持續(xù)工藝確認(rèn)報(bào)告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)產(chǎn)品概述 醋酸潑尼松片是固體制劑車間生產(chǎn)的口服片劑，其規(guī)格為5mg，包裝規(guī)格為100片/瓶/盒10盒/熱縮90熱縮/紙箱；批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H；貯存條件為遮光,密封保存；有效期36個(gè)月。 醋酸潑尼松片為腎上腺皮質(zhì)激素類藥，主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結(jié)締組織病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過(guò)敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤。生產(chǎn)工藝分析關(guān)鍵工藝參數(shù)的確認(rèn)關(guān)鍵工序關(guān)鍵設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)參數(shù)范圍制粒干混合設(shè)定頻率干混合時(shí)間濕混

2、合設(shè)定頻率濕混合時(shí)間制粒篩網(wǎng)目數(shù)干燥進(jìn)風(fēng)設(shè)定溫度物料達(dá)到溫度整粒整粒頻率整粒篩網(wǎng)孔徑總混總混頻率正轉(zhuǎn)時(shí)間間隔時(shí)間反轉(zhuǎn)時(shí)間總混時(shí)間壓片生產(chǎn)速度設(shè)定壓力供料速度關(guān)鍵工藝參數(shù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析目的：對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行持續(xù)的工藝確認(rèn)。程序： 對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析匯總結(jié)果，詳見(jiàn)“附件1”關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)表。 對(duì)關(guān)鍵工序物料平衡及成品率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總結(jié)果，詳見(jiàn)“附件2”關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)表。可接受標(biāo)準(zhǔn)： 關(guān)鍵工藝參數(shù)單值符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。 關(guān)鍵工序工藝參數(shù)穩(wěn)定可控，工序能力滿足要求。結(jié)論： 關(guān)鍵工藝參數(shù)單值均符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)論評(píng)定詳見(jiàn)“附件1、附件2、附件3”。關(guān)鍵工序的物料平衡

3、及成品率統(tǒng)計(jì)分析如下制粒工序 結(jié)果分析：本次統(tǒng)計(jì)的所有批次制粒工序物料平衡呈隨機(jī)分布，最大值為99.46%，最小值為98.02%，單值均在工藝控制范圍（97%103%）內(nèi)，說(shuō)明該過(guò)程穩(wěn)定可控能保證產(chǎn)品質(zhì)量。壓片工序 結(jié)果分析：本次統(tǒng)計(jì)的所有批次壓片工序物料平衡呈隨機(jī)分布，最大值為99.80%，最小值為99.70%，單值均在工藝控制范圍（98%100%）內(nèi)，說(shuō)明該過(guò)程穩(wěn)定可控能保證產(chǎn)品質(zhì)量。成品率 結(jié)果分析：本次統(tǒng)計(jì)的所有批次成品率呈隨機(jī)分布，最大值為101.82%，最小值為97.05%，單值均在工藝控制范圍（97%103%）內(nèi)，說(shuō)明整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定可控能。產(chǎn)品放行分析關(guān)鍵質(zhì)量屬性的確認(rèn)物料名稱

4、關(guān)鍵質(zhì)量屬性標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品顆粒性狀本品應(yīng)為白色顆粒顆粒水分4.0%-9.0%含量本品含醋酸潑尼松(C23H28O6)應(yīng)為5.50%7.50%素片性狀本品應(yīng)為白色片重量差異5.0%脆碎度減失重量不得過(guò)1.0%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片溶出度限度為標(biāo)示量的75%成品性狀應(yīng)為白色片鑒 別（1）應(yīng)呈正反應(yīng)；（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中, 供試品溶液兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致；（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集549圖）一致。溶出度限度為標(biāo)示量的75%含量均勻度A+2.2S12脆碎度減失重量不得過(guò)1.0%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片含量本品含醋酸潑尼松

5、(C23H28O6)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%105.0%關(guān)鍵質(zhì)量屬性據(jù)統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析目的：對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行持續(xù)的工藝確認(rèn)。程序： 對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析匯總，填寫(xiě)“附件3” 對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性統(tǒng)計(jì)分析可接受標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)鍵質(zhì)量屬性穩(wěn)定可控，工序能力滿足要求。結(jié)論： 關(guān)鍵質(zhì)量屬性符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，詳見(jiàn)附件3；關(guān)鍵質(zhì)量屬性趨勢(shì)分析圖如下中間產(chǎn)品 顆粒水分 結(jié)果分析：本次統(tǒng)計(jì)的所有批次顆粒水分呈隨機(jī)分布，最大值為7.4%，最小值為6.2%，單值均在質(zhì)量控制范圍（4.0%9.0%）內(nèi)，說(shuō)明該關(guān)鍵質(zhì)量屬性穩(wěn)定可控能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 顆粒含量 結(jié)果分析：本次統(tǒng)計(jì)的所有批次顆粒含量呈隨機(jī)分布，最大值為6.88%，最

6、小值為6.68%，單值均在質(zhì)量控制范圍（5.50%7.50%）內(nèi)，說(shuō)明該關(guān)鍵質(zhì)量屬性穩(wěn)定可控能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 素片脆碎度 結(jié)果分析：本次統(tǒng)計(jì)的所有批次素片脆碎度呈隨機(jī)分布，最大值為0.9%，最小值為0.3%，單值均在質(zhì)量控制范圍（減失重量不得過(guò)1.0%）內(nèi)，說(shuō)明該關(guān)鍵質(zhì)量屬性穩(wěn)定可控能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 素片溶出度 結(jié)果分析：本次統(tǒng)計(jì)的所有批次素片溶出度呈隨機(jī)分布，最大值為96%，最小值為86%，單值均在質(zhì)量控制范圍（限度為標(biāo)示量的75%）內(nèi)；根據(jù)趨勢(shì)線性可以看出有上升趨勢(shì)，說(shuō)明該關(guān)鍵質(zhì)量屬性穩(wěn)定可控能保證產(chǎn)品質(zhì)量。成品 成品溶出度 結(jié)果分析：本次統(tǒng)計(jì)的所有批次成品溶出度呈隨機(jī)分布，最大值為96%，最小值為83%，單值均在質(zhì)量控制范圍（限度為標(biāo)示量的75%）內(nèi)；根據(jù)趨勢(shì)線性可以看出有上升趨勢(shì)，說(shuō)明過(guò)程可控能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 成品脆碎度 結(jié)果分析：本次統(tǒng)計(jì)的所有批次成品脆碎度呈隨機(jī)分布，最大值為0.2%，最小值為0.1%，單值均在質(zhì)量控制范圍（減失重量不得過(guò)1.0%）內(nèi)，說(shuō)明過(guò)程可控能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 成品含量 結(jié)果分析：本次統(tǒng)計(jì)的所有批次成品含量呈隨機(jī)分布，最大值為100.50%，最小值為96.30%，單值均在質(zhì)量控制范圍（95.0105.0%）內(nèi)，說(shuō)明過(guò)程可控能保證產(chǎn)品質(zhì)量。結(jié)論及建議 對(duì)醋酸潑尼松片進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)，可以