深度體會(huì)“如何做好QA”

1、深度體會(huì)“如何做好QA”QA是一個(gè)什么樣的崗位？監(jiān)督？補(bǔ)漏？后勤？還是對(duì)了，儲(chǔ)藏干部！見過好多名校畢業(yè) 生跨入我們這個(gè)行業(yè)，期待走向管理崗位，最后都成了晨 ）?。ㄕ?qǐng)自覺入座）。有時(shí)候不 禁感嘆：QA的工作就是這樣，做得好是你的職責(zé)所在，做不好就得背鍋等等你不做好 還有其他選擇嗎？ ？ ？有時(shí)候，更是拿著賣白菜的工錢，操著賣白粉的心下面是關(guān)于如 何做好QA的一些干貨提供，希望對(duì)于QA的質(zhì)量人有所幫助。作為QA,你不能把自己當(dāng)警察與法官，把生產(chǎn)人員當(dāng)你的對(duì)立面像小偷一樣盯著，哪里有 壓迫哪里就有對(duì)抗！其實(shí)你與生產(chǎn)人員或者車間的目標(biāo)是一樣的，就是第一次就生產(chǎn)出合格 的產(chǎn)品來，所以你與生產(chǎn)人員或者車間

2、的關(guān)系是協(xié)同而不是對(duì)立，你給自己的定位是協(xié)助車 間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而不是僅僅檢查車間做的對(duì)還是不對(duì)，到處訓(xùn)人表達(dá)你的權(quán)威。要做好QA,需要從以下幾個(gè)方面努力1、首先要能勝任QA工作作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會(huì)尊重一個(gè)連自己本職工作都做不好的 人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規(guī)、 公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點(diǎn)、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場(chǎng)管理的基本知識(shí)，特 別是異常問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據(jù)，你的每一個(gè)建議才能到達(dá) 你要的結(jié)果。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。2、要換位思考

3、問題有些QA,只會(huì)拿一些文件的規(guī)定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考 去交流為什么做不到：是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡(jiǎn)單有效。 我們要在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題，而不只是指責(zé)。3、換個(gè)角度提出問題一些QA,遇見問題張口閉口就是文件這樣規(guī)定，你執(zhí)行就行，這樣說話不僅不能解決問題， 而且增加別人對(duì)你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對(duì)方提高質(zhì) 量、產(chǎn)量或者規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)，去贏得尊重或者經(jīng)濟(jì)利益，你的要求不僅可以得到很好的執(zhí)行還會(huì) 贏得對(duì)方的尊重。4、學(xué)好分步解決問題作為QA,對(duì)工人或者車間存在的問題，要結(jié)合要求與公司實(shí)際情況進(jìn)行系

4、統(tǒng)分析，對(duì)于一 些實(shí)在無法一步解決到位的問題，要學(xué)會(huì)分解問題，分步到位，而不是強(qiáng)求一步到位或者放 任不管。對(duì)大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以到達(dá)目標(biāo)，何樂而不為呢！首先要知道做什么、怎么做其次要知道為什么做、如果不做會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)最后要知道如何從 工作中優(yōu)化自己以及工作中的流程與操作，到達(dá)合理有效且能夠最大的保障產(chǎn)品的質(zhì)量畢竟 產(chǎn)品的質(zhì)量是我們最終的目標(biāo)也是企業(yè)賴以生存的關(guān)鍵。只有給企業(yè)帶來的價(jià)值才能逐步 提高領(lǐng)導(dǎo)們對(duì)質(zhì)量管理部門的認(rèn)識(shí)和關(guān)注。現(xiàn)場(chǎng)QA主要工作有3點(diǎn)1、主要由QA崗位完成的工作必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查，如某些中間產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、清場(chǎng)檢查、取樣送樣、首標(biāo)簽復(fù)核等。這些工 作對(duì)車

5、間來說是希望你積極開展的，只要通過認(rèn)真執(zhí)行、積極溝通可以做好的。2、對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的檢查工作這個(gè)局部是較易有爭(zhēng)議的工作。首先做到對(duì)生產(chǎn)實(shí)際的掌握。然后是對(duì)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的掌握。出 現(xiàn)違規(guī)情況應(yīng)根據(jù)輕重采取適當(dāng)?shù)奶幚矸椒ā？蓪?管（標(biāo)準(zhǔn)清晰明確可執(zhí)行，發(fā)生問題多 為個(gè)性問題，可立即糾正）和 理（相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)不清晰或已不能適應(yīng)生產(chǎn)實(shí)際，屬系統(tǒng)性 問題。可多同各相關(guān)崗位管理人員及領(lǐng)導(dǎo)反映，主要真實(shí)反響具體情況，并提出建議，車間 是能夠接受你的方式的，勿武斷或輕易下結(jié)論，尤其說一些誰誰意識(shí)差不配合等無用言論）分 別對(duì)待。3、協(xié)同工作例如驗(yàn)證工作、工藝改進(jìn)等技術(shù)性工作。這樣的工作就是本著謙虛學(xué)習(xí)、用數(shù)據(jù)說話，積

6、極 溝通等方法即可。如何提高QA的業(yè)務(wù)水平這個(gè)問題回答起來其實(shí)沒有什么實(shí)際意義，看看網(wǎng)絡(luò)上的QA文章，大局部都是埋怨和不理 解有的提高業(yè)務(wù)水平的方法，也無非叫你多看GMP,多看法律法規(guī)，多看公司文件等等諸 如此類的口水話，其實(shí)這種方法人人都懂，可為什么人人都懂還有這么多QA會(huì)這么迷茫？原因我分析有三類：1、沒有QA的學(xué)習(xí)環(huán)境，現(xiàn)在企業(yè)的QA工作環(huán)境是如此的不和諧2、QA自己本身并沒有努力，勤奮是獲得果實(shí)的第一步3、QA的業(yè)務(wù)水平來之不易，就好像你練了幾年終于練成了什么天下第一的武功一樣，不舍 得教別人，教會(huì)徒弟餓死師傅，人人之間都有一種不和諧的氣氛。做QA最重要的就是要有自己的一套思考問題的思

7、路和強(qiáng)大的資料庫，一定要有自己的價(jià)值 觀，不要輕易地就被別人說服，要認(rèn)認(rèn)真真的分析每一句話（文件、法規(guī)里的內(nèi)容）構(gòu)建自己的QA工作團(tuán)隊(duì)，而且團(tuán)隊(duì)一定要用相同的質(zhì)量管理觀念，不能一個(gè)把關(guān)很嚴(yán)，一 個(gè)在那狂放水，因?yàn)楫?dāng)QA在自己的車間遇到爭(zhēng)斗時(shí)，你的同伴可以為你提供強(qiáng)大的質(zhì)量管 理后盾，有一個(gè)和諧的團(tuán)隊(duì)，信你相做起QA的工作來也會(huì)顯得自信些。身份價(jià)值：不要把自己當(dāng)做是一名QA,當(dāng)你在車間時(shí)，你要把自己當(dāng)成操作工、班組長(zhǎng)、 車間主任，當(dāng)你在質(zhì)檢巡查時(shí)，你要把自己當(dāng)做QC,當(dāng)你在倉庫巡檢時(shí)，你要把自己當(dāng)成 倉庫管理員，當(dāng)你在放行產(chǎn)品時(shí)，你既要把自己當(dāng)做質(zhì)量管理者，也要把自己當(dāng)做銷售員， 當(dāng)你在開會(huì)時(shí)，

8、你要把自己當(dāng)做是一名中層管理人員。1、相關(guān)的法律法規(guī)，企業(yè)的有關(guān)文件爛熟于心。2、善于思考，當(dāng)員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工 作設(shè)施本身的設(shè)計(jì)問題。3、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標(biāo)工作的兩個(gè)不同角色。用自己的知識(shí)贏得尊 重。4、原那么問題要固執(zhí)。5、自己的利益是要靠自己爭(zhēng)取的。6、要善于保護(hù)好自己。要做一個(gè)稱職的QA,至少應(yīng)具備以下特質(zhì)1、具有較高的理論水平，語言流暢，有說服力；2、熟悉產(chǎn)品工藝，掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解產(chǎn)品特性，了解設(shè)備性能；（車間基層經(jīng)驗(yàn)）3、講原那么，但絕不教條，松馳有度，假設(shè)在可控范圍內(nèi)時(shí)，色厲內(nèi)荏，放過一馬且讓人感恩；4、善于與

9、不同層次的人溝通，根據(jù)你的談話對(duì)象調(diào)整說話內(nèi)容；5、不要抱怨，不要與生產(chǎn)人員比擬；6、用你的業(yè)務(wù)水平和管理能力樹立威信，以理服人；7、不到萬不得已，不要?jiǎng)佑梅駴Q權(quán)，慎用叫停手段；8、從小事上抓典型，從最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養(yǎng)成符合你愿 望的好習(xí)慣，一旦習(xí)慣養(yǎng)成后，你就省事了；9、最好懂些檢驗(yàn)，工作起來會(huì)很主動(dòng)；10、要有參政意識(shí)，別把自己游離于車間之外，對(duì)車間的人和事了解越多，對(duì)工作越有利;11、理解車間行為，因?yàn)樗麄冇挟a(chǎn)量和本錢壓力；12、質(zhì)量意識(shí)的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關(guān)系，如果你總覺得難，這個(gè)工作 就一定會(huì)繼續(xù)難下去；13、QA的工作大多數(shù)是軟指標(biāo)，

10、你的責(zé)任心和自律非常重要；14、出了質(zhì)量事故時(shí)，背鍋也并沒冤枉你，畢竟你有責(zé)任，只是大小而已。一個(gè)合格的QA在工程中會(huì)充當(dāng)三種角色角色1老師，具備學(xué)習(xí)和培訓(xùn)的能力。角色2醫(yī)生，通過度量數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行診斷，幫助分析原因，開處方。角色3警察，以企業(yè)流程為依據(jù)，但要告訴大家流程背后的原因；如果和生產(chǎn)部門針對(duì) 某些特定問題意見相左，可以直接匯報(bào)高層。老師的角色一一在GMP實(shí)施初期，QA是質(zhì)量體系主要構(gòu)建人之一，同時(shí)，也要采用恰當(dāng)?shù)?方法將質(zhì)量體系中的質(zhì)量理念及具體管理標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)給一線操作人員及各級(jí)管理人員。在 GMP實(shí)施過程中，要有針對(duì)性的定期開展各種專題培訓(xùn)以保證質(zhì)量管理水平的保持和穩(wěn)步 提高。警

11、察的角色一一在生產(chǎn)過程中，QA有選擇性地參加質(zhì)量控制點(diǎn)的巡查，定時(shí)對(duì)生產(chǎn)過程中 產(chǎn)生產(chǎn)半成品和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。醫(yī)生的角色一一在生產(chǎn)過程中，QA也應(yīng)當(dāng)承當(dāng)收集、統(tǒng)計(jì)、分析度量數(shù)據(jù)的工作，用于支 持管理決策，出現(xiàn)具體問題是協(xié)助提出產(chǎn)生原因和解決方案。QA處于一個(gè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的崗位上，責(zé)任重大當(dāng)然就不好做。但是“抱怨不如改變，在你打 算抱怨的時(shí)候冷靜下來思考你是為什么抱怨，你在抱怨什么？公司對(duì)你的不信任-思考一下你是不是有足夠的業(yè)務(wù)水平,相關(guān)的GMP法規(guī)的知識(shí)來說服 你的領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量，也就是說有理服人。工人對(duì)你的不理解-想想是不是因?yàn)槟阌坞x了工人，想做好工作就不要有一副領(lǐng)導(dǎo)的架子, 說實(shí)話，工

12、人一個(gè)月就拿這點(diǎn)錢你動(dòng)不動(dòng)就要扣人家錢，或是你一副大爺?shù)臉幼?，試問誰會(huì) 理你，換位思考一下是很有必要的。感覺沒有什么彩頭是啊，相比擬與車間的一些福利，QA說應(yīng)該是最窮的，但是你有沒 有看到過那些審計(jì)官啊，很牛的，自己立個(gè)目標(biāo)像那些審計(jì)官學(xué)習(xí)，然后錢還不是大把大把 的來啊。怨天尤人一一一好多的人都是剛畢業(yè)就接觸到這個(gè)崗位的，這個(gè)時(shí)候能有個(gè)工作，能有個(gè)接 受你的單位，解決你的溫飽問題你還有什么可以抱怨的呢，要保持一個(gè)平常的心，在做好自 己工作的前提下，多向你的師傅學(xué)習(xí)，無論是誰只要比你先進(jìn)廠喊一聲師傅是沒有錯(cuò)誤的, 不要整天板著臉跟誰欠你錢似的！QA在質(zhì)量管理體系中的地位和作用1、QA的作用產(chǎn)品生

13、產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部，在全過程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹 “預(yù)防為主”的原那么，把質(zhì)量管理的重點(diǎn)，從事后檢驗(yàn)轉(zhuǎn)到事前設(shè)計(jì)和制造過程中來，加強(qiáng) 全過程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過程中，做到 “防患于未然”，同時(shí)，逐步形成一個(gè)包括市場(chǎng)研究、研發(fā)設(shè)計(jì)和銷售使用的全過程的質(zhì)量 管理體系。（預(yù)警機(jī)制）因此，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，要有足夠的訓(xùn)練有素并能勝任其工作的生產(chǎn)操作人員和管理人員, 利用符合藥品生產(chǎn)條件的廠房、設(shè)施和設(shè)備，使用合格的原輔料和包裝材料，采用經(jīng)過驗(yàn)證 并得到批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法，加強(qiáng)工藝衛(wèi)生和平安生產(chǎn)的嚴(yán)格管理，在文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng)的 控

14、制下，通過可靠的檢驗(yàn)和監(jiān)控手段，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。在整個(gè)生產(chǎn)過程中，QA負(fù)責(zé)了對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，保證了產(chǎn)品的平安、有效、穩(wěn)定， 保證了產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，發(fā)揮了重要的作用。2、QA在產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中的地位通過實(shí)施GMP來加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是全企業(yè)各部門的工作重點(diǎn)，因此建立并 健全一個(gè)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系，同時(shí)以一個(gè)獨(dú)立的、有足夠權(quán)威的質(zhì)量管理部門來負(fù)責(zé) 協(xié)調(diào)和實(shí)施這個(gè)體系，那么是十分必要的。我國(guó)GMP中規(guī)定，必須設(shè)立獨(dú)立于其他部門的質(zhì)量管理部門，并且其負(fù)責(zé)人不得和生產(chǎn)管 理部門負(fù)責(zé)人互相兼任。通過它負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量管理體系，開展質(zhì)量管理方面的指揮和 控制活動(dòng)，包括

15、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及進(jìn)行質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改 進(jìn)等。因此，質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)審查可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各個(gè)方面，所有與產(chǎn)品及 其質(zhì)量有關(guān)的資料、所有的規(guī)程，均應(yīng)送至質(zhì)量部門批準(zhǔn)，而且質(zhì)量管理部門對(duì)物料、半成 品以及成品的質(zhì)量具有一b票否決權(quán)。QA的價(jià)值如何表達(dá)先來看一個(gè)故事從前，有一條山路，路上遺留了許多陷阱。第一個(gè)管路人隔幾天巡視一遍，總能救出誤入陷 阱的人，人們感激他，偶爾還能得點(diǎn)感激的銀子；第二個(gè)管路人仔細(xì)地把路查一遍，在有陷 阱的地方都立了標(biāo)志，所以，人們都記住了他；第三個(gè)管路人花了好長(zhǎng)時(shí)間把所有的陷阱都 填平了，從此以后再也沒有人知道陷阱的事了。最終，人們感激

16、第一個(gè)人，記住了第二個(gè)人， 忘記了第三個(gè)人。一個(gè)合格QA的很多工作是預(yù)防性的，本質(zhì)上類似于上述故事的第三個(gè)人。他們常常在事故 發(fā)生前就采取了預(yù)防措施或者在問題出現(xiàn)后及時(shí)采取了糾正措施以防止問題的發(fā)生或再發(fā) 生。QA的這種工作性質(zhì)也導(dǎo)致了多數(shù)人對(duì)他的遺忘，認(rèn)為QA沒有存在的價(jià)值。所以，QA應(yīng)該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得干系人的認(rèn)可。顯性的方式有兩種： 定性和定量。定性就是在日常溝通和報(bào)告中爭(zhēng)取機(jī)會(huì)向人介紹自己的“工作”；定量就是采 用度量的手段呈現(xiàn)所取得的改進(jìn)成果。企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)與QA的關(guān)系實(shí)際上，因?yàn)楦髌髽I(yè)的文化不同，QA工作的深度和廣度也不 同。畢竟QA也是企業(yè)的一名員工，要按照公司的質(zhì)量理念來工作。克勞士比質(zhì)量管理四項(xiàng) 基本原那么中也提到：質(zhì)量即符合要求，而不是好！ ISO質(zhì)量管理體系的定義是：客戶的要求 就是質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于產(chǎn)品來說，大家遵守同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的約束，但在具體實(shí)施過程中卻有著 各自不同的重點(diǎn)。一個(gè)好的QA不在于死搬硬套標(biāo)準(zhǔn)，而在于體味所在公司的質(zhì)量文化去把 握關(guān)鍵點(diǎn)。對(duì)QA來說，談起質(zhì)量文化，就仿佛既在天邊又在眼前。就好像身邊的空氣一樣，抓不到它， 但還非常需要它。為什么呢？做為一位普通員工，QA改變不了公司的質(zhì)量文化，但卻深受 質(zhì)量文化的影響。大家談到質(zhì)量文化時(shí)，大都圍繞一點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)重視與否。相信這點(diǎn)抓住