仿制藥化藥指導(dǎo)原則

1、仿制藥化藥指導(dǎo)原則仿制藥化藥指導(dǎo)原則第1頁(yè) 熟悉我國(guó)藥事法概念淵源、立法權(quán)限熟悉藥品管理法標(biāo)準(zhǔn)掌握我國(guó)藥品監(jiān)督體制 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第2頁(yè)藥事管理法主要淵源 法是對(duì)規(guī)范性文件總稱，按其效力從高到低可分為法律、法規(guī)、規(guī)章等等。法律：中華人民共和國(guó)藥品管理法法規(guī)：國(guó)務(wù)院、地方人大及其常委會(huì)、民族自治機(jī)關(guān)和經(jīng)濟(jì)特區(qū)人大制訂人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中藥品種保護(hù)條例野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例全國(guó)人大及其常委會(huì)制訂仿制藥化藥指導(dǎo)原則第3頁(yè)規(guī)章：主要指國(guó)務(wù)院組成部門(mén)及直屬機(jī)構(gòu)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府及省、自治區(qū)政府所在地市和經(jīng)國(guó)務(wù)院同意較大市和人民

2、政府，在它們職權(quán)范圍內(nèi)，為執(zhí)行法律、法規(guī)，需要制訂事項(xiàng)或?qū)儆诒拘姓^(qū)域詳細(xì)行政管理事項(xiàng)而制訂規(guī)范性文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP處方藥與非處方藥分類管理方法藥品注冊(cè)管理方法藥品進(jìn)口管理方法藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理方法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品尤其審批程序 效力高表達(dá)在：制訂依據(jù)沖突時(shí)以其為準(zhǔn)仿制藥化藥指導(dǎo)原則第4頁(yè)藥品管理法與實(shí)施條例關(guān)系1、實(shí)施條例是依據(jù)修訂藥品管理法而制訂；2、依據(jù)藥品管理法立法宗旨和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，針對(duì)藥品監(jiān)督管理工作現(xiàn)實(shí)需要增加了一些新要求和辦法；3、

3、實(shí)施條例對(duì)藥品管理法相關(guān)條款進(jìn)行了比較詳細(xì)解釋，其要求內(nèi)容更含有針對(duì)性和操作性 。 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第5頁(yè)藥品管理法、實(shí)施條例作用和地位1、藥品管理法是藥品管理基礎(chǔ)法律，是制訂其它政策法規(guī)基礎(chǔ)。2、其它政策法規(guī)制訂不得與藥品管理法發(fā)生沖突。3、是制藥企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售根本大法。 4、藥品管理法是中華人民共和國(guó)第四十五號(hào)主席令。自年12月1日起施行，年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議修訂 。5、藥品管理法實(shí)施條例是第360號(hào)國(guó)務(wù)院令，自年9月15日起施行。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第6頁(yè)章目錄第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑

4、管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則仿制藥化藥指導(dǎo)原則第7頁(yè) 第一章 總則(16條)立法宗旨：(法第一條)加強(qiáng)藥品監(jiān)管確保藥品質(zhì)量 保障用藥安全藥品管理法關(guān)鍵和根本目標(biāo)維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益仿制藥化藥指導(dǎo)原則第8頁(yè)適用范圍： (法第二條)第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位或者個(gè)人。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第9頁(yè)發(fā)展藥品方針： (法第三、四條)第三條 發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥 國(guó)家發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥；國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，勉勵(lì)培育中藥材。第四條 勉勵(lì)創(chuàng)制新藥 國(guó)家勉勵(lì)研究和創(chuàng)制

5、新藥，保護(hù)研究、開(kāi)發(fā)新藥正當(dāng)權(quán)益。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第10頁(yè)藥品監(jiān)督管理體制:(法第五、六條) 第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第11頁(yè)第六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需藥品檢驗(yàn)工作。 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第12頁(yè)中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)

6、療器械、化裝品、保健食品和餐飲步驟食品安全直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)起草食品安全（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化裝品監(jiān)督管理法律法規(guī)草案，制訂食品行政許可實(shí)施方法并監(jiān)督實(shí)施，組織制訂、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施，制訂食品、藥品、醫(yī)療器械、化裝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第13頁(yè)仿制藥化藥指導(dǎo)原則第14頁(yè)第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第713條）創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批要求和程序申請(qǐng)單位省藥監(jiān)局企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品生產(chǎn)許可證省工商局登記注冊(cè)按照藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策按照藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)辦條件原審批部門(mén)3

7、0工作日內(nèi)30工作日內(nèi)仿制藥化藥指導(dǎo)原則第15頁(yè)主管審批部門(mén)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)該標(biāo)明使用期限和生產(chǎn)范圍。使用期普通為5年。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第16頁(yè)創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件標(biāo)準(zhǔn)性要求（第8條） 人員：含有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員以及對(duì)應(yīng)技術(shù)人員。設(shè)施設(shè)備：含有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。質(zhì)量控制：含有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，人員以及必要儀器設(shè)備。規(guī)章制度：含有確保藥品質(zhì)量規(guī)章制度。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第17頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

8、組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照要求對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第18頁(yè) GMP認(rèn)證 認(rèn)證主體：兩級(jí)認(rèn)證SFDA 注射劑、放射性藥品、SFDA要求生物制品省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 其余藥品新創(chuàng)辦、新建車間或新增劑型動(dòng)態(tài)認(rèn)證申請(qǐng)期限：取得批件或同意正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)認(rèn)證期限：收到認(rèn)證申請(qǐng)6個(gè)月內(nèi)認(rèn)證檢驗(yàn)員庫(kù)由SFDA設(shè)置仿制藥化藥指導(dǎo)原則第19頁(yè)藥品生產(chǎn)應(yīng)恪守要求藥品生產(chǎn)遵照依據(jù)和生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)要求SFDA同意生產(chǎn)工藝或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂炮制規(guī)范生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)完整準(zhǔn)確原輔料要求符合藥用要求，原料藥必須有同意文號(hào)（未實(shí)施同意文號(hào)管理中

9、藥材、中藥飲片外）藥品檢驗(yàn)責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符標(biāo)準(zhǔn)者不得出廠委托生產(chǎn)：省局同意受托方：持相適應(yīng)許可證、GMP證書(shū)三類不得委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品、其它）仿制藥化藥指導(dǎo)原則第20頁(yè)第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（第14-21條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批部門(mén)1、藥品批發(fā)企業(yè)審批部門(mén)： 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)2、藥品零售企業(yè)審批部門(mén)：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（初審：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）仿制藥化藥指導(dǎo)原則第21頁(yè)批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)區(qū)分藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)藥品直接銷售給消費(fèi)者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 仿制藥化藥指

10、導(dǎo)原則第22頁(yè)創(chuàng)辦批發(fā)企業(yè)程序申辦人省級(jí)藥監(jiān)局籌建結(jié)束后籌建省級(jí)藥監(jiān)局合格后發(fā)證不合格工商部門(mén)登記申請(qǐng)GSP認(rèn)證申請(qǐng)籌建同意30天申請(qǐng)驗(yàn)收30天仿制藥化藥指導(dǎo)原則第23頁(yè)創(chuàng)辦零售企業(yè)程序申辦人市（縣）級(jí)藥監(jiān)局驗(yàn)收籌建結(jié)束后籌建市（縣）級(jí)藥監(jiān)局合格后發(fā)證不合格工商部門(mén)登記申請(qǐng)GSP認(rèn)證申請(qǐng)籌建同意30日申請(qǐng)驗(yàn)收15天仿制藥化藥指導(dǎo)原則第24頁(yè)創(chuàng)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件要求（法第15條）依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；有確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量規(guī)章制度。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第25頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證使用期為5年。藥

11、品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該標(biāo)明使用期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第26頁(yè) 實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證認(rèn)證主體：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)新創(chuàng)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)期限：取得許可證起30日內(nèi)認(rèn)證期限：收到認(rèn)證申請(qǐng)3個(gè)月內(nèi)認(rèn)證檢驗(yàn)員庫(kù)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置詳細(xì)負(fù)擔(dān)： 批發(fā)省認(rèn)證中心 零售市認(rèn)證中心仿制藥化藥指導(dǎo)原則第27頁(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)恪守要求進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度：驗(yàn)明合格證實(shí)和其它標(biāo)識(shí)真實(shí)完整購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)藥品保管制度、出入庫(kù)檢驗(yàn)制度銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明使用方法、用量和注意事項(xiàng) 調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)查對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得私自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師

12、更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第28頁(yè)第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理藥劑技術(shù)人員要求第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配置依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第29頁(yè)法不明確，現(xiàn)實(shí)中含：執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist）藥師：依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員 經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員。又分為藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)

13、入制度職稱制度仿制藥化藥指導(dǎo)原則第30頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)和審批流程申請(qǐng)?jiān)O(shè)置制劑室醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生廳省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證審查同意審批、發(fā)給許可證變更、換發(fā)要求分別見(jiàn)條例第21條、第22條仿制藥化藥指導(dǎo)原則第31頁(yè)制劑管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理要求 條件：本單位臨床需求/市場(chǎng)無(wú)供給 程序：省局同意，取得制劑同意文號(hào) 質(zhì)檢：自行檢驗(yàn) 調(diào)劑使用：國(guó)家或省局同意 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場(chǎng)無(wú)供給，經(jīng)SFDA或省級(jí)FDA同意，在要求期限內(nèi)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配銷售：禁止 不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第32頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和保管

14、藥品及調(diào)配處方要求所提供藥品與診療范圍相適應(yīng)（計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)：與其服務(wù)范圍一致），憑處方調(diào)配個(gè)人設(shè)置門(mén)診部、診所只能配置常見(jiàn)藥和搶救藥仿制藥化藥指導(dǎo)原則第33頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理（法第26、28條）第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證實(shí)和其它標(biāo)識(shí)；不符合要求要求，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等辦法，確保藥品質(zhì)量。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第34頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品（條例26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)。藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨

15、單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其它內(nèi)容。 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第35頁(yè)第五章 藥品管理新藥已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品進(jìn)口藥品強(qiáng)制檢驗(yàn)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處方藥和非處方藥分類管理仿制藥化藥指導(dǎo)原則第36頁(yè)（一）新藥1、藥品注冊(cè)管理事權(quán)劃分 條例29條SFDA負(fù)責(zé)審查同意省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受委托負(fù)責(zé)：注冊(cè)申報(bào)資料形式審查研制情況和條件現(xiàn)場(chǎng)考查檢驗(yàn)用樣品抽樣仿制藥化藥指導(dǎo)原則第37頁(yè)2、藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究 執(zhí)行GLP年1月1日起，新藥、中藥注射劑非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證試驗(yàn)室開(kāi)展3、藥品臨床試驗(yàn)執(zhí)行GCP經(jīng)SFDA同意選

16、擇有臨床試驗(yàn)資格機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)，并報(bào)SFDA立案仿制藥化藥指導(dǎo)原則第38頁(yè)4、新藥證書(shū)藥品臨床試驗(yàn)完成后經(jīng)過(guò)審批，由SFDA頒發(fā)5、藥品同意文號(hào)申請(qǐng)人有藥品生產(chǎn)許可證并具備該藥品對(duì)應(yīng)生產(chǎn)條件，SFDA發(fā)給藥品同意文號(hào)。國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位次序號(hào)例：國(guó)藥準(zhǔn)字Z0011其中：H-化學(xué)藥品，Z-中藥，S-生物制品，J-進(jìn)口藥品分包裝。國(guó)藥證字H（Z、S）4位年號(hào)4位次序號(hào)仿制藥化藥指導(dǎo)原則第39頁(yè)(二）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理要求法：第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款要求執(zhí)行。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

17、組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第40頁(yè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝技術(shù)要求。包含：中華人民共和國(guó)藥典（年版于年10月1日起實(shí)施，分為一部（中藥）、二部（化學(xué)藥）、三部（生物制品） 局頒標(biāo)準(zhǔn)：藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 未收載入藥典標(biāo)準(zhǔn)如新藥試行標(biāo)準(zhǔn) 法第五十條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第41頁(yè)(三）特殊管理藥品要求第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)施特殊管理。管

18、理方法由國(guó)務(wù)院制訂。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第42頁(yè)經(jīng)營(yíng)國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)施定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該依據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第43頁(yè)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意，實(shí)施統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理藥品零售連鎖企業(yè)能夠從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第44頁(yè)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)該經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)同意，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒

19、卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)置麻醉藥品和第一類精神藥品。 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第45頁(yè)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方最少保留3年，精神藥品處方最少保留2年。因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具醫(yī)療診療書(shū)、本人身份證實(shí)，能夠攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第46頁(yè)流入非法渠道發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其它流入非法渠道情形，案發(fā)單位應(yīng)該馬上采取必要控制辦法，同時(shí)匯報(bào)所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形，還應(yīng)該匯報(bào)其主管部門(mén)。

20、仿制藥化藥指導(dǎo)原則第47頁(yè)進(jìn)口藥品管理禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康藥品。 藥品進(jìn)口須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證） 藥品必須從允許藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記立案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第48頁(yè)采購(gòu)渠道第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從含有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；不過(guò)，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施同意文號(hào)管理中藥材除外。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第49頁(yè)從業(yè)人員藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢驗(yàn)。患有傳染病或者其

21、它可能污染藥品疾病，不得從事直接接觸藥品工作。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第50頁(yè)傳染病或者其它可能污染藥品疾病患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙藥品安全疾病人員，不得從事接觸直接藥品工作。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第51頁(yè) 禁止生產(chǎn)銷售假藥、劣藥假藥： 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符合； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第52頁(yè)有以下情形之一藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求禁止使用；依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售；變質(zhì)；被污染；使用依照本法必須取得同意文號(hào)

22、而未取得同意文號(hào)原料藥生產(chǎn)；所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第53頁(yè)劣藥劣藥：藥品成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。有以下情形之一藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明使用期或者更改使用期；未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)；超出使用期；直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第54頁(yè)處方藥與非處方藥定義處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)置和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)置和使用。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第55頁(yè)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰 法第四十二條、條例第四十一條 再評(píng)價(jià)責(zé)令修改藥品

23、說(shuō)明書(shū)撤消該藥品同意證實(shí)文件（療效不確、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康）上市藥品暫停生產(chǎn)、銷售和使用仿制藥化藥指導(dǎo)原則第56頁(yè)第六章 藥品包裝管理（5254條） （一）藥品包裝材料和容器要求1.直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求。2.直接接觸藥品包裝材料和容器，必須在審批藥品時(shí)一并審批，未經(jīng)同意注冊(cè)材料和容器不得使用。3.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第57頁(yè)（二）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求 1.藥品包裝上必須按要求印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，并注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或者功效主治、使用

24、方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2.特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥標(biāo)簽必須印有要求標(biāo)志。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第58頁(yè)政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)整價(jià)對(duì)象：列入國(guó)家基礎(chǔ)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄藥品和其它含有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品第七章 藥品價(jià)格和廣告管理（一）藥品定價(jià)形式和對(duì)應(yīng)范圍仿制藥化藥指導(dǎo)原則第59頁(yè)國(guó)家發(fā)改委定價(jià)范圍國(guó)家基礎(chǔ)藥品國(guó)家基礎(chǔ)醫(yī)療保障用藥中處方藥生產(chǎn)含有壟斷性特殊藥品省物價(jià)局定價(jià)范圍國(guó)家基礎(chǔ)醫(yī)療保障用藥中非處方藥（不含國(guó)家基礎(chǔ)藥品）地方增補(bǔ)醫(yī)療保障用藥醫(yī)院制劑仿制藥化藥指導(dǎo)原則第60頁(yè)定價(jià)規(guī)范 社會(huì)平均成本、 （1） 定價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 市場(chǎng)供求情況， 社會(huì)承受能力 -公平、和理、誠(chéng)信、原價(jià)相

25、符 （2） 價(jià)格公報(bào) （3） 定價(jià)論證 (4） 價(jià)格監(jiān)測(cè)仿制藥化藥指導(dǎo)原則第61頁(yè) 如實(shí)提供價(jià)格信息義務(wù)禁止回扣仿制藥化藥指導(dǎo)原則第62頁(yè)（二）藥品廣告管理1、廣告管理同意：省級(jí)DA核發(fā)藥品廣告同意文號(hào)，報(bào)SFDA 立案 異地公布廣告要向公布地省級(jí)DA立案 藥品廣告同意文號(hào)使用期為1年，到期作廢 處方藥：在指定藥學(xué)、醫(yī)學(xué)期刊上介紹 非處方藥：可在大眾傳媒上公布廣告內(nèi)容真實(shí)、正當(dāng)，以SFDA同意說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容不得含有不科學(xué)表示功效斷言或確保不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或教授、學(xué)者、醫(yī)師、患者名義和形象作證實(shí)仿制藥化藥指導(dǎo)原則第63頁(yè) 藥品廣告監(jiān)督責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用

26、藥品，暫停期內(nèi)不得公布廣告未取得藥品廣告同意文號(hào)，使用偽造、冒用、失效藥品廣告同意文號(hào)，被撤消藥品廣告同意文號(hào)，必須馬上停頓公布省級(jí)DA檢驗(yàn)工商部門(mén)處罰通報(bào)違法廣告提出處理意見(jiàn)公告；撤消廣告同意文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種廣告申請(qǐng)仿制藥化藥指導(dǎo)原則第64頁(yè)藥品廣告審查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告審查工作。縣級(jí)以上工商部門(mén)是藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。申請(qǐng)藥品廣告同意文號(hào)，應(yīng)該向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)（省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）提出。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告同意文號(hào)，應(yīng)該向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)（省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）提出。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第65頁(yè)藥品廣告不得含有不科

27、學(xué)表示功效斷言或者確保；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者教授、學(xué)者、醫(yī)師、患者名義和形象作證實(shí)。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第66頁(yè)第八章 藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)仿制藥化藥指導(dǎo)原則第67頁(yè)一、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)藥監(jiān)部門(mén)權(quán)力：對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理GMP、GSP認(rèn)證后跟蹤檢驗(yàn)義務(wù)：出示證實(shí)文件對(duì)被檢驗(yàn)人技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密仿制藥化藥指導(dǎo)原則第68頁(yè)二、藥品抽查檢驗(yàn)抽樣要求不得收費(fèi)兩名以上藥監(jiān)人員按SFDA要求抽樣被抽檢單位無(wú)正當(dāng)理由，拒絕抽檢，SFDA和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可宣告停頓該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用 補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

28、督管理部門(mén)同意后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出檢驗(yàn)結(jié)果，能夠作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)。 仿制藥化藥指導(dǎo)原則第69頁(yè)品名、檢品起源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等 質(zhì)量公告 法第六十六條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該定時(shí)公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；公告不妥，必須在原公告范圍內(nèi)給予更正。收到檢驗(yàn)結(jié)果7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，可向以下藥檢機(jī)構(gòu)提出原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)務(wù)院藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)驗(yàn)仿制藥化藥指導(dǎo)原則第70頁(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度藥品管理法第七十一條要求： 國(guó)家實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度。 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品

29、，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)能夠采取停頓生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制辦法，并應(yīng)該在五日內(nèi)組織判定，自判定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第71頁(yè)藥品不良反應(yīng)定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常見(jiàn)法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)。新藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明不良反應(yīng)。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第72頁(yè)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)： 1引發(fā)死亡；2致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)；3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久或顯著傷殘；4對(duì)器官功效產(chǎn)生永久損傷；5造成住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第73頁(yè)藥品不良

30、反應(yīng)實(shí)施逐層、定時(shí)匯報(bào)制度，必要時(shí)能夠越級(jí)匯報(bào)。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品應(yīng)匯報(bào)該藥品發(fā)生全部不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿藥品，匯報(bào)該藥品引發(fā)新和嚴(yán)重不良反應(yīng)。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第74頁(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)覺(jué)群體不良反應(yīng)，應(yīng)馬上向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)馬上會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第75頁(yè)個(gè)人發(fā)覺(jué)藥品引發(fā)新或嚴(yán)重不良反應(yīng)，可直接向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第76頁(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)作用藥品不良反應(yīng)匯報(bào)內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故依據(jù)。釋義：本條明確了藥品不良反應(yīng)匯報(bào)資料作用，以打消匯報(bào)單位和匯報(bào)人顧慮，保護(hù)匯報(bào)單位和匯報(bào)人正當(dāng)權(quán)益，從而確保藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度正常實(shí)施。仿制藥化藥指導(dǎo)原則第77頁(yè)第九章 法律責(zé)任平等民事主體間法律責(zé)任，主要是損害賠償行政處罰行政處罰國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)