風(fēng)險(xiǎn)管理控制圖

1、202308-01實(shí)施 第 PAGE 8頁(yè)，共10頁(yè)202308-01實(shí)施 第 PAGE 7頁(yè)，共10頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析 預(yù)期用途和與器械的平安相關(guān)的特性和判定 危害的判定 對(duì)某種危害處境的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析 風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理圖1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的示意圖開(kāi)始預(yù)期用途、判定特征風(fēng)險(xiǎn)分析判定或可預(yù)見(jiàn)的危害估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)否風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？低？判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低低？ 否實(shí)施、記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)?/p>

2、措施風(fēng) 險(xiǎn) 控 制醫(yī)療受益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)？剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？是是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險(xiǎn)受到影響？ 是 是否是否考慮了所有已判定的危害？否 否醫(yī)療受益是否超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)？綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？ 是綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 否 否是不可接受準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告評(píng)審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？ 是 否圖2 用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的概述風(fēng)險(xiǎn)管理方案風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃審批風(fēng)險(xiǎn)管理方案初始平安特征判定預(yù)期用途功能、性能和平安性要求適用的法規(guī)和法規(guī)平安性要求以前的，類(lèi)似器械的平安特性平安性的其他根本要求危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析識(shí)別危害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)

3、評(píng)價(jià)初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)審初始平安特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析作為設(shè)計(jì)輸入并評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制方案可行性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入風(fēng)險(xiǎn)可降低方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性檢查評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最終行成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)DFMEA過(guò)程設(shè)計(jì)PFMEA實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并實(shí)施必要的驗(yàn)證評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果驗(yàn)證剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)產(chǎn)品不平安放棄受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換產(chǎn)品上市前評(píng)審并形成完整的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告試生產(chǎn)階段是否產(chǎn)生新的平安性問(wèn)題圖3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理流程信息評(píng)審：與產(chǎn)品平安相關(guān)的問(wèn)題收集信息是否增加了新的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)？是否原來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)可接受？危害處理、損害、概率和嚴(yán)重度不需要采取行動(dòng)NY執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，并保持相關(guān)記錄圖4 生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖202305-02實(shí)施 第 PAGE 9頁(yè)，共 =