醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)和任職要求

1、 7/7版次：1.0頒 發(fā) 部 門崗位職責(zé)和任職要求綜合部編號：HQZH-REG-004生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人：日 期： 分發(fā)部門 ： 日期文件更改單號修訂內(nèi)容簡述版本起草人批準(zhǔn)人體外診斷試劑資深研發(fā)員任職要求：性別/年齡不限。學(xué)歷博士、碩士及優(yōu)秀本科。專業(yè)生物/醫(yī)學(xué)/化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。崗位職責(zé)：具有相關(guān)生物、醫(yī)學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的生物化學(xué)專業(yè)知識和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉免疫、PCR等常規(guī)生物分析操作，特別歡迎有體外診斷試劑盒研發(fā)經(jīng)歷的朋友。 負(fù)責(zé)分子診斷和免疫分析試劑盒的研發(fā)工作。負(fù)責(zé)研發(fā)部門的日常業(yè)務(wù)，如團(tuán)隊建設(shè)和人員培訓(xùn)等。 具

2、備良好的邏輯思維能力和溝通協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，可以管理項目研發(fā)，并有很好的團(tuán)隊合作精神。具有嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)杜度，具有良好的溝通能力，開朗積極、認(rèn)真負(fù)責(zé)執(zhí)行力強(qiáng)。有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊合作精神。崗位名稱：NGS技術(shù)研發(fā)員任職要求：性別/年齡不限。學(xué)歷博士、碩士及優(yōu)秀本科。專業(yè)生物/醫(yī)學(xué)/化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)有1-3年以上工作經(jīng)驗(yàn)崗位職責(zé)：具有相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的生物化學(xué)專業(yè)知識和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，有免疫分析、PCR研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。負(fù)責(zé)NGS技術(shù)平臺相關(guān)實(shí)驗(yàn)技術(shù)的開發(fā)、優(yōu)化及其他研發(fā)相關(guān)的工作。有熟練的NGS實(shí)驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷試劑盒研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)先。較強(qiáng)的自我驅(qū)動及求知能力，無障礙英文文獻(xiàn)閱讀及資料檢

3、索能力。 具有嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)杜度，具有良好的溝通能力，開朗積極、認(rèn)真負(fù)責(zé)執(zhí)行力強(qiáng)。有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊合作精神。崗位名稱：分子生物技術(shù)研發(fā)員任職要求：性別/年齡不限。學(xué)歷博士、碩士及優(yōu)秀本科。專業(yè)生物/醫(yī)學(xué)/化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)有1-3年以上工作經(jīng)驗(yàn)崗位職責(zé)：具有相關(guān)專業(yè)學(xué)位，具備扎實(shí)的生物化學(xué)專業(yè)知識和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，有免疫分析、PCR研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。負(fù)責(zé)分子基因突變檢測試劑盒的研發(fā)工作。有熟練的PCR實(shí)驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷試劑盒研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)先。 參與新藥研發(fā)體外評價的研究項目。針對不同藥物通道，進(jìn)行酶學(xué)水平的藥物評價，執(zhí)行體外生物學(xué)活性檢測實(shí)驗(yàn)。 熟練掌握分子生物學(xué)理論基礎(chǔ)；掌握分子生物學(xué)的

4、各類實(shí)驗(yàn)操作；熟悉常規(guī)生物分子檢測技術(shù)。較強(qiáng)的自我驅(qū)動及求知能力，無障礙英文文獻(xiàn)閱讀及資料檢索能力。良好的溝通協(xié)作能力，責(zé)任心強(qiáng)。 具有嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)杜度，具有良好的溝通能力，開朗積極、認(rèn)真負(fù)責(zé)執(zhí)行力強(qiáng)。有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊合作精神。崗位名稱：免疫分析研發(fā)員。任職要求：性別/年齡不限。學(xué)歷博士、碩士及優(yōu)秀本科。專業(yè)生物/醫(yī)學(xué)/化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)有1-3年以上工作經(jīng)驗(yàn)崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)抗體的制備，抗體對的篩選和目標(biāo)蛋白的原核表達(dá)純化。負(fù)責(zé)免疫分析試劑盒的研發(fā)工作。有熟練的免疫分析實(shí)驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)，有ELISA試劑盒研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)先。熟悉單克隆、多克隆抗體的制備，熟悉蛋白的原核表達(dá)純化。較強(qiáng)的自我驅(qū)動及

5、求知能力，無障礙英文文獻(xiàn)閱讀及資料檢索能力。具有嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，具有良好的溝通能力，開朗積極、認(rèn)真負(fù)責(zé)執(zhí)行力強(qiáng)。有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊合作精神。崗位名稱：qPCR體外診斷試劑研發(fā)員。任職要求：性別/年齡不限。學(xué)歷博士、碩士及優(yōu)秀本科。專業(yè)生物/醫(yī)學(xué)/化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)有1-3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。崗位職責(zé)：有熟練的PCR實(shí)驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷試劑盒研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)先。較強(qiáng)的自我驅(qū)動及求知能力，無障礙英文文獻(xiàn)閱讀及資料檢索能力。良好的溝通協(xié)作能力，責(zé)任心強(qiáng)。崗位名稱：體外診斷注冊。任職要求：性別/年齡不限。學(xué)歷博士、碩士及優(yōu)秀本科。專業(yè)生物/醫(yī)學(xué)/化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)有2年以上工作經(jīng)驗(yàn)。崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)熒光定量平臺，蛋白免疫平臺，NGS平臺等項目體外診斷試劑盒的注冊，轉(zhuǎn)產(chǎn)及上市事項，主要包括以下內(nèi)容。體外診斷試劑注冊審評報告材料的編寫與提交。臨床前研究方案的制定與實(shí)施，包括原材料研究，工藝體系優(yōu)化、分析性能評估，穩(wěn)定性研究等。試劑轉(zhuǎn)產(chǎn)方案的制定和實(shí)施，熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)工藝流程、工藝設(shè)備及GMP管理流程。制定臨床研究方案，跟蹤臨床試驗(yàn)進(jìn)度，能夠解決臨床研究過程中的問題，并撰寫臨床研究報告。熟悉體外診斷試劑