醫(yī)療器械采購管理程序

1、精選文檔XXXXX有限公司文件文件名：醫(yī)療器材采買管理程序編號：XXXX-XX-XX-XXXX草擬人：XXXXX草擬日期：XXXX.XX.XX版次：001審查人：XXXXX審查日期：XXXX.XX.XX管理類型：醫(yī)療器材同意人：XXXXX同意日期：XXXX.XX.XX奏效日期：XXXX.XX.XX訂正記錄：訂正原由：一、目的依法經(jīng)營，防備假劣醫(yī)療器材進入本公司，保證醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量。二、合用范圍本程序合用于公司醫(yī)療器材采買全過程的控制管理。三、職責(zé)、總經(jīng)理負(fù)責(zé)對本公司醫(yī)療器材采買活動的管理與審批。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器材采買過程中的質(zhì)量控制、醫(yī)療器材采買前的質(zhì)量核查和對供方合法性、質(zhì)量信用的

2、審查。四、內(nèi)容采買控制分為供貨方審查，所采買醫(yī)療器材的質(zhì)量審查，采買文件和供貨方評審。、供貨方審查：供貨方一定擁有合法的醫(yī)療器材生產(chǎn)(經(jīng)營)允許證和營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。兩方應(yīng)簽署注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。首營公司供貨方A、關(guān)于首營公司應(yīng)嚴(yán)格履行“首營公司、首營品種管理制度”。B、對初次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的醫(yī)療器材生產(chǎn)或經(jīng)營公司，業(yè)務(wù)部應(yīng)填報“首營公司審批表”；并隨附規(guī)定的資料。按審查表要求，經(jīng)質(zhì)量管理部審查(進行網(wǎng)上核查，必需時應(yīng)進行實地觀察)，由領(lǐng)導(dǎo)審批后才能經(jīng)營。審批表及隨附的有關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔備查。C、隨附的有關(guān)資料主要有：加蓋公司原印

3、章的醫(yī)療器材生產(chǎn)(經(jīng)營)允許證和營業(yè)執(zhí)照，公司質(zhì)量信息的有關(guān)資料。D、質(zhì)量管理部將審批后的首營公司，錄入到計算機管理系統(tǒng)中，醫(yī)療器材只好在計算機系統(tǒng)中的合格供貨方處采買。(3)業(yè)務(wù)部對供貨方銷售人員的身份進行核查并討取有關(guān)證明資料，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)該.精選文檔銷售人員資格的合法性進行網(wǎng)上核查（網(wǎng)址：/）。該銷售人員所需供給的證明資料以下：A、加蓋供貨方原印公章的醫(yī)療器材生產(chǎn)(經(jīng)營)允許證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；B、加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或署名的拜托受權(quán)書原件；拜托受權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定受權(quán)范圍及有效期：C、供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件；2、醫(yī)療器材采買的質(zhì)量審查：A、采買醫(yī)療器材時，應(yīng)進行質(zhì)

4、量審查，審查主要采納文件資料審查和登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)核查（網(wǎng)址：/）的方式進行，當(dāng)資料審查沒法確準(zhǔn)時，需要到供貨方對采買的醫(yī)療器材質(zhì)量進行實地審查。B、從供貨方采買的首營品種，應(yīng)填報“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審核表要求，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部審查，由經(jīng)理審批后才能經(jīng)營。審批表和隨附的有關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔備查。C、隨附的有關(guān)資料主要有：醫(yī)療器材生產(chǎn)同意證明文件及所附的醫(yī)療器材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。D、質(zhì)量管理部將審批后的首營品種，實時錄入計算機系統(tǒng)。采買員只好依照計算機管理系統(tǒng)中合格的供貨方、供貨物種進行采買。3、采買文件采買員負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器材采買計劃，采買清單，簽署采買合同及必需的

5、質(zhì)量保證協(xié)議等。A、制定采買計劃時，應(yīng)有質(zhì)量管理部人員參加，明確審查建議并署名。B采買計劃經(jīng)有關(guān)部門和經(jīng)理審查、同意后履行。C短期采買計劃或采買清單，如供貨方及采買品種均為計算機管理系統(tǒng)認(rèn)同的合格供貨方和合格采買品種，業(yè)務(wù)部可自行擬訂。與供貨方簽署采買合同及要求。A、采買應(yīng)依法簽署合同，合同的內(nèi)容一定切合合同法的規(guī)定，詳盡填明包含質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。B、正式采買合同應(yīng)注明的內(nèi)容包含：簽署合同地址、簽約人：采買醫(yī)療器材的品種、規(guī)格、數(shù)目、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價錢、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款：關(guān)于包裝、表記、運輸及其余有特別要求的采買醫(yī)療器材，一定在采買文件中注明有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。.精選文檔C、采買合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：醫(yī)療器材質(zhì)量應(yīng)切合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；首營品種應(yīng)附同批號的查驗報告書；入口醫(yī)療器材應(yīng)供給切合有關(guān)法律、法例規(guī)定的證書和文件；醫(yī)療器材包裝應(yīng)切合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?。入口醫(yī)療器材應(yīng)供給口岸藥查驗報告書和入口醫(yī)療器材注冊證書或入口醫(yī)療器材通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)管部門原印章。4、評定供貨方A、質(zhì)量管理部每年對供貨方進行評定；B、參加評審的人員包含：采買、銷售、質(zhì)量和倉儲等