2022年9月《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》

1、 附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄序號目錄編碼（一級）產(chǎn)品類別（一級）目錄編碼（二級）產(chǎn)品類別（二級）管理類別102-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料02-13-06可吸收縫合線203-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械03-13-01造影導管03-13-02導引導管03-13-03中心靜脈導管03-13-05灌注導管03-13-06球囊擴張導管03-13-07切割球囊03-13-08造影球囊03-13-09封堵球囊03-13-10血栓抽吸導管03-13-11套針外周導管03-13-13導引套管03-13-14導管鞘03-13-26微導管304-13外固定及牽引器械04-13-01髕

2、骨爪04-13-02（部分）帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架404-16關(guān)節(jié)外科輔助器械04-16-01膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）、髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具（含植入加固組件）508-03急救設備08-03-01體外除顫設備08-03-02嬰兒培養(yǎng)箱608-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉導管710-01血液分離、處理、貯存設備10-01-01血液成分分離設備10-01-02自體血液回收設備10-01-03血細胞處理設備810-02血液分離、處理、貯存器具（一次性使用富血小板血漿制備器除外）910-03血液凈化及腹膜透析設備10-03-01血液透析設備1

3、0-03-02連續(xù)性血液凈化設備10-03-04人工肝設備1010-04血液凈化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具10-04-02血液灌流器具10-04-03血液凈化輔助器具（不含透析液過濾器、透析液超濾器、透析機消毒液、檸檬酸消毒液、一次性使用補液管路、一次性使用置換液管）10-04-05血脂分離器具1110-05心肺轉(zhuǎn)流設備10-05-01心肺轉(zhuǎn)流用泵1210-06心肺轉(zhuǎn)流器具（不含一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵泵頭）1312-01心臟節(jié)律管理設備12-01-01植入式心臟起搏器12-01-02植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器1412-02神經(jīng)調(diào)控設備12-02-01植入式神經(jīng)刺激器1512-

4、03輔助位聽覺設備12-03-01植入式位聽覺設備1612-04其他12-04-01（部分）植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器12-04-02植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置12-04-03植入式藥物泵1713-01骨接合植入物1813-02運動損傷軟組織修復重建及置換植入物1913-03脊柱植入物2013-04關(guān)節(jié)置換植入物2113-05骨科填充和修復材料2213-06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物（不含顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、顱頜面板釘系統(tǒng)、腦積水分流器、腦脊液分流管、顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置）2313-07心血管植入物2413-08聽小骨假體2513-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料13-

5、09-02整形美容用注射材料13-09-03乳房植入物2613-10組織工程支架材料2713-11其他13-11-01骨蠟13-11-02漏斗胸成形系統(tǒng)2814-01注射、穿刺器械14-01-02無菌注射器14-01-03無針注射器14-01-04筆式注射器14-01-06（部分）注射針（不含一次性使用未滅菌注射針）2914-02血管內(nèi)輸液器械14-02-01（部分）電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵14-02-03（部分）輸液輔助電子設備（用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。）14-02-04無源輸注泵14-02-05

6、輸液器14-02-06靜脈輸液針14-02-07血管內(nèi)留置針14-02-10植入式給藥器械14-02-11輸液袋3014-03非血管內(nèi)輸液器械14-03-02胰島素泵14-03-03胰島素泵用皮下輸液器14-03-04胰島素泵用儲液器3114-08可吸收外科敷料（材料）3214-10創(chuàng)面敷料14-10-10生物敷料3316-07眼科植入物及輔助器械16-07-01人工晶狀體16-07-02眼內(nèi)填充物16-07-09組織工程生物羊膜16-07-10角膜基質(zhì)片16-07-11角膜基質(zhì)環(huán)3417-08口腔植入及組織重建材料17-08-01牙種植體17-08-06骨填充及修復材料17-08-07頜面固定植入物3518-04婦產(chǎn)科治療器械18-04-02（部分）陰道補片、盆底補片3622-01血液學分析設備22-01-01血型分析儀器37