藥物制劑基礎(chǔ)知識

1、藥物制劑基礎(chǔ)知識藥物制劑基礎(chǔ)知識第1頁任務(wù)一 認識藥品劑型與制劑為何要把藥品制成劑型？藥品劑型都有哪些？藥物制劑基礎(chǔ)知識第2頁一、什么是劑型？劑型是為適應(yīng)治療或預(yù)防需要而制備不一樣給藥形式，也稱藥品劑型。如片劑、軟膏劑、注射劑等?；顒右?了解藥品劑型相關(guān)知識藥物制劑基礎(chǔ)知識第3頁二、藥品制成劑型主要性劑型可改變藥品作用性質(zhì)劑型能改變藥品作用速度改變劑型可降低或消除藥品毒副作用劑型可影響療效劑型可產(chǎn)生靶向作用藥物制劑基礎(chǔ)知識第4頁三、劑型分類1）按形態(tài)分類液體劑型固體劑型半固體劑型氣體劑型藥物制劑基礎(chǔ)知識第5頁2）按分散系統(tǒng)分類真溶液型膠體溶液型乳濁液型混懸液型氣體分散型固體分散型三、劑型分類藥

2、物制劑基礎(chǔ)知識第6頁3）按給藥路徑分類經(jīng)胃腸道給藥劑型不經(jīng)胃腸道給藥劑型注射給藥劑型呼吸道給藥劑型皮膚給藥劑型粘膜給藥劑型三、劑型分類藥物制劑基礎(chǔ)知識第7頁4）按制法分類浸出制劑無菌制劑三、劑型分類藥物制劑基礎(chǔ)知識第8頁活動二 了解藥品制劑內(nèi)涵藥劑學(xué)：是研究藥品制劑配制理論、處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥品制劑：凡依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制訂藥品標準，將藥品加工制成一定規(guī)格制品制劑學(xué)：研究藥品制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)和理論科學(xué)。調(diào)劑學(xué)：研究方劑調(diào)配及使用相關(guān)技術(shù)和理論科學(xué)。3藥物制劑基礎(chǔ)知識第9頁藥品制劑相關(guān)術(shù)語一、制劑名稱 當前有三種：通用名、商品名、國際非專利名。 通用名

3、：列入國家藥品標準藥品名稱 法定名稱：國家藥典委員會制訂了藥品命名標準，藥品通用名按藥品命名標準命名稱法定命名，并以法律要求形式加以保護。 國際非專利名:其藥品名稱在前，劑型名在后二、GMP藥物制劑基礎(chǔ)知識第10頁有一個抗感冒藥品通用名叫“復(fù)方氨酚烷胺膠囊（或片）”，有很多廠家在生產(chǎn)。不一樣廠家給自己生產(chǎn)“復(fù)方氨酚烷胺膠囊（或片）”又取了一個商品名區(qū)分于其它廠家產(chǎn)品。所以就有了商品名叫：“蓋克”、“快克”、“快康”、“泰克”、“感王”、“感康”、“感邦”、“卜康”、“古泉 ”、“仁和可立克”等等。藥物制劑基礎(chǔ)知識第11頁國際非專利藥品名稱（INN）：Paracetamol中國藥品通用名稱（CA

4、DN）：對乙酰氨基酚英國通用藥品名稱（BAN）：Paracetamol美國通用藥品名稱（USAN）：Acetaminophen其它名稱：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol商品名：撲熱息痛、百服寧、泰諾林Tylenol,、必利通Panadol、普拿疼、Panamax、Calpol、Doliprane、TachipirinaIUPAC化學(xué)名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide藥物制劑基礎(chǔ)知識第12頁三、藥品同意文號 藥品同意文號系指國家同意藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品文號。由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一

5、編定，并由各地藥品管理部門核發(fā)。 藥品同意文號格式:國家準字+1位字母+8位數(shù)字 試生產(chǎn)藥品同意文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字 其中化學(xué)品使用字母“H”、中藥使用字母“Z” 、經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局準頓保健藥品使用字母“B”、生物制品使用字母“S”、體外診療試劑使用字母“T”、藥用輔料使用字母“F”、進口分包裝藥品使用字母“J”2藥物制劑基礎(chǔ)知識第13頁藥物制劑基礎(chǔ)知識第14頁四、藥品生產(chǎn)批號 藥品生產(chǎn)批號是指用于識別“批”一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 作用功效：在生產(chǎn)過程中，主要起標識作用，依據(jù)生產(chǎn)批號和對應(yīng)生產(chǎn)統(tǒng)計，能夠追溯該藥品原料起源，藥品形成過程歷史；在藥品形成成品后，依據(jù)銷售

6、統(tǒng)計，能夠追溯藥品市場去向，藥品進入市場后質(zhì)量情況，在需要時候能夠控制和回收該批藥品。五、藥品使用期 藥品使用期是指藥品被同意使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保持質(zhì)量不變期限。 藥品使用期表示方法:普通可用“使用期至某年某月”藥物制劑基礎(chǔ)知識第15頁藥物制劑基礎(chǔ)知識第16頁什么是藥典？藥典性質(zhì)和作用是什么？現(xiàn)行藥典是哪個版本？有幾個別組成？任務(wù)二 學(xué)習(xí)使用中國藥典藥物制劑基礎(chǔ)知識第17頁藥典 是一個國家記載藥品規(guī)格、標準法典，由政府頒發(fā)實施，含有法律約束力 中國藥典相繼出版了9版和幾版藥典補增本包含1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、

7、和，分為三個別，一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥，三部收載生物制品。中國藥典基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)：凡例、正文、附錄和索引藥物制劑基礎(chǔ)知識第18頁美國藥典USP英國藥典BP日本藥典JP 國際藥典Ph.Int藥物制劑基礎(chǔ)知識第19頁一、我國國家藥品標準包含中國藥典和局頒標準。二、列入局頒藥品標準品種包含：1、有國家食品監(jiān)督管理局審批藥品。2、一些上一版藥典收載而現(xiàn)行版藥典未列入、業(yè)已生產(chǎn)多年、療效必定，但質(zhì)量標準仍需要深入提升藥品等。國家藥品標準藥物制劑基礎(chǔ)知識第20頁任務(wù)三 認識藥品制劑生產(chǎn)衛(wèi)生要求藥物制劑基礎(chǔ)知識第21頁為降低污染和交叉污染風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)該依據(jù)所生產(chǎn)藥品特征、工藝流程及對應(yīng)潔凈度

8、等級要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合以下要求：（一）應(yīng)該綜合考慮藥品特征、工藝和預(yù)定用途等原因，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性，并有對應(yīng)評定匯報；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成藥品），必須采取專用和獨立廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大操作區(qū)域應(yīng)該保持相對負壓，排至室外廢氣應(yīng)該經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)該遠離其它空氣凈化系統(tǒng)進風口；（三）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；（四）生產(chǎn)一些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)該使

9、用專用設(shè)施（如獨立空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取尤其防護辦法并經(jīng)過必要驗證，上述藥品制劑則可經(jīng)過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備3藥物制劑基礎(chǔ)知識第22頁第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有預(yù)防污染衛(wèi)生辦法，制訂各項衛(wèi)生管理制度，并由專員負責。第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級要求制訂廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包含：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑，清潔工具清潔方法和存放地點。第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中廢棄物應(yīng)及時處理。第五十一條 更衣室、浴室及廁所設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。 一、廠房環(huán)境衛(wèi)生要求藥物制劑

10、基礎(chǔ)知識第23頁二、人員衛(wèi)生要求第五十二條 工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不一樣空氣潔凈度等級使用工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制訂清洗周期。第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意人員進入。第五十四條 進入潔凈室(區(qū))人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品生產(chǎn)人員每年最少體檢一次。傳染病、皮膚病患

11、者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。2藥物制劑基礎(chǔ)知識第24頁三、物料衛(wèi)生要求第三十九條 藥品生產(chǎn)所用物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它相關(guān)標準，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所藥品檢驗匯報。第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格物料要專區(qū)存放，有易于識別顯著標志，并按相關(guān)要求及時處理。第四十三條 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按要求條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意防止污染其它物料；炮制、整理加工后凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制藥材嚴格分開。藥物制劑基礎(chǔ)知識第25頁四、工藝衛(wèi)生要求第七十條 為預(yù)防藥品被污染和混同，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下辦法：1.生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；2.應(yīng)預(yù)防塵埃產(chǎn)生和擴散；3.不一樣產(chǎn)品品種、規(guī)格生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效預(yù)防污染或混同設(shè)施；4.生產(chǎn)過程中應(yīng)預(yù)防物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引發(fā)交叉污染；5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；6.揀選后藥材洗滌應(yīng)使用流動水，用過水不得用于洗滌其它藥材。不一樣藥