標簽管理制度

1、題目：標簽管理制度文件號SOP - 003.016原文件號頒發(fā)部門：平邑縣中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室生效日期2012年1月1日復印數(shù)：3失效日期2017年1月1日貝碼1/2編寫人簽名/日期部門：中藥制劑室審核人部門車間質量部制劑室院長辦公室簽名/日期主題內容與適用范圍本標準規(guī)定了制劑室對標簽管理發(fā)放、使用、銷毀等內容作出要求。本規(guī)程適用于制劑室生產有關的所有人員。標簽管理崗位人員對本規(guī)程實施負責，質檢員負責監(jiān)督。相關責任，質量管理部門的負責人及有關人員、庫房管理人員、貼簽和包裝工序的操作人員 等，對本規(guī)程的實施負責。4標簽的印制4.1標簽必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的式樣、文字相一致，并且符合藥品管理法

2、和藥 品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定的規(guī)定。4.2印制標簽時要嚴防外流，應與供應商簽訂合同，印制過程中的廢品應監(jiān)督銷毀。4.3標簽的驗收與貯存4.3.1標簽進庫時，庫房應派專人按標準樣本進行初檢。初檢內容主要包括：檢查外觀、尺寸、 式樣、顏色、特殊標記或圖案、文字內容等是否與標準樣本一致；有無污染、破損；有無混 淆。凡不符合要求的，應點數(shù)封存，指定專人及時銷毀并做好記錄。4.3.2質監(jiān)員應對每批新印制的標簽進行抽樣檢查，檢查的內容包括：標簽是否注明制劑單位、 批準文號、品名、規(guī)格、批號、裝量、用法、劑量、生產日期、有效期等內容；檢查印制質 量。只有所有檢查項目均符合要求，才能簽發(fā)檢驗合格證。如果

3、抽檢結果不符合要求，則應 發(fā)不合格證，通知庫房按不合格品進行銷毀。題目：標簽管理制度文件號SOP - 003.016原文件號頒發(fā)部門：平邑縣中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室生效日期2012年1月1日復印數(shù)：3失效日期2017年1月1日貝碼1/2編寫人簽名/日期部門：中藥制劑室審核人部門車間質量部制劑室院長辦公室簽名/日期題目：標簽管理制度文件號SOP - 003.016原文件號頒發(fā)部門：平邑縣中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室生效日期2012年1月1日復印數(shù)：3失效日期2017年1月1日貝碼2/2編寫人簽名/日期部門：中藥制劑室審核人部門車間質量部制劑室院長辦公室簽名/日期4.3.3庫房憑檢驗合格證進行入庫登記。4.3.4標簽必須按照品種、批號分類管理，專柜專放，專人保管，以防外流。5.標簽的使用5.1制劑生產班組按實際需要印制標簽批號、生產日期、失效日期。5.2標簽打印批號、生產日期、失效日期，嚴格按著質量標準進行印制。印制過程專人負責， 質監(jiān)員負責復核檢查批號、生產日期、失效日期是否正確。打印數(shù)量按實際生產數(shù)量印制。5.3貼簽過程中如發(fā)現(xiàn)空白簽應及時剔除。題目：標簽管理制度文件號SOP - 003.016原文件號頒發(fā)部門：平邑縣中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室生效日期2012年1月1日復印數(shù)