生產(chǎn)異常及停線(xiàn)管理規(guī)范(1)

1、 QMS-WI-ENG-003 生產(chǎn)異常及停線(xiàn)管理規(guī)范1. Purpose目的規(guī)范各車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)線(xiàn)發(fā)生緊急事故、質(zhì)量、安全、設(shè)備、物料、EHS、人員等異常狀況時(shí)；各車(chē)間及輔助部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，特制定本規(guī)范。2. Scope適用范圍適用于本公司各制造部門(mén)、各車(chē)間、各生產(chǎn)線(xiàn)。3. Definition定義 3.1. 生產(chǎn)異常類(lèi)型3.1.1. 不安全行為：3.1.1.1. 不安全是在生產(chǎn)過(guò)程中，系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)對(duì)人的生命、財(cái)產(chǎn)、環(huán)境可能產(chǎn)生的損害；例如：設(shè)備安全保護(hù)措施失效或不穩(wěn)定等。3.1.2. 人員異常：3.1.2.1. 在生產(chǎn)活動(dòng)中生產(chǎn)人員不足以滿(mǎn)足最低生產(chǎn)配置要求，重要崗位人員技能不足

2、，突發(fā)疾病等狀況。3.1.3. 設(shè)備異常：3.1.3.1. 在生產(chǎn)活動(dòng)中由于生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生故障、參數(shù)異常、未按規(guī)定操作狀況；例如：功率儀、絕緣耐壓綜合儀等未有校驗(yàn)，光柵損壞等。3.1.4. 操作異常：3.1.4.1. 產(chǎn)線(xiàn)在生產(chǎn)過(guò)程中未按照SOP規(guī)定的操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求；3.1.4.2. 臨時(shí)有特殊生產(chǎn)工藝要求，但未有臨時(shí)SOP，導(dǎo)致生產(chǎn)中操作不符合規(guī)定。3.1.5. 物料異常：3.1.5.1. 對(duì)于物料發(fā)生ABC類(lèi)問(wèn)題的停產(chǎn)比例達(dá)到一定值，需停線(xiàn)整改。A類(lèi)問(wèn)題不良率5%，B類(lèi)問(wèn)題不良率10%，C類(lèi)問(wèn)題不良率20%，參照5.4.材料等級(jí)及影響表。3.1.6. 不符合法律、法規(guī)行為：3.

3、1.6.1. 在生產(chǎn)過(guò)程中，管理或操作違反操作規(guī)程、強(qiáng)迫生產(chǎn)，如：使用危害健康物質(zhì)、未按GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染等。4. Responsibilities職責(zé)4.1. 停線(xiàn)權(quán)限4.1.1. 對(duì)于生產(chǎn)異常問(wèn)題的停線(xiàn)權(quán)限，是依據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度和處理問(wèn)題的能力等各方面考量，列表如下： 序號(hào)異?，F(xiàn)象描述停線(xiàn)權(quán)限EHS員工組長(zhǎng)線(xiàn)長(zhǎng)QC主管車(chē)間主任及以上1人員疲乏、突發(fā)疾病2測(cè)試、檢驗(yàn)、維修人員未經(jīng)崗位培訓(xùn)合格即上崗3機(jī)器參數(shù)設(shè)定錯(cuò)誤或機(jī)器故障4無(wú)生產(chǎn)工裝、測(cè)試工裝或錯(cuò)誤5生產(chǎn)/測(cè)試治具未進(jìn)行首件確認(rèn)6生產(chǎn)/測(cè)試工裝、生產(chǎn)/測(cè)試設(shè)備、未依規(guī)定保養(yǎng)點(diǎn)檢7儀器未校驗(yàn)或未

4、依規(guī)定進(jìn)行日常保養(yǎng)或點(diǎn)檢8A類(lèi)問(wèn)題不良率5%9B類(lèi)問(wèn)題不良率10%10C類(lèi)問(wèn)題不良率20%11材料分類(lèi)管制不清楚及材料標(biāo)識(shí)、料號(hào)、規(guī)格不明確12材料使用錯(cuò)誤13未做首件檢查14未依SOP或相關(guān)作業(yè)文件要求作業(yè)15良品與不良品未區(qū)分16產(chǎn)品堆疊在一起（未有防護(hù)）17測(cè)試誤判率5%18成品抽檢時(shí)判定批次不良1次19SOP規(guī)定錯(cuò)誤，如規(guī)格、參數(shù)20重要崗位人員離崗，替代人員未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)21設(shè)備維修人員在線(xiàn)維修設(shè)備22生產(chǎn)線(xiàn)照明不足，不能保證質(zhì)量23突發(fā)火災(zāi)報(bào)警24突發(fā)性自然災(zāi)害時(shí)25產(chǎn)線(xiàn)無(wú)管理人員，整個(gè)出于失控狀態(tài)26生產(chǎn)過(guò)程中缺零部件時(shí)27生產(chǎn)中使用有害物質(zhì)且對(duì)員工未有防護(hù)措施28崗位人員配置不齊（

5、未加調(diào)整時(shí)）29安全防護(hù)設(shè)備失效或存在嚴(yán)重安全隱患30品質(zhì)管理部及其他部門(mén)投訴的安全、質(zhì)量等重大問(wèn)題31未按GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染5. Work Process工作流程5.1. 生產(chǎn)異常/停線(xiàn)問(wèn)題解決流程停線(xiàn)/異常組長(zhǎng)制程異常/停線(xiàn)恢復(fù)生產(chǎn)YCT線(xiàn)長(zhǎng)N制程異常/停線(xiàn)恢復(fù)生產(chǎn)Y5minQC/工程/SQE/EHS/計(jì)劃/設(shè)備N(xiāo)制程異常/停線(xiàn)恢復(fù)生產(chǎn)Y10min車(chē)間主任/模塊主任N制程異常/停線(xiàn)恢復(fù)生產(chǎn)Y15min部長(zhǎng)/經(jīng)理N制程異常/停線(xiàn)恢復(fù)生產(chǎn)Y30min總經(jīng)理N制程異常/停線(xiàn)恢復(fù)生產(chǎn)Y60min轉(zhuǎn)產(chǎn)N責(zé)任區(qū)分內(nèi)部處理制造責(zé)任水平展開(kāi)供應(yīng)商責(zé)任來(lái)料檢供應(yīng)

6、商管理供應(yīng)商處理對(duì)策5.1.1. “Y”代表Yes，在相應(yīng)的時(shí)間內(nèi)能解決問(wèn)題；“N”代表No，不能解決問(wèn)題，需向上級(jí)報(bào)告。5.1.2. “Y”下面的時(shí)間代表停線(xiàn)的時(shí)間。5.1.3. 虛線(xiàn)代表需要反饋信息給相關(guān)的解決問(wèn)題人員。5.2. 生產(chǎn)異常/停線(xiàn)報(bào)備及處理5.2.1. 生產(chǎn)異常/停線(xiàn)后，相關(guān)的處理人員應(yīng)在“Y”的時(shí)間內(nèi)解決問(wèn)題；若不能解決，應(yīng)及時(shí)上報(bào)到相應(yīng)的上級(jí)管理人員；上級(jí)管理人員或授權(quán)人應(yīng)在相應(yīng)的時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)處理問(wèn)題，如：組長(zhǎng)1個(gè)節(jié)拍時(shí)間；線(xiàn)長(zhǎng)5分鐘；QC/SQE/工程師/計(jì)劃/設(shè)備10分鐘；主任15分鐘；部長(zhǎng)/經(jīng)理30分鐘。5.2.2. 生產(chǎn)異常/停線(xiàn)后需QC及工程師及以上人員級(jí)別處

7、理才能解決的問(wèn)題，事后必須啟動(dòng)制程異常反饋、處理報(bào)告流程，并持續(xù)跟進(jìn)后續(xù)處理結(jié)果。5.2.3. 生產(chǎn)異常/停線(xiàn)責(zé)任區(qū)分完成后，需對(duì)相關(guān)責(zé)任人或責(zé)任部門(mén)進(jìn)行損失費(fèi)用核算。5.2.4. 生產(chǎn)異常/停線(xiàn)后的相關(guān)后續(xù)處理及其反饋相關(guān)責(zé)任人知悉，參照5.1.生產(chǎn)異常/停線(xiàn)問(wèn)題解決流程。5.2.5. 生產(chǎn)異常/停線(xiàn)處理完成后，需填寫(xiě)停線(xiàn)&恢復(fù)生產(chǎn)記錄表。5.3. 生產(chǎn)異常/停線(xiàn)損失計(jì)算5.3.1. 由材料原因造成的損失，其計(jì)算應(yīng)包括人員成本及材料成本等兩個(gè)方面,公式如下：人員成本：作業(yè)損失=停線(xiàn)時(shí)間*影響人數(shù)*人員時(shí)工資返工/返修損失：作業(yè)損失=返工時(shí)間*返工人數(shù)*人員時(shí)工資物料損失：材料損失=返

8、工/返修相關(guān)零件數(shù)*相關(guān)價(jià)格實(shí)驗(yàn)/驗(yàn)證：工資=實(shí)驗(yàn)人員*驗(yàn)證時(shí)間*人員時(shí)工資5.4. 材料等級(jí)及影響表等級(jí)安全性能的影響違反法律法規(guī)使用功能的影響外觀(guān)結(jié)構(gòu)質(zhì)量的影響包裝質(zhì)量的影響生產(chǎn)的影響A存在安全隱患和事故違反相關(guān)法律法規(guī)的要求肯定/可能?chē)?yán)重影響使用功能，無(wú)法正常使用損傷嚴(yán)重，用戶(hù)肯定發(fā)現(xiàn)，不能接收錯(cuò)裝、漏裝零部件，包裝不牢，在運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)損壞肯定引起嚴(yán)重混亂B/肯定/可能輕度影響使用功能損傷較嚴(yán)重，用戶(hù)或許能接受包裝、圖層不良，用戶(hù)很不滿(mǎn)意或許會(huì)投訴可能引起嚴(yán)重混亂，但肯定引起輕微混亂C/不影響使用功能外觀(guān)有輕微損傷，用戶(hù)可以接受或不會(huì)留意錯(cuò)漏裝一般緊固件，用戶(hù)可自行解決，不會(huì)投訴可能或不

9、會(huì)引起輕度混亂6. Reference Reference Document Number and Name參考文件編號(hào)/名稱(chēng)6.1. 無(wú)7. Record Number and Name記錄表單編號(hào)/名稱(chēng)APD.016生產(chǎn)異常/停線(xiàn)記錄表8. Document Owner文件歸屬部門(mén)該文件歸屬于工程技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂、解釋和修訂。9. Revision History修訂歷史Revision Date修訂日期Reason for change or Change Control number變更原因和變更流程號(hào)Document Author文件作者2014-06-20首次發(fā)行2015-03-10添加并修改問(wèn)題升級(jí)流程圖10. Effective Date 生效日期Change Control number變更控制單號(hào)Effective Date生效日期11. Signing manifest