《藥品流通電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳管理制度》

1、精品文章精品文章藥品流通電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳管理制度制（修）訂人：制（修）審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各部門一、制定目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保證公眾用藥安全，保證公司質(zhì)量體系的適宜性、充分性及有效性，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完備，特制定本制度。二、制定依據(jù)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)矩關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦xx165 號國家藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知（食藥監(jiān)xx153 號關(guān)于保證藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)辦xx585號、廣東省關(guān)于關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)

2、實(shí)施電子監(jiān)管的通知及公司質(zhì)量管理制度。四、職責(zé)。公司質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部門關(guān)于本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、設(shè)備：按要求配備電腦、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、入網(wǎng)設(shè)備和電子數(shù)字證書，并且確保數(shù)據(jù)備份安全可靠，上傳順利，相關(guān)設(shè)備專用，不得轉(zhuǎn)借；2、人員：專人（信息員）負(fù)責(zé)上傳數(shù)據(jù)的采集、維持更新、核注核銷、即時(shí)上傳省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、安全、即時(shí)，信息員必需懂電腦操作，接受上級相關(guān)培訓(xùn)和質(zhì)管部的工作指導(dǎo)，并且負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備保管維持；3、品種：按監(jiān)管部門要求全品種上傳數(shù)據(jù)，每月或每周一次， 必需在規(guī)則時(shí)限內(nèi)上傳數(shù)據(jù)；沒有相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，也要 0 數(shù)據(jù)上傳；43 合信息員的數(shù)據(jù)采集工

3、作，保證即時(shí)提供相關(guān)數(shù)據(jù)；5、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、反復(fù)使用監(jiān)管碼或監(jiān)管碼信息與48 監(jiān)督管理部門。第二篇：藥品流通監(jiān)管試點(diǎn)藥店藥品電子監(jiān)管實(shí)施設(shè)備使用協(xié)議xx 縣藥品流通監(jiān)管試點(diǎn)藥店藥品電子監(jiān)管實(shí)施設(shè)備使用協(xié)議甲方：乙方：為確保國家藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)西部藥店試點(diǎn)項(xiàng)目在我縣順利實(shí)良好運(yùn)轉(zhuǎn)，做好藥品核注核銷工作，經(jīng)商議，特制訂本協(xié)議。二、藥品零售企業(yè)要加強(qiáng)藥品監(jiān)督信息系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，建立電子監(jiān)負(fù)責(zé)電子監(jiān)管信息的維持和更新，應(yīng)嚴(yán)格依照操作手冊進(jìn)行信息錄 入，核注核銷，并且確保上報(bào)信息即時(shí)、完整、準(zhǔn)確。三、如藥店零售企業(yè)歇業(yè)、相關(guān)設(shè)備暫交由我局保管，待藥店正常運(yùn)營后再行發(fā)放。五、如藥店零售企業(yè)停滯經(jīng)營，

4、要申請注銷藥品經(jīng)營許可證并且將相關(guān)設(shè)備交回監(jiān)管部門。七、本協(xié)議書一式兩份，雙方各執(zhí)一份。（蓋章）法人代表（簽字（蓋章）法人代表（簽字年月日第三篇：電子監(jiān)管藥品管理制度電子監(jiān)管藥品管理制度時(shí)的信息采集和傳輸藥品三、內(nèi)容：1、本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列入國家電子監(jiān)管目錄的藥品，并且隨著國家監(jiān)管目錄的調(diào)整實(shí)行動態(tài)管理。2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)關(guān)于附有監(jiān)管碼的品種的審核確認(rèn)，并且指導(dǎo)保管員操作。3、企業(yè)關(guān)于未按規(guī)則加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不契合規(guī)則要求造成掃碼設(shè)備無法識別的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒收。4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，并

5、且報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5、藥品入庫時(shí)監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。（一裝為單位逐一掃描。（二）信息采集確認(rèn)無誤后，由信息員經(jīng)過專屬平臺進(jìn)行傳輸； 確認(rèn)傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。6、藥品出庫時(shí)監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。（一裝為單位逐一掃描。（二）信息采集確認(rèn)無誤后，由信息員經(jīng)過專屬平臺進(jìn)行傳輸； 確認(rèn)傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。7、保管員負(fù)責(zé)掃碼工具的使用和保管工作，信息員負(fù)責(zé)掃碼工具和上傳工具的維持工作8維持。第四篇：藥品電子監(jiān)管管理制度（本站推薦）藥品電子監(jiān)管管理制度一、目的：為加強(qiáng)藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品的可追溯行，保證公眾用藥安全，特制訂本制度。二、依據(jù)：（90 號品電

6、子監(jiān)管工作實(shí)施方案的通知（xx】72 號（監(jiān)辦【xx】165 號）等法律法規(guī)。三、適用范圍：本制度適用于公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部關(guān)于本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。五、制度內(nèi)容：品經(jīng)過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。采集監(jiān)管碼，做到有碼就采。采集監(jiān)管碼，并且確保采集的數(shù)據(jù)與出庫實(shí)際數(shù)據(jù)一致。息的維持與更新，核注核銷，并且確保上報(bào)信息即時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲運(yùn)部經(jīng)理必需妥善保管數(shù)字證書，其基本信息發(fā)生變更要即時(shí)掛失、注銷，并且重新申請?；蚋鼡Q。在驗(yàn)收入庫、出庫復(fù)核及核注核銷進(jìn)程中，發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管品種的調(diào)整，即時(shí)修訂、補(bǔ)充、完備本制度。第五篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理湖北福人藥業(yè)股

7、份有限公司gmp 文件藥品電子監(jiān)管碼管理藥品電子監(jiān)管碼管理響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)進(jìn)程順利進(jìn)行。范圍。適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)進(jìn)程的管理。 內(nèi)容：定義生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品性業(yè)一切產(chǎn)品賦予一個(gè)唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件， 主要實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。20 位的數(shù)字依照一定規(guī)則排序而生產(chǎn)的一維碼，這個(gè)編碼即電子監(jiān)管碼。監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)進(jìn)程電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺申請）條碼信息，在生產(chǎn)的進(jìn)程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期

8、等，并且建立產(chǎn)品包裝各級包裝之2-監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)10 倍最小模塊寬度（即：，其中x；印刷顏色。條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則契合國標(biāo)：gb/t14258xx.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點(diǎn)， .本“條碼印刷技術(shù)規(guī)矩”規(guī)則的寬度。coe128c 讀字符相同。質(zhì)量等級在c（1.5）級以上。條碼賦碼的要求（ean 商品碼沖突。要求監(jiān)管碼盡快避免同掃描錯誤。監(jiān)管碼的掃描建立包裝關(guān)系。在產(chǎn)品包裝的進(jìn)程中，經(jīng)過條碼數(shù)據(jù)采集相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)進(jìn)程中，系統(tǒng)

9、關(guān)于每個(gè)包裝進(jìn)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。關(guān)于應(yīng)的異常處理功能如下：重新打印條碼標(biāo)簽。當(dāng)條碼損壞或無法正常打印時(shí)，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。產(chǎn)品取檢。產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝進(jìn)程中，關(guān)于最小獨(dú)力拼箱。在包裝生產(chǎn)或倉儲進(jìn)程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。-3-箱的封箱，系統(tǒng)將關(guān)于應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。流通包裝損壞。流通進(jìn)程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞， 統(tǒng)記錄進(jìn)程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。出入庫掃描。在監(jiān)管網(wǎng)平臺中稱為“核注核銷企業(yè)的入庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫流向。藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系。生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)進(jìn)程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必需是生產(chǎn)結(jié)束以都無法正常處理。實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。全程核注核銷是指藥品入庫時(shí)