氮氣性能驗證方案

1、氮氣性能驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能確認PQName姓名Role職務Signature簽名Date日期Written by編寫人Reviewed by 審核人Approved by 批準人修訂歷史版本/修訂次發(fā)布日期詳細信息01/00年 月 日再確認目 錄1.驗證 目的Validation purpose錯誤!未定義書簽。驗證范圍Validation Scope錯誤!未定義書簽。驗證周期Validation Cycle錯誤!未定義書簽。成員及其職責 Members and their

2、 responsibilities錯誤!未定義書簽。規(guī)程Regulations錯誤味定義書簽。工作表 Work tables錯誤!未定義書簽。 附表錯誤!未定義書簽。最終審核和批準 Final conclusion and approval錯誤!未定義書簽。1.驗證目的 Validation purpose本性能確認的目的為確認公司氮氣系統(tǒng)中氮氣各項參數(shù)測試滿足標準要 求，從而證明該系統(tǒng)為車間提供的氮氣是能滿足生產(chǎn)要求的。性能確認檢查的 結果將按照該驗證方案進行記錄。2.Validation Scope2.Validation Scope2.1驗證適用范圍本文件用于氮氣系統(tǒng)的性能確認，確認內(nèi)容

3、包括懸浮粒子、微生物、含油 量、含水量等。在本文件執(zhí)行過程中對系統(tǒng)相關文件進行審核，如系統(tǒng)圖紙 等；它們的相關復印件也包含在文件中。本方案適用于公司氮氣系統(tǒng)的性能確認的驗證概要。證實氮氣系統(tǒng)的性能 符合要求。2.1.1系統(tǒng)運行驗證的各項接受標準須符合現(xiàn)行GMP的要求。2.1.2本系統(tǒng)的運行必須符合現(xiàn)行GMP及相關法律法規(guī)的要求。2.1.3本系統(tǒng)相關人員已接受相應的培訓，并有培訓記錄。2.1.4本驗證方案中僅記錄驗證執(zhí)行的有關環(huán)節(jié)及驗證實施過程中的有關分析 項目則試結果，驗證執(zhí)行以后的測試項目另行記錄并在驗證報告中進行闡述。2.2系統(tǒng)描述氮氣系統(tǒng)主要用于生產(chǎn)車間物料的壓濾和含有溶媒物料儲罐壓力的

4、平衡， 溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的壓力平衡。該系統(tǒng)由氮氣除水過濾 器、除油過濾器、氮氣精過濾器及連接管路組成，能夠?qū)Φ獨庀到y(tǒng)進行除水、 除油凈化處理。2.3相關驗證氮氣系統(tǒng)性能確認2.4驗證依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南（）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GB-T 3864-工業(yè)氮潔凈壓縮氣體質(zhì)量標準塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程壓縮氣體質(zhì)量標準驗證周期 Validation Cycle此次驗證為周期性驗證，正常情況下每年執(zhí)行一次驗證，當?shù)獨庀到y(tǒng)出現(xiàn)較 大變動時，則需要進行再驗證，驗證合格后方可繼續(xù)使用。成員及其職責 Members and their responsibilities部門姓名職務驗證職責起草確認

5、方案，及確認報告的匯總以及確認工作的 現(xiàn)場實施負責確認記錄資料的整理及具體實施負責確認方案和報告的審核以及確認工作的監(jiān)督和 協(xié)調(diào)負責確認中環(huán)境監(jiān)測相關項目的實施和數(shù)據(jù)總結負責確認過程中設備、計量器具的校驗及提供確認 合格證明的資料培訓清單見附表規(guī)程 Regulations5.1 確認驗證所需文件 Qualification required documents目的確認驗證所需的文件均可用的而且是經(jīng)過批準的現(xiàn)行版本。程序檢查所有相關驗證文件，核實是否完整可讀，并已批準可用?？山邮軜藴黍炞C所需文件完備，檢驗控制點明確可執(zhí)行。確認結果確認結果填寫在工作表1文件確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10

6、偏差報告中。5.2儀器儀表確認目的核實在本次驗證中所需的儀器儀表均是經(jīng)過校驗的，并處于校驗的有效期 內(nèi)。程序檢查所有生產(chǎn)使用設備的儀器儀表，核實是否在校驗期內(nèi)。可接受標準確認在PQ階段使用的測試儀器儀表均是校準的，且在校準期內(nèi)。將儀器儀表的校準證書附后。確認結果確認結果填寫在工作表2儀器儀表確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄工作表10偏差報告中。5.3過濾器確認目的核實在本次驗證中氮氣系統(tǒng)內(nèi)所有的過濾器均能正常使用。程序拆檢過濾器，檢查濾芯外觀完好、無變形，安裝完畢后無漏氣。可接受標準濾芯外觀完好、無變形，安裝完畢后無漏氣。確認結果確認結果填寫在工作表3過濾器確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄工作表10偏差報告中。5.4性能確認項目本次氮氣系統(tǒng)性能驗證項目包括：微生物（浮游菌）、塵埃粒子、含油量