BRC全球標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)品管理體系手冊(cè)

1、版 次頁(yè) 數(shù)BRC全球標(biāo)準(zhǔn)-第二類消費(fèi)品管理體系手冊(cè)A PAGE 67 of NUMPAGES 67淄博鴻燁上勤塑膠有限公司 BRC全球標(biāo)準(zhǔn)管理體系手冊(cè) BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消消費(fèi)品管理體系系手冊(cè)編制人審核人批準(zhǔn)人版次受控狀態(tài)態(tài)A/020144-1-20發(fā)發(fā)布 220144-1-22實(shí)實(shí)施目錄0.1本本公司簡(jiǎn)簡(jiǎn)介 50.2管管理體系系手冊(cè)頒頒布令 770.3管管理者代代表產(chǎn)品品安全小小組長(zhǎng)任任命書 80.4本本公司經(jīng)經(jīng)營(yíng)理念念、質(zhì)量量安全方方針、質(zhì)質(zhì)量安全全目標(biāo) 990.5引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 1100.6術(shù)術(shù)語(yǔ)和定定義 10TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc307260

2、811 1. 高高層管理理承諾和和持續(xù)改改進(jìn) PAGEREF _Toc307260811 h 5 HYPERLINK l _Toc307260812 2. 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理 PAGEREF _Toc307260812 h 6 HYPERLINK l _Toc307260813 2.1產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍和類別別的確定定 PAGEREF _Toc307260813 h 6 HYPERLINK l _Toc307260814 2.2 合法性性和安全全性要求求 PAGEREF _Toc307260814 h 6 HYPERLINK l _Toc307260815 2.3 生產(chǎn)之之前的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估 PAGEREF

3、 _Toc307260815 h 6 HYPERLINK l _Toc307260816 2.4 產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估的驗(yàn)證證 PAGEREF _Toc307260816 h 7 HYPERLINK l _Toc307260817 3. 管管理系統(tǒng)統(tǒng) PAGEREF _Toc307260817 h 8 HYPERLINK l _Toc307260818 3.1方方針聲明明 PAGEREF _Toc307260818 h 8 HYPERLINK l _Toc307260819 3.2 一般性性文件要要求 PAGEREF _Toc307260819 h 8 HYPERLINK l _Toc307260

4、820 3.2.1 文文件控制制 PAGEREF _Toc307260820 h 8 HYPERLINK l _Toc307260821 3.2.2 記記錄的完完成和維維護(hù) PAGEREF _Toc307260821 h 8 HYPERLINK l _Toc307260822 3.2.3 說(shuō)說(shuō)明書和和技術(shù)信信息檔案案 PAGEREF _Toc307260822 h 8 HYPERLINK l _Toc307260823 3.3組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職責(zé)責(zé)和管理理權(quán)限 PAGEREF _Toc307260823 h 99 HYPERLINK l _Toc307260824 3.4內(nèi)內(nèi)部審核核 PAGER

5、EF _Toc307260824 h 9 HYPERLINK l _Toc307260825 3.5 采購(gòu)、供應(yīng)商商核準(zhǔn)和和行為績(jī)績(jī)效監(jiān)控控 PAGEREF _Toc307260825 h 10 HYPERLINK l _Toc307260826 3.6 客戶財(cái)財(cái)產(chǎn) PAGEREF _Toc307260826 h 100 HYPERLINK l _Toc307260827 3.7 矯正和和預(yù)防措措施 PAGEREF _Toc307260827 h 100 HYPERLINK l _Toc307260828 3.8 可追溯溯性 PAGEREF _Toc307260828 h 111 HYPERL

6、INK l _Toc307260829 3.9產(chǎn)產(chǎn)品撤回回和產(chǎn)品品召回的的管理 PAGEREF _Toc307260829 h 112 HYPERLINK l _Toc307260830 3.100事故和和業(yè)務(wù)可可持續(xù)性性的管理理 PAGEREF _Toc307260830 h 12 HYPERLINK l _Toc307260831 3.111 合同同評(píng)審和和以客戶戶為中心心 PAGEREF _Toc307260831 h 12 HYPERLINK l _Toc307260832 3.122 投訴訴處理 PAGEREF _Toc307260832 h 113 HYPERLINK l _Toc

7、307260833 4. 場(chǎng)場(chǎng)所標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) PAGEREF _Toc307260833 h 14 HYPERLINK l _Toc307260834 4.1 位置、周邊和和場(chǎng)所 PAGEREF _Toc307260834 h 114 HYPERLINK l _Toc307260835 4.2 內(nèi)部場(chǎng)場(chǎng)所：工工廠布局局、生產(chǎn)產(chǎn)流程和和隔離 PAGEREF _Toc307260835 h 114 HYPERLINK l _Toc307260836 4.3 建筑物物內(nèi)部 PAGEREF _Toc307260836 h 114 HYPERLINK l _Toc307260837 4.4 員工設(shè)設(shè)施 PAG

8、EREF _Toc307260837 h 155 HYPERLINK l _Toc307260838 4.5 清潔程程序 PAGEREF _Toc307260838 h 166 HYPERLINK l _Toc307260839 4.6廢廢棄物/廢棄物物處置 PAGEREF _Toc307260839 h 116 HYPERLINK l _Toc307260840 4.7 蟲害控控制 PAGEREF _Toc307260840 h 177 HYPERLINK l _Toc307260841 4.8 產(chǎn)品運(yùn)運(yùn)輸、存存儲(chǔ)和配配送 PAGEREF _Toc307260841 h 177 HYPERL

9、INK l _Toc307260842 4.9 場(chǎng)所安安全 PAGEREF _Toc307260842 h 188 HYPERLINK l _Toc307260843 5. 產(chǎn)產(chǎn)品控制制 PAGEREF _Toc307260843 h 19 HYPERLINK l _Toc307260844 5.1 產(chǎn)前參參考樣 PAGEREF _Toc307260844 h 119 HYPERLINK l _Toc307260845 5.2 化學(xué)配配方控制制 PAGEREF _Toc307260845 h 19 HYPERLINK l _Toc307260846 5.3 產(chǎn)品包包裝材料料 PAGEREF _

10、Toc307260846 h 19 HYPERLINK l _Toc307260847 5.4 不合格格材料控控制 PAGEREF _Toc307260847 h 200 HYPERLINK l _Toc307260848 5.5 特定材材料的處處理要求求 PAGEREF _Toc307260848 h 20 HYPERLINK l _Toc307260849 5.6 庫(kù)存控控制和產(chǎn)產(chǎn)品放行行 PAGEREF _Toc307260849 h 20 HYPERLINK l _Toc307260850 6. 產(chǎn)產(chǎn)品符合合性評(píng)估估 PAGEREF _Toc307260850 h 22 HYPERLI

11、NK l _Toc307260851 6.1產(chǎn)產(chǎn)品分析析/測(cè)試試 PAGEREF _Toc307260851 h 22 HYPERLINK l _Toc307260852 6.2 檢查 PAGEREF _Toc307260852 h 223 HYPERLINK l _Toc307260853 6.3產(chǎn)產(chǎn)品聲明明 PAGEREF _Toc307260853 h 24 HYPERLINK l _Toc307260854 7. 過(guò)過(guò)程控制制 PAGEREF _Toc307260854 h 25 HYPERLINK l _Toc307260855 7.1 作業(yè)控控制 PAGEREF _Toc30726

12、0855 h 255 HYPERLINK l _Toc307260856 7.2 進(jìn)料和和原材料料控制 PAGEREF _Toc307260856 h 225 HYPERLINK l _Toc307260857 7.3設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)備維護(hù)護(hù) PAGEREF _Toc307260857 h 25 HYPERLINK l _Toc307260858 7.4 異物檢檢測(cè)和控控制 PAGEREF _Toc307260858 h 266 HYPERLINK l _Toc307260859 8. 人人員 PAGEREF _Toc307260859 h 2998.1培培訓(xùn)和能能力8.2保保護(hù)性衣衣物8.3衛(wèi)衛(wèi)

13、生習(xí)慣慣附錄1：應(yīng)用用產(chǎn)品種種類判斷斷樹確定定PE手手套的產(chǎn)產(chǎn)品種類類 331附錄2：程序序文件目目錄JJL033/CXX011133附錄3：作業(yè)業(yè)文件清清單JJL033/CXX011134附錄4：適用用法律法法規(guī)清單單JLL01/CX0002 355附錄5：組織織結(jié)構(gòu)圖圖366附錄5-1：崗位任任職要求求、職責(zé)和權(quán)限37附錄6:重要要員工缺缺席時(shí)的的替代安安排計(jì)劃劃表441附錄7：職能能分配表表422附錄8：PEE手套工工藝流程程圖GGL/JJS-1101444附錄9：公司司消防、滅鼠設(shè)設(shè)施布局局圖 45附錄100：車間間人流、物流圖圖 4660.1鴻鴻燁上勤勤塑膠手手套有限限公司鴻燁上勤勤

14、手套有有限公司司產(chǎn)品為為醫(yī)用PPVC手手套。本本公司所所生產(chǎn)的的手套產(chǎn)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷銷至美國(guó)國(guó)、日本本、俄羅羅斯等多多個(gè)國(guó)家家和地區(qū)區(qū)；公司司產(chǎn)品以以先進(jìn)的的技術(shù)，卓越的的品質(zhì)，優(yōu)質(zhì)的的服務(wù)，持續(xù)不不斷地滿滿足各客客戶的要要求。公司所有有干部、員工一一直努力力的方向向和目標(biāo)標(biāo)是：提提供客戶戶最先進(jìn)進(jìn)高品質(zhì)質(zhì)的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)，使客客戶1000滿意。我們會(huì)會(huì)沿著此此目標(biāo)不不斷改進(jìn)進(jìn)、不斷斷提高，使公司司日益壯壯大。公司地址址：山東東省淄博博市科技技工業(yè)園園英雄路路17號(hào)號(hào)聯(lián)系電話話：0553333813366660.2 BRCC全球標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第二二類消費(fèi)費(fèi)管理體系系手冊(cè)頒頒布令BRCC全球標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第二二類消費(fèi)

15、費(fèi)質(zhì)檢理體體系手冊(cè)冊(cè)是公公司PVVC手套套產(chǎn)品安安全性、合法性性和質(zhì)量量體系的的綱領(lǐng)性性文件，為健全全和完善善公司的的產(chǎn)品安安全性、合法性性和質(zhì)量量體系，促進(jìn)公公司產(chǎn)品品安全性性、合法法性和質(zhì)質(zhì)量管理理及管理理活動(dòng)規(guī)規(guī)范化，國(guó)際化化，提高高企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和質(zhì)量管管理水平平，發(fā)展展外向型型經(jīng)濟(jì)擴(kuò)擴(kuò)大國(guó)際際貿(mào)易，增強(qiáng)產(chǎn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)能力。依據(jù)BRCC全球標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第二二類消費(fèi)費(fèi)品要求求、依據(jù)質(zhì)量管管理體系系要求（GBB/T1190001-220088 /IISO990011:20008）結(jié)合公司司實(shí)際情情況，編編寫了本本BRRC全球球標(biāo)準(zhǔn)第第二類消費(fèi)費(fèi)質(zhì)檢理體體系手冊(cè)冊(cè)。BRCC全球標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

16、第二二類消費(fèi)費(fèi)管理體系手手冊(cè)是是公司產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行時(shí)時(shí)，需長(zhǎng)長(zhǎng)期遵循循的法規(guī)規(guī)性文件件和準(zhǔn)則則。BRCC全球標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第二二類消費(fèi)費(fèi)管理體系手手冊(cè)自自發(fā)布之之日起正正式實(shí)施施，全公公司各職職能部門門和全體體員工必必：認(rèn)真學(xué)學(xué)習(xí)，切切實(shí)貫徹徹執(zhí)行?？偨?jīng)理： 任繼兵兵 0.3 管理者者代表、產(chǎn)品安安全小組組組長(zhǎng)任任命書茲任命 張磊 先生，為為本公司司管理者者代表、產(chǎn)品安安全小組組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)督督導(dǎo)BRRC全球球標(biāo)準(zhǔn)管管理體系系系統(tǒng)之之建立、完善與與維護(hù)，并執(zhí)行行下列工工作：1.對(duì)外外代表公公司聯(lián)絡(luò)絡(luò)與協(xié)商商BRCC全球標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證及相關(guān)關(guān)事宜。2.對(duì)內(nèi)內(nèi)督導(dǎo)BBRC全全

17、球標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第二類類消費(fèi)質(zhì)檢檢理體系系手冊(cè)、相關(guān)程程序、作作業(yè)準(zhǔn)則則的有效效實(shí)施。3.向總總經(jīng)理報(bào)報(bào)告產(chǎn)品品安全性性、合法法性和質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)作情況況及所需需的改進(jìn)進(jìn)措施。4.負(fù)責(zé)責(zé)內(nèi)部產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和質(zhì)量管管理體系系內(nèi)部審審核的組組織和實(shí)實(shí)施，管管理評(píng)審審會(huì)議的的召集，相關(guān)糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施的跟蹤蹤驗(yàn)證。5.在整整個(gè)公司司內(nèi)促進(jìn)進(jìn)客戶要要求意識(shí)識(shí)（即以以客戶為為中心有有效開(kāi)展展產(chǎn)品安安全性、合法性性和質(zhì)量量管理的的意識(shí)）的形成成。以上任命命自簽署署之日起起生效，望各部部門全力力支持其其工作，服從領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和指指揮，確確保公司司產(chǎn)品安安全性、合法性性和質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行?？?/p>

18、經(jīng)理： 任繼繼兵 0.4公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)理念、質(zhì)量安安全方針針、質(zhì)量量安全目目標(biāo)公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)理念：源自社社會(huì)，服服務(wù)大眾眾，與員員工和社社會(huì)共享享經(jīng)營(yíng)成成果。質(zhì)量方針針：一流的產(chǎn)產(chǎn)品，滿滿意的服服務(wù)，持持續(xù)提升升產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量水準(zhǔn)準(zhǔn)，滿足足客戶的的要求。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：一次檢驗(yàn)驗(yàn)產(chǎn)品合合格率90%產(chǎn)品不良良率1%顧客投訴訴全年不不超過(guò)112次總經(jīng)理： 任繼兵兵 0.5引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：BRC全全球標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（第三三版）-第二類消費(fèi)費(fèi)品要GB/TT190000-20008iddtISSO90000：20005 質(zhì)量量管理體體系基礎(chǔ)和和術(shù)語(yǔ)GB/TT190001-20008iddtISSO90001: 20008 質(zhì)質(zhì)

19、量管理理體系要求YY/TT02887-220033idttISOO134485：20003 醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法規(guī)規(guī)的要求求YY/TT03116-220088idttISOO149971：20007 醫(yī)療療器械 風(fēng)險(xiǎn)管管理對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械的應(yīng)用用0.6術(shù)術(shù)語(yǔ)和定定義a.質(zhì)量量產(chǎn)品、體體系或過(guò)過(guò)程的一一組固有有特性滿滿足客戶戶和其它它相關(guān)要要求的能能力。b.客戶戶滿意客戶對(duì)某某一事項(xiàng)項(xiàng)已滿足足其要求求和期望望的程度度的意見(jiàn)見(jiàn)。c.質(zhì)量量方針由最高管管理者正正式發(fā)布布的與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的組織織總的意意圖和方方向。d.質(zhì)量量目標(biāo)與質(zhì)量有有關(guān)的,所追求求的或作作為目的的的事物物。e.組織織職

20、責(zé)、權(quán)權(quán)限和相相互關(guān)系系得到有有序安排排的一組組人員及及設(shè)施。f.客戶戶接收產(chǎn)品品的組織織或個(gè)人人。g.供方方提供產(chǎn)品品的組織織或個(gè)人人。h.產(chǎn)品品過(guò)程的結(jié)結(jié)果。i.過(guò)程程一組將輸輸入轉(zhuǎn)化化為輸出出的相互互關(guān)聯(lián)或或相互作作用的活活動(dòng)。j.程序序?yàn)檫M(jìn)行某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)或過(guò)程程所規(guī)定定的途徑徑。k. 可可追溯性性追溯所考考慮對(duì)象象的歷史史、應(yīng)用用情況或或所處場(chǎng)場(chǎng)所的能能力。l.返工工為使不合合格產(chǎn)品品符合要要求對(duì)其其采取的的措施。m.報(bào)廢廢為避免不不合格產(chǎn)產(chǎn)品原有有的預(yù)期期使用而而對(duì)其采采取的措措施。n.檢驗(yàn)驗(yàn)通過(guò)觀察察和判斷斷,必要時(shí)時(shí)結(jié)合測(cè)測(cè)量、試試驗(yàn)所進(jìn)進(jìn)行的符符合性評(píng)評(píng)價(jià)。o. 緊緊急放行行對(duì)

21、檢驗(yàn)出出的不合合格品，在不影影響產(chǎn)品品性能或或客戶同同意情況況下，由由權(quán)責(zé)人人批示后后特別緊緊急放行行。p.確認(rèn)認(rèn)特定的預(yù)預(yù)期使用用或應(yīng)用用要求已已得到滿滿足的客客觀證據(jù)據(jù)的認(rèn)定定和提供供。1. 高高層管理理承諾和和持續(xù)改改進(jìn)基本要求求公司的高高層管理理層：能證明明其充分分承諾實(shí)實(shí)施全全球消費(fèi)費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求。這這：包括提提供充足足的資源源，有效效地溝通通，對(duì)系系統(tǒng)進(jìn)行行評(píng)審和和采取行行動(dòng)抓住住改進(jìn)的的機(jī)會(huì)。公司的高高層管理理：確保產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性和和品質(zhì)目目標(biāo)得以以建立，記錄，監(jiān)測(cè)，并每年年至少評(píng)評(píng)審一次次。1.1公公司編制制了管理評(píng)評(píng)審程序序QP-5.66-011，規(guī)定定了公司司的高層層

22、管理：確保產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性和和品質(zhì)目目標(biāo)得以以建立，記錄，監(jiān)測(cè)，并每年年至少評(píng)評(píng)審一次次。1.2評(píng)評(píng)審過(guò)程程需被文文件化并并：包括評(píng)評(píng)價(jià)以下下內(nèi)容：內(nèi)部審核核，客戶戶審核和和外部審審核以往管理理評(píng)審的的記錄，矯正措措施和時(shí)時(shí)間框架架客戶業(yè)績(jī)績(jī)指標(biāo)，投訴和和反饋事故，不不符合物物料和矯矯正措施施針對(duì)過(guò)程程績(jī)效的的評(píng)估針對(duì)產(chǎn)品品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估系統(tǒng)統(tǒng)的評(píng)審審針對(duì)監(jiān)視視和測(cè)試試結(jié)果的的評(píng)審與產(chǎn)品范范圍內(nèi)有有關(guān)的法法律要求求或科技技信息的的進(jìn)展資源要求求1.3需需將商定定的決定定和措施施有效地地通知有有關(guān)員工工，并且且在商定定的時(shí)間間期限內(nèi)內(nèi)執(zhí)行該該措施。：更新記記錄，以以顯示措措施何時(shí)時(shí)完成。1.4公公司

23、的高高層級(jí)管管理：提供實(shí)實(shí)施和改改進(jìn)品質(zhì)質(zhì)管理系系統(tǒng)，產(chǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)計(jì)劃所需的的人力資資源和財(cái)財(cái)力資源源，并解解決產(chǎn)品品合法性性，安全全性和產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)問(wèn)題。1.5公公司：有清晰晰的溝通通和定期期匯報(bào)的的渠道，使得負(fù)負(fù)有相應(yīng)應(yīng)責(zé)任的的員工可可以向高高層管理理匯報(bào)本本標(biāo)準(zhǔn)的的功能和和標(biāo)準(zhǔn)的的符合情情況。此此匯報(bào)：包括改改進(jìn)的建建議。1.6公公司需具具有本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)當(dāng)前版本本的原件件。1.7在在法律要要求的情情況下，場(chǎng)所須須在相關(guān)關(guān)的政府府機(jī)關(guān)注注冊(cè)或?qū)弻徟?，且且須取得相相?yīng)證明明。2風(fēng)險(xiǎn)管管理基本要求求公司編制制了風(fēng)險(xiǎn)管管理控制制程序QP-7.11-022，根據(jù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估的原則則來(lái)確保保產(chǎn)

24、品的的安全性性、合法法性和品品質(zhì)。場(chǎng)場(chǎng)所必應(yīng)應(yīng)清楚并并參考產(chǎn)產(chǎn)品銷售售所在地地區(qū)的最最新法律律、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)準(zhǔn)則和可可能對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品和包包裝有關(guān)關(guān)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)產(chǎn)生影響響的科學(xué)學(xué)和技術(shù)術(shù)的發(fā)展展。2.1 產(chǎn)品范范圍和類類別的確確定2.1.1公司司確認(rèn)認(rèn)證證范圍內(nèi)內(nèi)的產(chǎn)品品為PVVC手套套，以及及產(chǎn)品將將要銷往往的美國(guó)國(guó)等地區(qū)區(qū)。2.1.2公司司根據(jù)判判斷樹中中標(biāo)示的的問(wèn)題（見(jiàn)第二二部份，2.22），建建立和記記錄其范范圍內(nèi)的的產(chǎn)品類類別。2.1.3 本公司司產(chǎn)品安安全小組組通過(guò)使使用產(chǎn)品品種類判判斷樹來(lái)來(lái)進(jìn)行確確定產(chǎn)品品的種類類，并且且使其文文件化（見(jiàn)附錄錄1應(yīng)用用產(chǎn)品種種類判斷斷樹確定定PE手手套

25、的產(chǎn)產(chǎn)品種類類）。本公司生生產(chǎn)的ppvc手手套，符符合判斷斷樹的“問(wèn)題2：是”、“問(wèn)題2.2：是是”、“問(wèn)題3：是”、“問(wèn)題4：是”、“問(wèn)題4.1：是是”,屬于“第二類類產(chǎn)品有有特殊法法律要求求的產(chǎn)品品，和/或在正正常使用用時(shí)如果果發(fā)生問(wèn)問(wèn)題，可可能會(huì)造造成重大大傷害或或死亡的的產(chǎn)品”。本公司總總經(jīng)理批批準(zhǔn)：為為確保本本公司ppvc產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和質(zhì)量，本公司司消費(fèi)品管理理體系執(zhí)執(zhí)行BRRC全球球標(biāo)準(zhǔn)-消費(fèi)品品第二類產(chǎn)品品要求。2.2 合法性性和安全全性要求求2.2.1公司司應(yīng)擁有有并使用用一個(gè)可可能包括括內(nèi)部和和/或外外部資源源的系統(tǒng)統(tǒng)，來(lái)證證明對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品銷售售所在地地區(qū)的所所有法

26、律律，產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安安全性問(wèn)問(wèn)題，科科技發(fā)展展和行業(yè)業(yè)/客戶戶的行為為準(zhǔn)則的的了解。2.2.2如果果公司依依賴于由由客戶或或相關(guān)方方提供的的關(guān)于產(chǎn)產(chǎn)品安全全性，品品質(zhì)和合合法性的的信息，應(yīng)確認(rèn)所所收到的的信息和和有效性性并文件件化該確確認(rèn)過(guò)程程。2.2.3應(yīng)有文件件化的過(guò)過(guò)程可以以將法律律和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等方面面的變化化及時(shí)納納入到公公司的程程序中，此過(guò)程程應(yīng)在相關(guān)關(guān)變更的的官方實(shí)實(shí)施日期期之前完完成。2.2.4適用用法律、標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)準(zhǔn)則和類類似文件件的副本本應(yīng)提供給給相關(guān)員員工。2.3 生產(chǎn)之之前的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估2.3.1含括括每種ppvc手手套產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范應(yīng)應(yīng)文件化化，簽署署日期和和獲得

27、批批準(zhǔn)。應(yīng)應(yīng)包括所所有相關(guān)關(guān)信息。作為指南南，它可可能包括括以下內(nèi)內(nèi)容，盡盡管這并并非詳盡盡的列表表：成份、尺尺寸、顏顏色材料單組裝圖初包裝預(yù)期貨架架存放期期警告或使使用指南南使用、誤誤用、使使用模式式生產(chǎn)量所有對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)的更改改應(yīng)予以記記錄并記記錄日期期。2.3.2公司司應(yīng)確定定并列出出適用于于每種產(chǎn)產(chǎn)品及其其原料的的，產(chǎn)品品銷售所所在地區(qū)區(qū)的相關(guān)關(guān)法律條條例和強(qiáng)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。2.3.3公司司應(yīng)確保保進(jìn)行了了產(chǎn)品的的危害和和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估，并并明確識(shí)識(shí)別：各種危害害，各種種危害的的風(fēng)險(xiǎn)等等級(jí)，以以及是否否該風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)是可接接受的負(fù)責(zé)該評(píng)評(píng)估的人人員進(jìn)行評(píng)估估的日期期和評(píng)估估所采用用的證據(jù)據(jù)（例如如

28、，樣品品圖、電電腦圖片片）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估可能由由內(nèi)部或或外部資資源進(jìn)行行。如果要求求修改產(chǎn)產(chǎn)品，需需根據(jù)修修改的設(shè)設(shè)計(jì)進(jìn)行行新的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估。2.3.4應(yīng)不生產(chǎn)產(chǎn)任何根根據(jù)條款款2.33.3進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估后被認(rèn)認(rèn)為有不不可接受受的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的產(chǎn)品品。2.4產(chǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估的的驗(yàn)證2.4.1公司司應(yīng)確保保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估由具具備能力力的員工工（內(nèi)部部或外部部人員）進(jìn)行，并應(yīng)記錄評(píng)評(píng)估所用用方法。2.4.2應(yīng)定期對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估進(jìn)行行評(píng)審（當(dāng)仍然然在生產(chǎn)產(chǎn)該產(chǎn)品品時(shí)），至少每每年一次次，以確確保該評(píng)評(píng)估是最最新的，需考慮慮對(duì)產(chǎn)品品或類型型產(chǎn)品的的投訴或或事故以以及反映映法律上上的任何何變化。2.4.3風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估需需

29、在產(chǎn)品品生產(chǎn)之之前進(jìn)行行，應(yīng)由指定定負(fù)責(zé)人人核實(shí)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估的完成成。如果果客戶的的簽字認(rèn)認(rèn)可是銷銷售合同同的一部部份，應(yīng)應(yīng)獲得此此認(rèn)可。2.4.4當(dāng)出出于法律律要求或或確認(rèn)安安全性或或合法性性的必要要時(shí)，應(yīng)應(yīng)向適當(dāng)當(dāng)?shù)挠匈Y資質(zhì)和可可信任的的（內(nèi)部部或外部部）實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室提交交代表性性產(chǎn)品用用于測(cè)試試。測(cè)試試結(jié)果應(yīng)應(yīng)成為風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估的一部部份。2.4.5對(duì)安安全性有有關(guān)鍵作作用的產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)/材料料以及在在生產(chǎn)中中必應(yīng)保持的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估提提供者建建立，并并設(shè)立對(duì)對(duì)此類內(nèi)內(nèi)容或材材料的限限制。2.4.6當(dāng)出出于法律律要求時(shí)時(shí)，應(yīng)記錄并并核實(shí)進(jìn)進(jìn)行安全全評(píng)審或或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估的人人員的身身份、資

30、資格和/或許可可。3. 管管理系統(tǒng)統(tǒng)3.1方方針聲明明3.1.1公司司根據(jù)規(guī)規(guī)定品質(zhì)質(zhì)生產(chǎn)安安全和合合法產(chǎn)品品的意圖圖（滿足足公司對(duì)對(duì)客戶的的責(zé)任），制定定了公司司的方針針和目標(biāo)標(biāo)（見(jiàn)00.4公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)理念、質(zhì)量安安全方針針、質(zhì)量量安全目目標(biāo)），包括對(duì)對(duì)評(píng)審和和持續(xù)改改進(jìn)的承承諾。3.1.2公司司的高層層管理：確保該該方針聲聲明被傳傳達(dá)到所所有與產(chǎn)產(chǎn)品安全全、合法法性和品品質(zhì)相關(guān)關(guān)的員工工，并且且被正確確理解。3.2一一般性文文件要求求3.2.1文件件控制公司的高高層管理理建立了了文件控控制程序序QP-4.22.3-01，確保具具備所有有與產(chǎn)品品安全性性、合法法性和品品質(zhì)有關(guān)關(guān)的文件件、記錄

31、錄和數(shù)據(jù)據(jù)，并得得到有效效管理。3.2.1.11所有正正在使用用的文件件應(yīng)進(jìn)過(guò)批批準(zhǔn)的，標(biāo)注日日期的當(dāng)當(dāng)前版本本，按程程序規(guī)定定，以確確保不再再使用過(guò)過(guò)時(shí)的文文件。3.2.1.22文件應(yīng)應(yīng)清晰，易于識(shí)識(shí)別，沒(méi)沒(méi)有歧義義，以適適當(dāng)?shù)恼Z(yǔ)語(yǔ)言，足足夠具體體，使其其能被人人員正確確使用。相關(guān)人人員應(yīng)可以隨隨時(shí)方便便的獲取取文件。3.2.1.33對(duì)文件件的更改改或修正正應(yīng)得到授授權(quán)并標(biāo)標(biāo)注日期期，并記記錄進(jìn)行行更改的的原因。3.2.2 記記錄的完完成和維維護(hù)公司建立立了記錄控控制程序序QP-4.22.4-01，確保保保持記錄錄以證明明對(duì)產(chǎn)品品的安全全、合法法性和品品質(zhì)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有效的的控制。3.2.2.11

32、記錄應(yīng)應(yīng)清晰、真實(shí)，獲得適適當(dāng)授權(quán)權(quán)并在考考慮到產(chǎn)產(chǎn)品生命命周期的的期限內(nèi)內(nèi)保持良良好狀態(tài)態(tài)，并符符合制造造或銷售售所在地地區(qū)的法法律要求求。應(yīng)重視顧顧客對(duì)于于記錄保保留有關(guān)關(guān)的特別別要求。3.2.2.22公司的的高層管管理應(yīng)確保有有關(guān)程序序，對(duì)所所有屬于于產(chǎn)品的的安全、合法性性和品質(zhì)質(zhì)的記錄錄進(jìn)行校校對(duì)、評(píng)評(píng)審、維維護(hù)、保保存及檢檢索。3.2.2.33任何對(duì)對(duì)記錄的的改動(dòng)應(yīng)應(yīng)可明見(jiàn)見(jiàn)并得到到授權(quán)，并應(yīng)記錄改改動(dòng)的理理由。3.2.3說(shuō)明明書和技技術(shù)信息息檔案公司建立立了文件控控制程序序QP-4.22.3-01和和記錄控控制程序序QP-4.22.4-01，以確保保對(duì)于原原料、組組件和外外購(gòu)件，包

33、括包包裝，中中間產(chǎn)品品/半成成品和成成品，以以及任何何可能影影響成品品完整性性的產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)有相應(yīng)應(yīng)的規(guī)范范。需為為每種產(chǎn)產(chǎn)品建立立技術(shù)檔檔案。3.2.3.11規(guī)范應(yīng)應(yīng)充分并并準(zhǔn)確，且應(yīng)確保符符合相關(guān)關(guān)安全性性，合法法性和客客戶要求求。相關(guān)關(guān)人員應(yīng)應(yīng)可以獲獲取此規(guī)規(guī)范。3.2.3.22公司應(yīng)應(yīng)維護(hù)包包括所有有相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)（或或此類數(shù)數(shù)據(jù)的位位置詳情情）的技技術(shù)檔案案，以確確保產(chǎn)品品滿足本本標(biāo)準(zhǔn)的的所有要要求。例例如：詳細(xì)的產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范范（見(jiàn)條條款2.3.11）材料單所用的所所有與產(chǎn)產(chǎn)品安全全性，合合法性和和品質(zhì)有有關(guān)的化化學(xué)品的的安全數(shù)數(shù)據(jù)表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估對(duì)符合性性評(píng)估程程序的說(shuō)說(shuō)明測(cè)試報(bào)告告、檢查

34、查報(bào)告產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)所要遵遵守的法法律和產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的列表表生產(chǎn)控制制程序和和圖表任何政府府機(jī)構(gòu)的的批準(zhǔn)（如適用用）法律要求求符合性性的聲明明（如適適用）3.2.3.33公司應(yīng)應(yīng)尋求相相關(guān)各方方對(duì)規(guī)范范的正式式認(rèn)可，如果規(guī)規(guī)范沒(méi)有有得到證證實(shí)認(rèn)可可，公司司應(yīng)能證證明他們們已經(jīng)采采取行動(dòng)動(dòng)尋求正正式認(rèn)可可。3.2.3.44應(yīng)對(duì)規(guī)范范的修改改和批準(zhǔn)準(zhǔn)建立文文件化的的程序，包括定定期評(píng)審審以確保保其充分分性和狀狀態(tài)。3.3組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職責(zé)責(zé)和管理理權(quán)限公司應(yīng)有有清晰定定義的和和文件化化的組織結(jié)結(jié)構(gòu)以確確保關(guān)鍵鍵員工了了解工作作職責(zé)、責(zé)任和和報(bào)告關(guān)關(guān)系。3.3.1公司司建立了了組織結(jié)結(jié)構(gòu)圖（見(jiàn)附錄錄5：

35、組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖），來(lái)說(shuō)明明公司的的結(jié)構(gòu)。3.3.2公司司制定了文件化化的，清清晰定義義的職責(zé)責(zé)（見(jiàn)附錄錄5-11：崗崗位任職職要求、職責(zé)和權(quán)限），并與與具有產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性、產(chǎn)品品品質(zhì)和管管理系統(tǒng)統(tǒng)相關(guān)職職責(zé)的關(guān)關(guān)鍵員工工進(jìn)行溝溝通。3.3.3有相相關(guān)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和資質(zhì)質(zhì)的指定定人員應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)管管理本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)規(guī)定的合合法性、品質(zhì)和和安全性性要求。此職責(zé)責(zé)不應(yīng)與與其他責(zé)責(zé)任發(fā)生生利益沖沖突。3.3.4公司司建立了了重要員員工缺席席時(shí)的替替代安排排計(jì)劃表表，（見(jiàn)見(jiàn)附錄錄6:重重要員工工缺席時(shí)時(shí)的替代代安排計(jì)計(jì)劃表）當(dāng)關(guān)鍵鍵員工缺缺席時(shí)，應(yīng)有恰當(dāng)當(dāng)?shù)牟鴷婊牡陌才拧?.3.5公司司的高層層管理

36、應(yīng)應(yīng)確保具具有職責(zé)責(zé)描述或或工作指指南，并并就此向向所有與與產(chǎn)品安安全性、合法性性和品質(zhì)質(zhì)活動(dòng)相相關(guān)的員員工進(jìn)行行溝通。3.4 內(nèi)部審審核公司建立立了內(nèi)部審審核控制制程序QP-8.22.1-01，審核管管理系統(tǒng)統(tǒng)已確保保其符合合性和恰恰當(dāng)性。3.4.1內(nèi)部部審核應(yīng)應(yīng)包括與與本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相關(guān)的的所有方方面。應(yīng)應(yīng)制定內(nèi)內(nèi)部審核核的計(jì)劃劃，并根根據(jù)活動(dòng)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)程度確確定審核核的范圍圍和頻率率。對(duì)直直接影響響安全性性、合法法性和品品質(zhì)的方方面的審審核至少少每年進(jìn)進(jìn)行一次次。導(dǎo)致致審核間間隔超過(guò)一年年的例外外應(yīng)通過(guò)書書面的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估證實(shí)其其合理性性。3.4.2內(nèi)審審計(jì)劃應(yīng)應(yīng)由能勝勝任的審審核員進(jìn)進(jìn)行，審

37、審核員應(yīng)應(yīng)獨(dú)立于于被審核核的操作作領(lǐng)域。審核員員不應(yīng)審核自自己的工工作。3.4.3糾正正措施應(yīng)得到負(fù)負(fù)責(zé)該措措施的人人員的正正式同意意，并在在適合和和商定的的時(shí)間框框架內(nèi)執(zhí)執(zhí)行。3.4.4所有有策劃的的內(nèi)部審審核和相相關(guān)糾正正措施的的記錄應(yīng)應(yīng)保留，并且符符合的和和不符合合項(xiàng)都需需記錄下下來(lái)。所所有的糾糾正措施施應(yīng)被驗(yàn)證證以確保保圓滿完完成。3.5 采購(gòu)、供應(yīng)商商核準(zhǔn)和和行為績(jī)績(jī)效監(jiān)控控公司建立立了采購(gòu)控控制程序序QP-7.44-022，控制對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的合法性性、安全全性和品品質(zhì)至關(guān)關(guān)重要的的所有采采購(gòu)過(guò)程程，以確確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)符合規(guī)規(guī)定的要要求。在在此段內(nèi)內(nèi)容中，供應(yīng)商商應(yīng)包括分分

38、包商和和自由職職業(yè)者。3.5.1公司司規(guī)定了了，應(yīng)有有書面的的供應(yīng)商商批準(zhǔn)程程序，包包括提供供影響產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性或或品質(zhì)的的產(chǎn)品、材料和和服務(wù)的的批準(zhǔn)的的合格格供應(yīng)商商名錄列表。公司采購(gòu)控控制程序序QP-7.44-022中規(guī)定定了，包包括進(jìn)行行持續(xù)評(píng)評(píng)估的明明確條件件和所要要求的績(jī)績(jī)效表現(xiàn)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。3.5.2公司應(yīng)在規(guī)定定的“試試用”期期限內(nèi)根根據(jù)已定定義的條條件評(píng)審審新供應(yīng)應(yīng)商的表表現(xiàn)，此此后基于于規(guī)定的的頻度來(lái)來(lái)確定后后續(xù)供應(yīng)應(yīng)商表現(xiàn)現(xiàn)的監(jiān)控控級(jí)別。3.5.3采購(gòu)控控制程序序QP-7.44-022，應(yīng)識(shí)別別是否可可以接收收在緊急急情況下下或非正正常情況況下使用用未獲批批準(zhǔn)的供供應(yīng)商

39、。如果可可以，此此程序應(yīng)應(yīng)規(guī)定如如何記錄錄和處理理例外，以維持持產(chǎn)品的的安全性性、合法法性和品品質(zhì)。3.6 客戶財(cái)財(cái)產(chǎn)當(dāng)客戶的的財(cái)產(chǎn)（包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)）置于于公司的的控制之之下時(shí)或或被公司司使用時(shí)時(shí)，公司司應(yīng)對(duì)顧客客財(cái)產(chǎn)予予以保護(hù)護(hù)。3.6.1公司司建立了了顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)控制制程序GL/QP77.2-01，規(guī)定了了識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和和防護(hù)客客戶財(cái)產(chǎn)產(chǎn)，包括括軟件、知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)產(chǎn)品的要要求；如如果客戶戶的任何何財(cái)產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失失，損失失或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適于于使用的的情況，應(yīng)向客戶戶報(bào)告并并保存記記錄。3.7 糾正和預(yù)預(yù)防措施施公司的高高層管理理建立了了糾正和和預(yù)防措措施控制制程序QP-8.55-011，規(guī)

40、定定了以記記錄、調(diào)調(diào)查、分分析和糾糾正不符符合的原原因或者者那些未未能滿足足對(duì)產(chǎn)品品安全、合法性性和品質(zhì)質(zhì)至關(guān)重重要的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)范和程程序的不不符合的的原因。3.7.1公司司應(yīng)運(yùn)行一一個(gè)有效效的系統(tǒng)統(tǒng)用于捕捕捉、記記錄和及及時(shí)調(diào)查查不符合合情況或或作為可可能不符符合產(chǎn)品品安全性性，合法法性或品品質(zhì)的情情況報(bào)告告的內(nèi)容容。3.7.2本系系統(tǒng)中應(yīng)應(yīng)包括客客戶關(guān)于于實(shí)際或或潛在的的產(chǎn)品不不符合項(xiàng)項(xiàng)的投訴訴。3.7.3對(duì)于于每種糾糾正措施施，應(yīng)將職責(zé)責(zé)和責(zé)任任指定并并分派給給適合的的員工。這些應(yīng)應(yīng)記錄在在案。3.7.4公司司應(yīng)確保采采取有效效地糾正正措施以以防止問(wèn)問(wèn)題再次次發(fā)生，并應(yīng)監(jiān)測(cè)和和記錄在在

41、適當(dāng)時(shí)時(shí)限內(nèi)糾糾正措施施的完成成情況。3.7.5公司司應(yīng)至少一一年評(píng)審審一次此此過(guò)程，當(dāng)可行行時(shí)，加加入行業(yè)業(yè)慣例并并采用預(yù)預(yù)防性手手段。3.8 可追溯溯性基本要求求公司建立立了標(biāo)識(shí)和和可追溯溯性控制制程序QP-24，和追溯溯性系統(tǒng)統(tǒng)，可在從從加工到到向直接接客戶提提供產(chǎn)品品的所有有階段及及時(shí)識(shí)別別并追蹤蹤產(chǎn)品的的組/批批次和進(jìn)進(jìn)料的來(lái)來(lái)源，包包括原料料，組件件和包裝裝材料，反之亦亦然。對(duì)于確定定最終產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性、合法性性或品質(zhì)質(zhì)具有低低風(fēng)險(xiǎn)的的物料，可以免免除對(duì)其其可追溯溯性的要要求。3.8.1公司司應(yīng)能夠識(shí)識(shí)別原料料、組件件和包裝裝材料的的直接來(lái)來(lái)源。3.8.2構(gòu)成成一組/批的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)

42、被定義義并記錄錄，應(yīng)包括通通過(guò)連續(xù)續(xù)方式生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品。3.8.3對(duì)原原料組/批次的的識(shí)別，包括包包裝材料料，加工工助劑、中間產(chǎn)產(chǎn)品/半半成品，部份使使用的材材料，成成品及未未確定的的材料，都應(yīng)確保充充分的可可追溯性性。3.8.4最終終產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)適于做做標(biāo)記，至少在在其外包包裝允許許充分的的識(shí)別和和可追溯溯。3.8.5在任任何情況況下，可可追溯性性必應(yīng)可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)在從原原料來(lái)源源到向直直接客戶戶提供產(chǎn)產(chǎn)品的每每個(gè)組/批次上上。3.8.6當(dāng)進(jìn)進(jìn)行返工工或任何何返工操操作時(shí)，必應(yīng)維持可可追溯系系統(tǒng)。3.8.7公司司建立了了產(chǎn)品追追溯演練練流程，進(jìn)行行可追溯溯性演練練，測(cè)試試可追溯溯系統(tǒng)以以確保從從原料接

43、接收到產(chǎn)產(chǎn)品及相相反方向向保持可可追溯性性。此測(cè)測(cè)試應(yīng)根據(jù)預(yù)預(yù)定的頻頻率進(jìn)行行，至少少每年進(jìn)進(jìn)行一次次并保留留結(jié)果。應(yīng)測(cè)量并并記錄用用于完成成測(cè)試所所耗費(fèi)的的時(shí)間。3.8.8當(dāng)同同樣的組組件或材材料來(lái)自自超過(guò)一一個(gè)供應(yīng)應(yīng)商時(shí)，可追溯溯系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)確保：如果組組件/材材料對(duì)安安全性，品質(zhì)或或合法性性非常重重要，應(yīng)應(yīng)能識(shí)別別來(lái)自每每個(gè)供應(yīng)應(yīng)商的組組/批次次。3.8.9如果果可能影影響到產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性，品質(zhì)或或合法性性，材料料，加工工或組件件的變更更應(yīng)是可追追溯的，并且如如有合同同要求，此變更更應(yīng)得到客客戶的正正式同意意。3.8.10產(chǎn)產(chǎn)品或組組件的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)包制造造商（包包括家庭庭作坊）必應(yīng)提供與與風(fēng)險(xiǎn)相

44、相應(yīng)級(jí)別別的可追追溯性。3.8.11基基于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估和和任何法法律或特特定的客客戶有要要求時(shí)，需建立立對(duì)整個(gè)個(gè)過(guò)程更更進(jìn)一步步的可追追溯性。3.8.12對(duì)對(duì)于連續(xù)續(xù)的生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程，定義可可追溯性性級(jí)別的的方法必必應(yīng)是基基于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估的的并文件件化。3.9產(chǎn)產(chǎn)品撤回回和產(chǎn)品品召回的的管理公司建立立了產(chǎn)品召召回和撤撤回控制制程序，有計(jì)劃和系統(tǒng)統(tǒng)用于有有效地管管理產(chǎn)品品撤回和和產(chǎn)品召召回程序序。3.9.1公司司執(zhí)行產(chǎn)品召召回和撤撤回控制制程序，以有有效管理理產(chǎn)品撤撤回和產(chǎn)產(chǎn)品召回回，確保立立即通知知客戶對(duì)對(duì)于客戶戶或消費(fèi)費(fèi)者來(lái)說(shuō)說(shuō)關(guān)于產(chǎn)產(chǎn)品安全全性，品品質(zhì)或合合法性問(wèn)問(wèn)題的嚴(yán)嚴(yán)重程度度。3.9.2公司

45、司應(yīng)與分銷銷商和供供應(yīng)鏈中中其他各各方達(dá)成成書面的的協(xié)議，以確保保有效地地撤回/召回。3.9.3當(dāng)發(fā)發(fā)生產(chǎn)品品召回時(shí)時(shí)，應(yīng)及時(shí)通通知頒發(fā)發(fā)當(dāng)前證證書的認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)以及相相應(yīng)的執(zhí)執(zhí)行機(jī)構(gòu)構(gòu)。公司司應(yīng)知道并并遵守銷銷售所在在地區(qū)的的任何法法律報(bào)告告義務(wù)。3.9.4產(chǎn)品品召回和和撤回程程序應(yīng)書面化化并為確確保其有有效運(yùn)行行而進(jìn)行行定期測(cè)測(cè)試演練練，至少少一年一一次，測(cè)測(cè)試的結(jié)結(jié)果應(yīng)包括對(duì)對(duì)關(guān)鍵活活動(dòng)的計(jì)計(jì)時(shí)并被被保留。3.9.5公司司的高層層管理應(yīng)應(yīng)確保此此測(cè)試結(jié)結(jié)果在必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)被用于于實(shí)施改改進(jìn)。3.100事故和和業(yè)務(wù)可可持續(xù)性性的管理理公司建立立了突發(fā)事事件準(zhǔn)備備和響應(yīng)應(yīng)程序，識(shí)別用用于在發(fā)發(fā)

46、生事故故時(shí)確保保業(yè)務(wù)可可持續(xù)性性和/或或發(fā)生事事故時(shí)通通知客戶戶的方法法。3.100.1公公司應(yīng)向相關(guān)關(guān)員工提提供書面面的指南南，關(guān)于于會(huì)造成能能影響產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性或或品質(zhì)的的事故或或緊急情情況的事事件的類類型，并并應(yīng)具備文文件化的的報(bào)告程程序并包包括即時(shí)時(shí)通知其其客戶。3.100.2公公司應(yīng)制定應(yīng)應(yīng)急計(jì)劃劃來(lái)保證證業(yè)務(wù)的的持續(xù)性性以應(yīng)對(duì)對(duì)發(fā)生諸諸如以下下的嚴(yán)重重事故：關(guān)鍵服務(wù)務(wù)的中斷斷，如水水、能量量、員工工事件，例例如洪水水、火災(zāi)災(zāi)和自然然災(zāi)害惡意污染染或蓄意意破壞3.100.3程程序至少少應(yīng)包括以以下內(nèi)容容：識(shí)別構(gòu)成成事故管管理小組組的關(guān)鍵鍵人員及及他們的的關(guān)鍵職職責(zé)主要聯(lián)系系

47、人的最最新列表表，包括括能提供供建議和和支持的的機(jī)構(gòu)的的詳細(xì)信信息3.111 合同同評(píng)審和和以客戶戶為中心心公司建立立了與客戶戶有關(guān)過(guò)過(guò)程控制制程序QP-06，公司的的高層領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)確保保該程序來(lái)來(lái)確定顧顧客關(guān)于于產(chǎn)品安安全和品品質(zhì)方面面的要求求和期望望，并確確保能滿滿足這些些要求。3.111.1應(yīng)應(yīng)按適當(dāng)當(dāng)?shù)氖孪认却_定的的頻率及及針對(duì)客客戶的要要求進(jìn)行行文件化化，評(píng)審審和確認(rèn)認(rèn)。任何何所形成成的更改改應(yīng)被文件件化并與與相關(guān)部部門進(jìn)行行溝通。3.111.2當(dāng)當(dāng)客戶設(shè)設(shè)定了需需要監(jiān)控控的特定定的績(jī)效效指標(biāo)時(shí)時(shí)，這些些要求應(yīng)應(yīng)被溝通通、遵守守和至少少每年評(píng)評(píng)審。3.111.3公公司應(yīng)清晰的的識(shí)別負(fù)負(fù)責(zé)

48、與客客戶溝通通的員工工，并且且建立一一個(gè)有效效的溝通通系統(tǒng)。3.111.4應(yīng)應(yīng)建立與與客戶滿滿意度有有關(guān)的績(jī)績(jī)效指標(biāo)標(biāo)并與相相關(guān)員工工進(jìn)行溝溝通，并并根據(jù)這這些目標(biāo)標(biāo)進(jìn)行評(píng)評(píng)審。3.122 投訴訴處理3.122.1應(yīng)應(yīng)有一個(gè)個(gè)系統(tǒng)來(lái)來(lái)獲取，記錄和和調(diào)查所所有與產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和非正常?；驀?yán)重重品質(zhì)缺缺陷有關(guān)關(guān)的投訴訴，并且且應(yīng)記錄調(diào)調(diào)查結(jié)果果，為此此，公司司建立了了反饋（投投訴）控控制程序序QP-8.22.1-01。3.122.2當(dāng)當(dāng)投訴由由代表公公司的外外部機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行調(diào)調(diào)查時(shí)，各方的的職責(zé)應(yīng)應(yīng)被定義義并且過(guò)過(guò)程要被被文件化化。公司司應(yīng)尋求獲獲得此調(diào)調(diào)查方的的任何結(jié)結(jié)果。3.122.

49、3應(yīng)應(yīng)根據(jù)問(wèn)問(wèn)題嚴(yán)重重性和出出現(xiàn)的頻頻率，由由進(jìn)過(guò)培培訓(xùn)的員員工迅速速有效地地采取恰恰當(dāng)?shù)拇氪胧?.122.4應(yīng)應(yīng)對(duì)投訴訴數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行分析析，并將將此數(shù)據(jù)據(jù)用于實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品安全全性，合合法性和和品質(zhì)的的后續(xù)改改進(jìn)以避避免再次次發(fā)生問(wèn)問(wèn)題。有有關(guān)員工工應(yīng)可獲取取該分析析結(jié)果。公司運(yùn)行行一個(gè)有有效的系系統(tǒng)來(lái)獲獲取、記記錄和調(diào)調(diào)查產(chǎn)品品投訴。4. 場(chǎng)場(chǎng)所標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)4.1 位置、周邊和和場(chǎng)所 公司建建立了GMPP 新版版，規(guī)規(guī)定了公公司用于于制造、儲(chǔ)存或或配送的的場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)有適宜宜的大小小、位置置、結(jié)構(gòu)構(gòu)并且其其設(shè)計(jì)易易于維護(hù)護(hù)，防止止污染，保證安安全和合合法產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)。4.1.1審核核中包括括的場(chǎng)所

50、所應(yīng)是明確確界定，并應(yīng)被選址址和維護(hù)護(hù)，以便便生產(chǎn)安安全和合合法的產(chǎn)產(chǎn)品，見(jiàn)見(jiàn)附錄100：廠區(qū)區(qū)地理位位置圖。4.1.2應(yīng)考慮對(duì)對(duì)產(chǎn)品完完整性有有負(fù)面影影響的本本地活動(dòng)動(dòng)和場(chǎng)所所的環(huán)境境。在場(chǎng)場(chǎng)所所采采取的防防止產(chǎn)品品受到任任何潛在在污染的的措施應(yīng)應(yīng)被定期期評(píng)審，以確保保其持續(xù)續(xù)有效性性。4.1外外部場(chǎng)所所和周邊邊應(yīng)維護(hù)有有序。4.1.4應(yīng)很好地地維護(hù)由由場(chǎng)所控控制的外外部道路路，以避避免產(chǎn)品品受到污污染。4.1.5必應(yīng)應(yīng)不因排排水系統(tǒng)統(tǒng)不足引引起設(shè)施施損壞。4.2 內(nèi)部場(chǎng)場(chǎng)所：工工廠布局局、生產(chǎn)產(chǎn)流程和和隔離基本要求求建筑物和和廠房應(yīng)應(yīng)妥善設(shè)設(shè)計(jì)、建建造和維維護(hù)，以以便控制制產(chǎn)品被被污染的的

51、風(fēng)險(xiǎn)，并符合合所有相相關(guān)法規(guī)規(guī)的要求求，見(jiàn)附錄錄11：廠區(qū)平平面示意意圖。4.2.1應(yīng)維護(hù)建建筑物以以最大限限度的減減少產(chǎn)品品被污染染的可能能性。4.2.2機(jī)器器和設(shè)備備應(yīng)合理定定位，可可有效布布置從進(jìn)進(jìn)料到出出品的生生產(chǎn)流程程，以最最大限度度的減少少產(chǎn)品被被污染和和損壞的的可能性性。4.2.3應(yīng)提供工工藝流程程圖，見(jiàn)見(jiàn)附錄8：PVCC手套工工藝流程程圖。4.2.4建筑筑物內(nèi)應(yīng)應(yīng)具備足足夠的工工作和儲(chǔ)儲(chǔ)存空間間，以確確保作業(yè)業(yè)在安全全、衛(wèi)生生（必要要時(shí)）條條件下進(jìn)進(jìn)行。4.2.5考慮慮到產(chǎn)品品流程、材料性性質(zhì)、設(shè)設(shè)備、人人員、廢廢棄物、氣流、空氣品品質(zhì)和公公用設(shè)施施，應(yīng)采取有有效隔離離措施來(lái)來(lái)

52、最大限限度的減減少產(chǎn)品品交叉污污染的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。4.2.6設(shè)施施和服務(wù)務(wù)的位置置，包括括洗手間間、清潔潔和就餐餐設(shè)施，應(yīng)不損害害產(chǎn)品的的完整性性。4.3建建筑物內(nèi)內(nèi)部GMPP 新版版SPP-011規(guī)定了了公司，內(nèi)部場(chǎng)場(chǎng)所、建建筑物和和設(shè)施應(yīng)應(yīng)符合預(yù)預(yù)期的目目的。所所有用于于或位于于生產(chǎn)和和儲(chǔ)存區(qū)區(qū)域的公公共設(shè)施施均應(yīng)適當(dāng)設(shè)設(shè)計(jì)、建建造、維維護(hù)和監(jiān)監(jiān)控，以以有效控控制產(chǎn)品品污染的的風(fēng)險(xiǎn)。4.3.1針對(duì)對(duì)產(chǎn)品安安全性、合法性性和品質(zhì)質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，場(chǎng)所所建筑物物和設(shè)施施，包括括被要求求的排水水系統(tǒng)的的品質(zhì)和和完善，應(yīng)適用于于預(yù)期的的目的并并應(yīng)根據(jù)適適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行維維護(hù)。它應(yīng)包括括：干凈、整整齊和不不雜亂的

53、的工廠充分的照照明合理的和和充分的的去除任任何副產(chǎn)產(chǎn)品和污污染防滲透的的地板，進(jìn)過(guò)良良好維護(hù)護(hù)并可承承受清洗洗4.3.2建筑筑物和吊吊頂?shù)臐摑撛谖廴救撅L(fēng)險(xiǎn)，包括建建筑物的的空隙，應(yīng)通過(guò)定定期檢查查進(jìn)行控控制，并并應(yīng)采取糾正正措施防防止?jié)撛谠诘奈廴救撅L(fēng)險(xiǎn)。4.3.3應(yīng)根據(jù)與與所生產(chǎn)產(chǎn)有關(guān)的的任何特特定要求求對(duì)場(chǎng)所所進(jìn)行評(píng)評(píng)估，例例如，溫溫度、濕濕度和靜靜電放電電。任何何被識(shí)別別的要求求應(yīng)采納、文件化化、監(jiān)視視和定期期評(píng)審。4.4 員工設(shè)設(shè)施4.4.1員工工設(shè)施，例如洗洗手間、餐廳和和休息區(qū)區(qū)，應(yīng)設(shè)計(jì)和和使用以以將產(chǎn)品品污染的的風(fēng)險(xiǎn)降降到最低低限度。4.4.2當(dāng)當(dāng)當(dāng)?shù)胤陕稍试S吸吸煙時(shí)，指定的的吸

54、煙區(qū)區(qū)域應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)隔離離，隔離離的范圍圍應(yīng)保證煙煙不會(huì)接接觸產(chǎn)品品。在吸吸煙區(qū)的的內(nèi)部和和外部應(yīng)應(yīng)提供適適當(dāng)?shù)慕饨鉀Q方法法處理吸吸煙者的的廢棄物物。4.4.3應(yīng)向那些些不能攜攜帶物品品進(jìn)入?yún)^(qū)區(qū)域工作作的員工工提供尺尺寸足夠夠能容納納所有合合理的個(gè)個(gè)人物品品的儲(chǔ)存存設(shè)施。員工設(shè)施施應(yīng)足以以容納要要求數(shù)量量的人員員，并且且應(yīng)被設(shè)設(shè)計(jì)和使使用來(lái)將將產(chǎn)品污污染的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低低到最低低限度。此類設(shè)設(shè)施應(yīng)保保持良好好、干凈凈的狀態(tài)態(tài)。4.5 清潔程程序基本要求求公司建立立了SSOOP衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序GL/SP-03，規(guī)定定了應(yīng)具具備打掃掃和清潔潔系統(tǒng)，以確保?？梢恢敝北３诌m適合的潔潔凈和整整潔標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)

55、，并將將污染風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降至至最低。4.5.1應(yīng)進(jìn)行清清潔以將將污染風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降至至最低。4.5.2在建建筑施工工或維護(hù)護(hù)、設(shè)備備變更或或新產(chǎn)品品的導(dǎo)入入之后，應(yīng)再次確確認(rèn)清潔潔和，必必要時(shí)，消毒程程序。4.5.3用于于清潔、蟲害控控制和加加工助劑劑的化學(xué)學(xué)品應(yīng)適當(dāng)?shù)氐刈R(shí)別和和控制，以防止止產(chǎn)品污污染的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)?；瘜W(xué)品必必應(yīng)被清晰晰標(biāo)簽，并傾倒倒入有正正確標(biāo)簽簽和標(biāo)識(shí)識(shí)的容器器中。應(yīng)應(yīng)為其提提供充足足的存儲(chǔ)儲(chǔ)設(shè)施和和合適的的儲(chǔ)存地地點(diǎn)，使使其不會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品品的安全全性、合合法性和和品質(zhì)造造成危害害。4.5.4如果果清潔服服務(wù)被外外包，服服務(wù)提供供商需簽簽署合同同，合同同明確清清洗的范范圍和頻頻率，并并且應(yīng)

56、保持日日志，作作為已經(jīng)經(jīng)完成的的工作的的記錄。應(yīng)指定公公司代表表負(fù)責(zé)確確保工作作的圓滿滿完成。4.5.5用于于建筑物物、設(shè)施施、車間間和所有有設(shè)備的的清潔程程序應(yīng)建立和和保存。清潔程程序應(yīng)至少包包括以下下內(nèi)容個(gè)個(gè)：清潔的職職責(zé)被清潔的的物品/區(qū)域清潔方法法使用的清清潔材料料清潔記錄錄和驗(yàn)證證的責(zé)任任4.5.6清潔潔和打掃掃應(yīng)由經(jīng)過(guò)按照照文件化化程序培培訓(xùn)過(guò)的的員工來(lái)來(lái)實(shí)施，并保持記記錄。4.5.7應(yīng)驗(yàn)證清清潔和衛(wèi)衛(wèi)生的有有效性并并記錄在在案。糾糾正措施施應(yīng)文件化化。在建筑施施工或維維護(hù)、設(shè)設(shè)備變更更或新產(chǎn)產(chǎn)品的導(dǎo)導(dǎo)入后，應(yīng)再次確確認(rèn)清潔潔程序。4.6廢廢棄物/廢棄物物處置 應(yīng)具備備適當(dāng)?shù)牡南到y(tǒng)

57、以以收集、整理和和處置廢廢棄物。4.6.1應(yīng)具備系系統(tǒng)，以以減量減減少?gòu)U棄棄物在生生產(chǎn)區(qū)堆堆積，并并應(yīng)防止使使用不適適用或有有缺陷的的材料。4.6.2廢棄棄物根據(jù)據(jù)處置方方式的不不同按照照相關(guān)法法規(guī)的要要求進(jìn)行行分類，必應(yīng)的隔離離和收集集在合適適的指定定的廢物物箱中。4.6.因?yàn)檎僬倩亍⒊烦坊鼗虿徊环蠘?biāo)標(biāo)準(zhǔn)所需需要處置置的產(chǎn)品品應(yīng)被安全全地處置置。這可可以指定定給一位位廢棄物物處理專專家。應(yīng)應(yīng)保持此此類材料料銷毀或或處置的的記錄。4.6.4廢棄棄物應(yīng)被恰當(dāng)當(dāng)?shù)馗綦x離和追蹤蹤，確保保他們不不會(huì)再次次進(jìn)入非非廢棄物物生產(chǎn)流流程。4.6.5對(duì)外外部廢棄棄物收集集容器或或壓縮器器的管理理應(yīng)使得對(duì)對(duì)產(chǎn)

58、品的的風(fēng)險(xiǎn)最最小。4.7 蟲害控控制公司在SSOOP衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序GL/SP-02中，規(guī)規(guī)定了應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)將將生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)所內(nèi)蟲蟲害侵襲襲的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)降至最最低，規(guī)規(guī)定了蟲害防防治的衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及操作作規(guī)程。4.7.1公司司應(yīng)負(fù)責(zé)識(shí)識(shí)別和控控制蟲害害侵襲的的風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)施施蟲害控控制程序序。如果果沒(méi)有進(jìn)進(jìn)行蟲害害控制，公司應(yīng)應(yīng)在完整整的正當(dāng)當(dāng)理由說(shuō)說(shuō)明沒(méi)有有蟲害控控制的合合理性，包括其其客戶的的認(rèn)可。此正當(dāng)當(dāng)理由至至少每年年被評(píng)審審一次。4.7.2公司司應(yīng)與外部部承包商商就場(chǎng)所所的蟲害害控制訂訂立明確確能反應(yīng)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)活活動(dòng)的合合同，或或?qū)T工工進(jìn)行培培訓(xùn)。4.7.3針對(duì)對(duì)蟲害控控制的書書面程序序和檢查

59、查文件應(yīng)應(yīng)得到維維護(hù)，包包括已完完成工作作的日志志記錄。4.7.4當(dāng)發(fā)發(fā)生蟲害害侵襲時(shí)時(shí)，應(yīng)立即采采取行動(dòng)動(dòng)消滅危危險(xiǎn)，并并進(jìn)行記記錄。應(yīng)應(yīng)采取行行動(dòng)來(lái)識(shí)識(shí)別、評(píng)評(píng)價(jià)和授授權(quán)放行行可能已已受到影影響的所所有產(chǎn)品品。4.7.5相關(guān)關(guān)員工必必應(yīng)隨時(shí)可可以獲得得蟲害控控制中所所使用化化學(xué)藥劑劑的完整整的材料料安全數(shù)數(shù)據(jù)表（MSDDS），并將其其放置在在指定位位置。4.7.6誘餌餌放置處處處應(yīng)牢固，可操作作并能有有效殺死死目標(biāo)蟲蟲害，并并將其放放在避免免污染材材料或產(chǎn)產(chǎn)品的地地點(diǎn)。4.7.7下水水道應(yīng)安安裝格柵柵和誘捕捕器，放放置蟲害害進(jìn)入。4.7.8飛蟲蟲殺滅器器和/或或激素類類誘捕器器應(yīng)正確放放置

60、和操操作。4.7.9誘餌餌臺(tái)應(yīng)能防范范擅自改改動(dòng)。4.8 產(chǎn)品運(yùn)運(yùn)輸、存存儲(chǔ)和配配送 公司建建立了貨物、貨柜安安全管理理程序GL/CP-011，出貨及及收貨安安全控制制程序GL/CP-07規(guī)定了了所有來(lái)來(lái)儲(chǔ)存和和運(yùn)輸產(chǎn)產(chǎn)品，在在場(chǎng)所周周圍移動(dòng)動(dòng)，和進(jìn)進(jìn)行成品品發(fā)貨的的設(shè)施應(yīng)應(yīng)符合其其用途，并得到到妥善維維護(hù)。4.8.1公司司應(yīng)確保產(chǎn)產(chǎn)品的運(yùn)運(yùn)輸和儲(chǔ)儲(chǔ)存在控控制之下下，從原原料和組組件的交交付到成成品的運(yùn)運(yùn)送。所所采取的的發(fā)貨方方式應(yīng)避免污污染或損損壞產(chǎn)品品。4.8.2當(dāng)需需要儲(chǔ)存存時(shí)，在在任何階階段，所所有物品品應(yīng)妥善保保護(hù)，防防止受到到污染、變質(zhì)合合損害。4.8.3根據(jù)據(jù)產(chǎn)品類類別，所所有運(yùn)