供應商認證管理規(guī)范概述

1、供應商認證治理規(guī)程1目的 li|aSAKy u0YCt;o 明確對供應商進行評價、選擇和審計的治理程序，以保證供應商能長期、穩(wěn)定地提供質(zhì)優(yōu)價廉的物料。 ! =*PQtT+ Oi:0 i) 2范圍 U jM w ! LVm適用于本公司所有物料供應商評價、選擇、審計和批準。 Yk4!nK&Cj e7Dp8 3責任 |sZU%Oh mGSm1dX v質(zhì)量部負責本程序的制定，質(zhì)量審計小組負責本程序的實施。 Pl.cly*a ZgR1 N 4供應商的分類 -cG%2.h?- fk/L+7依照材料類不及對產(chǎn)品的阻礙，將本公司的供應商分為三類： I3VSO3 Of5wL A類：提供關鍵物料的供應商，包括：原

2、料、用量大的輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材。 I i_XKCI l:JE3u B類：提供次要物料的供應商，包括：用量少的輔料。 d)50b8 XsA=P&.s C類：提供輔助物料的供應商，包括：外包材(含標簽、講明書)、消毒劑、清潔劑、殺蟲劑。 EdJ, L) Ey lE 6%6;Yz, 5.1質(zhì)量審計小組 y83Xm: * BnM.f%Mi 5.1.1為保證所采購物料的質(zhì)量，公司應組織專門人員對物料供應商進行審計。審計人員由 KH3?QB ZC3YkcU總經(jīng)理 W7MrlUi 、k3JJ質(zhì)量審計小組 （omIBl 保障部授權負責人 生產(chǎn)部授權負責人 質(zhì)量部授權負責人）組成。 -:GQ )dg!e

3、3wxr 5.1.2職責 DFUp2SH 88veE!z 5.1.2.1 保障部負責所需物料的采購、負責組織和協(xié)調(diào)供應商的評審工作。 ?4m 7c b2$=r%X 5.1.2.2質(zhì)量部負責采購物料的質(zhì)量標準的制定及物料的取樣與檢驗，負責建立供應商檔案。 R9(A6s8b k_r4/z 5.1.2.3總經(jīng)理負責領導質(zhì)量審計小組的工作和批準供應商。 2=!7 5wg,L6 i 5.2供應商評價和選擇流程圖 6t?I0j )h#8U新增供應商資質(zhì)審核樣品檢驗、試制現(xiàn)場審核 7c%4dM OzsSfo! 次年1月，重新資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計(或書面審計) PCQSG*. AiqP/Dr Wv 2k7q 備

4、用供應商、認可供應商 ZY6 Ea 、已有業(yè)務往來供應商、 wHcK;4o 整改、淘汰年度考核(每年12) _.j(08x ， (NLFd+ 定點供應商審計(次年1月) ZzoV=;u 對往年度考核的審計，重新資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計(或書面審計) 90s8/PK 5Lxlc FXtsCIX注：有采購業(yè)務往來的認可供應商稱為已有業(yè)務往來供應商；沒有采購業(yè)務往來的認可供應商稱為備用供應商；已有業(yè)務往來的供應商經(jīng)供應商審計合格后方能成為定點供應商。 faV0QC Z j=,b 5.3供應商評價方法 /u+CEd :M Jy+6,VLk 5.3.1資質(zhì)審核 LUM1yZd c7xQ7X采購前，由保障部發(fā)出

5、供應商差不多情況調(diào)查表收集供應商相關資料，交由質(zhì)量部判定其資質(zhì)是否符合要求。 $r182fj HjcRiVe 對物料供應商資質(zhì)要求如下： X*q1%L iZ 4$q 1、“二證一照”及“GMP證書”(最好能提供組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證等其他相關資料) gSUB&T Mwp%?2N醫(yī)藥原料藥品生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準文號、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書等。直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須領有藥包材料生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品藥材注冊證、營業(yè)執(zhí)照，印刷包裝材料廠家須領有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證等。醫(yī)藥原料藥經(jīng)營單位，必須具有藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。 tMY)- X#

6、dE51m 2、企業(yè)簡介3、組織機構(gòu)圖4、企業(yè)要緊負責人和部門負責人差不多情況表5、工藝流程簡圖6、質(zhì)量治理機構(gòu)圖7、檢測儀器清單8、生產(chǎn)設備清單9、產(chǎn)品及規(guī)格表。 r_wz2 Y.! j 以上有關資料均需加蓋供應商企業(yè)公章。 (_$MESH Pq.Gm k7.pa4 5.3.2.2若檢驗合格，保障部采購3批物料進行試生產(chǎn)，填寫物料試生產(chǎn)單一式三份，交生產(chǎn)部按照生產(chǎn)工藝要求進行樣品試生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝記錄應完整，附有工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果及試制產(chǎn)品檢驗結(jié)果，并形成完整的批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄，應有試生產(chǎn)的結(jié)論。試生產(chǎn)的成品由質(zhì)量部檢驗并出具檢驗報告,并制定留樣檢測打算,以考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。 z%

7、)#(R*保障部組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部等質(zhì)量審計小組有關人員到供應商的生產(chǎn)或經(jīng)營現(xiàn)場，對其質(zhì)量治理現(xiàn)狀、生產(chǎn)設備、檢驗手段、生產(chǎn)現(xiàn)場治理、人員結(jié)構(gòu)等情況進行現(xiàn)場審計，并如實填寫現(xiàn)場審計項目表，該表經(jīng)雙方相關負責人確認后,簽字蓋章。 vn0nvg vNC. 5.3.4審計的批準 cbwX.&=ppO !V.f 質(zhì)量審計小組依照供應商的資質(zhì)審核、樣品評價及現(xiàn)場審計等情況，給出綜合分析意見,由質(zhì)量部整理供應商質(zhì)量審計審核報告一式三份，經(jīng)QA主管、質(zhì)量部長審核后，報總經(jīng)理批準，質(zhì)量部、物料保障部、生產(chǎn)部各存檔一份。 TZZ_6?&6r j3=xRb: 5.3.5年度考核 wo :rqH kxtX5rt$

8、5.3.5.1年度考核由總經(jīng)理領導，保障部主持，質(zhì)量審計小組協(xié)助。 B6jgh9D O:W 5.3.5.2年度考核要緊由四方面構(gòu)成：質(zhì)量、交期交貨時刻、價格、配合度。 2)rhVZ kJ08 W 5.3.5.3年度考核時刻：以一年為單位作考核，在每年12月份進行。 Job 670 ny:(PSR 5.3.5.4年度考核項目及比重： /jC0 _V os+cUaM 考核項目 NDTuj.J 考核比重 jMW3*C 考核單位 0sw$X 質(zhì)量 uSTHp&n 交期 JN;P!I 價格 U MAB N- 配合度 j4?,s 40% =fMYpNxQw 15% NMmB3h?0c 30% FLF3$

9、15% X#6Os3 質(zhì)量部、生產(chǎn)部 7qoCJko 保障部 !k3YYb|xP 保障部 fFebY 8 保障部、質(zhì)量部 CA%TPX8z& 5.3.5.5考核成績 J ZjdGc 5m1)b!t 質(zhì)量得分X =1進料不合格批數(shù)/總進料批數(shù)40 eA RkC ZJ v=U9r3D6( 交期得分Y =1逾期批數(shù)/總進料批數(shù)15 #8&-*A2 vuzGWD 價格得分Z： zjf1 DT.aE$XA 比目標價格低：30分； Qc:8Y( zJ/qST 與目標價格相同：20分； Pgala+ uT9GD1!z/ 比目標價格高：10分； LB7u)A2, 4A&_A;: 價格經(jīng)常上調(diào)，大大超過目標價格

10、：0分。 j/_g4Bg9 X+4/K 態(tài)度積極，能及時解決問題：15分； +|&Fj 6R1_Y$ 配合不太到位：7.5分； .Rzpn1:!W xMPP5 不配合：0分。 kucD 2 fk, iU 5.3.5.6考核等級及獎懲： H;=7* 9&-8 bM9o 等級 r oiOqp? 總得分S 7eh6 獎 懲 lf%& ; A 0X2+aj B H-H,Tw C *oApO| D t9p4 d+D 85分以上 F)w 3-x ?e 70-84分 6t7 60-69分 Z5,g%( 可作為輔助供應商，供應急采購或暫停采購。 )F,_J !Qc 為不合格供應商，予以淘汰。 wFBd jO2

11、nRy9H 注意：質(zhì)量得分X32分者，仍視為D級不合格供應商。 xG:Jl( t Yd &L/ 5.3.5.7考核登記 2O_W$)$ xrunf-5& 保障部將考核成績登記在供應商年度考核表上，交質(zhì)量部納入供應商檔案。 vgqZ k_&j |;K 5.4認可供應商的評價與審批 YRbQ&zZF tQg8m=S 5.4.1認可供應商的評價流程 z1b Gyorj % 5.4.1.1 對A類新供應商的選擇必須使用5.3方法中的資質(zhì)審核樣品評價現(xiàn)場審計。 46Q:GRY TBZ|f|/ 5.4.1.2 對B類新供應商的選擇只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核樣品評價。 ?tGb a9GQepnN 5.4

12、.1.3 對C類新供應商只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核，然后依照物料出廠合格證等資料或外包裝的完整性、數(shù)量是否準確、品名的標示和內(nèi)容是否正確等進行檢查，合格即可。 SkvOF:6 2NjYK5.4.1.4對已有業(yè)務往來的A類供應商的選擇只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核現(xiàn)場審計（或書面評審）年度考核。 FSmk -;UFaV8gYo Rqh!xr 本公司可依照供應商年度考核表上產(chǎn)品質(zhì)量變化情況隨時對已有業(yè)務往來的物料供應商進行現(xiàn)場審計。 vwPq HFLg_WTA 5.4.1.5對已有業(yè)務往來的B類供應商的選擇只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核年度考核。 |A:+6V z)eboy 5.4.1.6 對

13、已有業(yè)務往來的C類供應商只需使用5.3方法中的資質(zhì)審核，然后依照物料出廠合格證等資料或外包裝的完整性、數(shù)量是否準確、品名的標示和內(nèi)容是否正確等進行檢查，合格即可。 WmF!av $wrf6l7nT 5.4.2認可供應商的審批 f%VAwE *kEe F 質(zhì)量審計小組依據(jù)供應商資質(zhì)情況、樣品情況、現(xiàn)場審計情況進行分析、比較，選擇出合格的供應商，物料保障部將其納入認可供應商名冊。認可供應商名冊經(jīng)質(zhì)量部批準后，下發(fā)到質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料保障部等部門。 CBhLf F5KLR_ 5.5對已有業(yè)務往來供應商的審計 .8Pm8eq*0 Gc#wmk 質(zhì)量審計小組應定期對已有業(yè)務往來的供應商進行審計，一般情

14、況下每年一次,在一月份進行，內(nèi)容包括對往年度考核的審計，重新進行資質(zhì)審核和現(xiàn)場審計(或書面審計)等。審計情況及結(jié)果以要緊物料供應商審計報告(作為定點供應商選擇的依據(jù))形式一式三份，經(jīng)審計小組、質(zhì)量部長審核后，報總經(jīng)理批準，質(zhì)量部、物料保障部、生產(chǎn)部各存檔一份。 Q %E?c1e r5KVg9 5.6對備用供應商的審計 #p2Ad;P c*r6h2質(zhì)量審計小組應在次年1月份重新對其進行資質(zhì)審核和現(xiàn)場審計(或書面審計),如備用供應商在生產(chǎn)質(zhì)量治理體系未發(fā)生重大變化，則將其還原為認可供應商，供采購。 BV1.sE z&(x-#? 5.7對定點供應商的治理 bAjGfw y t_ 5.7.1供應商產(chǎn)品

15、出現(xiàn)異常時(如質(zhì)量、數(shù)量與標準或合同上不符合等問題)，由質(zhì)量部以供貨質(zhì)量反饋單形式要求其改進。未積極配合改進者，應與其聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。如已付出貨款則應及時追回。假如對方認為質(zhì)量無問題，須向?qū)Ψ浇忉?，并出示本公司質(zhì)量部所提供的質(zhì)量標準及檢驗報告。 I:KKS GZ (MSCvv7 5.7.2若有以下情況應按5.3方法中的規(guī)定對其進行重新評價： 0Whn 8P j 8R+A 供應商產(chǎn)品出現(xiàn)較嚴峻的質(zhì)量問題； VP5T,k6Z BptEl=6供應商的質(zhì)量體系發(fā)生變動； 4p8Q|ke% !h_:vMb% 我公司對產(chǎn)品的質(zhì)量有更嚴格的要求。 $T#4 yFW m ;VRU_ 5.7.3關于連續(xù)3 批出現(xiàn)不合格品或其他情況 （企業(yè)倒閉、治理機構(gòu)發(fā)生重大問題等）,由QA提出取消定點供應商申請，報QA主管負責人批準，批準后列入物料保障部編制的淘汰供應商名冊,從定點供應商名冊中刪除。此類供應商需完全整改后，由物料保障部提出恢復供應廠商合格資格申請，并按5.3方法規(guī)定重新審核合格后，方可重新列入定點供應商名冊。兩名冊各一式三份，分不保存于物料保障部部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部