)審組長(zhǎng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體時(shí)間安排和評(píng)審計(jì)劃，報(bào) CNAS 秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。需要時(shí)，CNAS 可在評(píng)審組中委派觀察員?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)審組依據(jù) CNAS 的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則、要求、生物樣本庫(kù)管理體系文件及有關(guān)技術(shù)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)覆蓋申請(qǐng)范圍所涉及的所有活動(dòng)及相關(guān)場(chǎng)所?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間和人員數(shù)量根據(jù)申請(qǐng)范圍內(nèi)活動(dòng)等確定?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審包

12、括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核。一般情況下，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的過程包括：首次會(huì)議；現(xiàn)場(chǎng)參觀（需要時(shí)）；現(xiàn)場(chǎng)取證；評(píng)審組與申請(qǐng)人溝通評(píng)審情況；末次會(huì)議。評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，如發(fā)現(xiàn)被評(píng)審生物樣本庫(kù)在相關(guān)活動(dòng)中存在違反國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于 CNAS 聲譽(yù)和權(quán)益的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告 CNAS 秘書處。如被評(píng)審生物樣本庫(kù)存在上述問題或未履行 10.2 條中規(guī)定的義務(wù)，情況嚴(yán)重時(shí)，CNAS 有權(quán)終止認(rèn)可過程，并采取相應(yīng)處理措施。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議上，將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)果提交給被評(píng)審生物樣本庫(kù)。對(duì)于評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評(píng)審生物樣本庫(kù)應(yīng)及時(shí)實(shí)施糾正，需要時(shí)采取糾正措施，糾正/糾正措施通常應(yīng)在 2 個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審

13、組應(yīng)對(duì)糾正/糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。如需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，被評(píng)審生物樣本庫(kù)應(yīng)予配合，支付評(píng)審費(fèi)，并承擔(dān)其他相關(guān)費(fèi)用。糾正/糾正措施驗(yàn)證完畢后，評(píng)審組長(zhǎng)將最終評(píng)審報(bào)告和推薦意見報(bào) CNAS 秘書處。評(píng)定CNAS 秘書處將對(duì)評(píng)審報(bào)告、相關(guān)信息及評(píng)審組的推薦意見進(jìn)行符合性審查， 必要時(shí)要求生物樣本庫(kù)提供補(bǔ)充證據(jù)，向評(píng)定專門委員會(huì)提出是否推薦認(rèn)可的建議。CNAS 秘書處提出的建議與評(píng)審組的推薦意見不一致時(shí)，CNAS 秘書處應(yīng)將不一致之處通報(bào)被評(píng)審生物樣本庫(kù)和評(píng)審組。CNAS 秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告、相關(guān)信息及推薦意見提交給評(píng)定專門委員會(huì)， 評(píng)定專門委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出評(píng)定結(jié)論。

14、評(píng)定結(jié)論可以是以下四種情況之一：予以認(rèn)可；部分認(rèn)可；不予認(rèn)可；補(bǔ)充證據(jù)或信息，再行評(píng)定。CNAS 秘書長(zhǎng)或授權(quán)人根據(jù)評(píng)定結(jié)論作出認(rèn)可決定。當(dāng) CNAS 對(duì)生物樣本庫(kù)作出不予認(rèn)可或部分認(rèn)可的決定后，生物樣本庫(kù)再次提交認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：由于誠(chéng)信問題，如欺騙、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求、虛報(bào)能力等行為， 而不予認(rèn)可的生物樣本庫(kù)，須在 CNAS 作出認(rèn)可決定之日起 36 個(gè)月后，才能再次提交認(rèn)可申請(qǐng)，同時(shí) CNAS 保留不再接受其認(rèn)可申請(qǐng)的權(quán)利。注：如果現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)生物樣本庫(kù)多項(xiàng)申請(qǐng)認(rèn)可的活動(dòng)明顯不具備申請(qǐng)時(shí)所聲明的能力，則適用此條，不適用 c）條。由于生物樣本庫(kù)管理體系不能有效

15、運(yùn)行而不予認(rèn)可的生物樣本庫(kù)，自作出認(rèn)可決定之日起，生物樣本庫(kù)管理體系須有效運(yùn)行 6 個(gè)月后，才能再次提交認(rèn)可申請(qǐng)。由于生物樣本庫(kù)申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力不能滿足要求，例如人員、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等， 而不予認(rèn)可或部分認(rèn)可的生物樣本庫(kù)，對(duì)于不予認(rèn)可的技術(shù)能力須在自我評(píng)估滿足要求后，才 能再次提交認(rèn)可申請(qǐng)，同時(shí)還須提供滿足要求的相關(guān)證據(jù)。注：此條僅適用于個(gè)別能力不予認(rèn)可，如果是多項(xiàng)能力不予認(rèn)可，則適用于 a）條。批準(zhǔn)發(fā)證CNAS 認(rèn)可周期通常為 2 年，即每 2 年實(shí)施一次復(fù)評(píng)審，做出認(rèn)可決定。CNAS 秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可生物樣本庫(kù)頒發(fā)認(rèn)可證書，認(rèn)可證書有效期一般為 6 年。認(rèn)可證書有效期到期前，如果獲準(zhǔn)認(rèn)可

16、生物樣本庫(kù)需繼續(xù)保持認(rèn)可資格，應(yīng)至少提前 1 個(gè)月向 CNAS 秘書處表達(dá)保持認(rèn)可資格的意向。CNAS 秘書處根據(jù)生物樣本庫(kù)維持認(rèn)可資格的意向，以及在認(rèn)可證書有效期內(nèi)歷次評(píng) 審的結(jié)果和歷次認(rèn)可決定，換發(fā)認(rèn)可證書。CNAS 秘書處負(fù)責(zé)公布獲準(zhǔn)認(rèn)可生物樣本庫(kù)的認(rèn)可狀態(tài)信息、基本信息和認(rèn)可范圍并及時(shí)更新。注 1：英文認(rèn)可范圍根據(jù)生物樣本庫(kù)自愿申請(qǐng)來提供。注 2：CNAS 秘書處根據(jù)需要對(duì)認(rèn)可范圍采取預(yù)公布，保證準(zhǔn)確性。監(jiān)督評(píng)審監(jiān)督評(píng)審的目的是為了證實(shí)獲得認(rèn)可的生物樣本庫(kù)在證書有效期內(nèi)持續(xù)符合要求，并保證在相關(guān)規(guī)則和要求修訂后，及時(shí)將有關(guān)要求納入其管理體系。監(jiān)督評(píng)審包括定期和不定期的監(jiān)督評(píng)審。所有獲得

17、認(rèn)可的生物樣本庫(kù)均須接受監(jiān)督評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審（包括監(jiān)督+變更評(píng)審）中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，樣本庫(kù)應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，糾正措施完成期限一般為 2 個(gè)月。定期監(jiān)督評(píng)審對(duì)于初次獲準(zhǔn)認(rèn)可的樣本庫(kù)應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的 12 個(gè)月內(nèi)接受 CNAS 安排的定期監(jiān)督評(píng)審，定期監(jiān)督評(píng)審的重點(diǎn)是核查獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室管理體系的維持情況及遵守認(rèn)可規(guī)定的情況。注：兩次復(fù)評(píng)審之間將不再安排定期監(jiān)督評(píng)審。定期監(jiān)督評(píng)審不需要申請(qǐng)。評(píng)審的方式包括現(xiàn)場(chǎng)審核、查閱與樣本庫(kù)活動(dòng)相關(guān)的檔案和記錄等，評(píng)審要求同初次認(rèn)可評(píng)審。不定期監(jiān)督評(píng)審在發(fā)生（但不限于）以下情況時(shí)，CNAS 可視需要隨時(shí)安排對(duì)樣本庫(kù)的不定期監(jiān)督評(píng)審：CNAS 的認(rèn)可要求發(fā)生變化；b)

18、獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫(kù)發(fā)生本規(guī)則 8.1 條所述變化；CNAS 秘書處認(rèn)為需要對(duì)投訴或其他情況反映進(jìn)行調(diào)查； c）獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫(kù)因違反認(rèn)可要求曾被暫停認(rèn)可資格； d）CNAS 秘書處認(rèn)為有必要進(jìn)行的專項(xiàng)檢查。不定期監(jiān)督評(píng)審方式可以是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，也可以是其他評(píng)審方式，如文件評(píng)審等。當(dāng)不定期監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，被評(píng)審樣本庫(kù)在明確整改要求后應(yīng)擬訂并實(shí)施糾正措施，糾正措施完成期限與定期監(jiān)督評(píng)審要求一致。復(fù)評(píng)審對(duì)于已獲準(zhǔn)認(rèn)可的生物樣本庫(kù)，應(yīng)每 2 年（每 24 個(gè)月）接受一次復(fù)評(píng)審，評(píng)審范圍涉及認(rèn)可要求的全部?jī)?nèi)容、已獲認(rèn)可的全部技術(shù)能力。此外，還應(yīng)提交前一認(rèn)可有效期內(nèi)的樣本庫(kù)使用報(bào)告、樣本庫(kù)變化狀況報(bào)告（如平

19、面布局變化、結(jié)構(gòu)變化、設(shè)施設(shè)備變化、關(guān)鍵崗位人員變化、保藏方式變化、重要操作程序變化等）和樣本庫(kù)安全事故報(bào)告等。復(fù)評(píng)審不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可生物樣本庫(kù)提出申請(qǐng)。復(fù)評(píng)審程序同初次認(rèn)可程序。復(fù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，樣本庫(kù)應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，糾正措施完成期限一般為 2 個(gè)月。對(duì)多場(chǎng)所生物樣本庫(kù)認(rèn)可的特殊要求對(duì)于多場(chǎng)所的生物樣本庫(kù)認(rèn)可，除滿足單一場(chǎng)所生物樣本庫(kù)認(rèn)可的要求外，還應(yīng)滿足以下各條的要求。管理體系生物樣本庫(kù)的管理體系應(yīng)覆蓋開展活動(dòng)相關(guān)的所有場(chǎng)所。各場(chǎng)所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，需要時(shí)，應(yīng)配備相應(yīng)的質(zhì)量和技術(shù)管理人員。適用時(shí)，各場(chǎng)所參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的頻次和覆蓋的領(lǐng)域應(yīng)滿足 CNAS-RL02能力驗(yàn)證

20、規(guī)則的要求。申請(qǐng)及受理樣本庫(kù)填寫認(rèn)可申請(qǐng)書時(shí)，應(yīng)按申請(qǐng)書的要求分場(chǎng)所提供相關(guān)材料。對(duì)于不在同一地址開展活動(dòng)的生物樣本庫(kù)，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，各個(gè)開展活動(dòng)的場(chǎng)所其管理體系均應(yīng)正式運(yùn)行 6 個(gè)月以上， 且進(jìn)行過覆蓋該場(chǎng)所所有活動(dòng)的內(nèi)審和管理評(píng)審。認(rèn)可評(píng)審生物樣本庫(kù)認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)應(yīng)覆蓋申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍涉及的所有場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，各場(chǎng)所的技術(shù)能力應(yīng)分別進(jìn)行確認(rèn)（包括進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)），即使其技術(shù)能力與總部或其他場(chǎng)所完全相同。認(rèn)可證書CNAS 根據(jù)生物樣本庫(kù)開展活動(dòng)的不同場(chǎng)所，分別公布獲認(rèn)可的能力范圍。當(dāng)同一活動(dòng)需要在多個(gè)場(chǎng)所共同完成時(shí)，可在公布的認(rèn)可范圍內(nèi)對(duì)地址進(jìn)行說明。擴(kuò)大認(rèn)可范圍獲準(zhǔn)認(rèn)

21、可生物樣本庫(kù)在認(rèn)可有效期內(nèi)可以向 CNAS 秘書處提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)。 注：對(duì)于不能滿足認(rèn)可要求或違反認(rèn)可規(guī)定而被暫停認(rèn)可的生物樣本庫(kù)，在其恢復(fù)認(rèn)可資格前，CNAS 不受理其擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請(qǐng)。下列情形（但不限于）均屬于擴(kuò)大認(rèn)可范圍：增加樣本類型、依據(jù) /規(guī)范/對(duì)象；注：增加等同采用的，按變更處理，不作為擴(kuò)大認(rèn)可范圍。增加場(chǎng)所；擴(kuò)大的活動(dòng)范圍；取消限制范圍。CNAS 秘書處根據(jù)情況可在監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審時(shí)對(duì)申請(qǐng)擴(kuò)大的認(rèn)可范圍進(jìn)行評(píng)審，也可根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可生物樣本庫(kù)需要，單獨(dú)安排擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評(píng)審。當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可生物樣本庫(kù)需要在監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審的同時(shí)擴(kuò)大認(rèn)可范圍時(shí)，應(yīng)至少在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前 2 個(gè)月提出擴(kuò)大認(rèn)

22、可范圍 的申請(qǐng)。擴(kuò)大認(rèn)可范圍的認(rèn)可程序與初次認(rèn)可相同，必須經(jīng)過申請(qǐng)、評(píng)審、評(píng)定和批準(zhǔn)。擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請(qǐng)的受理與評(píng)審要求，與初次認(rèn)可申請(qǐng)相同。CNAS 秘書處原則上不允許評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)受理生物樣本庫(kù)提出的擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)。批準(zhǔn)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的條件與初次認(rèn)可相同，獲準(zhǔn)認(rèn)可生物樣本庫(kù)在申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可的范圍內(nèi)必須具備相應(yīng)技術(shù)能力，符合認(rèn)可準(zhǔn)則所規(guī)定的要求。申請(qǐng)受理要求提交的申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠，申請(qǐng)人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為。注：違反申請(qǐng)資料真實(shí)可靠的行為包括但不限于： 申請(qǐng)資料與事實(shí)不符； 提交的申請(qǐng)資料有不真實(shí)的情況； 同一材料內(nèi)或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時(shí)間邏輯錯(cuò)誤；

23、 與其他申請(qǐng)人資料雷同等。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì) CNAS 的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評(píng)估，提交的申請(qǐng)資料齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。注：申請(qǐng)認(rèn)可的境內(nèi)生物樣本庫(kù)，應(yīng)提交完整的中文申請(qǐng)材料，必要時(shí)可提供中、外文對(duì)照材料。申請(qǐng)人具有明確的法律地位，其活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行 6 個(gè)月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請(qǐng)范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并能達(dá)到預(yù)期目的，且所有體系要素應(yīng)有運(yùn)行記錄。適用時(shí)，申請(qǐng)的技術(shù)能力滿足 CNA

24、S-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則的要求。申請(qǐng)人具有開展申請(qǐng)范圍內(nèi)的活動(dòng)所需的足夠資源，例如主要人員， 包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足 CNAS 相關(guān)要求。申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的經(jīng)歷，上述經(jīng)歷應(yīng)覆蓋申請(qǐng)的全部活動(dòng)類型。CNAS 具備對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的能力，開展認(rèn)可活動(dòng)的能力。CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則和要求類文件不能作為申請(qǐng)人的能力申請(qǐng)認(rèn)可。CNAS 秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。存在以下情況時(shí)，將不受理申請(qǐng)人的認(rèn)可申請(qǐng)：申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料與事實(shí)不符，或提交的申請(qǐng)資料有不真實(shí)的情況，或申請(qǐng)人存在欺騙行為、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求等。申請(qǐng)人不能遵守認(rèn)可合同關(guān)于公正誠(chéng)實(shí)、

25、廉潔自律等內(nèi)容。不能滿足上述 6.26.12 條的要求。5.1.2.4 所述情況。當(dāng) CNAS 對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)作出不予受理的決定后，申請(qǐng)人再次提交認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)，根據(jù)不同情況須分別滿足以下要求：由于 6.13a)和 b)所述原因不予受理認(rèn)可申請(qǐng)的，CNAS 秘書處在作出受理決定之后的 36 個(gè)月內(nèi)不再接受申請(qǐng)人的申請(qǐng)。在獲得對(duì)該生物樣本庫(kù)誠(chéng)信、廉潔自律的信心之前，不再受理其再次提出的認(rèn)可申請(qǐng)。由于申請(qǐng)人管理體系不能滿足認(rèn)可要求或體系運(yùn)行有效性存在問題不予受理認(rèn)可申請(qǐng)的（如不能滿足 6.4、6.5 條要求），申請(qǐng)人須在作出受理決定 6 個(gè)月以后才能再次提交認(rèn)可申請(qǐng)。由于技術(shù)內(nèi)容不能滿足要求不予受理認(rèn)

26、可申請(qǐng)的（如 6.66.9 條），申請(qǐng)人須在滿 足相關(guān)技術(shù)要求后才能再次提交認(rèn)可申請(qǐng)。認(rèn)可評(píng)審要求評(píng)審組審查申請(qǐng)人提交的管理體系文件和相關(guān)資料，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí)， CNAS 秘書處或評(píng)審組應(yīng)以書面方式通知申請(qǐng)人采取糾正或糾正措施，經(jīng)驗(yàn)證合格后， 方可實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。必要時(shí) CNAS 秘書處可要求申請(qǐng)人的管理體系再運(yùn)行相應(yīng)時(shí)間（一般為 3 個(gè)月）后實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審組應(yīng)對(duì)申請(qǐng)的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。CNAS 要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條 件：有必要的專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)生物樣本保藏的、方法及程序，能對(duì) 生物樣本質(zhì)量作出正確的評(píng)價(jià)，了解設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)的規(guī)定并掌

27、握校準(zhǔn)狀態(tài)；熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策要求、認(rèn)可條件，特別是獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫(kù)的義務(wù)， 以及帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)/聯(lián)合標(biāo)識(shí)樣本質(zhì)量報(bào)告或證書的使用規(guī)定；在對(duì)樣本質(zhì)量負(fù)責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。對(duì)于使用租用設(shè)備的申請(qǐng)人，必須能夠完全獨(dú)立支配使用。租用設(shè)備的使用權(quán)必須完全轉(zhuǎn)移，并在申請(qǐng)人的設(shè)施中使用?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，被評(píng)審生物樣本庫(kù)存在下列任何情況之一，可以中止評(píng)審，不予推薦認(rèn)可：申請(qǐng)人實(shí)際狀況與申請(qǐng)資料描述嚴(yán)重不符，或發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為；申請(qǐng)人管理體系控制失效；現(xiàn)場(chǎng)不具備評(píng)審條件；申請(qǐng)人不配合評(píng)審工作，以致無(wú)法進(jìn)行評(píng)審；發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在不誠(chéng)信行為；5.1.5.3 中所述情況。發(fā)現(xiàn)

28、被評(píng)審樣本庫(kù)存在以下情況時(shí)，樣本庫(kù)將不能獲得認(rèn)可：樣本庫(kù)的實(shí)際狀況與申請(qǐng)資料嚴(yán)重不符，或發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在欺騙、隱瞞或故意違反認(rèn)可要求的行為。申請(qǐng)認(rèn)可范圍中多個(gè)活動(dòng)不具備能力，包括缺少儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境不能滿足要求、人力資源不能滿足要求等。被評(píng)審樣本庫(kù)提供不真實(shí)的管理體系運(yùn)行記錄，包括相應(yīng)的記錄。被評(píng)物樣本庫(kù)的管理體系運(yùn)行失效，認(rèn)可準(zhǔn)則大部分要素存在不符合的情況。變更獲得認(rèn)可的樣本庫(kù)的變更變更通知在證書有效期內(nèi)，發(fā)生下述任何變化時(shí)，應(yīng)在 20 個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知 CNAS 秘書處：樣本庫(kù)的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；樣本庫(kù)的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員、安全管理人員發(fā)生變化； c）樣本庫(kù)的樣本類型或

29、保藏活動(dòng)發(fā)生變化；d）樣本庫(kù)的設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化且可能影響樣本保藏活動(dòng)時(shí)； e）其他可能影響樣本庫(kù)活動(dòng)和運(yùn)行安全的變化。變更的處理CNAS 秘書處在得到變更通知并核實(shí)情況后，CNAS 視變更性質(zhì)可以采取以下措施：進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審；維持、擴(kuò)大、縮小、暫?；虺蜂N認(rèn)可；對(duì)變更情況進(jìn)行登記備案。當(dāng)樣本庫(kù)的環(huán)境發(fā)生變化，如搬遷，樣本庫(kù)除按 8.1.1 條規(guī)定通報(bào) CNAS 秘書處外，還應(yīng)立即停止使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，并制定相應(yīng)的驗(yàn)證計(jì)劃，保留相關(guān)記錄，待CNAS 確認(rèn)后，方可繼續(xù)（恢復(fù)）在相應(yīng)領(lǐng)域內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。當(dāng)生物樣本庫(kù)發(fā)生 8.1.1 條所述變更但未及時(shí)或如實(shí)通報(bào) CNAS 秘書處，或?qū)τ谛枰?CNAS

30、 確認(rèn)但尚未獲得 CNAS 確認(rèn)，就使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)時(shí)，CNAS 將視情況作出告誡、暫?；虺蜂N認(rèn)可處理。認(rèn)可要求的變更當(dāng)相關(guān)認(rèn)可要求發(fā)生變更時(shí)，CNAS 秘書處應(yīng)及時(shí)通知可能受影響的樣本庫(kù)和有關(guān)申請(qǐng)人，詳細(xì)說明所發(fā)生的變化。CNAS 秘書處應(yīng)公布轉(zhuǎn)換的辦法和期限。獲得認(rèn)可的樣本庫(kù)在完成轉(zhuǎn)換后，應(yīng)及時(shí)通知 CNAS 秘書處。CNAS 秘書處通過監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審的方式對(duì)樣本庫(kù)與新要求的符合性進(jìn)行確認(rèn)，在確認(rèn)符合要求后， 繼續(xù)維持認(rèn)可；如樣本庫(kù)在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換，CNAS 可暫?；虺蜂N認(rèn)可。告誡、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可及縮小認(rèn)可范圍告誡如果獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫(kù)存在影響認(rèn)可管理有效性的問題，且屬于孤立

31、、偶發(fā)事件， 在 CNAS 規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行糾正并采取有效糾正措施的，CNAS 將予以告誡。包括但不限于：違規(guī)問題嚴(yán)重程度尚未達(dá)到暫停認(rèn)可資格的；超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)或超范圍聲明認(rèn)可狀態(tài)，情節(jié)輕微的；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)個(gè)別申請(qǐng)的不具備活動(dòng)能力的，如缺少輔助儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施不符合要求等；樣本庫(kù)對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可的活動(dòng)能力不能有效管理，且情節(jié)輕微的。暫停認(rèn)可獲準(zhǔn)認(rèn)可的樣本庫(kù)如不能持續(xù)地符合 CNAS 的認(rèn)可條件和要求，CNAS 應(yīng)暫停認(rèn)可，例如：a）無(wú)故不接受定期監(jiān)督； b）不按時(shí)繳納費(fèi)用；在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)已獲認(rèn)可的樣本庫(kù)保藏能力達(dá)不到要求或不能在規(guī)定的期限內(nèi)完成糾正措施；樣本庫(kù)的人員、設(shè)施、設(shè)備等

32、發(fā)生重大變化，未按 8.1.1 條規(guī)定通報(bào) CNAS 秘書處；當(dāng)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可要求和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化，獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫(kù)不能按時(shí)完成轉(zhuǎn)換；獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫(kù)存在其他違反認(rèn)可規(guī)定，但嚴(yán)重程度尚未達(dá)到撤銷認(rèn)可資格的情況。CNAS 可以暫停樣本庫(kù)部分或全部認(rèn)可范圍，暫停期不大于 6 個(gè)月。恢復(fù)認(rèn)可被暫停認(rèn)可的樣本庫(kù)，在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實(shí)施糾正措施并經(jīng) CNAS 確認(rèn)符合認(rèn)可要求后，可恢復(fù)認(rèn)可。撤銷認(rèn)可在下列情況下，CNAS 可以撤銷認(rèn)可：被暫停認(rèn)可的已認(rèn)可樣本庫(kù)超過暫停期仍不能恢復(fù)認(rèn)可；由于認(rèn)可規(guī)則或認(rèn)可準(zhǔn)則變更，已認(rèn)可樣本庫(kù)不能或不愿繼續(xù)滿足認(rèn)可要求； c）已認(rèn)可樣本庫(kù)不能履行 CNAS 本規(guī)則規(guī)定的義務(wù)

33、。注銷認(rèn)可在下列情況下，CNAS 應(yīng)予注銷認(rèn)可： a）已認(rèn)可樣本庫(kù)終止從事樣本保藏活動(dòng)；b）已認(rèn)可樣本庫(kù)自愿申請(qǐng)撤銷認(rèn)可或有效期滿未申請(qǐng)繼續(xù)認(rèn)可?？s小認(rèn)可范圍縮小認(rèn)可范圍的條件 以下情況（但不限于），可以導(dǎo)致縮小認(rèn)可范圍：獲準(zhǔn)認(rèn)可生物樣本庫(kù)自愿申請(qǐng)縮小其認(rèn)可范圍；業(yè)務(wù)范圍變動(dòng)使獲準(zhǔn)認(rèn)可生物樣本庫(kù)失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力；各類評(píng)審或能力驗(yàn)證的結(jié)果表明，在 CNAS 秘書處規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫(kù)的某些活動(dòng)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求。CNAS 的認(rèn)可要求變化后，在 CNAS 秘書處規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫(kù)未能完成轉(zhuǎn)換，導(dǎo)致其某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求?？s小認(rèn)可的范圍經(jīng)批準(zhǔn)

34、后，新的認(rèn)可范圍將按 5.1.7.4 條的規(guī)定予以公布。權(quán)利和義務(wù)CNAS 的權(quán)利和義務(wù)CNAS 有權(quán)對(duì)樣本庫(kù)開展的活動(dòng)和認(rèn)可證書及認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用情況進(jìn)行不定期監(jiān)督。CNAS 有權(quán)根據(jù)相關(guān)方的投訴對(duì)樣本庫(kù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改要求。CNAS 有權(quán)針對(duì)樣本庫(kù)不符合 CNAS 規(guī)定的情況，作出暫停、恢復(fù)、撤銷認(rèn)可資格的決定。CNAS 有義務(wù)利用網(wǎng)站公開獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫(kù)的認(rèn)可狀態(tài)信息(有保密要求的除外)并及時(shí)更新，信息包括:已認(rèn)可樣本庫(kù)的名稱和地址；認(rèn)可的批準(zhǔn)日期和終止日期。CNAS 有義務(wù)在認(rèn)可要求發(fā)生變化時(shí)及時(shí)通知已獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫(kù)，在對(duì)更改內(nèi)容和生效日期作出決定之前，聽取各有關(guān)方面

35、的意見，以便獲準(zhǔn)認(rèn)可的樣本庫(kù)在合理的期限內(nèi)作出調(diào)整。CNAS 有義務(wù)及時(shí)向申請(qǐng)/已獲認(rèn)可樣本庫(kù)提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和其他有關(guān)文件，有計(jì)劃地對(duì)樣本庫(kù)進(jìn)行有關(guān)的認(rèn)可知識(shí)的宣貫和培訓(xùn)，并以積極態(tài)度， 主動(dòng)征詢樣本庫(kù)的意見，注意隨時(shí)收集認(rèn)可工作中樣本庫(kù)的相關(guān)信息反饋，促進(jìn) CNAS 認(rèn)可體系的持續(xù)改進(jìn)。為了解樣本庫(kù)和潛在客戶的需求，CNAS 有義務(wù)及時(shí)答復(fù)有關(guān)認(rèn)可問詢，建立行之有效的信息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓(xùn)活動(dòng)，滿足樣本庫(kù)需求。除需要公開的信息外，CNAS 有義務(wù)對(duì)在樣本庫(kù)認(rèn)可活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的其他信息，如商業(yè)、技術(shù)等信息保密。CNAS 有義務(wù)遵守國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合