空氣凈化系統(tǒng)回顧性驗證方案

1、 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 1 驗證目的 本驗證是建立在提取車間空氣凈化系統(tǒng)長期、穩(wěn)定運行的基礎(chǔ)之上，利用連續(xù)穩(wěn)定運行符合要求的歷史數(shù)據(jù)來進行回顧性驗證，通過此驗證以證明該系統(tǒng)按照現(xiàn)行的 GMP 文件進行操作、維護保養(yǎng)，能保證潔凈區(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。2 驗證范圍提取車間設(shè)藥材前處理、煮提濃縮、干燥、粉碎及直接入藥的生藥粉滅菌等工序，其中干燥、粉碎及生藥粉滅菌后的收料在潔凈區(qū)，潔凈區(qū)潔凈級別為 300000 級。凈化空調(diào)系統(tǒng)編號為 JK-4，車間潔凈區(qū)總面積 231m ，總送風量 10000m /h，溫度18-26，相對濕度 45-65%，平均換氣次數(shù)12 次/h，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓

2、差10Pa，潔凈區(qū)之間壓差5Pa，系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾。新回風初效段八排表冷段二排加熱段電機段風機段干蒸汽加濕段中效送風段 風壓（靜壓差）測定程序提取車間平面圖、送回風圖潔凈室（區(qū)）沉降菌測定程序溫濕度測定程序ZLGZ03410ZLGZ03210ZLGZ03310GCGZ03810GCGZ11410ZLGZ03810GCGZ07010ZLGZ03510GCGZ07610ZLGZ04010負責提供空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測記錄。5 驗證內(nèi)容5.1 驗證目的及要求： 收集 2008 年 1 月2008 年 11 月提取車間空氣凈化系統(tǒng)相關(guān)記錄，包括空氣凈化日常監(jiān)控記錄、空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)記

3、錄，并對相關(guān)數(shù)據(jù)以表 格、線性圖或直方圖的形式進行統(tǒng)計及趨勢分析，從而系統(tǒng)考察按空氣凈化系統(tǒng)相關(guān)的 GMP文件執(zhí)行一年來空氣凈化系統(tǒng)能否使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝的要求。5.2 儀器儀表檢定5.3.1 評價方法：對風速、風量測定及換氣次數(shù)記錄進行統(tǒng)計分析，得出風速、及換氣次數(shù)的變化趨勢。5.3.2 標準：測試人員嚴格按風速風量測定程序進行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：高效過濾器風口的風速 V0.30m/s30萬級潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)12次/h風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果統(tǒng)計表見附件 2。5.4.1 評價方法：分別對女更室、潔凈走廊、粉碎間、物流通道四個壓差表的潔凈區(qū)靜壓差記錄進行統(tǒng)計分析，評價潔凈

4、區(qū)靜壓差的變化趨勢。5.4.2 標準：測試人員嚴格按風壓（靜壓差）測定程序進行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：潔凈室與室外的壓差10pa。5.5.1 評價方法：分別對中間站一、中間站二兩個房間的溫濕度記錄進行統(tǒng)計分析，評價潔凈區(qū)溫濕度的變化趨勢。5.5.2 標準：測試人員嚴格按溫、濕度測定程序進行操作及記錄，應(yīng)符合下列要 5.6.1 評價方法：對懸浮粒子測定記錄進行統(tǒng)計分析，得出潔凈區(qū)懸浮粒子的變化趨勢。5.6.2 標準：測試人員嚴格按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定程序進行操作及記錄，5.7.1 評價方法：對沉降菌測試記錄進行統(tǒng)計分析，得出潔凈區(qū)沉降菌的變化趨勢。5.7.2 標準：測試人員嚴格按潔凈室（

5、區(qū)）沉降菌測定程序進行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求： 菌落數(shù)15 個/皿。5.7.3 測試記錄 沉降菌測試結(jié)果統(tǒng)計表見附件 6。5.8 臭氧消毒效果及空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)情況考察5.8.1 評價方法：主要對臭氧消毒記錄及初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器的維護保養(yǎng)記錄進行統(tǒng)計分析，結(jié)合上述檢測指標，考察潔凈區(qū)潔凈度情況。5.8.2 測試記錄 臭氧消毒記錄及過濾器維護保養(yǎng)記錄統(tǒng)計表見附件 7。6 驗證結(jié)果評定及結(jié)論驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：工程部負責根據(jù)提取車間空氣凈化系統(tǒng)回顧性驗證情況，擬訂提取車間 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)控及再驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準。8 附件 錯誤！未指定書簽。儀表及檢測儀器