異物控制精品課件

1、關(guān)于異物控制第一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月知識(shí)提綱一、異物定義、分類及危害二、異物的來源及控制措施三、典型異物去除設(shè)施第二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月什么是異物？任何不屬于產(chǎn)品本身的東西都是異物！一、異物定義、分類及危害第三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月生活中常見的異物有哪些？第四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月金屬玻璃塑料石頭泥土木刺頭發(fā)線繩果核果皮紙片羽毛等常見異物第五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月異物分類內(nèi)源性異物外源性異物（二）異物的分類魚骨刺、果殼、果皮金屬、玻璃、頭發(fā)、雜草

2、、飛蟲、化學(xué)藥品、紙片、塑料第七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月危害一：安全隱患。 美國(guó)FDA研究認(rèn)為的金屬異物、玻璃、木塊、石子、骨頭，硬塑料可能硌壞顧客牙齒，劃傷或卡傷顧客口腔和喉嚨危害二：衛(wèi)生隱患。 頭發(fā)、飛蟲、紙片、線毛以及不清潔的其它異物混入到產(chǎn)品中，會(huì)造成微生物的污染。 危害三：質(zhì)量隱患。 即使不存在以上安全衛(wèi)生隱患(異物也是在加熱前混入的，通過加熱進(jìn)行了殺菌，沒有安全隱患)，任何的異物混入都會(huì)給消費(fèi)者帶來不快的感覺，讓消費(fèi)者覺得不適宜，不滿意。（三）異物的危害第八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月知識(shí)提綱一、異物定義、分類及危害二、異物的來源及控制措施三、典型異

3、物去除設(shè)施第九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（一）人的方面到達(dá)車間 人進(jìn)入車間，首先要保證工作人員本身不要帶入任何的“異物”。毛發(fā)、指甲縫隙的附著物、手指有傷、首飾及其有意或無意帶入車間的物品、工作服及裸露便服的線頭、咳嗽的飛沫，甚至痰跡、附著在身上的飛蟲、毛發(fā)在車間內(nèi)飲食或進(jìn)入車間前飲食時(shí)掉入或攜帶的皮、殼、碎屑、異味第十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 如何才能不帶入異物呢？ 更衣、洗手、攜帶物品管制 （一）人的方面第十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（一）人的方面第十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月攜帶物品管制1.衣物等放入更衣柜內(nèi)。2.飯盆

4、、水杯等設(shè)置專門的位置存放，遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域。3.手機(jī)等物品較為貴重的物品，放入內(nèi)部衣物的兜內(nèi)。 （一）人的方面第十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）玻璃玻璃1.門窗玻璃2.生產(chǎn)用儀器儀表（溫度計(jì)、壓力表等）3.燈具第十四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）玻璃第十五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）玻璃第十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月貼膜后的玻璃破損后不會(huì)產(chǎn)生擴(kuò)散性玻璃碎屑（二）玻璃第十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月表面膜覆蓋有塑料防護(hù)罩，并編號(hào)（二）玻璃第十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（三）金屬第十九張，P

5、PT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月 焊點(diǎn)粗糙（三）金屬第二十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月易斷裂，膠帶易破損刀片結(jié)實(shí)，不易斷裂刀片短小，刀身結(jié)實(shí)（三）金屬第二十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月小工器具隨意亂放機(jī)器設(shè)備漏油（三）金屬第二十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月金屬探測(cè)器的分類地下式手持式輸送式下落式 （三）金屬第二十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第二十四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月工作原理 金屬探測(cè)器利用電磁感應(yīng)的原理，利用有交流電通過的線圈，產(chǎn)生迅速變化的磁場(chǎng)。這個(gè)磁場(chǎng)能在金屬物體內(nèi)部能感生渦電流。渦電流又會(huì)產(chǎn)生磁場(chǎng)，

6、倒過來影響原來的磁場(chǎng)，引發(fā)探測(cè)器發(fā)出鳴聲。 （三）金屬第二十五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月請(qǐng)保持距離?。ㄈ┙饘俚诙鶑垼琍PT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（三）金屬可以測(cè)某些非金屬可以測(cè)鋁膜產(chǎn)品和鐵罐產(chǎn)品不存在“產(chǎn)品效應(yīng)”不容易受電磁干擾特點(diǎn)：密度檢測(cè)包裝裂縫、氣泡、內(nèi)容缺損等也可檢測(cè)第二十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月可疑產(chǎn)品的處理1、確定可疑產(chǎn)品批次、數(shù)量；2、與合格品隔離，單獨(dú)存放；3、由授權(quán)或負(fù)責(zé)部門（可以是一個(gè)人），確定是否可再次使用探測(cè)器重新檢測(cè)合格后判定為合格品。（三）金屬第二十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（四）竹木制品及硬塑料

7、生產(chǎn)車間和原料倉庫不能使用木制墊板和木制工具第二十九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（四）竹木制品及硬塑料生產(chǎn)車間和原料倉庫不能使用木制墊板和木制工具，成品倉庫可使用經(jīng)過熏蒸且沒有木刺的墊板。有機(jī)玻璃缺失勺柄斷裂第三十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月知識(shí)提綱一、異物定義、分類及危害二、異物的來源及控制措施三、典型異物去除設(shè)施第三十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月異物去除設(shè)施 - 磁鐵磁鐵設(shè)計(jì)：-盡量不要讓原料直接沖擊下方的磁柵.-磁柵安裝要避免堵塞物料流動(dòng)-盡量是使用多層磁棒可以達(dá)到較好效果單層設(shè)計(jì)多層交叉設(shè)計(jì)第三十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月異

8、物去除設(shè)施 - 磁鐵磁鐵設(shè)計(jì)：磁鐵交錯(cuò)設(shè)計(jì)磁鐵破損物料不能全部和磁鐵接觸第三十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月磁鐵設(shè)計(jì)：磁鐵不能完全覆蓋下料口異物去除設(shè)施 - 磁鐵磁鐵與料斗周邊有較大縫隙第三十四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月異物去除設(shè)施 篩網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)篩網(wǎng)設(shè)計(jì)：- 盡量不用金屬網(wǎng)，用尼龍網(wǎng)替代- 如安裝金屬網(wǎng)，要求選用400系列不銹鋼，并且在篩網(wǎng)后面安裝磁鐵- 金屬網(wǎng)的邊絲要有良好的控制塑料袋用來套住旋振篩出料口第三十五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月異物去除設(shè)施 篩網(wǎng)篩網(wǎng)設(shè)計(jì)要求：篩網(wǎng)連接處，邊絲松動(dòng)篩網(wǎng)邊絲裸露脫落第三十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于202

9、2年6月異物去除設(shè)施 篩網(wǎng)篩網(wǎng)設(shè)計(jì)要求：焊點(diǎn)粗糙雖有壓條包裹但邊絲裸露松動(dòng)第三十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月異物去除設(shè)施 篩網(wǎng)篩網(wǎng)設(shè)計(jì)要求：壓條完全遮蓋邊絲，邊絲不外露邊絲用結(jié)實(shí)帆布包裹第三十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月異物去除設(shè)施 篩網(wǎng)篩網(wǎng)設(shè)計(jì)要求：邊絲整齊不外露，橡膠壓條密封第三十九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月異物去除設(shè)施 篩網(wǎng)篩網(wǎng)設(shè)計(jì)要求：篩網(wǎng)與支架有縫隙，有小的邊絲一體沖壓不易破損第四十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月異物去除設(shè)施 篩網(wǎng)篩網(wǎng)控制：1234 建立篩網(wǎng)檢查程序.列出所有位置篩網(wǎng) 檢查并記錄篩網(wǎng)是否破損及異常篩上物 定義

10、檢查頻率，至少應(yīng)在開始和結(jié)束時(shí)進(jìn)行檢查 建立糾正預(yù)防措施，必要時(shí)作為CCP點(diǎn)第四十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第四十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第四十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月來源之二：機(jī)器設(shè)備、工器具、容器 、維修作業(yè) 破損設(shè)備(器具、容器)-選型、材質(zhì)、維修頻率及淘汰時(shí)間 小零部件-良好的操作規(guī)范，設(shè)備點(diǎn)檢習(xí)慣 設(shè)備、設(shè)施漏油、水、汽-定期維護(hù)保養(yǎng) 易脫落部件-選型、材質(zhì)、定期緊固、設(shè)備點(diǎn)檢習(xí)慣 不適宜的使用-培訓(xùn)與監(jiān)督 維修作業(yè)不規(guī)范-培訓(xùn)與監(jiān)督，提高質(zhì)量意識(shí) 來源之三：原料、輔料、內(nèi)外包裝物料 原料本身含有-要求供方控制、使用前挑選/篩

11、選 材料的包裝表面附著-外包裝不得進(jìn)入加工區(qū) 外包裝箱等附著碎屑-內(nèi)外包裝分開放置，內(nèi)外包裝分區(qū)域進(jìn) 行，內(nèi)外包裝人員不得串崗 內(nèi)包裝碎屑、破碎、攜帶異物-使用前檢查、要求供方控制第四十四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月來源之四：方法 加工方法加工流程有無先天缺陷，異物不能挑出或易混入產(chǎn)品。 搬運(yùn)方法-運(yùn)輸工具、人員、通道及通道環(huán)境，意外情況發(fā)生。標(biāo)識(shí)方法-能否有效區(qū)分防止混雜，標(biāo)識(shí)用品是否容易混入產(chǎn)品等衛(wèi)生清掃方法 -清掃徹底，有無殘留洗滌劑？殘留刷子毛等衛(wèi)生工具碎片？ 消毒方法-殘留消毒劑？ 化學(xué)藥品控制方法使用量控制不適當(dāng)或被誤用？ 野蠻操作是否會(huì)產(chǎn)生異物？（一）異物的來源第四

12、十五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月來源之五：環(huán)境 加工環(huán)境中存在的物品，都可能是異物來源-設(shè)施(天花板、地面、墻壁、支架、照明、通風(fēng)排氣、降溫、給排水等設(shè)施)的養(yǎng)護(hù)、檢查。 不適宜的環(huán)境導(dǎo)致-溫度、濕度、空氣質(zhì)量 衛(wèi)生條件-定期全面消毒、清掃、清潔蟲、鼠控制-滅、防蠅蟲、鼠措施，地漏的液封控制、門加檔鼠板。（一）異物的來源第四十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月異物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工廠必須對(duì)生產(chǎn)過程，生產(chǎn)環(huán)境及原料包材等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。并記錄在HACCP危害分析中。阻止風(fēng)險(xiǎn)控制原則控制剔除設(shè)計(jì)排除在外如采用封閉式管道采用合適剔除措施第四十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月

13、異物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：包括以下方面原料和包裝材料設(shè)備/工廠環(huán)境來自清潔和維修返工/半成品控制、設(shè)備的維護(hù)之前發(fā)現(xiàn)的或是消費(fèi)者報(bào)告的異物等第四十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月控制策略以評(píng)估為依據(jù)，制訂出恰當(dāng)?shù)臏p少異物的策略建立異物控制程序。 原料供應(yīng)商和來源的控制 設(shè)計(jì)加工過程時(shí)排除異物風(fēng)險(xiǎn)避免金屬金屬之間的摩擦,接觸、盡量不用金屬濾網(wǎng), 用尼龍網(wǎng)等代替容器, 儲(chǔ)罐, 傳送帶 加蓋和罩 限制人員行為規(guī)范和儲(chǔ)存管理規(guī)范,避免異物污染成品GMP, GWP, 預(yù)防性維修等 安裝裝置探測(cè)和清除異物，并建立相應(yīng)的控制程序?yàn)V網(wǎng)篩網(wǎng)磁鐵金屬檢測(cè)器X光機(jī)第四十九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022

14、年6月控制策略- 金字塔特定程序 1: 供應(yīng)商質(zhì)量期望, 原材料標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范; 檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)特定程序 2: 設(shè)備/工藝 設(shè)計(jì)中異物控制要求/程序特定程序 3: GMP, GWP, 預(yù)防性維修中對(duì)防止異物的要求 (玻璃制品.竹木制品管理)特定程序 4: 去異物設(shè)施設(shè)備的管理要求去異物設(shè)施管理GMP, GWP,預(yù)防性維修設(shè)備工藝設(shè)計(jì)供應(yīng)商管理第五十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月控制策略原料帶來潛在異物：第五十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月控制策略過程及設(shè)備帶來潛在異物：焊點(diǎn)粗糙第五十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月控制策略過程及設(shè)備帶來潛在異物：易斷裂，膠帶易破

15、損刀片結(jié)實(shí)，不易斷裂刀片短小，刀身結(jié)實(shí)第五十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月控制策略過程及設(shè)備帶來潛在異物：使用鋼絲球傳送帶邊絲我們有沒有這種情況？第五十四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月燈及玻璃制品生產(chǎn)車間和倉庫內(nèi)的燈都必須是有防護(hù)罩或燈表面有覆膜表面膜覆蓋有塑料防護(hù)罩，并編號(hào)第五十五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月燈及玻璃制品設(shè)備及工器具盡可能避免帶有玻璃成分，如不能避免需要盡可能防護(hù)生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)時(shí)盡量避免安裝玻璃窗戶。如不能避免，玻璃需要貼膜玻璃破裂第五十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月燈及玻璃制品第五十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年

16、6月竹木制品及硬塑料生產(chǎn)車間和原料倉庫不能使用木制墊板和木制工具，成品倉庫可使用經(jīng)過熏蒸且沒有木刺的墊板。工廠盡量避免使用硬塑料工具，如不能避免如周轉(zhuǎn)箱，工廠需要建立定期檢查程序。有損壞要及時(shí)更換。有機(jī)玻璃缺失勺柄斷裂第五十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月竹木制品及硬塑料工廠盡量避免使用竹木制品（特別是容易脫落的）。在清潔用具的選型時(shí)應(yīng)盡量避免右圖這樣的情況。第五十九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月插入后處理照片其他異物的控制現(xiàn)場(chǎng)的文件記錄的控制；細(xì)小工具的控制管理；第六十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月其他異物的控制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不可以鋼絲出現(xiàn)，如何保證鋼絲不脫落？

17、第六十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月第六十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）對(duì)異物控制的具體管理 非生產(chǎn)性物品管理 1；更衣室入口處監(jiān)督檢查 2；首飾的檢查 3；紐扣或拉鎖檢查 4；其它因車間需要必須帶入的非生產(chǎn)性物品 第六十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月更衣室入口處監(jiān)督檢查 a. 進(jìn)入車間前主動(dòng)將與生產(chǎn)無關(guān)的物品交與更衣室管理人員（如：手機(jī)、鑰匙、等）集中存放在非生產(chǎn)物品存放區(qū)，不準(zhǔn)隨身攜帶，不準(zhǔn)放在便服中。b.食品、飲料等一律不準(zhǔn)帶入更衣室內(nèi)（如：花生、瓜子等）c.更衣室管理人員隨機(jī)抽查，對(duì)于未按以上要求執(zhí)行人員，報(bào)告車間主任，要進(jìn)行處理。第六十

18、四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月首飾的檢查 嚴(yán)禁佩戴首飾進(jìn)入車間。嚴(yán)禁佩戴的頭飾、發(fā)夾等嚴(yán)禁穿戴有裝飾品（漂浮易脫落）的便服進(jìn)車間。 第六十五張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月工作服衛(wèi)生 a.工作服必須清潔、衛(wèi)生、無異味。b.工作服定時(shí)清洗，保持清潔。c.工作服無破損、無線頭。d.新工作服穿戴前必須先檢查，去除表面的線頭等 第六十六張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月工作服穿戴程序 換拖鞋脫便服（檢查）換工作服（檢查）戴口罩內(nèi)帽（發(fā)網(wǎng)）上衣工作褲水鞋第六十七張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月穿戴要求 a.內(nèi)帽罩住耳朵、頭發(fā)，內(nèi)外帽系緊，帽沿緊貼臉部。b.口罩罩

19、住鼻子，不準(zhǔn)在車間內(nèi)隨便摘下，不準(zhǔn)在車間內(nèi)吐痰等。c.加工人員全部穿戴圍裙，生產(chǎn)過程中不準(zhǔn)穿爛圍裙，不準(zhǔn)戴爛套袖、爛手套。d.圍裙、套袖、手套不準(zhǔn)亂涂亂畫，加工人員的名字、工號(hào)可以寫在某一位置。e.加工過程中便服不準(zhǔn)外露，嚴(yán)禁穿工作服外出。第六十八張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月毛發(fā)控制管理 自檢或互檢工作服和便服上的毛發(fā)，查出的毛發(fā)貼在膠帶上嚴(yán)禁隨手亂扔。工作服、套袖、圍裙上的線頭、絨線，進(jìn)車間前必須徹底檢查、去除，生產(chǎn)過程中由專人定時(shí)檢查。第六十九張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月工作期間 a.工作中設(shè)專人檢查，確保每小時(shí)巡回檢查一次。b.班中工作禁止挽袖作業(yè)，防止毛發(fā)從

20、袖口竄出。c.巡檢員檢出毛發(fā)統(tǒng)一收集，集中進(jìn)行處理。 第七十張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月原、輔、物料間操作管理 a.所有原輔物料在使用前必須將外包裝清理干凈。b.所有分內(nèi)外包裝的原輔物料，外包裝不準(zhǔn)帶入加工車間。c.內(nèi)外包裝物料分開離地放置。第七十一張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月使用時(shí) a.使用時(shí)采用先進(jìn)先出的原則。b.任何原輔料使用前要開口整齊，避免異物混入。第七十二張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月設(shè)備維修管理 維修人員自帶工具數(shù)量清點(diǎn)，更衣室人員記錄外來人員入車間記錄表維修人員工作服保持衛(wèi)生清潔。非必須使用的工具禁止帶入車間，車間準(zhǔn)備的專用工具箱時(shí)刻保持清潔衛(wèi)生。注：如果班中機(jī)械設(shè)備損壞，需動(dòng)用電焊機(jī)、拉結(jié)電線，或挖鑿地面、更換燈管等造成產(chǎn)品安全隱患較大的維修項(xiàng)目正常生產(chǎn)中嚴(yán)禁進(jìn)行，必須全部清理結(jié)束，在班后實(shí)施。第七十三張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月玻璃制品管理 燈管更換規(guī)范車間玻璃門窗管理 更衣室的鏡子：統(tǒng)一編號(hào)管理，定期檢查并做好記錄；班中如有突發(fā)事件，按重大異常問題處理進(jìn)行。 任何玻璃器具在車間內(nèi)嚴(yán)禁使用，特殊情況：如壓力表、溫度計(jì)等必須加設(shè)防護(hù)設(shè)施，進(jìn)行特殊保管。第七十四張，PPT共七十九頁，創(chuàng)作于2022年6月金屬制品使用管理 a.原料方面：通過目視檢查（及磁鐵吸附）保證原輔料中沒