實驗室認可要求與室內(nèi)質控規(guī)范

1、周之煒QSD Product Manager North China實驗室認可要求與室內(nèi)質控標準CAP、ISO認證和質控的核心理念一切對病人樣本負責想說隨機誤差不容易不是單單做質量控制，而是要做質量管理持續(xù)質量改進分清責任注重解決方案一切都要評估質量管理概覽QM分析前分析中分析后樣本采集樣本前處理樣本運輸儀器狀態(tài)QC樣本保存報告發(fā)放臨床溝通CQI維護保養(yǎng)試劑管理耗材管理人員管理定標、校準定標驗證室內(nèi)質控室間質控方法學驗證QA投訴處理質控目的的新理解標準所有人，各取所需操作者主任檢察官病人臨床廠家很大程度上，質控的目的是為了失控質控品精密度評價室內(nèi)質控(精密度控制)質控品定標(正確度控制)定標液

2、（校準品）標準品（標準物質）正(準)確度評價室間質評（比對計劃）第三方質控品的特殊重要性總感覺第三方質控品難做配套質控品賦值的跟隨性掩蓋了問題其他質控品賦值范圍過寬關于質控品賦值方法為何質控品給定的范圍只用作參考實驗室需要自建質控范圍免疫學的準確度驗證多為配套系統(tǒng)，室間比對為主不同系統(tǒng)間存在不可比，參考范圍需驗證The need for independent laboratory quality control is fundamental! 最根本的是要獨立地進行實驗室質控。Independent QC begins by having control materials that are

3、 independent of the calibration materials. 獨立質控首先要求使用獨立于校準品的質控品(C24A3 7.3)。It is also good practice to have control materials that are made by a different manufacturer than the test system, as confirmed by FDAs recommendation for the use of quality control materials made by other companies to increa

4、se the assurance that these devices are performing successfully. 最好選擇不是由檢測系統(tǒng)廠家生產(chǎn)的質控品，F(xiàn)DA對此也有類似的推薦“使用由其他廠家生產(chǎn)的質控品提升該設備的性能保證Laboratories should establish their own means and standard deviations when implementing statistical QC procedures, rather than use bottle values provided by a manufacturer. 在應用統(tǒng)計學

5、質控程序時，實驗室必須建立自己的均值和標準差，而不能使用廠家提供的定值。Laboratories should select appropriate control rules and numbers of control measurements on the basis of the quality required by the patients and physicians they serve and the imprecision and inaccuracy observed for their methods during routine operation in the la

6、boratory.實驗室必須基于患者和醫(yī)生對檢測質量的要求以及實驗室實際的不精密度和不正確度水平，選擇恰當?shù)馁|控規(guī)那么和質控次數(shù)獨立質控EQASISO 17043ISO和CAP認可我國CNAS也在互認行列每月一次；每月回報；周年總結；雙份證書室內(nèi)質控標準和操作建立質控范圍的親民方案初次建立難以做到開20瓶難以在建立質控范圍期間不發(fā)報告未考慮試劑批號和定標影響由于上述及其他原因導致實踐中初期建立質控范圍不能代表整個Lot親民的質控范圍調(diào)整方案堅持盡快向法規(guī)方案靠攏什么樣的質控范圍是可用的？標準？親民方案10天20點；5天20點開12瓶1120d：使用前10d范圍控制2130d：使用前20d范圍控

7、制3160d：使用前30d范圍控制61d開始：使用前60d范圍控制建議36m確立本Lot最終范圍質控更換LOT時的平行試驗總要求重新建立質控范圍建立時不影響常規(guī)工作一句話方案：當樣本檢測特殊應急老批號質控品剩余有限質控品本身效期有限新建質控范圍不可用SD=mean*CV%質量控制工作實例1質控品的前處理儲存復溶、溶解時間、方法、試劑用水混勻的差異生化、血球、血凝非常規(guī)取樣分裝與凍融質量控制工作實例2為何推薦至少檢測2水平質控？兩點確定一條直線。何況是曲線！質量控制工作實例3檢測結果和說明書賦值不符怎么辦？了解屬于何種不符并給出解釋：和均值不符，但在參考范圍內(nèi)沒有問題和均值不符，在參考范圍內(nèi)，但

8、接近上限/下限沒有問題和均值不符，超出參考范圍向我司索取全球報告，軟件用戶可自己下載全球報告或查閱室間比對報告假設報告顯示其他實驗室也存在同樣問題，那么實驗室的質量沒有問題，需要排除質控品的質量問題，再確定是否是儀器/試劑的問題假設報告顯示其他實驗室不存在同樣問題，同樣需要排除質控品的質量問題，才能確定是實驗室的質量問題質控結果是否持續(xù)升高或下降？質控結果是否忽高忽低？表現(xiàn)為瓶內(nèi)波動還是瓶間差異？患者樣本的結果是否有同步表現(xiàn)？質量控制工作實例4在控分析：什么是好的質控圖Westgard 規(guī)那么警告失控：隨機誤差/新的系統(tǒng)誤差失控：系統(tǒng)誤差約0.3%約5%約0.1%約0.2%約0.1%約0.1%

9、5. Basic quality control at low cost5. 低本錢的根底質量控制Quality control is essential under all circumstances. This chapter describes the necessity and low cost possibilities the internal and external quality control for medical laboratories.無論對興旺國家還是開展中國家，臨床實驗室的質量控制都非常重要。本章節(jié)描述了低本錢運作的臨床實驗室開展室內(nèi)質量控制和室間質量評價的必要

10、性和可行性。The laboratory should include for each kind of tests a minimum of one level QC at least once a day. However if the number of patients samples analyzed exceeds 25 per day then the laboratory should at least run 2 levels of Quality control. If the number of patients samples analyzed exceeds 75 per day, the laboratory should run two levels of QC at least twice a day. If the lab has a large work load then each run should carry a QC sample.每項測試實驗室最少每天使用1個水平質控品檢測1次。如果每天的患者標本數(shù)超過25個，至少檢測2個水平的質控品。假設每天的患者標本數(shù)超過75個，實驗室應當做2次質控，每次檢測2個水