加速壽命試驗公示計算匯總之歐陽治創(chuàng)編

1、歐陽治創(chuàng)編2021.03.10歐陽治創(chuàng)編2021.03.10加速壽命試驗公示計算匯總時間2021.03.10創(chuàng)作：歐陽治一、前言新研究的醫(yī)療器械在上市前應確保在儲存期（通常1到5年）內產品的質量不應發(fā)生任何影響安全性和有效性變化，新產品一般沒有實時和儲存周圍環(huán)境條件下確定有效期的技術資料。如果按實際儲存時間和實際環(huán)境儲存條件進行檢測需要很長的時間才能獲得結果，為了在實時有效期結果獲得以前，有必要進行加速老化實驗提供確定有效期的實驗數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械設計人員能夠準確地預計聚合物性能的變化對于醫(yī)療器械產業(yè)化是非常重要的。建立聚合物材料退行性變的動態(tài)模型是非常困難和復雜的，事實上材料短期產生的變化或變性

2、的單速率表達形式可能不能充分反映研究的產品或材料在較長有效期的真實情況。為了設計試驗方案能準確模擬醫(yī)療器械時間相關的退行性變，有必要對材料的組成、結構、成品用途、組裝和滅菌過程的影響、失效模型機制和儲存條件有深入的了解。一個給定的聚合物具有以各種方式(晶體、玻璃、不定形等)組成的許多化學功能基團，并含有添加劑如抗氧化劑、無機充填劑、色素和加工助劑。所有這些變量的總和結合產品使用和儲存條件變量決定了材料的化學性能的退行性變。得慶幸的是，生產醫(yī)療器械的大部分都是采用常用的幾種高分子材料，這些材料已經廣泛使用并且都進行了良好的表征。根據(jù)以碰撞理論為基礎的阿列紐斯(Arrhenius)模型建立的老化簡

3、化實驗方案(SimplifiedProtocolforAcceleratedAging)，也稱“10度原則”(10-degreerule)，可在中度溫度范圍內適用于良好表征的聚合物，試驗結果可以在要求的準確度范圍內。醫(yī)療器械或材料的老化是指隨著時間的延長它們性能的變化，特別是與安全性和有效性有關的性能。加速老化是指將產品放置在比正常儲存或使用環(huán)境更嚴格或惡劣的條件下，在較短的時間內測定器械或材料在正常使用條件下的發(fā)生變化的方法。采用加速老化實驗合格測試的主要原因是可以將醫(yī)療器械產品盡早上市。主要目標是可以給病人1、參照中國醫(yī)療器械信息2008年第14卷第5期醫(yī)療器械加速老化實驗確定有效期的基本

4、原理和方法采用簡化的10度原則設計加速老化試驗。公式：TimeT1=TimeRT/Q10（T1-RT）/10TimeTl為加速老化時間，TimeRT室溫時間（壽命），T1為加速老化溫度（考慮材料極限，一般50-60C）,RT為室溫（一般取20-25C）,Q10為反應速率系數(shù)（一般取2）。和企業(yè)帶來利益，病人可以盡早使用這些最新的醫(yī)療器械，挽救病人的生命；企業(yè)可以增加銷售獲得效益，而又不會帶來任何風險。盡管加速老化試驗技術在學術領域已經比較成熟，但是這些技術在醫(yī)療器械產品的應用還是有限的。美國FDA發(fā)布了一些關于接觸眼鏡、藥物和生物制品等關于加速老化實驗的指導性文件，還沒有加速老化試驗的標準。在

5、我國尚無關于醫(yī)療器械有效期確定的加速老化的實驗指導原則。國外許多醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)這些指導原則和文獻建立自己的加速老化試驗方法。（來源于：中國醫(yī)療器械信息2008年第14卷第5期醫(yī)療器械加速老化實驗確定有效期的基本原理和方法）二、實驗條件和時間對比表歐陽治創(chuàng)編2021.03.10歐陽治創(chuàng)編2021.03.10歐陽治創(chuàng)編2021.03.10創(chuàng)編2021.03.10歐陽治創(chuàng)編2021.03.10創(chuàng)編2021.03.10歐陽治創(chuàng)編2021.03.10創(chuàng)編2021.03.10歐陽治加速老化溫度室溫反應速率系數(shù)加速老化時間（周）壽命（年）5022237.5周5年5522226.4周5年6022214.15

6、周5年5025246周5年5525229周5年6025223周5年2、參照ASTM系列標準。公式：溫度的加速因子由Arrhenius模型計算:11Gt廠sot丿其中，Lnormal為正常應力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對溫度，Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應的活化能（eV），k為Boltzmann常數(shù)，&62X105eV/K。濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算：(prr、月1X11sress二23其中，RHstress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介

7、于23之間。溫度和濕度兩種應力，分別計算各應力的加速因子，然后相乘得到整個加速試驗的加速因子。XlJAFEaXXknormal驕/其中，Ea為激活能（eV）,電工電子產品一般取值為0.6eV,k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6X10-5eV/K,T為絕對溫度、RH為相對濕度（單位）,般情況下n取為2。Ea/n0.6eV/20.6eV/20.6eV/2室溫/濕度25C/75%RH25C/75%RH25C/75%RH高溫/高濕75C/85%RH60C/85%RH50C/85%RH加速老化時間壽命37.11837h15.044915h7.86487.9h以上兩種方式都是可以執(zhí)行的，我給大家運算出加歐陽治速老化時間比例，方便大家套用。目前加速老化實驗項目多達十幾種，國家也沒有針