質(zhì)量管理體系之過(guò)程確認(rèn)指南(共42張)課件

1、質(zhì)量管理體系之過(guò)程確認(rèn)指南(共42張)課件質(zhì)量管理體系之過(guò)程確認(rèn)指南(共42張)課件0.前言 過(guò)程確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)使用的一個(gè)術(shù)語(yǔ)，它表示過(guò)程有經(jīng)過(guò)仔細(xì)的檢查，其結(jié)果（產(chǎn)品、服務(wù)或其它輸出）是有保證的。 對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過(guò)破壞性試驗(yàn)來(lái)保證的，過(guò)程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。 在進(jìn)一步加工半成品或?qū)⒊善吠度胧褂煤螅赡軙?huì)暴露加工缺陷。當(dāng)過(guò)程在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)，過(guò)程確認(rèn)必須證明該過(guò)程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定（設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)）要求的產(chǎn)品。0.前言 過(guò)程確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)使用的一個(gè)術(shù)語(yǔ)，它表示0.前言 過(guò)程確認(rèn)是用來(lái)策劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機(jī)制或體系。這些活動(dòng)可分為三個(gè)階段： 1）第一個(gè)階

2、段，對(duì)使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的一個(gè)初始鑒定也作安裝鑒定（IQ）。 2）對(duì)過(guò)程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過(guò)程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個(gè)證明也作操作鑒定（OQ）。 3）長(zhǎng)期過(guò)程穩(wěn)定性的建立也作性能鑒定（PQ）。0.前言 過(guò)程確認(rèn)是用來(lái)策劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯1.目的和范圍1.1 目的 本過(guò)程確認(rèn)指南有助于廠商了解關(guān)于過(guò)程確認(rèn)的質(zhì)量體系管理要求。1.2 范圍 本文件對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程（包括維修和安裝）具備一般可應(yīng)用性。（本文件提出了）關(guān)于驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)的具體建議，設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)見(jiàn)GHTF文件中涉及設(shè)計(jì)控制（的部分）。1.目的和范圍1.1 目的 2.定義 安裝鑒定（IQ）：有客觀證

3、據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過(guò)程設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說(shuō)明。 操作鑒定（OQ）：有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合所有預(yù)定要求的過(guò)程控制范圍和作用程度。 性能鑒定（PQ）：有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過(guò)程連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預(yù)定要求的產(chǎn)品。 過(guò)程確認(rèn)：有客觀證據(jù)支持，即過(guò)程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。 過(guò)程確認(rèn)方案：說(shuō)明如何實(shí)施確認(rèn)的文件，包含了測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn)。 驗(yàn)證：通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)肯定（產(chǎn)品）已符合規(guī)定的要求。2.定義 安裝鑒定（IQ）：有客觀證據(jù)支持，即正確地考3.質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程確認(rèn)

4、3.1 過(guò)程確認(rèn)的判定圖.1 過(guò)程確認(rèn)判定的樹(shù)狀圖3.質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程確認(rèn)圖.1 過(guò)程確認(rèn)判定的樹(shù)狀圖3.質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程確認(rèn)3.1 過(guò)程確認(rèn)的判定 每個(gè)過(guò)程都應(yīng)制定一個(gè)規(guī)格，該規(guī)格規(guī)定了過(guò)程參數(shù)和希望的輸出。廠商應(yīng)考慮該輸出是否可通過(guò)后續(xù)的監(jiān)控或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證（A）。如果可以，那么應(yīng)該考慮是否僅憑驗(yàn)證便足以消除不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，并且（該驗(yàn)證）是一個(gè)成本效益方案（B）。如果是，應(yīng)對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，并且正確地控制該過(guò)程（C）。 如果不能驗(yàn)證該過(guò)程輸出，那么應(yīng)決定對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)（D）；或者，明顯的做法是，重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過(guò)程來(lái)減少變化，使產(chǎn)品或過(guò)程得到改進(jìn)（E）。同時(shí)，生產(chǎn)過(guò)程的改進(jìn)促進(jìn)了

5、對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的需要，盡管之前，該過(guò)程僅要求驗(yàn)證和控制。 重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過(guò)程使得單一的驗(yàn)證成為可接受的決定，這樣的設(shè)計(jì)可能有助于降低風(fēng)險(xiǎn)或成本（E）。3.質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程確認(rèn) 每個(gè)過(guò)程都應(yīng)制定一個(gè)3.2 舉例1.應(yīng)確認(rèn)的過(guò)程 消毒過(guò)程 清潔室的環(huán)境條件 無(wú)菌填充過(guò)程 無(wú)菌包裝密封過(guò)程（低壓）凍干過(guò)程 熱處理過(guò)程 電鍍過(guò)程 注塑成形過(guò)程3.2 舉例1.應(yīng)確認(rèn)的過(guò)程3.2 舉例2.可以經(jīng)驗(yàn)證便成功覆蓋的過(guò)程 手動(dòng)切割過(guò)程 溶液的顏色、混濁度、總pH 值的測(cè)試方案 印制板的目測(cè)檢查 電纜線束的制造和測(cè)試3.2 舉例2.可以經(jīng)驗(yàn)證便成功覆蓋的過(guò)程3.2 舉例3.以上模式中可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)

6、程 清潔過(guò)程 手工裝配過(guò)程 數(shù)控切割過(guò)程 填充過(guò)程 在驗(yàn)證某個(gè)過(guò)程輸出的同時(shí)，應(yīng)確認(rèn)用于該過(guò)程的軟件應(yīng)用，確定軟件符合其預(yù)期用途。3.2 舉例3.以上模式中可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(1).接受抽樣方案 接受抽樣方案抽取了產(chǎn)品中的某個(gè)樣品，并使用該樣品來(lái)做出接受或拒絕的決定。接受抽樣方案普遍用于生產(chǎn)，以決定是否接受（發(fā)放）或拒絕（保留）該批產(chǎn)品。但是，它們也可在確認(rèn)中使用，以接受（通過(guò)）或拒絕（失敗）該過(guò)程。經(jīng)過(guò)抽樣方案做出的接收決定，可使人自信地說(shuō):“擁有95的自信，缺陷率小于1?！?.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(1).接受抽樣方案4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(2).方

7、法分析（ANOM） 判定諧振器和儀器等之間是否存在明顯區(qū)別的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究。該工具有許多作用，包括在涉及操作人員時(shí)，決定該測(cè)量設(shè)備是否可改造，判定填充頭之間是否存在區(qū)別等等。該工具比方差分析（ANOVA）更簡(jiǎn)單、生動(dòng)。 將一組個(gè)體均值與總均值(個(gè)體均值的均值)在圖上作比較，判斷是否有個(gè)別均值顯著地偏離總均值的技術(shù)4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(2).方法分析（ANOM）4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(3).方差分析（ANOVA） 判定諧振器和儀器等之間是否存在著明顯區(qū)別的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究。從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度看，該工具被定義為評(píng)估析因試驗(yàn)（factorial experiments）設(shè)計(jì)結(jié)果的方法論，該試驗(yàn)是用來(lái)確

8、定在過(guò)程中引起變化的系數(shù)間的相對(duì)影響和交互作用的。該工具是方法分析（ANOM）的替換方案。 ANOM 和 ANOVA 的最大不同在于 ANOVA 是檢查處理間是否異同，而 ANOM 則是檢查每一個(gè)處理和總平均數(shù)是否異同。4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(3).方差分析（ANOVA）4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(4).能力研究 能力研究可用來(lái)評(píng)估過(guò)程一致符合規(guī)格的能力。能力研究是通過(guò)定期選擇少量元件來(lái)進(jìn)行的。每個(gè)時(shí)期稱為一個(gè)子群。對(duì)于每個(gè)子群，都必須計(jì)算（元件的）平均值和范圍。將平均值和范圍與時(shí)間的關(guān)系繪成控制圖表，以判定該過(guò)程是否一直穩(wěn)定或一致。如果是，必須結(jié)合樣品來(lái)確定該過(guò)程是否位于中心位置，其

9、變化是否足夠小。這個(gè)（研究）是通過(guò)計(jì)算能力指數(shù)來(lái)完成的。最普遍使用到的能力指數(shù)是Cp 和Cpk。如果獲得了可接受的數(shù)據(jù)，過(guò)程將連續(xù)地產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品。（在整個(gè)過(guò)程確認(rèn)中）能力研究必須始終被頻繁地使用，直至確認(rèn)的結(jié)束，以證明輸出完全符合規(guī)格。但是，為執(zhí)行容差分析，能力研究也可用于研究輸入的轉(zhuǎn)換。4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(4).能力研究4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(5).盤問(wèn)測(cè)試 盤問(wèn)測(cè)試指執(zhí)行一個(gè)測(cè)試或檢查來(lái)證明（產(chǎn)品的）特性或功能起效。例如，證明電源后備保險(xiǎn)裝置正在工作，過(guò)程中的電源可被切斷；證明專門探測(cè)在線產(chǎn)品氣囊的傳感器，能夠有意識(shí)地將氣囊置入（產(chǎn)品）。4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(

10、5).盤問(wèn)測(cè)試4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(6).元件交換研究 一個(gè)將造成某兩個(gè)產(chǎn)品或某兩臺(tái)設(shè)備不同的原因查找（isolate）出來(lái)的研究。該研究）要求必須拆解產(chǎn)品并交換元件，以判定該區(qū)別是否仍保留在原產(chǎn)品中，或是隨著元件的交換而轉(zhuǎn)移了。4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(6).元件交換研究4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(7).控制圖表 控制圖表是用來(lái)發(fā)現(xiàn)過(guò)程中的變化的。（它要求）定期抽取一個(gè)樣品，（該樣品）典型地由5 個(gè)連續(xù)產(chǎn)品組成。計(jì)算出每個(gè)樣品的平均值和范圍并繪制成圖。由平均值繪成的圖表被用來(lái)判定過(guò)程的平均值是否發(fā)生了改變。而由獲取的范圍數(shù)據(jù)繪成的圖表則用來(lái)判定過(guò)程變化是否發(fā)生了改變。為判定（過(guò)

11、程）是否發(fā)生了改變，必須對(duì)控制范圍進(jìn)行計(jì)算并（將數(shù)據(jù)）加入到圖表中。該控制范圍代表了在過(guò)程不發(fā)生改變的情況下，平均值或范圍允許變化的最大值?？刂品秶獾囊稽c(diǎn)表示該過(guò)程已經(jīng)發(fā)生了改變。如果根據(jù)該控制圖表確定了改變（的發(fā)生），那么應(yīng)做一份關(guān)于改變?cè)虻恼{(diào)查。控制圖表有助于確定引起過(guò)程改變的主要輸入變量，并減少變化。該圖表同樣可做為能力研究的一部分，以證明過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性。4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(7).控制圖表4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(8).試驗(yàn)設(shè)計(jì)（試驗(yàn)設(shè)計(jì)或 DOE） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)是一個(gè)包含了篩選試驗(yàn)、特性曲線研究和方差分析在內(nèi)的一般性術(shù)語(yǔ)。一般說(shuō)來(lái)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)包含了有目的地改變一個(gè)或多

12、個(gè)輸入，并測(cè)定由此引起的對(duì)一個(gè)或多個(gè)輸出的影響。4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(8).試驗(yàn)設(shè)計(jì)（試驗(yàn)設(shè)計(jì)或 D4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(9).故障狀態(tài)和效應(yīng)分析（FMEA） FMEA 是對(duì)潛在故障狀態(tài)的系統(tǒng)分析。它包含了對(duì)可能故障狀態(tài)的劃分、潛在原因和結(jié)果的判定以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析。它還包含了對(duì)糾正措施或?qū)嵤┛刂扑龅挠涗洠ㄔ撚涗洠┳罱K形成一份詳細(xì)的控制方案。產(chǎn)品和過(guò)程均可執(zhí)行FMEA。典型地看，F(xiàn)MEA 執(zhí)行的對(duì)象是（產(chǎn)品的）組成元件，以潛在故障開(kāi)始，一直上溯到結(jié)果。這是一個(gè)自下至上的方法。另一種方案則是缺陷樹(shù)狀分析，以可能的結(jié)果開(kāi)始，一直下溯到潛在原因。這是一個(gè)自上而下的方法。FMEA

13、 趨向于更詳細(xì)、準(zhǔn)確地確定潛在問(wèn)題。但是，在設(shè)計(jì)過(guò)程敲定設(shè)計(jì)方案下達(dá)單獨(dú)元件的生產(chǎn)前，應(yīng)及早進(jìn)行缺陷樹(shù)狀分析。4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(9).故障狀態(tài)和效應(yīng)分析（FM4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(10).防故障法 防故障法涉及消除缺陷發(fā)生的可能性，或保證缺陷不會(huì)在未發(fā)現(xiàn)的情況下通過(guò)（檢查）的一系列方法。日本稱之為Poka-Yoke。它的一般做法是，首先，嘗試消除缺陷發(fā)生的可能性。例如，使零部件裝配不得倒退，將零部件的末端做成不同的大小或形狀使該零部件只適合安置在一個(gè)地方。如果不能做到這一點(diǎn)，那么要保證發(fā)現(xiàn)缺陷。這個(gè)可包含在傳送帶的上方安裝一個(gè)障礙物來(lái)阻止那些太高的零部件繼續(xù)向下傳輸。其它方

14、法包括通過(guò)進(jìn)行自我檢查，減輕缺陷造成的影響（汽車的安全帶）和降低人為失誤的機(jī)率。4.過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具(10).防故障法5.確認(rèn)的實(shí)施5.1 準(zhǔn)備階段 建立一個(gè)功能小組，有助于保證確認(rèn)過(guò)程的順利進(jìn)行，方案（編制）的全面性，把最終確定的整個(gè)過(guò)程形成文件并方便追溯。 確認(rèn)小組的成員可包含來(lái)自以下專業(yè)領(lǐng)域的代表或?qū)ｉT從事下列工作的人員： 質(zhì)量保證 工程 生產(chǎn) 其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型： 實(shí)驗(yàn)室 技術(shù)服務(wù) 研發(fā) 管理業(yè)務(wù) 臨床工程 采購(gòu)或計(jì)劃5.確認(rèn)的實(shí)施 建立一個(gè)功能小組，有助于保證確認(rèn)過(guò)程的5.1 準(zhǔn)備階段 明確了哪些要確認(rèn)的過(guò)程，確認(rèn)（過(guò)程）的進(jìn)度表，要求確認(rèn)的過(guò)程和再確認(rèn)（過(guò)程）時(shí)

15、間選定上的相互關(guān)系。一旦確定了上述內(nèi)容、清楚地規(guī)定確認(rèn)的目的和范圍，方案的編制便可以著手進(jìn)行了。 以下是活動(dòng)清單，可用于對(duì)確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)行回顧：形成確認(rèn)的多功能小組制定步驟和規(guī)定要求確定和描述過(guò)程規(guī)定過(guò)程參數(shù)和希望的輸出就驗(yàn)證和（或）確認(rèn)做出決定制定一個(gè)主要確認(rèn)方案選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案執(zhí)行IQ、OQ、PQ 并將結(jié)果形成文件決定連續(xù)的過(guò)程控制連續(xù)地控制過(guò)程5.1 準(zhǔn)備階段 明確了哪些要確認(rèn)的過(guò)程，確認(rèn)（過(guò)程）5.2 方案編制過(guò)程確認(rèn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：要確認(rèn)的過(guò)程標(biāo)識(shí)在這個(gè)過(guò)程下產(chǎn)出的器材的標(biāo)識(shí)一個(gè)成功確認(rèn)的目標(biāo)和可測(cè)量的準(zhǔn)則確認(rèn)的用時(shí)和有效期限過(guò)程中采用的輪班制、操作人員和設(shè)備過(guò)程設(shè)備

16、中使用器具(utilities)的標(biāo)識(shí)和質(zhì)量操作員標(biāo)志和要求的操作員資格（證）過(guò)程的完整描述產(chǎn)品、元件、生產(chǎn)材料等的相關(guān)規(guī)格在（過(guò)程）確認(rèn)中，對(duì)先發(fā)生的過(guò)程所設(shè)置的任何特殊控制或條件要監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和監(jiān)控方法監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法用來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的主觀準(zhǔn)則以可測(cè)量準(zhǔn)則和主觀準(zhǔn)則來(lái)定義由什么構(gòu)成不合格性數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)和修理方面的考慮再確認(rèn)準(zhǔn)則5.2 方案編制過(guò)程確認(rèn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：5.2 方案編制 對(duì)于IQ、OQ 和PQ 三個(gè)階段，以產(chǎn)品或過(guò)程為基礎(chǔ)的要求：決定驗(yàn)證或測(cè)量什么決定如何驗(yàn)證或測(cè)量決定驗(yàn)證或測(cè)量多少，如統(tǒng)計(jì)量決定何時(shí)驗(yàn)證或測(cè)量規(guī)定接受或拒絕的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的文件 正

17、確地了解產(chǎn)品的要求是什么和哪些主要參數(shù)是有必要測(cè)量的。可測(cè)量參數(shù)包含了封裝厚度、密封強(qiáng)度、壓力測(cè)試和樣品直觀缺陷等。5.2 方案編制 對(duì)于IQ、OQ 和PQ 三個(gè)階段，以5.3 安裝鑒定（IQ） IQ 考慮事項(xiàng)包括：設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等）安裝條件（布線、實(shí)用性、功能性等）校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃安全特性供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè)軟件文件零部件清單環(huán)境條件（如清潔室的要求、溫度和濕度） 活動(dòng)的實(shí)施是發(fā)生在設(shè)備供應(yīng)商處、設(shè)備發(fā)運(yùn)前的。設(shè)備供應(yīng)商可在他們的機(jī)構(gòu)內(nèi)（對(duì)設(shè)備）進(jìn)行測(cè)試并分析結(jié)果，以決定該設(shè)備的發(fā)運(yùn)。供應(yīng)商鑒定資料的拷貝應(yīng)用作指導(dǎo)文件，以獲取基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和補(bǔ)充安裝鑒定。但

18、是，僅立足設(shè)備供應(yīng)商的確認(rèn)結(jié)果往往是不足夠的。每個(gè)醫(yī)療器械廠商基本上要負(fù)責(zé)評(píng)估、質(zhì)疑和測(cè)試該設(shè)備并判定該設(shè)備是否能適用于生產(chǎn)特定的器械。該評(píng)估可能會(huì)引起對(duì)設(shè)備或過(guò)程的修改。5.3 安裝鑒定（IQ） IQ 考慮事項(xiàng)包括：5.4 操作鑒定（OQ） 這個(gè)階段，過(guò)程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個(gè)在預(yù)定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如（進(jìn)行）最壞情況測(cè)試。在日常生產(chǎn)和過(guò)程控制當(dāng)中，需要做的是測(cè)量過(guò)程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個(gè)作用程度上對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行調(diào)整，并保持一個(gè)控制狀態(tài)。為判定過(guò)程強(qiáng)度并防止趨向“最壞情況條件”，應(yīng)對(duì)這些作用程度進(jìn)行評(píng)估和確立，并形成文件。5.4 操作鑒定（OQ） 這個(gè)階

19、段，過(guò)程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)5.4 操作鑒定（OQ） OQ 考慮事項(xiàng)包括：過(guò)程控制范圍（時(shí)間、溫度、壓力、線速度、啟動(dòng)條件等）軟件參數(shù)原材料規(guī)格過(guò)程操作程序材料處理要求過(guò)程修改控制培訓(xùn)短期穩(wěn)定性和過(guò)程能力（橫向研究或控制圖表）可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件（故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析）統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)的使用，如采取統(tǒng)計(jì)學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)優(yōu)化過(guò)程5.4 操作鑒定（OQ） OQ 考慮事項(xiàng)包括：5.5 性能鑒定（PQ） 該階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過(guò)程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。 PQ 考慮事項(xiàng)包括：OQ 階段的真實(shí)產(chǎn)品、過(guò)程參數(shù)和建立的程序產(chǎn)品的可接受性如OQ 階段建立的對(duì)過(guò)程能力的保證過(guò)程的重

20、復(fù)能力和長(zhǎng)期過(guò)程的穩(wěn)定能力5.5 性能鑒定（PQ） 該階段的主要目標(biāo)是證明在正常5.5 性能鑒定（PQ） 過(guò)程調(diào)整應(yīng)模擬真實(shí)生產(chǎn)條件下碰到的情況。調(diào)整應(yīng)包含如在OQ 階段建立的，通過(guò)書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)操作程序允許的作用程度所確立的條件范圍。該調(diào)整應(yīng)重復(fù)進(jìn)行足夠的次數(shù)以保證結(jié)果的意義和一致性。 應(yīng)對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以決定和過(guò)程輸出相對(duì)應(yīng)的變化的正常范圍。了解輸出的正常變化對(duì)于決定過(guò)程是否在控制狀態(tài)下操作和能否連續(xù)產(chǎn)生規(guī)定輸出是相當(dāng)關(guān)鍵的。5.5 性能鑒定（PQ） 過(guò)程調(diào)整應(yīng)模擬真實(shí)生產(chǎn)條件下5.5 性能鑒定（PQ） OQ 和PQ 的輸出之一是使連續(xù)監(jiān)控和（設(shè)備）保養(yǎng)的好處得到發(fā)展。同時(shí)，應(yīng)分析過(guò)程

21、和產(chǎn)品數(shù)據(jù)，來(lái)確定任何可以通過(guò)可控制原因進(jìn)行調(diào)整的變化。依過(guò)程性質(zhì)和其靈敏性而定，可控制原因包括了：溫度濕度電源改變振動(dòng)環(huán)境污染加工水的純度光線人的因素（培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)因素、壓力等等）材料的可變性設(shè)備的磨損和破壞 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)消除引起變化的可控制原因。消除引起變化的可控制原因?qū)p少過(guò)程輸出的變化和形成更強(qiáng)的保證力度來(lái)保證輸出一致符合規(guī)格。5.5 性能鑒定（PQ） OQ 和PQ 的輸出之一是使5.6 最終報(bào)告 確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報(bào)告。該報(bào)告總結(jié)并參考了所有的方案和結(jié)果。應(yīng)得出關(guān)于過(guò)程確認(rèn)狀態(tài)的結(jié)論。最終報(bào)告應(yīng)由確認(rèn)小組和合適的管理層來(lái)進(jìn)行評(píng)審并審定。5.6 最終報(bào)告 確認(rèn)活動(dòng)

22、結(jié)束時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報(bào)告。6.保持確認(rèn)狀態(tài)6.1 監(jiān)視和控制 應(yīng)監(jiān)視過(guò)程的動(dòng)向，以保證過(guò)程始終保持在規(guī)定的參數(shù)范圍里。當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)視數(shù)據(jù)顯示出一個(gè)相反的動(dòng)向時(shí)，應(yīng)調(diào)查原因，可以采取糾正措施并考慮進(jìn)行再確認(rèn)。6.保持確認(rèn)狀態(tài) 應(yīng)監(jiān)視過(guò)程的動(dòng)向，以保證過(guò)程始終保持6.2 監(jiān)視和控制 應(yīng)評(píng)估過(guò)程和（或）產(chǎn)品的改變，包括程序、設(shè)備、人員上的改變，以確定這些改變所帶來(lái)的效應(yīng)并考慮再確認(rèn)的范圍。6.2 監(jiān)視和控制 應(yīng)評(píng)估過(guò)程和（或）產(chǎn)品的改變，包括6.3 連續(xù)的控制狀態(tài) 原材料和（或）過(guò)程可能發(fā)生各種各樣的改變，這些改變是察覺(jué)不到的，或在不重要的時(shí)間里才會(huì)考慮到的。（例如消毒過(guò)程。）這些改變累積起來(lái)可

23、以影響到過(guò)程的確認(rèn)狀態(tài)。對(duì)于這類過(guò)程，應(yīng)考慮實(shí)行定期再確認(rèn)。6.3 連續(xù)的控制狀態(tài) 原材料和（或）過(guò)程可能發(fā)生各種6.4 再確認(rèn)原因舉例 以下情況，再確認(rèn)可能是有必要的：可能影響質(zhì)量或其確認(rèn)狀態(tài)的真實(shí)過(guò)程的改變質(zhì)量指示器的相反動(dòng)向?qū)^(guò)程有影響的產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的改變從一臺(tái)裝置到另一臺(tái)裝置的過(guò)程轉(zhuǎn)換過(guò)程應(yīng)用的改變6.4 再確認(rèn)原因舉例 以下情況，再確認(rèn)可能是有必要的6.4 再確認(rèn)原因舉例 應(yīng)對(duì)再確認(rèn)的需要進(jìn)行評(píng)估并形成文件。該評(píng)估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品改變、過(guò)程改變、外部要求（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)）和其它類似環(huán)境改變的歷史結(jié)果。 如果狀況不要求重復(fù)原始確認(rèn)的所有方面，那么再確認(rèn)的范圍便可能沒(méi)有初始確認(rèn)覆蓋

24、的廣泛。如果為某個(gè)確認(rèn)過(guò)程購(gòu)買了一臺(tái)新設(shè)備，那么很明顯，確認(rèn)的IQ 部分必須重復(fù)。但是，大多數(shù)的OQ 內(nèi)容已經(jīng)確定。PQ 的某些內(nèi)容可能還要重復(fù)（確認(rèn)），這取決于新設(shè)備的影響程度。 另外一個(gè)例子是，如果原材料供應(yīng)商出現(xiàn)變化，那么應(yīng)考慮到這個(gè)改變對(duì)于過(guò)程和所產(chǎn)出產(chǎn)品的影響。由于可能不能完全了解新的原材料和過(guò)程的相互作用，部分OQ 和PQ 可能要進(jìn)行重新確認(rèn)。6.4 再確認(rèn)原因舉例 應(yīng)對(duì)再確認(rèn)的需要進(jìn)行評(píng)估并形成7.過(guò)程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用 部分的過(guò)程確認(rèn)是以累積歷史生產(chǎn)、測(cè)試、控制和其它與產(chǎn)品或過(guò)程相關(guān)的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書(shū)、批次記錄、控制圖表、測(cè)試、檢查結(jié)果、顧客

25、反饋、地區(qū)故障報(bào)告、服務(wù)報(bào)告和評(píng)審報(bào)告中找到。如果沒(méi)有收集到所有合適的數(shù)據(jù)，或沒(méi)有收集到進(jìn)行充分分析所依據(jù)的合適數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的完整確認(rèn)便是不可能的。一份合格或不合格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是不充分的。 如果歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的，那么便可根據(jù)書(shū)面方案進(jìn)行分析，來(lái)判定過(guò)程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行操作并連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品。該分析應(yīng)形成文件。 經(jīng)常使用到這樣的術(shù)語(yǔ)，“可追溯性確認(rèn)”、“一致確認(rèn)”和“預(yù)期確認(rèn)”。不管使用什么術(shù)語(yǔ)，任何確認(rèn)都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。7.過(guò)程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用 部分的過(guò)程確認(rèn)是以累積歷7.過(guò)程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用 部分的過(guò)程確認(rèn)是以累積歷史生產(chǎn)

26、、測(cè)試、控制和其它與產(chǎn)品或過(guò)程相關(guān)的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書(shū)、批次記錄、控制圖表、測(cè)試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報(bào)告、服務(wù)報(bào)告和評(píng)審報(bào)告中找到。如果沒(méi)有收集到所有合適的數(shù)據(jù)，或沒(méi)有收集到進(jìn)行充分分析所依據(jù)的合適數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的完整確認(rèn)便是不可能的。一份合格或不合格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是不充分的。 如果歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的，那么便可根據(jù)書(shū)面方案進(jìn)行分析，來(lái)判定過(guò)程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行操作并連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品。該分析應(yīng)形成文件。 經(jīng)常使用到這樣的術(shù)語(yǔ)，“可追溯性確認(rèn)”、“一致確認(rèn)”和“預(yù)期確認(rèn)”。不管使用什么術(shù)語(yǔ)，任何確認(rèn)都可以使用到上

27、述的歷史數(shù)據(jù)。7.過(guò)程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用 部分的過(guò)程確認(rèn)是以累積歷8.活動(dòng)小結(jié) 初始的考慮事項(xiàng)包括：確定和描述該過(guò)程決定驗(yàn)證和（或）確認(rèn)制定一個(gè)主要的確認(rèn)方案8.活動(dòng)小結(jié) 初始的考慮事項(xiàng)包括：8.活動(dòng)小結(jié) 如果決定要確認(rèn)：形成多功能的確認(rèn)小組計(jì)劃步驟和規(guī)定要求確定和描述該過(guò)程規(guī)定過(guò)程參數(shù)和希望的輸出制定一個(gè)主要的確認(rèn)方案選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案執(zhí)行IQ、OQ、PQ 并將結(jié)果形成文件決定連續(xù)的過(guò)程控制準(zhǔn)備最終報(bào)告由管理層審定連續(xù)地控制過(guò)程8.活動(dòng)小結(jié) 如果決定要確認(rèn)：8.活動(dòng)小結(jié) 保持確認(rèn)狀態(tài)：連續(xù)地監(jiān)視和控制過(guò)程如需要，進(jìn)行再確認(rèn)8.活動(dòng)小結(jié) 保持確認(rèn)狀態(tài)：謝謝觀看謝謝觀看激勵(lì)學(xué)生學(xué)習(xí)的名言格言220、每一個(gè)成功者都有一個(gè)開(kāi)始。勇于開(kāi)始