第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案首次備案肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 20200101實(shí)施 一、受理范圍1、具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)條件的企業(yè)。2.符合下列全部條件，可提出申請(qǐng)：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定

2、由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 二、設(shè)立依據(jù)1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2017修訂）第四條、第七條、第十二條、第十三條、第二十三條、第二十五條三、實(shí)施機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)劃分(區(qū))肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局四、審批條件設(shè)立依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2017修訂）第四條、第七條、第十二條、第十三條、第二十三條、第二十五條必要條件滿足下列全部條件的，予以審批： （一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

3、業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。 2.不予批準(zhǔn)的情形：無 五、申請(qǐng)材料紙質(zhì)申請(qǐng)材料采用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請(qǐng)人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。表1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（批發(fā)/零售）核準(zhǔn)申請(qǐng)材料目錄 材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表填報(bào)完整、規(guī)范，蓋章。 1 0紙質(zhì) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司無01紙質(zhì) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

4、的學(xué)歷或者職稱證明 加蓋單位公章。01紙質(zhì)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明資料應(yīng)真實(shí)、有效，加蓋單位公章。 1 0紙質(zhì) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖（平面布局圖必須注明詳細(xì)地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）符合完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。 1 0紙質(zhì) 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明加蓋單位公章。10紙質(zhì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖符合完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。10紙質(zhì)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄10紙質(zhì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄10紙質(zhì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明加蓋公章。 1 0紙質(zhì) 六、辦理時(shí)限申請(qǐng)時(shí)限無。 受理時(shí)限1個(gè)工作日 受理時(shí)限說明自接到申請(qǐng)之日起1個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。法定辦理

5、時(shí)限1個(gè)工作日 法定辦理時(shí)限說明無 承諾辦理時(shí)限1個(gè)工作日 承諾辦理時(shí)限說明自受理之日起1個(gè)工作日作出行政許可決定 七、審批收費(fèi)不收費(fèi)。 八、審批流程本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向行政服務(wù)中心綜合服務(wù)窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。2.受理。受理部門收到申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法

6、定形式的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)。受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請(qǐng)后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。在1個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)

7、人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。 本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（批發(fā)/零售）備案窗口、網(wǎng)上辦理流程。 本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上辦事大廳肇慶高新區(qū)分廳提出申請(qǐng)，上傳電

8、子材料。2.受理。受理部門收到申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)。受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的

9、申請(qǐng)決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請(qǐng)后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。在1個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口

10、或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（批發(fā)/零售）備案窗口、網(wǎng)上辦理流程。 九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時(shí)間交通指引肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30網(wǎng)上辦理網(wǎng)址 / 十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟1.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢

11、網(wǎng)址：/地址：肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91號(hào)辦事窗口。 2.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話址：/ 3.申請(qǐng)人對(duì)本行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：肇慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局地址：廣東省肇慶市二塔路68號(hào) 電話行政訴訟：肇慶市鼎湖區(qū)人民法院 地址：肇慶市鼎湖區(qū)坑口街道辦事處的長(zhǎng)園路 電話第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（批發(fā)/零售）備案窗口、網(wǎng)上辦理流程圖申請(qǐng)人補(bǔ)齊補(bǔ)正材料申請(qǐng)人接收申請(qǐng)材料行政服務(wù)中心窗口申請(qǐng)登錄網(wǎng)上辦事大廳肇慶高新區(qū)分廳備注：流程圖所指的“

12、日”均為工作日藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 2020XXXX發(fā)布 2020XXXX實(shí)施 一、受理范圍1.具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核準(zhǔn)申請(qǐng)條件的企業(yè)。2.符合下列全部條件，可提出申請(qǐng)：（1）符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。（2）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（3）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（4）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第75條、第82條規(guī)定的情形。（5）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力。（7）符合藥品零售企

13、業(yè)分級(jí)分類的管理辦法（試行）的要求。（8）國家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 二、設(shè)立依據(jù)1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 第三條、第五條、第七條、第九條；2.中華人民共和國藥品管理法 第五十二條、第五十三條、第五十四條；3.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 第十二條、第十五條、第十七條；4.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理辦法（試行）。三、實(shí)施機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)劃分(區(qū))肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織以下產(chǎn)品藥品經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)工作：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥

14、及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、審批條件設(shè)立依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第三條、第五條、第七條、第九條設(shè)立依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第五十二條、第五十三條、第五十四條設(shè)立依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十二條、第十五條、第十六條設(shè)立依據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理辦法（試行）必要條件1.滿足下列全部條件的，予以審批： 1）需

15、符合開辦藥品零售企業(yè)的驗(yàn)收條件，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定： a）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； b）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。 c）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)

16、量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第75條、第82條規(guī)定情形的； d）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域； e）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品； 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及

17、其制劑、生化藥品。 從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。 3）零售門店應(yīng)符合廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。2.不予批準(zhǔn)的情形：1)生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員被處十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)謝活動(dòng)的; 2)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可的。 五、申請(qǐng)材料紙質(zhì)申請(qǐng)材料采用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請(qǐng)人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。表1 藥品經(jīng)營(yíng)

18、許可證（零售）核準(zhǔn)申請(qǐng)材料目錄 材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)申請(qǐng)表填報(bào)完整、規(guī)范，蓋章。 1 0紙質(zhì) 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(可通過系統(tǒng)自動(dòng)獲?。o00電子版企業(yè)基本信息一覽表加蓋單位公章。10紙質(zhì)企業(yè)人員情況一覽表及其學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書；或及其在廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心備案憑證；聘書。資料應(yīng)真實(shí)、有效，加蓋單位公章。 0 1紙質(zhì) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖（平面布局圖必須注明詳細(xì)地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）符合完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。 0 1紙質(zhì) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地為自有的，

19、提交房屋產(chǎn)權(quán)證明；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地為租賃的，提交出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明和房屋租賃合同；無法提交有效產(chǎn)權(quán)證明的場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)者可憑各區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場(chǎng)開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所使用證明加蓋單位公章。01紙質(zhì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件體系目錄一覽表；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備情況表；企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；符合完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。10紙質(zhì)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，需提交申請(qǐng)行政許可委 托書、委托人及被委托人身份證復(fù)印件。材料需真實(shí)有效并加蓋公章。 1 0紙質(zhì) 藥品經(jīng)營(yíng)許可（零

20、售）通用材料2申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明加蓋公章。 1 0紙質(zhì) 六、辦理時(shí)限申請(qǐng)時(shí)限無。 受理時(shí)限1個(gè)工作日 受理時(shí)限說明自接到申請(qǐng)之日起1個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。法定辦理時(shí)限30個(gè)工作日 法定辦理時(shí)限說明中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意核準(zhǔn)的決定。 承諾辦理時(shí)

21、限15個(gè)工作日 承諾辦理時(shí)限說明自受理之日起15個(gè)工作日作出行政許可決定 七、審批收費(fèi)不收費(fèi)。 八、審批流程本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向行政服務(wù)中心綜合服務(wù)窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。2.受理。受理部門收到申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理： 1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。 2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。 3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。 4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告

22、知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。當(dāng)場(chǎng)告知的，將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人；在5個(gè)工作日內(nèi)告知的，收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審查。受理申請(qǐng)后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。在15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)藥品經(jīng)

23、營(yíng)許可證；不予通過的，出具不予食品生產(chǎn)許可決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人憑綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)到區(qū)行政服務(wù)中心取證窗口領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核準(zhǔn)窗口、網(wǎng)上辦理流程。 本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上辦事大廳肇慶高新區(qū)分廳提出申請(qǐng)，上傳電子材料。 2.受理。受理部門收到申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理： 1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的，告知申請(qǐng)人不受理。 2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知

24、申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人可通過網(wǎng)上“個(gè)人中心”查看和打印申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書。4)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 3.審查。受理申請(qǐng)后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。在15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不予通過的，出具不予食品生產(chǎn)許可決定書。 4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人憑綜

25、合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)到區(qū)行政服務(wù)中心取證窗口領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證或不予許可決定書。本事項(xiàng)的網(wǎng)上辦理流程見圖藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核準(zhǔn)窗口、網(wǎng)上辦理流程圖 九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時(shí)間交通指引肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30網(wǎng)上辦理網(wǎng)址 / 十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟1.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢網(wǎng)址：/地址：肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91號(hào)辦事窗口。 2.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話：075

26、8-3641283網(wǎng)址：/ 3.申請(qǐng)人對(duì)本行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：肇慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局地址：廣東省肇慶市二塔路68號(hào) 電話行政訴訟：肇慶市鼎湖區(qū)人民法院 地址：肇慶市鼎湖區(qū)坑口街道辦事處的長(zhǎng)園路 電話料審核核準(zhǔn)：1日內(nèi)完成決定審批出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)受理材料不齊全或不符合法定形式 符合受理?xiàng)l件當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)申請(qǐng)要補(bǔ)齊補(bǔ)正的材料出具不予受理通知書不符合受理?xiàng)l件準(zhǔn)予備案不予備案出具不予通過決定書，并說明理由自受理之日起1日內(nèi)核發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更肇慶

27、高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 20200101實(shí)施 一、受理范圍1. 已取得有效的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，因經(jīng)營(yíng)原因需要變更經(jīng)營(yíng)行為并變更相關(guān)備案證件的企業(yè)。2.符合下列全部條件，可提出申請(qǐng)：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)

28、構(gòu)提供技術(shù)支持。 二、設(shè)立依據(jù)1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2017修訂）第四條、第七條、第十二條、第十三條、第二十三條、第二十五條、第二十七條、第二十八條、第三十條三、實(shí)施機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)劃分(區(qū))肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局四、審批條件設(shè)立依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2017修訂）第四條、第七條、第十二條、第十三條、第二十三條、第二十五條、第二十七條、第二十八條、第三十條必要條件滿足下列全部條件的，予以審批：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條

29、件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

30、管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、

31、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。第二十八條委托生產(chǎn)醫(yī)

32、療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。2.不予批準(zhǔn)的情形：無 五、申請(qǐng)材料紙質(zhì)申請(qǐng)材料采用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請(qǐng)人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。表1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（批發(fā)/零售）變更申請(qǐng)

33、材料目錄 材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表填報(bào)完整、規(guī)范，蓋章。 1 0紙質(zhì) 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證10紙質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司加蓋單位公章。01紙質(zhì)變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 加蓋單位公章。01紙質(zhì)變更法定代表人的，應(yīng)提交a)變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;b)法定代表人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件加蓋單位公章。 0 1紙質(zhì) 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件加蓋單位公章。0 1紙質(zhì) 變更經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)提交1）經(jīng)營(yíng)方式變更情況說明；2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；3）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄加蓋單位

34、公章。10紙質(zhì)變更住所的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋單位公章。01紙質(zhì)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)提交a）變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄加蓋單位公章。11紙質(zhì)變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說明加蓋單位公章。10紙質(zhì)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書加蓋單位公章。10紙質(zhì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明加蓋單位公章。 1 0紙質(zhì) 六、辦理時(shí)限申請(qǐng)時(shí)限無。 受理時(shí)限1個(gè)工作日 受理時(shí)限說明自接到申請(qǐng)之日起1個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。法定辦理時(shí)限1個(gè)工作日 法定辦

35、理時(shí)限說明無 承諾辦理時(shí)限1個(gè)工作日 承諾辦理時(shí)限說明自受理之日起1個(gè)工作日作出行政許可決定 七、審批收費(fèi)不收費(fèi)。 八、審批流程本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向行政服務(wù)中心綜合服務(wù)窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。2.受理。受理部門收到申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)一次告知

36、申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)。受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請(qǐng)后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。在1個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政

37、服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。 本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（批發(fā)/零售）變更窗口、網(wǎng)上辦理流程。 本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上辦事大廳肇慶高新區(qū)分廳提出申請(qǐng)，上傳電子材料。2.受理。受理

38、部門收到申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)。受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，出

39、具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請(qǐng)后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。在1個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自

40、取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口或市場(chǎng)監(jiān)督管理所窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書。本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（批發(fā)/零售）變更窗口、網(wǎng)上辦理流程。 九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時(shí)間交通指引肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30網(wǎng)上辦理網(wǎng)址 / 十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟1.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢網(wǎng)址：/地址：肇慶高新

41、區(qū)（大旺）政德大街91號(hào)辦事窗口。 2.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話址：/ 3.申請(qǐng)人對(duì)本行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：肇慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局地址：廣東省肇慶市二塔路68號(hào) 電話行政訴訟：肇慶市鼎湖區(qū)人民法院 地址：肇慶市鼎湖區(qū)坑口街道辦事處的長(zhǎng)園路 電話第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（批發(fā)/零售）變更窗口、網(wǎng)上辦理流程圖申請(qǐng)人補(bǔ)齊補(bǔ)正材料申請(qǐng)人接收申請(qǐng)材料行政服務(wù)中心窗口申請(qǐng)登錄網(wǎng)上辦事大廳肇慶高新區(qū)分廳備注：流程圖所指的“日”均為工作日藥品經(jīng)營(yíng)

42、許可證核發(fā)肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 2020XXXX發(fā)布 2020XXXX實(shí)施 一、受理范圍1.具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核準(zhǔn)申請(qǐng)條件的企業(yè)。2.符合下列全部條件，可提出申請(qǐng)：（1）符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。（2）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（3）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（4）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第75條、第82條規(guī)定的情形。（5）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力。（7）符合藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理辦法（

43、試行）的要求。（8）國家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 二、設(shè)立依據(jù)1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 第三條、第五條、第七條、第九條；2.中華人民共和國藥品管理法 第五十二條、第五十三條、第五十四條；3.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 第十二條、第十五條、第十七條；4.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理辦法（試行）。三、實(shí)施機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)劃分(區(qū))肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織以下產(chǎn)品藥品經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)工作：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從

44、事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、審批條件設(shè)立依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第三條、第五條、第七條、第九條設(shè)立依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第五十二條、第五十三條、第五十四條設(shè)立依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十二條、第十五條、第十六條設(shè)立依據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理辦法（試行）必要條件1.滿足下列全部條件的，予以審批： 1）需符合開辦藥品零售企業(yè)的

45、驗(yàn)收條件，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定： a）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； b）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。 c）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第

46、75條、第82條規(guī)定情形的； d）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域； e）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品； 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 從

47、事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。 3）零售門店應(yīng)符合廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。2.不予批準(zhǔn)的情形：1)生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員被處十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)謝活動(dòng)的; 2)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可的。 五、申請(qǐng)材料紙質(zhì)申請(qǐng)材料采用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請(qǐng)人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。表1 藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核準(zhǔn)申請(qǐng)

48、材料目錄 材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)申請(qǐng)表填報(bào)完整、規(guī)范，蓋章。 1 0紙質(zhì) 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(可通過系統(tǒng)自動(dòng)獲?。o00電子版企業(yè)基本信息一覽表加蓋單位公章。10紙質(zhì)企業(yè)人員情況一覽表及其學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書；或及其在廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心備案憑證；聘書。資料應(yīng)真實(shí)、有效，加蓋單位公章。 0 1紙質(zhì) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖（平面布局圖必須注明詳細(xì)地址、使用面積及藥品分區(qū)情況并標(biāo)明尺寸及比例）符合完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。 0 1紙質(zhì) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地為自有的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證明；經(jīng)營(yíng)

49、場(chǎng)地為租賃的，提交出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明和房屋租賃合同；無法提交有效產(chǎn)權(quán)證明的場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)者可憑各區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場(chǎng)開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所使用證明加蓋單位公章。01紙質(zhì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件體系目錄一覽表；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備情況表；企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；符合完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性。10紙質(zhì)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，需提交申請(qǐng)行政許可委 托書、委托人及被委托人身份證復(fù)印件。材料需真實(shí)有效并加蓋公章。 1 0紙質(zhì) 藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）通用材料2申請(qǐng)材料

50、真實(shí)性的保證聲明加蓋公章。 1 0紙質(zhì) 六、辦理時(shí)限申請(qǐng)時(shí)限無。 受理時(shí)限1個(gè)工作日 受理時(shí)限說明自接到申請(qǐng)之日起1個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。法定辦理時(shí)限30個(gè)工作日 法定辦理時(shí)限說明中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意核準(zhǔn)的決定。 承諾辦理時(shí)限15個(gè)工作日 承諾辦

51、理時(shí)限說明自受理之日起15個(gè)工作日作出行政許可決定 七、審批收費(fèi)不收費(fèi)。 八、審批流程本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向行政服務(wù)中心綜合服務(wù)窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。2.受理。受理部門收到申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理： 1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。 2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。 3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。 4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部

52、內(nèi)容。當(dāng)場(chǎng)告知的，將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人；在5個(gè)工作日內(nèi)告知的，收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審查。受理申請(qǐng)后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。在15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不予通過的，

53、出具不予食品生產(chǎn)許可決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人憑綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)到區(qū)行政服務(wù)中心取證窗口領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核準(zhǔn)窗口、網(wǎng)上辦理流程。 本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上辦事大廳肇慶高新區(qū)分廳提出申請(qǐng)，上傳電子材料。 2.受理。受理部門收到申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理： 1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的，告知申請(qǐng)人不受理。 2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)

54、容。申請(qǐng)人可通過網(wǎng)上“個(gè)人中心”查看和打印申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書。4)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 3.審查。受理申請(qǐng)后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。在15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不予通過的，出具不予食品生產(chǎn)許可決定書。 4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人憑綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)到區(qū)行政

55、服務(wù)中心取證窗口領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證或不予許可決定書。本事項(xiàng)的網(wǎng)上辦理流程見圖藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核準(zhǔn)窗口、網(wǎng)上辦理流程圖 九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時(shí)間交通指引肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91期一至星期五上午：8:30-12:00 下午：14:30-17:30網(wǎng)上辦理網(wǎng)址 / 十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟1.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢網(wǎng)址：/地址：肇慶高新區(qū)（大旺）政德大街91號(hào)辦事窗口。 2.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話址

56、：/ 3.申請(qǐng)人對(duì)本行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：肇慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局地址：廣東省肇慶市二塔路68號(hào) 電話行政訴訟：肇慶市鼎湖區(qū)人民法院 地址：肇慶市鼎湖區(qū)坑口街道辦事處的長(zhǎng)園路 電話料審核變更：1日內(nèi)完成決定審批出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)受理材料不齊全或不符合法定形式 符合受理?xiàng)l件當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)申請(qǐng)要補(bǔ)齊補(bǔ)正的材料出具不予受理通知書不符合受理?xiàng)l件準(zhǔn)予變更不予變更出具不予通過決定書，并說明理由自受理之日起1日內(nèi)核發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案補(bǔ)發(fā)肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理

57、局 20200101實(shí)施 一、受理范圍1. 已取得有效的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，因個(gè)人經(jīng)營(yíng)原因遺失需要補(bǔ)發(fā)相關(guān)備案證件的企業(yè)。2.符合下列全部條件，可提出申請(qǐng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的； 二、設(shè)立依據(jù)1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2017修訂）第二十五條三、實(shí)施機(jī)關(guān)權(quán)責(zé)劃分(區(qū))肇慶高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局四、審批條件設(shè)立依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2017修訂）第二十五條必要條件滿足下列全部條件的，予以審批：第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。2.不予批準(zhǔn)的情形：無 五、申請(qǐng)材料紙質(zhì)申請(qǐng)材料采用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)

58、字跡工整、清晰，復(fù)印件申請(qǐng)人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。表1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（批發(fā)/零售）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料目錄 材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表填報(bào)完整、規(guī)范，蓋章。 1 0紙質(zhì) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司加蓋單位公章。01紙質(zhì)授權(quán)委托書 加蓋單位公章。10紙質(zhì)申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明加蓋單位公章。 1 0紙質(zhì) 遺失聲明加蓋單位公章。1 0紙質(zhì) 六、辦理時(shí)限申請(qǐng)時(shí)限無。 受理時(shí)限1個(gè)工作日 受理時(shí)限說明無。法定辦理時(shí)限1個(gè)工作日 法定辦理時(shí)限說明無。 承諾辦理時(shí)限1個(gè)工作日 承諾辦理時(shí)限說明自受理之日起1個(gè)工作日作出行

59、政許可決定 七、審批收費(fèi)不收費(fèi)。 八、審批流程本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向行政服務(wù)中心綜合服務(wù)窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。2.受理。受理部門收到申請(qǐng)人的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于發(fā)證部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起

60、即為受理。5)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)。受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)決定予以受理的，出具綜合業(yè)務(wù)受理回執(zhí)；決定不予受理的，由發(fā)證部門出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.審查。受理申請(qǐng)后，發(fā)證部門依照有關(guān)規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。在1個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，核發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；不予通過的，出具不予通過決定書。4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)行政服務(wù)中心出證窗口自取或郵寄的方式領(lǐng)取結(jié)果文書或不予通過決定書申請(qǐng)人收到領(lǐng)證信息到區(qū)