德信誠(chéng)QC內(nèi)審員培訓(xùn)

1、惠州德信誠(chéng)培訓(xùn)中心 TEL18923606035 楊小姐惠州培訓(xùn)網(wǎng) http:/ E-MAIL：qs100德信誠(chéng)QC080000講義課堂要求 歡迎閣下參加本次惠州德信誠(chéng)培訓(xùn)中心課程，本課程將為您打下一個(gè)良好的基礎(chǔ)，提高您的能力和水平。請(qǐng)注意以下的幾點(diǎn)：1、手機(jī) 請(qǐng)將您的手機(jī)開(kāi)為振動(dòng)或關(guān)閉。2、吸煙 在課堂內(nèi)請(qǐng)不要吸煙。3、其它 課期間請(qǐng)不要大聲喧嘩,舉手提問(wèn)； 不要隨意走動(dòng)。2022/9/53IECQ危害物質(zhì)過(guò)程管理及QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹 世界范圍內(nèi)許多現(xiàn)行或待決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列危害物質(zhì)，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯、

2、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)對(duì)危害物質(zhì)要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶(hù)對(duì)危害物質(zhì)的要求更是各有差異，要想以不變應(yīng)萬(wàn)變地解決這個(gè)問(wèn)題，必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺(tái)，讓所有相關(guān)各方有一個(gè)統(tǒng)一而明確的遵循準(zhǔn)則，從而達(dá)到國(guó)際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化。為解決上述的危害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題，IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定委員會(huì)（IECQ）制訂了專(zhuān)門(mén)的危害物質(zhì)過(guò)程管理（HSPM）標(biāo)準(zhǔn)“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求（EIA/ECCB-954）”，并為開(kāi)展這一過(guò)程管理體系的認(rèn)證制定了專(zhuān)門(mén)的程序規(guī)則“危害物質(zhì)過(guò)程管理要求（QC001002-5）”，從而為危害物質(zhì)管理和認(rèn)證提供了權(quán)威性選擇。

3、2022/9/54IEC及IECQ簡(jiǎn)介 IEC是國(guó)際電工委員會(huì)的英文縮寫(xiě)，是非政府性國(guó)際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專(zhuān)業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。 IECQ即國(guó)際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系，隸屬于國(guó)際電工委員會(huì)，是世界范圍內(nèi)唯一對(duì)電子元器件進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個(gè)實(shí)現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國(guó)際化的國(guó)際性的認(rèn)證組織。IECQ的宗旨是：建立國(guó)際性的權(quán)威管理機(jī)構(gòu)，制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施質(zhì)量評(píng)定的程序規(guī)則，以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，根據(jù)程序規(guī)

4、則對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)的技術(shù)能力和管理水平進(jìn)行全面的檢查批準(zhǔn)。2022/9/55IECQ-HSPM體系 IECQ-HSPM體系即IECQ危害物質(zhì)過(guò)程管理體系，其依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是EIA/ECCB-954，該標(biāo)準(zhǔn)在IECQ的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為QC080000，即“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”。IECQ-HSPM與QC080000標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系類(lèi)似于ISO質(zhì)量管理體系與ISO9001:2000之間的關(guān)系。QC080000標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO9001:2000的基礎(chǔ)上，而不是我們可能認(rèn)為的ISO14001基礎(chǔ)之上。因?yàn)樵擉w系要求將歐盟法規(guī)和顧客要求定義為產(chǎn)品的質(zhì)量相關(guān)特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地

5、從過(guò)程管理及體系角度來(lái)保證對(duì)歐盟法規(guī)的符合性。 IECQ-HSPM體系是基于過(guò)程管理思想建立的危害物質(zhì)過(guò)程管理體系。該體系一個(gè)主要思想是：強(qiáng)調(diào)應(yīng)用通用的“過(guò)程管理”模式來(lái)解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對(duì)危害物質(zhì)管理要求（包括歐盟要求）的多樣性。標(biāo)準(zhǔn)基于一個(gè)共同點(diǎn)：企業(yè)都需要識(shí)別和建立HSF過(guò)程，并通過(guò)管理和維持這樣的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)組織規(guī)定的危害物質(zhì)過(guò)程管理方針和目標(biāo)。其它技術(shù)要求應(yīng)通過(guò)檢測(cè)或過(guò)程控制等手段來(lái)實(shí)施，這樣就可以將一個(gè)通用的過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過(guò)管理體系來(lái)滿(mǎn)足歐盟要求的組織。作為一個(gè)管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標(biāo)，然后通過(guò)識(shí)別和控制所需要

6、的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，通過(guò)提供資源來(lái)運(yùn)行過(guò)程，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的監(jiān)控來(lái)了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過(guò)程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過(guò)改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)來(lái)完善體系，形成一個(gè)完整的PDCA閉環(huán)。2022/9/56QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹 IECQ-HSPM體系要求必須滿(mǎn)足QC080000標(biāo)準(zhǔn)。 QC080000標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”，是由美國(guó)電子工業(yè)協(xié)會(huì)(EIA)和電子元件認(rèn)證委員會(huì)（ECCB）共同制訂的，被IECQ采納。QC080000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，必須建立在ISO9001:2000的框架之上。 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)

7、構(gòu)與ISO9001:2000基本一致，包括以下大的條款： 1. 背景 2. 本文件的意圖 3. 范圍 4. 參考文件 5. 術(shù)語(yǔ)和定義 6. 總要求 7. 管理職責(zé) 8. 資源管理 9. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 10. 測(cè)量、分析和改進(jìn)由于增加了背景和文件意圖兩節(jié)，所以后面的條款號(hào)與ISO9001:2000相比全部加2。由于該標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO9001:2000框架基礎(chǔ)之上，所以下面介紹的標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容只是與ISO9001:2000的不同之處，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中未列出的條款仍是EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的要求。2022/9/57QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹1、2005年，國(guó)際電工委員會(huì)IEC委托其下屬

8、的電子元器件質(zhì)量評(píng)定委員會(huì)（IECQ）通過(guò)EIA/ECCB 954 (HSPM, Hazardous Substance Process Management)為危害物質(zhì)過(guò)程管理要求之標(biāo)準(zhǔn)草案，并進(jìn)一步于2005 年年底，正式公布通過(guò)EIA/ECCB 954 之IECQ標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為IECQ QC 080000。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在全球各主要電子品牌及OEM正努力尋找解決方案以將其產(chǎn)品維持在RoHS和WEEE要求之上的時(shí)候誕生，因此立刻獲得廣泛的關(guān)注。目前此標(biāo)準(zhǔn)正被陸續(xù)采納，成為供應(yīng)商評(píng)定的必要標(biāo)準(zhǔn)之一。 2022/9/58QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹2、歐盟RoHS指令讓全球認(rèn)識(shí)到必須制止電子電器設(shè)備中有害

9、物質(zhì)對(duì)生命的威脅，必須在電子電器的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段采取管制措施.3、QC 080000 HSPM 由產(chǎn)業(yè)委員制定出的管理框架，相關(guān)管制措施應(yīng)根據(jù)此框架展開(kāi)。4、IEC= 國(guó)際電工委員會(huì) IECQ= 電子部件質(zhì)量評(píng)審體系 HSPM= 電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求2022/9/59QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹5、這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的建立是確信實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)禁用的有害物質(zhì)依賴(lài)于有效的綜合管理控制 IECQ HSPM 有害物質(zhì)過(guò)程管理體系認(rèn)證QC 080000，以(EIA/ECCB-954)為基礎(chǔ)6、QC 080000 HSPM 是對(duì)目前ISO9000質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，與ISO9000

10、架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對(duì)生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進(jìn)行管控。7、IECQ QC 080000 HSPM標(biāo)準(zhǔn)的目的 產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過(guò)程來(lái)識(shí)別、控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。產(chǎn)品的顧客和用戶(hù)了解的無(wú)禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無(wú)有害物質(zhì)確定的過(guò)程。2022/9/510QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹8、QC 080000 HSPM的關(guān)注者 產(chǎn)品的制造者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w制造一種或系列產(chǎn)品其有害物質(zhì)的含量必須在定量的基礎(chǔ)上獲知。 產(chǎn)品的提供者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w從制造者獲得產(chǎn)品配布到下一級(jí)顧客或用戶(hù)；或組合制造的產(chǎn)品到更高級(jí)別的產(chǎn)品提供給后繼的顧客

11、或用戶(hù)。 產(chǎn)品的修理者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w修理或恢復(fù)已損壞產(chǎn)品的功能。 產(chǎn)品的保養(yǎng)者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w在產(chǎn)品投入使用后負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品的功能可用2022/9/5111 背景1、2003年1月27日,歐盟委員會(huì)完成并批準(zhǔn)2002/95/EC與2002/96/EC指令:2002/95/EC “關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制某些有害物質(zhì)指令” 簡(jiǎn)稱(chēng)ROHS指令;2、2002/96/EC “關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令” 簡(jiǎn)稱(chēng)WEEE指令.3、ROHS指令要求各成員國(guó)在2004年8月13日以前完成各自的配套法律,并確保在本國(guó)的指令范圍內(nèi)的電子電器設(shè)備在2006年7月1日以后不能含有規(guī)定的六種有害物質(zhì);4、WEEE指令

12、自2005年8月13日起正式實(shí)行,其中與生產(chǎn)商有關(guān)的條文已經(jīng)執(zhí)行;5、ROHS指令以及相關(guān)配套法律均不要求對(duì)電子電器產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證,也不會(huì)采用類(lèi)似EC認(rèn)證的形式.2022/9/512 2. 本文件的意圖制定本文件使：產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過(guò)程來(lái)識(shí)別、控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。產(chǎn)品的顧客和用戶(hù)了解的無(wú)禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無(wú)有害物質(zhì)確定的過(guò)程。 2022/9/5133 范圍本規(guī)范定義“建立鑒別與管制危害物質(zhì)污染的產(chǎn)品”流程所需的要求。針對(duì)危害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義測(cè)試、分析其它確定危害物質(zhì)含量過(guò)程的要求，并可傳達(dá)給客戶(hù)。文檔記錄進(jìn)程應(yīng)該在組織

13、生意和品質(zhì)管理體制內(nèi)。此規(guī)范的要求不包括那些包含在ISO 9001內(nèi)的規(guī)范。 2022/9/5144參考文件 ISO 9001：2000，質(zhì)量管理系統(tǒng) 要求ISO 10005：1995，質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南ISO 10006：1997，質(zhì)量管理系統(tǒng) 項(xiàng)目管理過(guò)程中的質(zhì)量指南ISO 19011，關(guān)于質(zhì)量和環(huán)境管理體系的審核指南IEC QC 001002-3，程序的規(guī)章，第3部分：正式批準(zhǔn)程序 作為9100，在設(shè)計(jì)、發(fā)展、生產(chǎn)、安裝和維修過(guò)程中的質(zhì)量保證的質(zhì)量系統(tǒng)航空航天模型TL 9000，質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)要求 ISO 13485，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量管理系統(tǒng) 規(guī)章用途的系統(tǒng)要求 2022/9/5

14、155 術(shù)語(yǔ)和定義對(duì)于此規(guī)范的用途，以下術(shù)語(yǔ)和定義適用。3.1 HS 危害物質(zhì) 是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶(hù)要求，并與禁用物質(zhì)互用。3.2 HSF 無(wú)有害物質(zhì) 是指如在WEEE或RoHS指令或其它適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列出的任何減量或排除的材料。3.3 信息服務(wù)提供商 指一個(gè)分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計(jì)、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量應(yīng)已知的產(chǎn)品的相關(guān)信息的實(shí)體或者組織。3.4 能 指出某些作業(yè)在本標(biāo)準(zhǔn)的極限中是被允許的。3.5 產(chǎn)品消費(fèi)者 指購(gòu)買(mǎi)一個(gè)產(chǎn)品用作使用或零售的一個(gè)實(shí)體或組織。3.6 產(chǎn)品維護(hù)者 指負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品就位后可以被使用的一個(gè)實(shí)體或組織。2

15、022/9/5165 術(shù)語(yǔ)和定義3.7 產(chǎn)品制造商 指生產(chǎn)制造有害物質(zhì)含量數(shù)值必須已知的一種產(chǎn)品或一套產(chǎn)品的一個(gè)實(shí)體或組織。3.8 產(chǎn)品修理者 指在產(chǎn)品發(fā)生故障后，將其修理或修復(fù)的一個(gè)實(shí)體或組織。3.9 產(chǎn)品供應(yīng)者 指（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來(lái)的消費(fèi)者或使用者，或（b）將一個(gè)加工產(chǎn)品整合為一個(gè)更高水平的產(chǎn)品后提供給后來(lái)的消費(fèi)者或使用者的一個(gè)實(shí)體或組織。3.10 產(chǎn)品使用者 指當(dāng)產(chǎn)品就位后，使用其項(xiàng)目的一個(gè)實(shí)體或組織。3.11 禁用物質(zhì) 危害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶(hù)要求，并與禁用HS互用。3.12 應(yīng) 指出必須遵從的強(qiáng)制性的要求，

16、以便符合本標(biāo)準(zhǔn)。3.13 得 指出在多種選項(xiàng)中建議其中的一，不排斥其它選項(xiàng)，或是指出某些作為是較好的但非必須的，或是指出某些作業(yè)是不被建議的但并未禁止。2022/9/517ISO第4節(jié)要求與QC080000的關(guān)系4.1 一般要求ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：4.1.1 概要每個(gè)組織將包括在它的ISO 9001：2000的授權(quán)的質(zhì)量管理體系程序、文檔編制和必需取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的進(jìn)程管理實(shí)踐中。組織應(yīng)：a) 鑒別及文件化所有組織使用的有害物質(zhì)；b) 鑒別與HSF目標(biāo)相關(guān)并應(yīng)管理的特定流程；c) 確定這些過(guò)程的互助依存和相互作用并且發(fā)展一個(gè)適當(dāng)?shù)腍SF進(jìn)程 管理計(jì)劃；d)

17、 在客觀地確定組織的HSF進(jìn)程管理效力上建立標(biāo)準(zhǔn)；e) 保證資源的可用性，信息需要支持有效的HSF進(jìn)程管理；f) 采取措施以確保達(dá)成HSF的持續(xù)流程改善；g) 建立流程以限制及/或去除產(chǎn)品及流程中有害物質(zhì)的使用。 2022/9/5186 總要求 6.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)組織均應(yīng)在其 ISO 9001:2000指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中，加入達(dá)成 HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實(shí)務(wù)。 2022/9/5196 總要求6.1.1組織應(yīng) 確認(rèn)與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)。 確認(rèn)與 HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定流程。 決定這些流程的相互依賴(lài)關(guān)系與交付作用，並發(fā)展適當(dāng)之 HSF流程管理計(jì)劃。 建立能客

18、觀決定組織 HSF流程管理功效的條件。 確保支援有效 HSF流程管理所需之資源與資訊容易取得 監(jiān)督、量測(cè)與分析這些流程。 采取行動(dòng)以確保流程之持續(xù)改善以達(dá)成HSF。 建立流程，以限制及（或）中止對(duì)產(chǎn)品與在流程中使用有害物質(zhì)。6.1.2 本文件的目的是要讓 HSF流程管理符合 ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要項(xiàng)。 6.1.3 若組織選擇將任何會(huì)影響其產(chǎn)品 HSF特性的流程外包出去，並將外包流程之產(chǎn)品引進(jìn)其本身的作業(yè)，則該組織應(yīng)確保此等流程之管理與管制。 2022/9/5206 總要求6.2 文件要求6.2.1. HSF要求應(yīng)為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，並應(yīng)包含下列各項(xiàng)： 組織內(nèi)使

19、用之所有有害物質(zhì)清單。 HSF政策與目標(biāo)之聲明。若適當(dāng)?shù)脑?huà)，包含停止使用所有有害物質(zhì)之時(shí)程。 組織的品質(zhì)手冊(cè)中應(yīng)說(shuō)明 HSF流程管理計(jì)劃與目標(biāo)、以及 HSF文件化程序之參考章節(jié) 按照組織 HSF流程管理計(jì)劃要求之文件化程序，並按 ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4.2.4 節(jié)之規(guī)定控管所有此類(lèi)文件。 組織 HSF流程管理績(jī)效之記錄，2022/9/5216 總要求說(shuō)明：與ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，文件化程序指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護(hù)。此外，文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、流程復(fù)雜度與人員的能力而定 2022/9/5227. 管理職責(zé)7.1承諾證據(jù)高階主管應(yīng)就符合 HSF

20、產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進(jìn)，就實(shí)務(wù)發(fā)展與實(shí)施提供承諾證據(jù)，其方法如下：7.1.1 與組織組織溝通達(dá)到客戶(hù)要求與達(dá)到法定與規(guī)章要求同等重要。7.1.2 建立 HSF政策。7.1.3 確定 HSF目標(biāo)的建立7.1.4 在管理階層審查時(shí)納入 HSF，以及7.1.5 提供資源以確保朝 HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。 7.1.6 確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。 2022/9/5237. 管理職責(zé)7.2 決定 HSF需求高階管理層應(yīng)確定客戶(hù)的 HSF要求已決定並已達(dá)到，同時(shí)納入客戶(hù)滿(mǎn)意度的量測(cè)中。2022/9/5247. 管理職責(zé)7.3 HSF政策 7.3.1 高階主管應(yīng)確定 HSF政策適

21、合組織的宗旨，並: 包含遵守要求以及持續(xù)改善 HSF管理實(shí)務(wù)績(jī)效的承諾。 提供建立與審查 HSF目標(biāo)之架構(gòu)。 已在組織內(nèi)溝通且為了解 已對(duì)持續(xù)適用性完成評(píng)估2022/9/5257. 管理職責(zé)7.4 規(guī)劃7.4.1 HSF目標(biāo) 高階主管應(yīng)確保按組織的相關(guān)職能與層級(jí)建立 HSF目標(biāo)。 HSF目標(biāo)應(yīng)為可量測(cè)的，並與 HSF政策一致。 HSF目標(biāo)應(yīng)包括一份時(shí)程表。若適當(dāng)時(shí)，按表除去在流程或產(chǎn)品（包括采購(gòu)產(chǎn)品）中所識(shí)別出與使用中之有害物質(zhì)。 2022/9/5267. 管理職責(zé)7.5 HSF規(guī)劃7.5.1 高階主管應(yīng)確保下列各項(xiàng):達(dá)成 HSF所需之實(shí)務(wù)已整合至品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)中，並為品質(zhì)目標(biāo)之一 藉由改

22、善與變更，維持持續(xù)HSF的努力。2022/9/5277. 管理職責(zé)7.6 責(zé)任、職權(quán)與溝通7.6.1 責(zé)任與職權(quán) 高階主管應(yīng)確保已制定 HSF相關(guān)責(zé)任與職權(quán)，並在組織內(nèi)溝通。最高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，該代表不受其他責(zé)任所影響，明訂其責(zé)任與職權(quán)包括:.1 確保流程、程序與實(shí)務(wù)是為達(dá)成 HSF目標(biāo)而建立。.2 向高階主管匯報(bào)按照 HSF計(jì)劃與需求所達(dá)成之組織績(jī)效，並提出執(zhí)行上的改善建議。.3 確定 HSF相關(guān)要求與責(zé)任均已在組織內(nèi)充份溝通與了解。.4 確保供應(yīng)商組織了解 HSF相關(guān)要求與責(zé)任。2022/9/5287. 管理職責(zé)7.7 內(nèi)部溝通7.7.1 高階主管應(yīng)確保已向員工

23、溝通與HSF政策及執(zhí)行相關(guān)之績(jī)效與議題。7.7.2 當(dāng)需要時(shí)，應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之資訊 2022/9/5297. 管理職責(zé)7.8 管理階層審查 7.8.1 在例行管理階層審查時(shí)，高階主管應(yīng)納入並回報(bào) HSF計(jì)劃相關(guān)活動(dòng)，例如有害物質(zhì)之識(shí)別與使用、不符合事項(xiàng)與矯正措施 2022/9/5308. 資源管理8.1 資源提供8.1.1 組織應(yīng)決定並提供實(shí)施與維護(hù) HSF流程與產(chǎn)品所需之資源。2022/9/5318. 資源管理8.2 人力資源8.2.1 職務(wù)會(huì)影響 HSF產(chǎn)品之員工，應(yīng)受過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練並具備技術(shù)與經(jīng)驗(yàn) 8.2.2 能力、認(rèn)知與訓(xùn)練 組織應(yīng)：.1 決定職務(wù)會(huì)影響 HSF產(chǎn)品品質(zhì)之員工

24、的必備能力。.2 專(zhuān)為 HSF計(jì)劃規(guī)劃，以識(shí)別、使用與消除有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練.3 評(píng)估已采取之行動(dòng)的有效性。.4 確保員工知道其活動(dòng)之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達(dá)成 HSF目標(biāo)。.5 維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 2022/9/5328. 資源管理8.3 基礎(chǔ)架構(gòu) 8.3.1 組織應(yīng)決定、提供並維護(hù)達(dá)成 HSF流程與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)架構(gòu)。 2022/9/5339. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9.1 HSF流程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 ISO 9001:2000 組織應(yīng)規(guī)劃並發(fā)展實(shí)現(xiàn) HSF產(chǎn)品所需的流程。 9.1.2. 在規(guī)劃實(shí)現(xiàn) HSF產(chǎn)品時(shí)，若適當(dāng)?shù)脑?huà)，組織應(yīng)決定下列項(xiàng)目： HSF產(chǎn)品的

25、品質(zhì)目標(biāo)與要求; 建立 HSF流程、文件的需求，並提供針對(duì) HSF產(chǎn)品的資源； 針對(duì)HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。若適當(dāng)?shù)脑?huà)，應(yīng)包含資訊服務(wù)供應(yīng)商； 對(duì)使用限制性物質(zhì)的流程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染： 提供 HSF實(shí)現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。此 HSF規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。註 1：指定 HSF程序的文件 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程)以及應(yīng)用于特定產(chǎn)品的資源，可當(dāng)成品質(zhì)計(jì)劃參照 2022/9/5349. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn). 組織應(yīng)決定:.1 客戶(hù)規(guī)定之 HSF要求。 .2非客戶(hù)所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使

26、用所必需者。 .3 與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章要求。 .4 組織所決定的任何額外HSF要求。2022/9/5359. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9.3 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 ISO 9001:2000 7.2.2. 組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客之前，且應(yīng)確保：.1 HSF產(chǎn)品要求已予界定.2 組織有能力符合所界定之HSF要求.3 任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合，均應(yīng)向客戶(hù)說(shuō)明，.4 HSF評(píng)估結(jié)果記錄及評(píng)估后產(chǎn)生之行動(dòng)記錄均應(yīng)保存與維護(hù)2022/9/5369. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā). HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃 ISO 9001:2000 7.3

27、.1.1 組織應(yīng)規(guī)劃並管制 HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。.2 在規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個(gè)用于管制及最終取代演除該零件的計(jì)劃內(nèi)。 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入 ISO 9001:2000 與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定並將紀(jì)錄加以維持.2 應(yīng)檢視 HSF輸入之充足性。要求應(yīng)完整、不模棱兩可且不彼此沖突。2022/9/5379. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出.1 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式予以提供，並在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。.2 當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用限制性物質(zhì)時(shí)，應(yīng)發(fā)展文件化程序。以管制、識(shí)別、監(jiān)督與量測(cè)納入外包產(chǎn)品之流程產(chǎn)

28、品，. HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查.1在適當(dāng)階段，應(yīng)依所規(guī)劃的安排事項(xiàng)執(zhí)行HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之系統(tǒng)性審查。. HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更之管制 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更應(yīng)予以鑒別並將記錄予以維持。適當(dāng)時(shí)，變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且在實(shí)施前予以核準(zhǔn)。2022/9/5389. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9.5. HSF產(chǎn)品之采購(gòu) .1 組織應(yīng)確保采購(gòu)品符合 HSF要求。.2 組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商能否提供符合組織 HSF要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估並選擇供應(yīng)商.3 組織應(yīng)確保任何 HSF零件材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。.4 限制性物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)在采購(gòu)文件上與接收材料時(shí)清楚確認(rèn)。 2022/9/5399. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn). HSF采購(gòu)

29、產(chǎn)品之查驗(yàn) .1 組織應(yīng)建立與實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合詳細(xì)載明的 HSF采購(gòu)要求。 .2 應(yīng)全面了解采購(gòu)商品之采購(gòu)流程，並驗(yàn)明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序應(yīng)描述與 HSF流程相關(guān)之采購(gòu)活動(dòng)。 .3 針對(duì)采購(gòu)物品中有害物質(zhì)之檢驗(yàn)與識(shí)別建立文件化程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)資料中按類(lèi)型識(shí)別。.3.1 應(yīng)納入異常不符合情況之處理流程。.4 若流程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。2022/9/5409. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9.6 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng) 9.6.1. HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制 組織應(yīng)在管制之情況下，規(guī)劃並執(zhí)行HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。當(dāng)適用時(shí)，管制情況應(yīng)包括： .1

30、 描述HSF產(chǎn)品特性資訊之備妥(可用性).2 若需要時(shí)，HSF工作說(shuō)明書(shū)之備妥(可用性) .3 適當(dāng) HSF設(shè)備之使用.4 HSF監(jiān)督與量測(cè)裝置之備妥與使用。.5 HSF監(jiān)督與量測(cè)之實(shí)施。.6 HSF放行、交貨及交貨后活動(dòng)之實(shí)施。.7 識(shí)別並記錄有污染可能性之流程。.8 以文件記錄作業(yè)程序，並定義預(yù)防措施以避免可能的污染。2022/9/5419. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9.6.2. HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)流程之確認(rèn) 當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的輸出結(jié)果，無(wú)法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測(cè)加以查證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該等過(guò)程予以確認(rèn)。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后，才會(huì)顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過(guò)程。 2022/9/5429.

31、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9.6.3. HSF識(shí)別與可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)藉由適宜之方法，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程，對(duì)HSF產(chǎn)品加以識(shí)別。 包含任何限制性物質(zhì)的流程應(yīng)個(gè)別辨識(shí)，並加以隔離，以避免與 HSF產(chǎn)品結(jié)合。 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)督與量測(cè)要求，識(shí)別 HSF產(chǎn)品狀態(tài)。當(dāng)追溯性為要求時(shí)，組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨(dú)特識(shí)別。2022/9/5439. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9.6.4. 有害物質(zhì)零件之處理 應(yīng)針對(duì)有害物質(zhì)之處理與儲(chǔ)存，建立文件化程序。此程序應(yīng)包括收取與運(yùn)送記錄；以及顯示有害物質(zhì)經(jīng)過(guò)隔離與分開(kāi)管理之記錄2022/9/5449. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9.7 于 HSF流程中使用之監(jiān)督與量測(cè)裝置之管制9.7.1組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視與量測(cè)及所需的

32、監(jiān)視與量測(cè)裝置，以提供HSF產(chǎn)品對(duì)既定要求的符合性之證據(jù)9.7.2組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)視與量測(cè)能被執(zhí)行，並以和HSF監(jiān)視與量測(cè)要求一致之狀況下執(zhí)行 2022/9/54510 量測(cè)、分析與改進(jìn) 10.1 通則 10.1.1 組織應(yīng)規(guī)劃與實(shí)施證明符合 HSF要求所需之監(jiān)督、量測(cè)、分析與改進(jìn)流程。2022/9/54610 量測(cè)、分析與改進(jìn)10.2 HSF流程之內(nèi)部稽核：10.2.1 組織外須定期進(jìn)行內(nèi)部稽核，以決定組織之有害物質(zhì)排除流程是否符合此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與客戶(hù)規(guī)格之要求，並有效實(shí)施與維護(hù)。2022/9/54710 量測(cè)、分析與改進(jìn)10.3. HSF流程之監(jiān)督與量測(cè) 10.3.1 組織應(yīng)采取適當(dāng)方法

33、，以監(jiān)督並在適當(dāng)情況下量測(cè)限制性物質(zhì)流程；包括經(jīng)確認(rèn)有可能使用限制性物質(zhì)之供應(yīng)商承包商、及資訊服務(wù)供應(yīng)商的流程。 這些流程之管制、監(jiān)督與量測(cè)均應(yīng)以文件記錄。 2022/9/54810 量測(cè)、分析與改進(jìn)10.4 HSF產(chǎn)品之監(jiān)督與量測(cè) 10.4.1 組織應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)督與量測(cè)產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，以驗(yàn)證是否符合產(chǎn)品要求。此部份應(yīng)根據(jù) HSF計(jì)劃，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段執(zhí)行。10.4.2 符合限制性物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥善保存。記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。10.4.3 在妥善完成必要的評(píng)估前，產(chǎn)品不得放行與交付 2022/9/54910 量測(cè)、分析與改進(jìn)10.5 不符合 HSF產(chǎn)品之管制

34、10.5.1. 組織應(yīng)確保能識(shí)別並管制不符合 HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以避免意外使用或交付。 應(yīng)建立明確的程序，以便在偵測(cè)出含有限制性物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時(shí)加以處理，並且避免將含有限制性物質(zhì)的產(chǎn)品付運(yùn)，除非經(jīng)過(guò)特別允許。10.5.2 不符合情況之性質(zhì)與后續(xù)動(dòng)作之記錄應(yīng)妥善保存，並清楚說(shuō)明偵測(cè)到的限制性物質(zhì)。10.5.3 在交付后或開(kāi)始使用后才偵測(cè)到不符合 HSF產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)與客戶(hù)之合約協(xié)議或組織流程管理政策通知客戶(hù)。 2022/9/55010 量測(cè)、分析與改進(jìn)10.6 HSF資料分析10.6.1 組織應(yīng)決定、搜集與分析適當(dāng)資料，以證明 HSF流程管理系統(tǒng)之通用性與有效性。10.6.2 資料分析應(yīng)提供下列相關(guān)資訊 客戶(hù)滿(mǎn)意度 產(chǎn)品要求的符合性 流程與產(chǎn)品的特性與趨勢(shì)，包括采取預(yù)防行動(dòng)的機(jī)會(huì)，以及與供應(yīng)商的績(jī)效若適用的話(huà)，消除所有有害物質(zhì)的持續(xù)改善作法。2022/9/55110 量測(cè)、分析與改進(jìn)10.7 HSF流程管理系統(tǒng)的改善10.7.1 組織應(yīng)透過(guò)應(yīng)用品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、評(píng)估結(jié)果、