第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

1、企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資本 （萬(wàn)兀）成立日期營(yíng)業(yè)期限組織機(jī)構(gòu)代碼企業(yè)類型一類住所郵編聯(lián)系電話生產(chǎn)地址郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員 情況人員總數(shù) （人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)里官理人 員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場(chǎng)所 情況建筑面積（怦）生產(chǎn)面積（m2）凈化面積（m）檢驗(yàn)面積（m）倉(cāng)儲(chǔ)面積（m）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號(hào)備注本企業(yè)承諾所提交的全部備案資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律 法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋

2、章）年月日填表說(shuō)明：1本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)， 不涉及的可缺項(xiàng)。 其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫(xiě)。備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu)代碼聯(lián)系人聯(lián)系電話變更內(nèi)容原備案事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱住所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)地址非文 字性變更生產(chǎn)地址 文字性變更生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī) 的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋

3、章）年月日2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫(xiě)。備案編號(hào)備案日期企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼住所生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號(hào)是否受 托生產(chǎn)補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因：說(shuō)明本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí), 的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。保證按照法律法規(guī)法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章） 年月日委 托 方 信 息企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)許可/備案編號(hào)住所郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話人員姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓

4、名身份證號(hào)電話傳真電子郵件受 托 方 信 息企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)許可/備案編號(hào)住所郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話人員姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)電話傳真電子郵件委托 生產(chǎn) 產(chǎn)品 信息產(chǎn)品名稱產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)/備案號(hào)委托期限填表說(shuō)明：本表由擬開(kāi)展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方按照實(shí)際申請(qǐng)內(nèi)容填寫(xiě)，內(nèi)容不涉及企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu) 代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所注冊(cè)資本 （萬(wàn)兀）經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)零售批零兼營(yíng)郵編經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫(kù)房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)里負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份

5、證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員 情況人員總數(shù) （人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù) 人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù) 房情況經(jīng)營(yíng)面積（m2 ）庫(kù)房面積（m ）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房 性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、 設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的 要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日填表說(shuō)明：1本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)， 不涉及的可缺項(xiàng)。 其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào) 住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。2本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)

6、家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄 中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫(xiě)。3本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。企業(yè)名稱許可證編號(hào)發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu) 代碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日填表說(shuō)明：1本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄 中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填

7、寫(xiě)。企業(yè)名稱許可證編號(hào)發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu) 代碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)零售批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件延續(xù)經(jīng)營(yíng)條件是否有變化：本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日企業(yè)名稱許可證編號(hào)發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu) 代碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)零售批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件

8、補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效， 要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章） 年月日企業(yè)名稱許可證編號(hào)發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu) 代碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)零售批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件注銷注銷原因：本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu) 代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)零售批零兼營(yíng)

9、注冊(cè)資本 （萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編庫(kù)房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)里負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員 情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù) 人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù) 房情況經(jīng)營(yíng)面積（m2 ）庫(kù)房面積（m ）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房 性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、 設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年

10、 月 日填表說(shuō)明：1本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注 冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí) 照內(nèi)容填寫(xiě)。2本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類 目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫(xiě)。3本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。企業(yè)名稱備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu) 代碼聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址經(jīng)營(yíng)范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日填表說(shuō)明：1本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄 中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫(xiě)。企業(yè)名稱備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu) 代碼法定代表