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認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：李**（實(shí)名認(rèn)證）

IP屬地：貴州

IP屬地：貴州 上傳時(shí)間：2022-09-11 格式：DOCX 頁數(shù)：7 大?。?4.30KB 積分：15 舉報(bào) 版權(quán)申訴

1、XXX血血細(xì)胞分分析儀通通用溶血血?jiǎng)? 范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定了XXXX血血細(xì)胞分分析儀通通用溶血血?jiǎng)┑姆址诸惡蜆?biāo)標(biāo)記、要要求、實(shí)實(shí)驗(yàn)方法法、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說說明書、包裝、運(yùn)輸及及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適適用于XXXX血血細(xì)胞分分析儀通通用溶血血?jiǎng)ㄒ砸韵潞?jiǎn)稱稱“溶血?jiǎng)﹦保┡c血血細(xì)胞分分析儀配配套使用用，以完完成血細(xì)細(xì)胞分析析。2 規(guī)規(guī)范性引引用文件件下列文件件中的條條款通過過本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的引用用而成為為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的條款款。凡是是注日期期的引用用文件，其隨后后所有的的修改單單（不包包括勘誤誤的內(nèi)容容）或修修訂版不不適用于于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，然而而，鼓勵(lì)勵(lì)根據(jù)本本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)達(dá)成協(xié)議議的各方方研究是是否可使使用這

2、些些文件的的最新版版本。凡凡是不注注日期的的引用文文件，其其最新版版本適用用于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。GB/TT 199120000 包包裝儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)圖示標(biāo)標(biāo)志GB/TT 2882819887 逐批批檢查計(jì)計(jì)數(shù)抽樣樣程序及及抽樣表表（適用用于連續(xù)續(xù)批的檢檢查）GB/TT 9772419888 化學(xué)試試劑 ppH 值值測(cè)定通通則GB/TT 1668866.120001 醫(yī)療療器械生生物學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)第一一部分：試驗(yàn)選選擇指南南YY/TT 04456.220003 血血細(xì)胞分分析儀應(yīng)應(yīng)用試劑劑第 2 部分：溶血?jiǎng)﹦? 命名與與分類3.1 溶血血?jiǎng)┟鸛XX-01 溶血血?jiǎng)┊a(chǎn)品型號(hào)號(hào)3.2 分類類XXX 溶血血?jiǎng)┻m用用于

3、血細(xì)細(xì)胞分析析儀的具具體型號(hào)號(hào)見表11表1 溶血血?jiǎng)┻m用用的具體體型號(hào)血細(xì)胞分分析儀名名稱血細(xì)胞分分析儀型型號(hào)4 要要求4.1 外觀溶血?jiǎng)?yīng)應(yīng)為透明明液體,不得有有沉淀、顆?；蚧蛐鯛钗镂?。4.2 外部標(biāo)標(biāo)志溶血?jiǎng)┩馔獍b上上（盒、瓶）的的標(biāo)志符符號(hào)、文文字應(yīng)清清晰、準(zhǔn)準(zhǔn)確、牢牢固，應(yīng)應(yīng)符合771、72的要求求。4.3 使用說說明書使用說明明書應(yīng)符符合7.4的要要求4.4 凈含量量溶血?jiǎng)﹥魞艉繎?yīng)應(yīng)符合表表1的要求求。表1 凈含含量要求求規(guī)格最大允許許負(fù)偏差差1 L V20 L1.0%500 mL V1 LL1.5%100 mL V5000 mLL3%V 1100 mL6%4.5 吸收收峰波長長

4、溶血?jiǎng)┤苋苎笱t蛋白白衍生物物的吸收收峰波長長maxx應(yīng)不超超過產(chǎn)品品標(biāo)稱值值的10nmm4.6 吸光度度值溶血?jiǎng)┳髯饔糜谛滦迈r人血血后在775000 nmm處的吸吸光度值值應(yīng)0.0012。4.7空空白值使用血細(xì)細(xì)胞分析析儀測(cè)定定時(shí),測(cè)量結(jié)結(jié)果白細(xì)細(xì)胞(WWBC)計(jì)數(shù)0.33109/L,血紅蛋蛋白(HHGB)含量 2 g/LL。4.8 pHH值溶血?jiǎng)┑牡膒H值應(yīng)應(yīng)不超過過產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)稱值的的0.220。4.9 準(zhǔn)確確性4.9.1 原裝溶溶血?jiǎng)貉t蛋蛋白(HHGB)含量的的相對(duì)偏偏差不超超過5%，白白細(xì)胞(WBCC)計(jì)數(shù)數(shù)的相對(duì)對(duì)偏差應(yīng)應(yīng)不超過過10%，大細(xì)細(xì)胞分群群結(jié)果的的相對(duì)偏偏差不超超過

5、5%，小小細(xì)胞分分群結(jié)果果的相對(duì)對(duì)偏差不不超過8%。4.9.2 替代溶溶血?jiǎng)貉t蛋蛋白(HHGB)含量、白細(xì)胞胞(WBBC)計(jì)計(jì)數(shù)、大大細(xì)胞分分群結(jié)果果、小細(xì)細(xì)胞分群群結(jié)果均均應(yīng)在由由原裝試試劑所得得結(jié)果的的X2SD范圍圍之內(nèi)。4.100 WBBC直方方圖在適用的的血細(xì)胞胞分析儀儀上測(cè)試試正常人人的新鮮鮮血液，所得的的WBC直方圖圖應(yīng)符合合以下要要求：a)具備備小細(xì)胞胞及大細(xì)細(xì)胞兩個(gè)個(gè)群體峰峰；b)符合合該血細(xì)細(xì)胞分析析儀相應(yīng)應(yīng)的WBBC分群群峰形及及其峰位位標(biāo)志范范圍；c)355fL以以內(nèi)不應(yīng)應(yīng)有干擾擾峰出現(xiàn)現(xiàn)。4.111 批間間差吸收峰波波長、ppH的批批間差應(yīng)應(yīng)符合：maxx10 nn

6、m，pH0.220。4.122 穩(wěn)穩(wěn)定性溶血?jiǎng)?yīng)應(yīng)規(guī)定有有效期限限,取到期期后三個(gè)個(gè)月內(nèi)的的留樣檢檢測(cè)4.1、4.554.110,結(jié)結(jié)果應(yīng)符符合各項(xiàng)項(xiàng)要求。5 試驗(yàn)驗(yàn)方法5.1 外觀檢檢查取出適量量溶血?jiǎng)﹦┓湃氡缺壬苤兄?，?duì)光光目視檢檢查，應(yīng)應(yīng)符合44.1的的要求。5.2 外部標(biāo)標(biāo)志檢查查目視檢查查產(chǎn)品外外包裝箱箱（盒）和單包包裝（瓶瓶）上的的標(biāo)志，應(yīng)符合合4.22.1和和4.22.2的的要求。5.3 使用說說明書檢檢查目視逐項(xiàng)項(xiàng)檢查產(chǎn)產(chǎn)品使用用說明書書，應(yīng)符符合4.3的要要求。5.4 凈含量量測(cè)定用適量的的通用量量具量取取或稱凈凈質(zhì)量后后根據(jù)其其密度計(jì)計(jì)算出體體積，結(jié)結(jié)果應(yīng)符符合4.4的要

7、要求。5.5 吸收峰峰波長測(cè)測(cè)定5.5.1 儀儀器和試試劑試驗(yàn)用儀儀器和試試劑如下下：a) 血細(xì)胞胞分析儀儀b) 分光光光度計(jì)，波長范范圍4550nmm 8000 nnm，波波長掃描描精度優(yōu)優(yōu)于0.55nm 。c) 血液：每1mL靜脈脈血含11.5 EDDTAK2抗凝劑劑。d) 稀釋液液：溶血血?jiǎng)┡涮滋紫♂屢阂骸?.5.2 測(cè)測(cè)量方法法按溶血?jiǎng)﹦┻m配的的血細(xì)胞胞分析儀儀所規(guī)定定的混合合比例，加入適適配稀釋釋劑、抗抗凝血及及被檢溶溶血?jiǎng)?，混勻，在分光光光度?jì)計(jì)上從4450nnm到7500nm進(jìn)行行波長掃掃描，求求出所得得吸收曲曲線最大大吸收峰峰對(duì)應(yīng)的的波長maxx ，maxx應(yīng)符合合4.44的要

8、求求。5.6 吸收收光度值值的測(cè)定定5.6.1 儀器和和試劑儀器和試試劑應(yīng)符符合如下下要求：a) 儀儀器：分分光光度度計(jì)，吸吸光度范范圍：0.55003.0000，吸光度度精度：0.0001，應(yīng)具有有7500 nmm的波長長；b) 血血液：每每1 mmL靜脈脈血含11.5 EDDTAK2抗凝劑劑；c) 稀稀釋液：溶血?jiǎng)﹦┡涮紫∠♂屢骸?.6.2 測(cè)量方方法根據(jù)適配配血細(xì)胞胞分析儀儀所規(guī)定定的比例例混合稀稀釋液、溶血?jiǎng)﹦┘翱鼓?，混勻后后，用相相同比例例混合的的稀釋液液和溶血血?jiǎng)┗旌虾弦赫{(diào)零零，在分分光光度度計(jì)上選選擇7550nmm波長進(jìn)進(jìn)行吸光光度的測(cè)測(cè)定，連連續(xù)測(cè)定定三次，計(jì)算其其均值，

9、結(jié)果應(yīng)應(yīng)符合44.5的的規(guī)定。5.7 空白白值測(cè)定定使用全自自動(dòng)或半半自動(dòng)血血細(xì)胞分分析儀時(shí)時(shí)，先將將分析儀儀內(nèi)部原原有試劑劑排空，引入待待測(cè)溶血血?jiǎng)┘芭渑涮紫♂屷屢?，然然后將溶溶血?jiǎng)┳髯鳛闃颖颈具M(jìn)行空空白測(cè)定定。連續(xù)續(xù)測(cè)定三三次，各各指標(biāo)所所得結(jié)果果的最大大值應(yīng)符符合4.7的要要求。5.8 PHH值測(cè)定定取適量溶溶血?jiǎng)?，按GBB/T 9722419888規(guī)定定方法測(cè)測(cè)定其ppH值。連續(xù)測(cè)測(cè)定三次次，其平平均值應(yīng)應(yīng)符合44.8的的要求。5.9 準(zhǔn)確確性測(cè)定定5.9.1 原裝溶溶血?jiǎng)喊凑昭?xì)胞分分析儀操操作說明明書的規(guī)規(guī)定，以以定值血血作為標(biāo)標(biāo)本在分分析儀上上用待測(cè)測(cè)溶血?jiǎng)﹦┻B續(xù)進(jìn)進(jìn)行3次白

10、細(xì)細(xì)胞記數(shù)數(shù)和紅蛋蛋白含量量測(cè)定，測(cè)定結(jié)結(jié)果取平平均值，平均值值與定值值血標(biāo)示示值的相相對(duì)偏差差應(yīng)符合合4.99.1的的要求。以顯微微鏡記數(shù)數(shù)法為參參考方法法，以待待測(cè)試劑劑進(jìn)行細(xì)細(xì)胞分群群測(cè)定，重復(fù)測(cè)測(cè)量3次結(jié)果果的平均均值與參參考方法法平均值值的偏差差應(yīng)符合合4.9.1的要要求。5.9.2替代代溶血?jiǎng)﹦喊凑照昭?xì)胞胞分析儀儀操作說說明書的的規(guī)定，在適用用的血細(xì)細(xì)胞分析析儀上測(cè)測(cè)定同一一份正常常成人新新鮮EDDTAK2抗凝血血，以原原裝進(jìn)口口溶血?jiǎng)﹦?0次重重復(fù)測(cè)量量的結(jié)果果計(jì)算均均值和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差，得到血血樣各參參數(shù)測(cè)量量結(jié)果的的X2SD范圍圍，再由由替代進(jìn)進(jìn)口的溶溶血?jiǎng)?duì)對(duì)血樣測(cè)測(cè)定3次，

11、計(jì)計(jì)算平均均值，結(jié)結(jié)果應(yīng)符符合4.9.22的要求求。5.100 WBBC 值值方圖測(cè)測(cè)試5.100.1 儀器和和試劑試驗(yàn)用儀儀器和試試劑如下下：a) 儀器：溶血?jiǎng)﹦┻m用的的血細(xì)胞胞分析儀儀；b) 血液：正常人人靜脈血血，每11 mLL靜脈血血含1.5 EDDTAK2抗凝劑劑；c) 溶血?jiǎng)﹦┡涮资故褂玫南∠♂屢?、清洗劑劑（必要要時(shí)）；d) 原原裝進(jìn)口口試劑。5.100.2 測(cè)試方方法按照血細(xì)細(xì)胞分析析儀操作作說明書書的規(guī)定定，以血血液作為為標(biāo)本在在分析儀儀上分別別測(cè)定配配套的原原裝進(jìn)口口試劑和和待檢測(cè)測(cè)試劑，白細(xì)胞胞直方圖圖應(yīng)符合合4.110的要要求。5.111 批間間差測(cè)定定取連續(xù)三三批溶血血

12、劑，按按5.55、5.66、5.88規(guī)定的的方法分分別測(cè)定定吸收峰峰波長和和pH值，各指標(biāo)標(biāo)的最大大測(cè)量值值與最小小測(cè)量值值之差應(yīng)應(yīng)符合（）4.111的要要求。5.122 穩(wěn)定定性測(cè)定定溶血?jiǎng)┥a(chǎn)過程程中每批批應(yīng)原包包裝留樣樣。取到到期后三三個(gè)月內(nèi)內(nèi)的留樣樣按5.1、5.55.110的規(guī)規(guī)定進(jìn)行行測(cè)定，所得結(jié)結(jié)果應(yīng)符符合4.12的的要求。6 檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)則6.1 原則溶血?jiǎng)?yīng)應(yīng)由生產(chǎn)產(chǎn)廠的技技術(shù)檢驗(yàn)驗(yàn)部門進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)，合格格后方可可提交驗(yàn)驗(yàn)收。6.2 檢驗(yàn)分出廠檢檢驗(yàn)和型型式檢驗(yàn)驗(yàn)。6.3 出廠檢檢驗(yàn)6.3.1 抽抽樣一個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)批為一一個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)批，從從每批中中提取生生產(chǎn)過程程中的第第一箱（盒）和

13、和最后一一箱（盒盒）在內(nèi)內(nèi)的至少少三個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品。6.3.2檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目按4.114.88，4.110各項(xiàng)項(xiàng)的要求求逐項(xiàng)檢檢驗(yàn)。6.3.3 判判定有一項(xiàng)不不合格，即判定定該批不不合格。6.4 型式檢檢驗(yàn)6.4.1 總總則在下列情情況下，應(yīng)進(jìn)行行型式檢檢驗(yàn)：a) 新產(chǎn)品品投產(chǎn)前前（包括括老產(chǎn)品品轉(zhuǎn)廠生生產(chǎn)）；b) 正式生生產(chǎn)后，如生產(chǎn)產(chǎn)工藝有有較大改改變，可可能影響響產(chǎn)品性性能時(shí)；c) 停產(chǎn)超超過六個(gè)個(gè)月，恢恢復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)；d) 原料改改變時(shí)；e) 連續(xù)生生產(chǎn)時(shí)，每122個(gè)月不不少于一一次；f) 國家監(jiān)監(jiān)督管理理部門進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量抽查時(shí)時(shí)。6.4.2 抽抽樣從出廠檢檢驗(yàn)合格格的產(chǎn)品品中，隨隨機(jī)抽取取三個(gè)不

14、不同的批批號(hào)，每每一批號(hào)號(hào)隨機(jī)抽抽取一至至三個(gè)獨(dú)獨(dú)立包裝裝（盒）。按國國家監(jiān)督督管理部部門進(jìn)行行質(zhì)量抽抽查時(shí)，應(yīng)抽取取一批到到期后三三個(gè)月內(nèi)內(nèi)的產(chǎn)品品。6.4.3 檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目按4.114.112各項(xiàng)項(xiàng)的要求求逐項(xiàng)檢檢驗(yàn)。6.4.4判定定有一項(xiàng)不不合格，即判定定該批不不合格。7 標(biāo)標(biāo)志、標(biāo)標(biāo)簽、使使用說明明書7.1 溶血?jiǎng)﹦┊a(chǎn)品包包裝箱（盒）上上的標(biāo)志志應(yīng)至少少包括以以下內(nèi)容容：a) 產(chǎn)品名名稱、型型號(hào)；b) 主要成成分、凈凈含量；c) 產(chǎn)品用用途、適適用儀器器；d) 產(chǎn)品注注冊(cè)號(hào)；e) 執(zhí)行的的產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；f) 注意事事項(xiàng)；g) 生產(chǎn)批批號(hào)，有有效期；h) 制造商商名稱、地址；i) 產(chǎn)品包

15、包裝、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)、圖圖示標(biāo)志志應(yīng)符合合GB/T 119120000的相相應(yīng)要求求；j) 如含氰氰化物，應(yīng)明確確注明氰氰化物成成分和含含量，并并在顯著著位置標(biāo)標(biāo)注“劇毒”警示。7.2 溶血?jiǎng)﹦┊a(chǎn)品單單包裝（瓶）上上的標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)至少少包括以以下內(nèi)容容：a) 產(chǎn)品名名稱、型型號(hào)；b) 裝量；c) 生產(chǎn)批批號(hào)，有有效期；d) 貯藏條條件；e) 如含氰氰化物，應(yīng)有“劇毒”警示。7.3 溶血血?jiǎng)┊a(chǎn)品品包裝箱箱（盒）內(nèi)應(yīng)附附有合格格證，合合格證應(yīng)應(yīng)至少包包括以下下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名名稱和型型號(hào)；b) 生產(chǎn)批批號(hào)；c) 檢驗(yàn)員員代號(hào)；d) “合格”字樣。7.4 溶血血?jiǎng)┊a(chǎn)品品包裝內(nèi)內(nèi)應(yīng)防置置使用說說明書，并應(yīng)至至少包括括以下內(nèi)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)者名名