醫(yī)院PI匯報(bào)PPT模板

1、項(xiàng)目名稱：申辦者：CRO：組長單位名稱：組長單位PI：本中心PI：PI匯報(bào)時(shí)間控制15分鐘以內(nèi)試驗(yàn)背景研究目的研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)相關(guān)要求介紹知情同意書及招募廣告受試者風(fēng)險(xiǎn)及保護(hù)研究團(tuán)隊(duì)匯報(bào)內(nèi)容1.試驗(yàn)背景XXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)背景簡單介紹試驗(yàn)藥物/器械，并說明研究問題的重要性和必要性，以及預(yù)期獲益國家局臨床試驗(yàn)批件NMPA批件號： 組長單位倫理批件生物樣本外送與人類遺傳資源臨床試驗(yàn)過程中是否涉及到外資企業(yè)？如有請列出樣本是否外送中心實(shí)驗(yàn)室，如有，請?zhí)峁┩馑蜆颖镜牧鞒?.研究目的研究目的主要目的：次要目的： 3.研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)題目總體設(shè)計(jì)試驗(yàn)分期適應(yīng)癥研究對象本中心例數(shù)*例（試驗(yàn)組*例，對照組*

2、例研究持續(xù)時(shí)間隨機(jī)統(tǒng)計(jì)分析方法研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)有效性指標(biāo)主要療效指標(biāo)次要療效指標(biāo)安全性指標(biāo)XXXXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)器械對照器械名稱規(guī)格性狀貯藏有效期生產(chǎn)企業(yè)研究藥物 對照器械選擇依據(jù)研究器械使用方法使用方法XXXXXX入選標(biāo)準(zhǔn)XXXXXXXXXXXX排除標(biāo)準(zhǔn)XXXXXXXXXXXX流程圖程序篩選期治療期隨訪期D-14至D0訪視1訪視2訪視3訪視4訪視5訪視6給藥結(jié)束后143天/提前退出D0W121W242W482W723W964知情同意書人口統(tǒng)計(jì)學(xué)病史/眼病史風(fēng)險(xiǎn)因素調(diào)查問卷視覺調(diào)查問卷入選/排除標(biāo)準(zhǔn)生命體征血常規(guī)尿常規(guī)血生化十二導(dǎo)聯(lián)ECG眼部耐受性1非睫狀肌麻痹電腦驗(yàn)光非睫狀肌麻痹

3、最佳矯正遠(yuǎn)距離對數(shù)視力非睫狀肌麻痹自動(dòng)角膜曲率測量2非睫狀肌麻痹主覺驗(yàn)光流程圖-續(xù)部分流程備忘篩選期D-14至D0訪視2W242W121W362訪視3藥物回收、發(fā)放隨訪訪視1D0試驗(yàn)流程終止/脫落標(biāo)準(zhǔn)對研究干預(yù)的依從性差發(fā)生嚴(yán)重不良事件、并發(fā)癥和特殊生理變化，不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者出現(xiàn)影響療效評價(jià)因素者失隨訪的患者其它原因所致的終止或脫落剔除標(biāo)準(zhǔn)資料統(tǒng)計(jì)分析前，出現(xiàn)下列情況之一，主要研究者、申辦方、生物統(tǒng)計(jì)分析人員將依據(jù)受試者完成試驗(yàn)的程度和退組原因等因素綜合判斷是否將此受試者剔除，并作出相關(guān)說明：治療后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者研究期間使用其它影響療效評價(jià)的藥物者合并或并發(fā)影響本研究

4、治療或觀察的其它疾病者中止用藥4.試驗(yàn)相關(guān)要求介紹編盲及破盲的規(guī)定編盲隨機(jī)分配編碼由統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員采用SAS軟件在計(jì)算機(jī)上模擬產(chǎn)生。在試驗(yàn)開始前，將隨機(jī)碼列表配置入交互式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)（IWRS）由與本試驗(yàn)無關(guān)人員完成藥物編盲工作。分裝藥品結(jié)束后，盲底在申辦單位和統(tǒng)計(jì)分析單位各保存一份。藥物按隨機(jī)方案配送各研究機(jī)構(gòu)破盲的規(guī)定受試者發(fā)生與研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件當(dāng)受試者的利益和健康受到威脅或損害發(fā)生上述情況時(shí)，由主要研究者評估是否需要破盲，如需破盲，主要研究者簽字后方可破盲數(shù)據(jù)管理制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃數(shù)據(jù)管理員據(jù)GCP相關(guān)原則和臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容（如方案、eCRF、項(xiàng)目實(shí)際情況等）制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃。數(shù)

5、據(jù)庫建立本項(xiàng)目采用EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)收集。數(shù)據(jù)錄入每位用戶將獲得獨(dú)立的用戶名和密碼，研究中心指定人員通過安全網(wǎng)絡(luò)將原始數(shù)據(jù)錄入eCRF 中，在數(shù)據(jù)庫鎖定之前，研究者將使用電子簽名確認(rèn)數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)管理員依據(jù)方案、eCRF，并與項(xiàng)目經(jīng)理、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、統(tǒng)計(jì)師等討論確定數(shù)據(jù)核查標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)庫鎖定數(shù)據(jù)管理員制定數(shù)據(jù)庫鎖定清單，確認(rèn)清單上的內(nèi)容完成后，由試驗(yàn)相關(guān)人員書面批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫鎖定，簽名及簽署日期確定數(shù)據(jù)庫鎖定過程。數(shù)據(jù)管理文檔保存及數(shù)據(jù)移交數(shù)據(jù)管理員應(yīng)按要求保存數(shù)據(jù)管理相關(guān)文檔，并將鎖定后的數(shù)據(jù)庫及相關(guān)資料移交統(tǒng)計(jì)分析師進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。5.知情同意書及招募廣告知

6、情同意書介紹表述通俗易懂言簡意賅充分知情受試者考慮時(shí)間充分信息充分試驗(yàn)背景及目的本研究受試人群特點(diǎn)研究規(guī)模研究流程參加本研究對受試者生活的影響參加本研究可能的風(fēng)險(xiǎn)與不良反應(yīng)參加本研究可能的受益如果不參加本研究的其他備選方案參加本研究受試者完全自愿參加該項(xiàng)研究的費(fèi)用參加本研究沒有報(bào)酬發(fā)生研究相關(guān)損傷的處理參加本研究受試者的注意事項(xiàng)個(gè)人信息保密的原則其他招募廣告招募方式招募廣告（易拉寶）招募廣告（微信）前來就醫(yī)的患者招募流程：通過放置易拉寶或轉(zhuǎn)發(fā)微信及診治過程進(jìn)行招募招募負(fù)責(zé)人：研究者招募內(nèi)容： 介紹研究背景介紹研究目的及研究時(shí)間介紹入選條件說明聯(lián)系人及聯(lián)系方式6.受試者風(fēng)險(xiǎn)及保護(hù)XXXXXXX不良反應(yīng)全身眼部兒童如用阿托品散瞳驗(yàn)光時(shí)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施受試者的獲益風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償受試者獲益及風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償受試者的醫(yī)療記錄（研究病歷、病例報(bào)告表、化驗(yàn)單等）將完整地保存在醫(yī)院，研究醫(yī)生會將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在受試者的病歷上任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會披露受試者的個(gè)人身份將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)受試者的個(gè)人醫(yī)療資料的隱私受試者的隱私保護(hù)7.研究團(tuán)隊(duì)研究團(tuán)隊(duì)介紹申辦方/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人CRO/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人SMO組長單位/PI本中