前白蛋白測(cè)定試劑盒免疫比濁法2.說(shuō)明書

1、前白蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)【產(chǎn)品】03057680【規(guī)格】2100 測(cè)試 / 盒【失效期、批號(hào)、條件】見盒上相應(yīng)標(biāo)注【符號(hào)說(shuō)明】參見說(shuō)明書【警告及注意事項(xiàng)】參見說(shuō)明書試劑 1 ：210.6mL試劑 2 ：24.2mL【證號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械 ( 進(jìn)) 字 2011 第 2400453 號(hào)【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】YZB/USA 3232-2010】西門子醫(yī)學(xué)產(chǎn)品()【銷售及【機(jī)構(gòu)地址】市外高橋保稅區(qū)加太路78 號(hào)第一幢第一層 Q1 部位機(jī)構(gòu)】Healthcare Diagnostics Inc.【生產(chǎn)廠家】【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591- 5097

2、USA【生產(chǎn)地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, United Kingdom10318214_0305768【產(chǎn)品質(zhì)量】合格前白蛋白測(cè)定試劑盒 ( 免疫比濁法 ) 說(shuō)明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱 ：前白蛋白測(cè)定試劑盒 ( 免疫比濁法)英文名稱 ：Prealbumin Reagents (PREALB)試需要而未提供的材料如下中包含執(zhí)行此方法所需而未提供的材料：樣品容器系統(tǒng)液定標(biāo)品( 關(guān)于 REF 請(qǐng)參見方法學(xué)概述章節(jié))質(zhì)控品材料70-mL 試劑容器 (REF 06397121 ；PN 073-0373-02)試劑容器適配器

3、：【包裝規(guī)格】REF 03057680 ：2100 測(cè)試 / 盒 ( 試劑 1 ：210.6 mL ；試劑 2 ：24.2 mL)【預(yù)期用途】用途在 ADVIA 生化分析系統(tǒng)上對(duì)人素蛋白) 進(jìn)行定量測(cè)定，用于體外適用于 40-mL 狹槽 (ADVIA 1200/1800) 的 20-mL 適配器 (REF 02404085 ；PN 094-0159-01)適用于 70-mL 狹槽 (ADVIA 1800) 的 20-mL 適配器(REF 05249323 ；PN 073-0936-01)適用于 70-mL 狹槽 (ADVIA 1650/2400) 的 20-mL 適配器 (REF 007716

4、68 ；PN 073-0345-02)中的前白蛋白( 轉(zhuǎn)甲狀腺。前白蛋白是內(nèi)臟蛋白質(zhì)狀態(tài)的首選標(biāo)志物。此項(xiàng)檢測(cè)可以輔助患者營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)的評(píng)價(jià)。概述和解釋說(shuō)明 1 4前白蛋白是一種 55KDa 的富含色氨酸的蛋白質(zhì)， 在肝臟實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化ADVIA PREALB 方法溯源于 IFCC( 臨床化學(xué)國(guó)際質(zhì)細(xì)胞內(nèi)， 主要功能是結(jié)合與運(yùn)轉(zhuǎn)蛋白質(zhì)。前白蛋白) 的(PREALB) 方法通過免疫比濁法檢測(cè)中前白蛋白。IRMM 參考材料470。該參考材料在本測(cè)試中針對(duì)其靶【檢驗(yàn)原理】樣品與測(cè)試緩沖液一同孵育。隨后加入針對(duì)人前白蛋白所特異的抗體試劑。最終形成的抗體- 抗原復(fù)合物會(huì)導(dǎo)致濁度的升高。最終混濁溶液的吸光度與樣品中

5、白蛋白的濃度成比例。濃度的回收率在各個(gè)系統(tǒng)上分別為 ADVIA 1200 的 101%、 ADVIA 1650/1800 的 105% 和 ADVIA 2400 的 102%。ADVIA 生化系統(tǒng)液態(tài)特種蛋白定標(biāo)品的賦值溯源于此標(biāo)準(zhǔn)?！緱l件及有效期】條件 ：2 8C有效期 ：18 個(gè)月試劑的機(jī)載穩(wěn)定性(OBS)系統(tǒng)【主要組成成份】成份和濃度劑成份濃度試劑 14%20 mmol/L150 mmol/L0.2%批號(hào)特異性20 mmol/L150 mmol/L0.09%聚乙二醇 Tris/HCl 緩沖液氯化鈉疊氮鈉 抗人前白蛋白Tris/HCl 緩沖液氯化鈉疊氮鈉穩(wěn)定性ADVIA 1200 ADVI

6、A 1650/1800 ADVIA 240030 天35 天35 天試劑 2對(duì)于所有系統(tǒng)而言，未開封的試劑在 2 8C 下時(shí)可以穩(wěn)定直至產(chǎn)品上打印的失效日期。切勿將試劑冷凍。關(guān)于其它詳細(xì)信息，請(qǐng)參見系統(tǒng)操作手冊(cè)的方法學(xué)介紹章節(jié)?！具m用儀器】ADVIA 生化分析儀 ：ADVIA 1200/1650/1800/2400 生化分析儀【樣本要求】在如下情況下測(cè)試質(zhì)控品 ：只要采用新的試劑批號(hào)在執(zhí)行任意保養(yǎng)、清潔或故障排除步驟之后執(zhí)行新的定標(biāo)之后西門子公司建議在本法中采用 關(guān)于其它詳細(xì)信息，請(qǐng)參見系統(tǒng)節(jié)的樣品和準(zhǔn)備。作為樣品進(jìn)行檢測(cè)。操作手冊(cè)的方法學(xué)介紹章關(guān)于信息，請(qǐng)參見系統(tǒng)操作手冊(cè)的質(zhì)控概述章節(jié)?！緟?/p>

7、考值 ( 參考范圍 )】2本法的正常參考范圍為 10 0 40.0 mg/dL(100 400 mg/L)。2關(guān)于如何載入試劑和測(cè)試樣品的指導(dǎo)，請(qǐng)參見系統(tǒng)冊(cè)的操作章節(jié)?！緳z驗(yàn)方法】操作手西門子公司提供此信息作為參考。每個(gè)應(yīng)該建立其自己的正常范圍。您可以在分析參數(shù) ( 生化 ) 窗口中輸入正常范圍的數(shù)值和異常范圍的數(shù)值。試劑和使用試劑處于隨時(shí)備用狀態(tài)，無(wú)須準(zhǔn)備。在使用之前，輕輕晃動(dòng)去除氣泡并確保均勻。如果有氣泡存在，在使用前用移液管將氣泡從試劑盒中吸取出來(lái)。ADVIA 1200 生化系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)尿液樣品進(jìn)行自動(dòng)稀釋。在位于 RTT1 盤 1 號(hào)位置的 70-mL 試劑容器 (REF 0639712

8、1 ；PN 073-0373-02) 中加入生理鹽水 (0.9% NaCl)。每個(gè)工作班次或者根據(jù)需要重新補(bǔ)充此試劑容器。每周從系統(tǒng)上將此容器取下并進(jìn)行清潔或換上新的容器。定標(biāo)關(guān)于使用說(shuō)明和數(shù)值，請(qǐng)參見隨 ADVIA 生化系統(tǒng)液態(tài)特種蛋白定標(biāo)品 (REF 07711199 ；PN B03-4845 -01) 所提供的包裝【檢驗(yàn)方法的局限性】5已經(jīng)發(fā)現(xiàn)許多物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致可能的干擾物質(zhì)、其分析物濃度的生理學(xué)變化。針對(duì)濃度水平、以及其生理學(xué)相關(guān)情況的廣泛探討，超出了本文件的范圍。關(guān)于已知潛在干擾物質(zhì)的明確詳細(xì)資料，請(qǐng)參見列出的參考文獻(xiàn)。5與任何生化反應(yīng)相同，用戶必須警惕來(lái)自于藥物或內(nèi)源性物質(zhì)的未知干擾對(duì)

9、結(jié)果所造成的可能影響。必須根據(jù)患者的總體臨床狀況由干擾物質(zhì)和醫(yī)師對(duì)所有的患者結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。西門子公司測(cè)試了如下潛在干擾物質(zhì)，得出的結(jié)果顯示如下：ADVIA 1200干擾物質(zhì)說(shuō)明書。關(guān)于設(shè)置和使用說(shuō)明，請(qǐng)參見系統(tǒng)標(biāo)概述章節(jié)。定標(biāo)頻率操作手冊(cè)的定干擾物質(zhì)水平PREALB樣品濃度干擾 *膽紅素( 結(jié)合與未結(jié)合)溶血( 血紅蛋白 )25 mg/dL(428 mol/L)750 mg/dL(7.5 g/L)1000 mg/dL(10.0 g/L)125 mg/dL(1.41 mmol/L)*188 mg/dL(2.12 mmol/L)*188 mg/dL(2.12 mmol/L)*10.0 mg/dL

10、(10 0 mg/L)8.7 mg/dL (87 mg/L)41.9 mg/dL (419 mg/L) 8 8 mg/dL (88 mg/L) 8 8 mg/dL (88 mg/L) 40 mg/dL (400 mg/L)NSI當(dāng)在系統(tǒng)上執(zhí)行此方法時(shí)進(jìn)行定標(biāo)。在如下情況之后重新定標(biāo)：NSI試劑批號(hào)變更之時(shí)更換關(guān)鍵性光學(xué)或水壓元質(zhì)控程序提示之時(shí)之后NSI當(dāng)在系統(tǒng)上執(zhí)行此方法時(shí)，確認(rèn)定標(biāo)頻率進(jìn)行定標(biāo)，如下表所示：脂血 ( 來(lái)源于甘油三酯濃縮物)NSI最小的定標(biāo)頻率 *系統(tǒng)-21%ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 24004 天7 天7 天NSI* 或者只要質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)提

11、示時(shí)如果前一個(gè)試劑包在其機(jī)載穩(wěn)定性期間的任何時(shí)間進(jìn)行了定* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10% 被認(rèn)為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯標(biāo)，那么西門子建議除了新批號(hào)的試劑包之外，您還要對(duì)同一批號(hào)的新的試劑包進(jìn)行定標(biāo)。ADVIA 1650/1800干擾物質(zhì)各個(gè)質(zhì)控程序和步驟可能需要更為頻繁的定標(biāo)。PREALB樣品濃度干擾 *干擾物質(zhì)水平試劑空白 (RBL) 頻率在方法學(xué)定標(biāo)之時(shí)檢測(cè) RBL。質(zhì)控西門子公司建議采用商售的至少兩個(gè)水平 ( 高和低) 的測(cè)試質(zhì)控品材料。當(dāng)分析數(shù)值都落在其相應(yīng)系統(tǒng)的可接受質(zhì)控范圍或25 mg/dL(428 mol/L)1000 mg/dL(10.0 g/L)2

12、50 mg/dL(2.83 mmol/L)*29.5 mg/dL (295 mg/L)29.2 mg/dL (292 mg/L)29.1 mg/dL (291 mg/L)NSI膽紅素( 未結(jié)合)溶血( 血紅蛋白 )脂血( 來(lái)源于 raliNSINSI根據(jù)相應(yīng)的質(zhì)控方案定義的您的范圍之內(nèi)時(shí)，系統(tǒng))脂血 ( 來(lái)源于甘油三酯濃縮物)188 mg/dL29.4 mg/dL(2.12 mmol/L)* (294 mg/L)NSI的性能表現(xiàn)達(dá)到滿意的水平。內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際頻率根據(jù)許多而定，例如工作量、系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和。每個(gè)應(yīng)該根據(jù)其導(dǎo)則所確定* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10% 被認(rèn)為是明顯的干擾。*

13、如天然的甘油三酯的頻率對(duì)其質(zhì)控品進(jìn)行評(píng)價(jià)。西門子公司建議在運(yùn)行此方法時(shí)每天至少測(cè)試兩個(gè)水平的質(zhì)控品。ADVIA 2400干擾物質(zhì)批內(nèi)CV(%)總PREALB樣品濃度干擾 *樣品類型水平SDSDCV(%)干擾物質(zhì)水平(mg/L)國(guó)際質(zhì)控品1質(zhì)控品 2質(zhì)控品 31452633789.38.74.66.43.31.210.510.59.87.24.02.6膽紅素( 結(jié)合與未結(jié)合)溶血( 血紅蛋白 )脂血( 來(lái)源于 rali )25 mg/dL(428 mol/L)750 mg/dL(7.5 g/L)200 mg/dL(2.26 mmol/L)*400 mg/dL(4 52 mmol/L)125 mg

14、/dL(1.41 mmol/L)250 mg/dL(2.82 mmol/L)11 0 mg/dL(110 mg/L)10.7 mg/dL (107 mg/L)10.9 mg/dL (109 mg/L)10.9 mg/dL (109 mg/L)46.9 mg/dL (469 mg/L)46.9 mg/dL (469 mg/L)NSINSIADVIA 2400NSI批內(nèi)CV(%)總-32%樣品類型水平SDSDCV(%)常規(guī)(mg/dL)NSI質(zhì)控品1質(zhì)控品 2質(zhì)控品 324.949.380.60.360.901.531.51.81.91 011 613 904.03.34.8NSI(mg/L)國(guó)際

15、* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10% 被認(rèn)為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯質(zhì)控品1質(zhì)控品 2質(zhì)控品 32494938063.69.015.31.51.81.910.116.139.04.03.34.8【產(chǎn)品性能指標(biāo)】精密度 6每批測(cè)試中對(duì)每份樣品進(jìn)行 2 次檢測(cè)，每天進(jìn)行 2 批測(cè)試，至少進(jìn)行 10 天。根據(jù) CLSI 的 EP05-A2 文件定標(biāo)檢測(cè)方法的精密度性能評(píng)價(jià)認(rèn)可導(dǎo)則對(duì)精密度估計(jì)值進(jìn)行計(jì)算。6此章節(jié)中包含的數(shù)據(jù)代表的是ADVIA 生化系統(tǒng)的典型性能。分析范圍根據(jù)下表中顯示的最小可檢出濃度 (MDC) 至最高水平定標(biāo)品中PREALB 濃度的范圍，采用本方法對(duì)中 PRE

16、ALB 濃度進(jìn)行檢測(cè)。MDC 是基于兩倍0 水平標(biāo)準(zhǔn)品的批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差的估計(jì)值。*系統(tǒng)ADVIA 1200 ：3 6 (70.0 80.0)mg/dL (36 700 800 mg/L)5 0 (70.0 80.0)mg/dL (50 700 800 mg/L)2.7 (70.0 80.0)mg/dL(27 700 800 mg/L)您的數(shù)據(jù)可以與這些數(shù)值有所不同。轉(zhuǎn)化因子 ：mg/dL 10 = mg/L ADVIA 1200批內(nèi)ADVIA 1650/1800 ：總ADVIA 2400 ：樣品類型水平SDCV(%)SDCV(%)(mg/dL)常規(guī)* ADVIA 生化系統(tǒng)液體特種蛋白定標(biāo)品第 6

17、水平中 PREALB的濃度變化范圍為 70 0 80.0 mg/dL(700 800 mg/L)。 西門子公司已經(jīng)對(duì)本方法的自動(dòng)復(fù)測(cè)條件進(jìn)行了驗(yàn)證，將的可 范圍拓寬至 140.0 mg/dL(1400 mg/L)。前帶效應(yīng)當(dāng)分析物濃度達(dá)到 335 0 mg/dL(3350 mg/L) 時(shí)在 ADVIA 1200系統(tǒng)上不會(huì)出現(xiàn)前帶效應(yīng)，當(dāng)分析物濃度達(dá)到 420.0 mg/dL (4200 mg/L) 時(shí)在 ADVIA 1650/1800/2400 系統(tǒng)上不會(huì)出現(xiàn)前帶效應(yīng)，當(dāng)分析物濃度達(dá)到 375 0 mg/dL(3750 mg/L) 時(shí)在 ADVIA2400 系統(tǒng)上不會(huì)出現(xiàn)前帶效應(yīng)。系統(tǒng)相關(guān)性將

18、可適用方法 (y) 的性能與對(duì)照系統(tǒng)上相同方法 (x) 的性能進(jìn)行比較。質(zhì)控品1質(zhì)控品 2質(zhì)控品 321 941 962.10.300.401.021.41.01.60.430.561.021 91.31 6(mg/L)國(guó)際質(zhì)控品1質(zhì)控品 2質(zhì)控品 32194196213.04.010.21.41.01.64.35.610.21.91.31.6ADVIA 1650/1800批內(nèi)CV(%)總SDSDCV(%)樣品類型水平(mg/dL)常規(guī)質(zhì)控品1質(zhì)控品 2質(zhì)控品 314 526.337.80.930.870.466.43.31.21.051.050.987.24 02 6ADVIA 1200樣品

19、類型對(duì)照系統(tǒng) (x)N回歸方程式Sy.xr樣品范圍ADVIA 1650100y = 0 98x + 1 00 y = 0.98x + 10.00.737.30.9950.9956.9 38.9 mg/dL 69 389 mg/LADVIA 1650/1800樣品類型對(duì)照系統(tǒng) (x)N回歸方程式Sy.xr樣品范圍Hitachi 前白蛋白94y = 0.91x + 2.40 y = 0.91x + 24.01 8018.00.9700.9704.7 50.5 mg/dL 47 505 mg/Ly = 0.91x + 24.0ADVIA 2400樣品類型對(duì)照系統(tǒng) (x)N回歸方程式Sy.xr樣品范圍

20、ADVIA 165094y = 0.985x + 1.00 y = 0.985x + 10.029.129.10.9700.9706.0 78.7 mg/dL 60 787 mg/L【注意事項(xiàng)】注意：R22S28【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：Healthcare Diagnostics Inc.地址 ：511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591, USA生產(chǎn)地址 ：Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK：001-傳真 ：001-有害！吞食有害。與皮膚接觸之后，立即用大量的水和肥皂。含有：疊氮鈉。

21、！本品含有動(dòng)物源性材料，應(yīng)該被視為疾病的潛在帶菌物物進(jìn)行處理。和com/diagnostics注意 ：疊氮鈉可以與銅和鉛品發(fā)生反應(yīng)而形成性的金：屬疊氮化合物。如果排放物的處理符合、州和地方要求，則采用大量的水沖洗試劑以防止疊氮鈉的堆積。用于體外。技術(shù)支持有關(guān)于用戶支持方面的信息，請(qǐng)與您所在地區(qū)的技術(shù)支持和經(jīng)銷商聯(lián)系。gnostics商標(biāo)：西門子醫(yī)學(xué)產(chǎn)品()地址：市外高橋保稅區(qū)加太路 78 號(hào)第一幢第一層 Q1 部位：200131客戶服務(wù)：【醫(yī)療器械】國(guó)食藥監(jiān)械 ( 進(jìn)) 字 2011 第 2400453 號(hào)ADVIA 是Healthcare Diagnostics 的商標(biāo)?！井a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】YZB/USA 3232-2010rali 是Fresenius Kabi AB的商標(biāo)?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】【說(shuō)明書批準(zhǔn)及修改日期】批準(zhǔn)日期 ：2011 年 1 月 30 日修改日期 ：2012 年 1 月 17 日1.Mears E.e of a continuous pro s improvementof a nutritional care program incorporating serumprealbumeasurements. Nutritional Investigation.1996;12:4794