iso質(zhì)量認(rèn)證管理復(fù)習(xí)文件

1、課件學(xué)習(xí)復(fù)習(xí)重點(diǎn)第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的定義：由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展的三個(gè)時(shí)期：1987版；ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。1994版；ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告，有限修改2000版；ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件組成，完全修改3、2000版標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)（書(shū)P9表1-1）4、2000版標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000質(zhì)量治理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001-2000 idt I

2、SO9001：2000質(zhì)量治理體系 要求GB/T19004-2000 idt ISO9004：2000質(zhì)量治理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GB/T19011-2000 idt ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)境治理體系審核指南5、一般了解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和作用第二章 質(zhì)量治理原則1、質(zhì)量治理原則與標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)的關(guān)系（書(shū)P15圖2-1）2、八項(xiàng)質(zhì)量治理原則學(xué)習(xí)小結(jié)： 八項(xiàng)質(zhì)量治理原則中有四項(xiàng)原則涉及到與組織有關(guān)的四種人（即組織的顧客、領(lǐng)導(dǎo)、職員、供方），要求組織處理好這四者的關(guān)系，我們將其總結(jié)成如下表1。 八項(xiàng)質(zhì)量治理原則中另有四項(xiàng)原則，要緊闡述了質(zhì)量治理的四種差不多方法，這是組織在質(zhì)量治理中必

3、須專(zhuān)門(mén)好地應(yīng)用的，我們將其總結(jié)成如下表2。表1：顧客，領(lǐng)導(dǎo)，職員，供方四者關(guān)系表原則序號(hào)原則名稱(chēng)研究對(duì)象（相關(guān)方）相關(guān)方地位相關(guān)方作用處理關(guān)系原則一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客關(guān)注焦點(diǎn)決定產(chǎn)品的可同意性顧客中意二領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)關(guān)鍵指揮和操縱組織三全員參與職員基礎(chǔ)積極參與制造參與環(huán)境八與供方互利的關(guān)系供方協(xié)作者共同制造價(jià)值互利表2：質(zhì)量治理四種差不多方法比較表原則序號(hào)原則名稱(chēng)研究對(duì)象運(yùn)用目的四過(guò)程方法活動(dòng)或一組活動(dòng)組成的過(guò)程過(guò)程在受控條件下運(yùn)作，高效率達(dá)到過(guò)程目的五治理的系統(tǒng)方法相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的體系體系有效運(yùn)行、最佳地達(dá)到組織目的六持續(xù)改進(jìn)體系、過(guò)程和產(chǎn)品增強(qiáng)顧客和相關(guān)方中意七基于事實(shí)的決策方法數(shù)據(jù)、

4、信息及相關(guān)事項(xiàng)有效決策3、本章不僅要求掌握八項(xiàng)質(zhì)量治理原則，還要求能夠結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)，找出標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2000條款是如何體現(xiàn)各原則。第三章 差不多術(shù)語(yǔ)本章重點(diǎn)掌握如下術(shù)語(yǔ)及有關(guān)該術(shù)語(yǔ)的事項(xiàng)：1、質(zhì)量的定義（包括質(zhì)量定義中有關(guān)固有特性和給予特性的區(qū)不）書(shū)P232、過(guò)程的定義（包括過(guò)程的三要素，會(huì)舉例講明）書(shū)P253、產(chǎn)品的定義（包括四種通用類(lèi)型及特點(diǎn)，會(huì)舉例講明）書(shū)P26274、程序的定義（書(shū)P27）5、不合格和缺陷的定義及區(qū)不（書(shū)P29）第四章 GB/T19001質(zhì)量治理體系要求本章內(nèi)容是培訓(xùn)課程的重點(diǎn)，也是一個(gè)審核員所必須掌握和理解的，是審核工作的依據(jù)?？荚嚂r(shí)提供GB/T19001：2

5、0000標(biāo)準(zhǔn)（其具體內(nèi)容同書(shū)上的附錄一），故在學(xué)習(xí)過(guò)程中，應(yīng)該把學(xué)習(xí)的重點(diǎn)放在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的理解上，而不是經(jīng)歷上，考試時(shí)能夠翻閱、查找、對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)條款來(lái)完成考試內(nèi)容。本章重點(diǎn)掌握的內(nèi)容如下：1、標(biāo)準(zhǔn)是建立在以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量治理體系模式，其框圖見(jiàn)書(shū)P332、標(biāo)準(zhǔn)的使用并不是為了統(tǒng)一質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)或文件（標(biāo)準(zhǔn)0.1條款）。3、各組織在使用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可依照實(shí)際情況刪減，但刪減必須符合三個(gè)條件（范圍、責(zé)任、能力）(見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)1.2條款)4、質(zhì)量治理體系所要求的文件的種類(lèi)見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)4.2.1a)、b)、c)、d)、e),要求明白這些文件要緊有哪些構(gòu)成。5、組織的最高治理者在質(zhì)量治理體系中要緊活動(dòng)有那些(標(biāo)準(zhǔn)5.

6、15.6條款)6、資源提供的目的(見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)6.1條款)7、資源的種類(lèi)要緊有:人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。8、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程要緊包括標(biāo)準(zhǔn)的7.17.6六大活動(dòng),它涵蓋了組織的生產(chǎn)前、生產(chǎn)中及生產(chǎn)后的全部活動(dòng),只有這些過(guò)程在受控條件下進(jìn)行,才能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。9、“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”包括：正式的合同、標(biāo)書(shū)等,須有評(píng)審記錄顧客提供的要求沒(méi)有形成文件的,須確認(rèn)合同等產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí),須修改相關(guān)文件,通知相關(guān)人員。10、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)間的關(guān)系和區(qū)不見(jiàn)下表和關(guān)系圖:設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較：設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力，識(shí)不問(wèn)題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足

7、設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足對(duì)象時(shí)期的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也能夠是樣品）時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)時(shí)期當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件公布前的評(píng)審試用、模擬設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn) 品產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖10、采購(gòu)過(guò)程中重點(diǎn)要注意對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇(標(biāo)準(zhǔn)7.4條款)11、生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)(標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2),特不注意,并非所有過(guò)程都要確認(rèn),只有“輸出不能有后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)”和“在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交

8、付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程”的情況下,才要確認(rèn)。12、標(biāo)準(zhǔn)7.5.5中的標(biāo)識(shí)涉及三種,其區(qū)不如下表:產(chǎn)品標(biāo)識(shí)監(jiān)視、測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)定義識(shí)不產(chǎn)品特性或狀態(tài)的標(biāo)識(shí)指產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所顯示的狀態(tài)指追溯所考慮對(duì)象的歷史應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力目的區(qū)分不同規(guī)格、型號(hào)或特性的產(chǎn)品,防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的混淆。區(qū)分不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品,防止誤用不合格品。需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性。標(biāo)識(shí)的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中必須有的標(biāo)識(shí)有可追溯性要求是才需要有的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的可變性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中通常是不變的在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中可隨監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)變化而發(fā)生變化唯一性(不可變)的標(biāo)識(shí)13、

9、組織對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的要求:識(shí)不、驗(yàn)證、愛(ài)護(hù)、維護(hù)、有問(wèn)題時(shí)報(bào)告并保持記錄。(標(biāo)準(zhǔn)7.5.4條款)14、產(chǎn)品防護(hù)的時(shí)刻段(內(nèi)部處理交付到預(yù)定地點(diǎn))，防護(hù)的內(nèi)容(標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、愛(ài)護(hù)),防護(hù)的對(duì)象(成品、半成品、組成部分)標(biāo)準(zhǔn)7.5.5條款15、測(cè)量、分析、改進(jìn)的對(duì)象是:產(chǎn)品、過(guò)程、體系。16、內(nèi)部審核的人員與手審核對(duì)象無(wú)直接責(zé)任；內(nèi)部審核中所發(fā)覺(jué)的不合格均要采取糾正措施。17、內(nèi)部審核與治理評(píng)審的區(qū)不:內(nèi)部審核治理評(píng)審目的確定符合質(zhì)量治理體系要求的程度（符合性、有效性）：評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性、有效性和效率依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量治理體系文件、法律法規(guī)、顧客要求(合同)受益者的期望、質(zhì)量治理

10、體系審核結(jié)果等實(shí)施者與被審核領(lǐng)域無(wú)直接關(guān)系的審核員組織的最高治理者實(shí)施方式文件審核+現(xiàn)場(chǎng)審核（檢查）依據(jù)評(píng)審輸入資料進(jìn)行評(píng)議審查實(shí)施結(jié)果審核報(bào)告（結(jié)論）審核發(fā)覺(jué)評(píng)定質(zhì)量治理體系有效性；不符合報(bào)告識(shí)不改進(jìn)機(jī)會(huì)。評(píng)審輸出：體系、過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn)措施；資源需求；3、質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)修改的需求。18、改進(jìn)的方式:持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施。三者間的區(qū)不如下表:不同點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)糾正措施預(yù)防措施概念增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力為消除已發(fā)覺(jué)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的緣故所采取的措施時(shí)期日常漸進(jìn)式不合格產(chǎn)生后不合格產(chǎn)生前程序要求無(wú)形成文件的程序要求要形成文件的程序

11、要形成文件的程序產(chǎn)生的緣故治理的需求標(biāo)準(zhǔn)的要求差不多產(chǎn)生不合格有不合格傾向共同點(diǎn)能增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力第五章 質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核概論1、審核的定義書(shū)P832、審核方案、審核打算及區(qū)不書(shū)P863、QMS審核的原則(五項(xiàng))書(shū)P88894、審核的類(lèi)型及區(qū)不:審核方比較項(xiàng)目第一方審核第二方審核第三方審核審核類(lèi)型內(nèi)部審核顧客對(duì)組織審核獨(dú)立的第三方對(duì)組織體系審核執(zhí)行者組織內(nèi)部或聘請(qǐng)外部人員顧客自己或指派的審核人員第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核員審核目的推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)1、確保質(zhì)量治理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要2、外部審核前的預(yù)備3、作為一種治理手段選擇、評(píng)定或操縱供方1、體系認(rèn)證注冊(cè)2、為潛在顧客提供信任3、減少重復(fù)的

12、第二方審核要緊審核準(zhǔn)則質(zhì)量治理體系文件、適用的法律/法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、顧客的要求顧客要求或合同要求、質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)，供方的質(zhì)量治理體系文件 ISO9001：2000、適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量治理體系文件；審核范圍可擴(kuò)展到所有內(nèi)部治理要求，生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的全部過(guò)程、部門(mén)和場(chǎng)所限于顧客關(guān)懷的標(biāo)準(zhǔn)及要求，與顧客所需的產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量治理體系過(guò)程、部門(mén)和場(chǎng)所與申請(qǐng)的產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量治理體系過(guò)程、部門(mén)和場(chǎng)所審核時(shí)刻審核時(shí)刻較充裕、靈活審核時(shí)刻較少審核時(shí)刻較短，按打算執(zhí)行糾正措施審核期間研究制定糾正措施審核時(shí)可提出糾正措施審核時(shí)通常不提供糾正措施建議審核員內(nèi)審員須通過(guò)培訓(xùn)獲得從業(yè)資格 ，但對(duì)注冊(cè)

13、資格無(wú)要求通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對(duì)注冊(cè)資格無(wú)要求必須取得注冊(cè)審核員資格審核方式滾動(dòng)式或集中式集中式集中式5、審核的特點(diǎn)書(shū)P91926、內(nèi)部審核過(guò)程包括的要緊時(shí)期：審核啟動(dòng)和預(yù)備時(shí)期現(xiàn)場(chǎng)審核和審核報(bào)告時(shí)期審核后續(xù)活動(dòng)時(shí)期第七章 審核的啟動(dòng)和預(yù)備1、在審核的啟動(dòng)和預(yù)備時(shí)期的活動(dòng)書(shū)P1082、編制審核打算時(shí)考慮的審核路線(xiàn):按過(guò)程審核按部門(mén)審核順向追蹤逆向追溯3、審核工作文件:檢查表和抽樣打算、記錄信息。4、合理抽樣的要求:隨機(jī)、有代表性明確抽樣的對(duì)象和總體保證抽取足夠數(shù)量的樣本做到分層抽樣抽取的樣本應(yīng)適度均衡審核員應(yīng)親自抽樣審核員應(yīng)相信抽取的樣本5、會(huì)編寫(xiě)檢查表第八章 現(xiàn)場(chǎng)審核和審核報(bào)告1、現(xiàn)場(chǎng)審核和審核報(bào)告時(shí)期的活動(dòng)書(shū)P1272、現(xiàn)場(chǎng)審核收集信息的差不多方法:抽樣3、現(xiàn)場(chǎng)審核收集信息的具體方法:面談、觀(guān)看、查閱文件和記錄、實(shí)際測(cè)量4、不符合的性質(zhì):體系性、實(shí)施性、效果性5、會(huì)編寫(xiě)不符合報(bào)告(考試中的案例題即是不符合報(bào)告的內(nèi)容,考試作答時(shí)特不注意要分步答題,因?yàn)槭欠植椒e分的)第九章 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施審核后續(xù)活動(dòng)通常有:受審核