我國抗消化性潰瘍藥物醫(yī)院市場競爭力分析

1、我國抗消化性潰瘍藥物醫(yī)院市場競爭力分析 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 分類: HYPERLINK /cat.10429818.html 醫(yī)藥市場2006.12.13 12:05 作者： HYPERLINK /showInfo.b?username= 荒煙漫草 | HYPERLINK /viewdiary.14109571.html#remark#remark l remark#remark 評論：0 | 閱讀：155 據(jù)胃鏡資料，消化性潰瘍檢查發(fā)現(xiàn)率南方高于北方，城市高于農(nóng)村。臨床上十二指腸潰瘍較胃潰瘍?yōu)槎嘁姟?jù)我國資料顯示，兩者之比約為31。約10%15%的

2、消化性潰瘍無癥狀，以胃潰瘍較為多見。十二指腸潰瘍好發(fā)于青壯年，胃潰瘍的發(fā)病年齡較遲，平均晚十年消化性潰瘍的發(fā)作有季節(jié)性，秋冬和冬春之交遠(yuǎn)比夏季常見。1、發(fā)病率呈下降趨勢隨著生活水平的提高以及人們對生活質(zhì)量水平的重視，我國消化性潰瘍的發(fā)病率有呈下降的趨勢。據(jù)中華人民共和國國家衛(wèi)生服務(wù)研究統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)消化性潰瘍慢性病患病率為3.96。我國消脂性潰瘍的發(fā)病率呈下降的趨勢，93年城鄉(xiāng)居民消化性潰瘍的發(fā)病率為1.21，98年下降到1.11。2、男女發(fā)病率差異顯著消化性潰瘍發(fā)病率男女性別差異非常顯著，男女發(fā)病比率為361。其中胃潰瘍男女發(fā)病比重為441，而十二指腸潰瘍男女發(fā)病比重為321。3、中年人是高發(fā)年

3、齡人群30-49歲年齡組人口是消化性潰瘍的高發(fā)年齡人群，占消化性潰瘍患者比例的56.50%。其中胃潰瘍發(fā)病率最高的年齡段為40-49歲，占27.80%；十二指腸潰瘍發(fā)病率最高的年齡段為30-39歲，占30.70%。4、管理人員成為高發(fā)病職業(yè)研究表明，管理人員消化性潰瘍的發(fā)病率為0.40%，要顯著高于其它職業(yè)人群。其它職業(yè)如下：家庭主婦（0.17%）、個(gè)體勞動(dòng)者（0.11%）、工人（0.06%）、教師（0.06%）、農(nóng)民（0.05%）、醫(yī)務(wù)工作者（0.04%）。5、地區(qū)差異較大消化性潰瘍的發(fā)病率有一定的地區(qū)差異，就我國而言總體上體現(xiàn)了一個(gè)南高北低，西高東低的發(fā)病趨勢。廣州（32.58%）、武漢（

4、28.90%）等南方城市要大大高于北京（16.04%）、哈爾濱（10.33%）等北方城市。6、季節(jié)影響因素差異顯著研究表明，從消化性潰瘍臨床檢出率數(shù)據(jù)可以看出，消化性潰瘍的檢出率呈相應(yīng)的季節(jié)性變化，冬季是消化性潰瘍栓出率最高的季節(jié)，其次為春夏交季之時(shí)。新藥注冊情況 2005年是我國仿制藥品注冊的“黃金”年，批準(zhǔn)了上萬個(gè)新藥，截至2005年上半年，消化系統(tǒng)及代謝藥的新藥批準(zhǔn)數(shù)量占14.00%，僅次于抗感染藥；而在批準(zhǔn)的消化系統(tǒng)及代謝藥的新藥數(shù)量中，有20.20%的比重的新藥為抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥，這和2004年比重相比有較大幅度的提高。 在批準(zhǔn)的抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用

5、藥中，批準(zhǔn)的抗消化性潰瘍藥均為二類新藥，其中奧美拉唑獲得生產(chǎn)批文1個(gè)、蘭索拉唑2個(gè)、雷貝拉唑鈉2個(gè)；在批準(zhǔn)的劑型中，注射用奧美拉唑鈉的批準(zhǔn)數(shù)量則達(dá)到33個(gè)，競爭異常激烈。 表1 2003-2005年上半年消化系統(tǒng)及代謝藥類注冊產(chǎn)品比例分布表 類別2003年2004年2005年上半年消化系統(tǒng)及代謝藥 14.30% 12.74% 14.00% 抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥 19.19% 15.53% 20.20% 市場規(guī)模 按相應(yīng)零售價(jià)格計(jì)算國內(nèi)市場銷售總規(guī)模，抗消化性潰瘍藥（包括抗酸藥）2003年的市場規(guī)模為78.67億元，2004年達(dá)到86.92億元，年增長率為10.49%，2005年

6、全年突破90億元，達(dá)到90.56億元，化學(xué)藥與中成藥的比例大致為73。 通過對全國重點(diǎn)城市抽樣醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)研究表明，2005年前三季度，我國醫(yī)院市場抗消化性潰瘍藥各類別比重如圖2顯示，隨著泮托拉唑、雷貝拉唑、艾美拉唑等新力軍的加盟，質(zhì)子泵抑制劑和往年一樣，繼續(xù)控制著整個(gè)抗消化性潰瘍藥的市場（67.9%），并有擴(kuò)大的趨勢，H2-受體拮抗劑由于近年沿有新產(chǎn)品加入，受到質(zhì)子泵抑制劑新品的沖擊，因此該類藥物只占14.6%的市場份額，并有下降的趨勢。通過南方所2004年對質(zhì)子泵抑制劑和H2-受體阻滯劑的臨床專家測評研究顯示，質(zhì)子泵抑制劑的醫(yī)生評價(jià)指數(shù)為0.90（最高為1.00），H2-受體拮抗劑的醫(yī)生評

7、價(jià)指數(shù)只有0.67，可見醫(yī)生對質(zhì)子泵抑制劑的臨床偏愛。 通過對全國重點(diǎn)城市抽樣醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)研究表明，2005年前三季度，進(jìn)入抗消化性潰瘍藥銷售前10位的品種中有5個(gè)為質(zhì)子泵抑制劑，在市場份額上較2003年和2004年全面上升，顯示出強(qiáng)大的競爭優(yōu)勢。除奧美拉唑繼續(xù)保持絕對領(lǐng)先優(yōu)勢外，泮托拉唑取代法莫替丁，占據(jù)第二的位置，雷貝拉唑、艾美拉唑和蘭索拉唑的市場份額進(jìn)一步擴(kuò)大，分別排名第6、7、8位。H2-受體阻滯劑三大品種市場份額則全面下降，法莫替丁市場份額跌至10%以下，排名第三；西米替丁則迅速下降至3.93%，排名第四；枸櫞酸鉍雷尼替丁則僅有1.38%的份額。 企業(yè)競爭力 通過對全國重點(diǎn)城市抽樣醫(yī)

8、院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)研究表明，2005年前三季度，進(jìn)入抗消化性潰瘍藥銷售前10位的企業(yè)市場份額總和為62.27%，市場集中度略高，前10位領(lǐng)先企業(yè)分別為江蘇阿斯利康（無錫）制藥有限公司、江蘇常州四藥制藥有限公司和遼寧沈陽山之內(nèi)制藥有限公司等，這些企業(yè)也是最早進(jìn)入抗消化性潰瘍市場的生產(chǎn)和銷售的，分別代表著進(jìn)口和國產(chǎn)藥的品牌地位。 表2 2005年前三季度抗消化性潰瘍藥品品種市場份額變化表 排名藥品名稱2003年2004年05年前三季度狀態(tài)1 奧美拉唑 43.65% 45.31% 46.86% 上升 2 泮托拉唑 11.42% 11.15% 13.87% 上升 3 法莫替丁 11.29% 11.14% 9.

9、92% 下降 4 西咪替丁 7.68% 6.25% 3.93% 下降 5 碳酸鋁鎂 4.19% 3.67% 3.11% 下降 6 雷貝拉唑 2.21% 2.33% 2.51% 上升 7 艾美拉唑 2.51% 1.99% 2.40% 上升 8 蘭索拉唑 1.59% 1.63% 2.34% 上升 9 吉法酯 1.44% 1.62% 1.69% 上升 10 枸櫞酸鉍雷尼替丁 1.41% 1.60% 1.38% 下降 表3 2005年前三季度抗消化性潰瘍藥生產(chǎn)企業(yè)市場份額表 排名生產(chǎn)企業(yè)市場份額1 江蘇阿斯利康（無錫）制藥有限公司 28.62% 2 江蘇常州四藥制藥有限公司 7.62% 3 遼寧沈陽山

10、之山內(nèi)制藥有限公司 5.88% 4 江蘇揚(yáng)州奧賽康藥業(yè)有限公司 5.12% 5 浙江杭州中美華東制藥有限公司 3.42% 6 德國百克頓藥廠 3.21% 7 中美天津史克制藥有限公司 2.86% 8 江蘇吳中實(shí)業(yè)股份有限公司蘇州第六制藥廠 1.86% 9 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)公司 1.86% 10 上海信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司 1.83% 其它 37.73% 重點(diǎn)品種 總體來說：目前在抗消化性潰瘍藥品市場上，已形成了由質(zhì)子泵抑制劑類、H2-受體拮抗劑、胃粘膜保護(hù)劑三足鼎立的格局。 經(jīng)過近幾年的發(fā)展，我國抗消化性潰瘍藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)基本與國外接軌，在眾多廠商的奮力角逐下，抗胃潰瘍藥物市場已進(jìn)入了群雄割據(jù)的戰(zhàn)

11、國時(shí)代，從品牌藥物數(shù)量來看，國產(chǎn)胃藥品牌數(shù)已占總量的85.2%，而進(jìn)口品牌僅占6.1%，合資品牌占據(jù)了8.7%。雖然外資品牌數(shù)量處于弱勢，但仍占據(jù)了較大的用藥份額，在商戰(zhàn)中分別以不同的經(jīng)營手法，從處方藥到OTC市場競爭中取勝。 中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明：2004年批發(fā)領(lǐng)域抗消化性潰瘍用藥已進(jìn)入第4位，銷售額已達(dá)37.11億元，同比上一年增長率超過了70%，占據(jù)了總體市場9.7%的份額；國內(nèi)典型城市300家樣本醫(yī)院抗消化性潰瘍用藥金額為10.98億元，已占總金額的7.06%，居于第6位，同比上一年下降5%。 1、質(zhì)了泵抑制劑 奧美拉唑和艾美拉唑 奧美拉唑是質(zhì)子泵抑制劑代表性藥物，于1998年

12、、1999年、2000年連續(xù)三年排在全球暢銷藥之首，2000年其銷售額為62.60億美元，較上年同期增長5.9%。奧美拉唑由阿斯利康公司于1987年在瑞典首次上市，后于1989年在美國上市，是最成功的質(zhì)子泵抑制劑，其世界專利保護(hù)于2001年4月到期，美國市場（商品名為Prilosec，洛賽克）的專利于2001年10月底到期。該品2002年全球銷售46.23億美元，2003年大幅下降46%，僅25.65億元，2004年持續(xù)下降24%，為了19.47億美元，2005年同比又下降17%，從而達(dá)到16.52億美元。 國內(nèi)早在1994年就已將奧美拉唑仿制成功。目前國內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，主要有常州四藥、揚(yáng)州制

13、藥廠、湖南制藥工業(yè)研究所制藥廠、海南三葉藥業(yè)、遼寧錦州制藥等40多家企業(yè)。自洛賽克引入我國后，產(chǎn)品開發(fā)迅猛異常，到2006年1月份SFDA已頒布172個(gè)奧美拉唑生產(chǎn)批件，其中主要由奧美拉唑原料藥、奧美拉唑鈉原料藥，以及膠囊、腸溶片、腸溶膠囊、微丸和注射用藥構(gòu)成。（表4） 表4 SFDA已頒布奧美拉唑生產(chǎn)批件 藥品名稱奧美拉唑奧美拉唑奧美拉唑奧美拉唑奧美拉唑奧美拉唑鈉奧美拉唑鈉劑型 原料藥 膠囊 腸溶片 腸溶膠囊 微丸 原料藥 注射用 批文數(shù)量 10 16 11 43 1 6 85 從SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所對全國主要城市樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，近幾年奧美拉唑在抗?jié)円炙釀┧幬镏斜３纸?0%的

14、市場份額，一直是藥界萬眾矚目的焦點(diǎn)，2003年國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院用藥金額為1.74億元，2004年進(jìn)入第7位，同比上一年增長了49%，從而達(dá)到了2.59億元，總體市場規(guī)格已近十億元。 另通過2005年前三季度的醫(yī)院市場用藥最新數(shù)據(jù)顯示，奧美拉唑市場呈現(xiàn)高集中度，洛賽克占據(jù)一半多的市場份額（56.0%），其它以常州四藥和揚(yáng)州奧賽康藥業(yè)為代表的9個(gè)國產(chǎn)品牌則占據(jù)了42.7%的市場份額尤其是奧克和奧西康，兩者市場份額合計(jì)超過30%，達(dá)30.6%。（表5）表5 2005年前三季度奧美拉唑排名第10位生產(chǎn)廠家 排名生產(chǎn)企業(yè)商品名市場份額1 江蘇阿斯利康（無錫）制藥有限公司 洛賽克 56.0% 2 江蘇

15、常州四藥制藥有限公司 奧克 16.3% 3 江蘇揚(yáng)州奧賽康藥業(yè)有限公司 奧西康 14.3% 4 江蘇吳中實(shí)業(yè)股份有限公司蘇州第六制藥廠 洛凱 6.0% 5 山東魯南制藥股份有限公司 奧美 3.5% 6 浙江康恩貝制藥公司 金奧康 1.2% 7 山東萬杰高科技股份有限公司制藥廠 克迪圣 0.6% 8 上海第一生化藥業(yè)有限公司 奧美真 0.3% 9 海南海靈制藥廠有限公司 海美拉 0.3% 10 麗珠集團(tuán)麗寶生物化學(xué)制藥有限公司 麗奧佳 0.3% 其它 1.30% 隨著產(chǎn)品技術(shù)與市場的拓展，原研藥、仿制藥的市場份額差距也在逐漸縮小，國產(chǎn)奧美拉唑競爭地位在不斷增強(qiáng)。但是從市場份額上看，還是以原研藥洛

16、賽克領(lǐng)先，由于價(jià)格上的巨大差異和劑型覆蓋率的特點(diǎn)，原研藥占了63%的市場份額，而眾多國內(nèi)廠家生產(chǎn)的仿制藥只占37%；在口服劑型上，國內(nèi)生產(chǎn)廠家產(chǎn)量的總和占了55%的市場份額，超出原研藥10個(gè)百分點(diǎn)。近幾年，中國OTC市場的年增長率超過20%，而且這一增長勢頭預(yù)計(jì)將在未來10年中繼續(xù)保持下去。洛賽克是阿斯利康銷量最大的一個(gè)產(chǎn)品，進(jìn)入中國后也取得了巨大的成功，在消化道治療藥物中一直獨(dú)占鰲頭。在治療消化性潰瘍類藥物中，奧美拉唑一直占據(jù)著80%以上的市場份額，預(yù)計(jì)2005年澳賽克在國內(nèi)市場規(guī)格獎(jiǎng)達(dá)到20億元人民幣。 眾所周知，奧美拉唑的美國專利于2004年10月到期，在中國有近70家生產(chǎn)仿制品。而阿斯

17、利康公司在2002年推出了換代產(chǎn)品埃索美拉唑（艾美拉唑），2003年初該品在中國上市，商品名為耐信，受專利技術(shù)保護(hù)至2014年。如今，耐信是全球增長速度最快的質(zhì)子泵子抑制劑產(chǎn)品，2003年的全球銷售達(dá)40億美元。而信是全球第一個(gè)采用氧化合成技術(shù)生產(chǎn)的的質(zhì)子泵抑制劑，此項(xiàng)技術(shù)曾獲諾貝爾獎(jiǎng)。目前，阿斯利康公司同時(shí)在生產(chǎn)洛賽克和耐信。在中國，洛賽克早已是醫(yī)保品種，而信也于2004年11月進(jìn)入了全國醫(yī)保目錄，今年有望進(jìn)入多個(gè)省市的醫(yī)保目錄。2003年該藥在整個(gè)消化性潰怕及胃動(dòng)力藥中僅占0.56%的市場，2004年增長135%，占1.32%的市場。阿斯利康公司相信，耐信的經(jīng)濟(jì)性和功效優(yōu)勢會(huì)在中國市場得到

18、進(jìn)一步的展觀。 作為奧美拉唑的S-對映體的艾美拉唑，兩者之間有著極強(qiáng)的替代性，同時(shí)由于受到新品泮托拉唑、雷貝拉唑和蘭索拉唑的市場沖擊，奧美拉唑占質(zhì)子泵抑制劑的市場份額一路下滑，從2002年的91%下滑到2005年的69%，市場萎縮近一半（圖3）。艾美拉唑2003登陸中國市場后，市場份額一路上升，2005年占質(zhì)子泵抑制劑的份額達(dá)到4%，雖然阿斯利康同時(shí)擁有這兩個(gè)產(chǎn)品，但由于國內(nèi)的市場營銷方式不同于國外市場，為了讓洛賽克擁有更長的生命周期，2003年，阿斯利康的洛賽克獲得美國FDA批準(zhǔn)作為非處方藥上市；2005年4月，阿斯利康的10毫克規(guī)格洛賽克進(jìn)入了中國OTC市場，拓展了洛賽克的用武之地。因此艾

19、美拉唑要想完全取代奧美拉唑，還需要走很長的路。 泮托拉唑 該品由德國百克頓藥廠于1994年10月在南非首次上市，本品在弱酸的條件下比奧美拉唑和蘭索拉唑穩(wěn)定，對細(xì)胞色素P450的抑制作用北，不影響其它藥物在肝內(nèi)的代謝。國內(nèi)已于1998年仿制成功，目前有中美華東、沈陽東宇藥業(yè)、山東綠葉、錦州九泰等10多家企業(yè)。（表6） 表6 2005年前三季度泮托拉唑排名前10位生產(chǎn)廠家 排名生產(chǎn)企業(yè)商品名市場份額1 浙江杭州中美華東制藥有限公司 泮立蘇 24.6% 2 德國百克頓藥廠 潘妥洛克 23.1% 3 揚(yáng)子江業(yè)集團(tuán)公司 16.9% 4 遼寧沈陽東宇藥業(yè)有限公司 泰美尼克 12.5% 5 山東綠葉制藥股份

20、有限公司 諾森 9.9% 6 湖南健朗藥業(yè)有限公司 健朗晨 3.9% 7 遼寧大連美羅大藥廠 為可安 3.4% 8 江蘇南京長澳制藥有限公司 富詩坦 3.0% 9 遼寧錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司 潘舒泰克 1.0% 10 江蘇揚(yáng)州奧賽康藥業(yè)有限公司 0.9% 雷貝拉唑 日本衛(wèi)材于1998年12月上市，本品是一種抗分泌作用的可逆性PPI，在體外其抗分泌活性比奧美拉唑強(qiáng)2-10倍，抑酸作用深遠(yuǎn)，持續(xù)的抑酸作用獨(dú)立于細(xì)胞色素P450。雷貝拉唑由蘇州衛(wèi)材和西安楊森聯(lián)合于2001年9月在國內(nèi)推出，它由日本衛(wèi)材研制，公司希望能借助西安楊森在胃腸病藥物銷售上的強(qiáng)大優(yōu)勢迅速占領(lǐng)國內(nèi)市場。目前國內(nèi)企業(yè)已批準(zhǔn)了連云

21、港豪森制藥（瑞波特）、峨眉山健康制藥（安斯菲）、上海延安萬象藥業(yè)股份有限公司青浦藥廠、上海信誼制藥、成都迪康藥業(yè)等數(shù)家生產(chǎn)，尚有數(shù)家正處于申請中。（表7） 表7 2005年前三季雷貝拉唑生產(chǎn)廠家市場份額表 排名生產(chǎn)企業(yè)商品名市場份額1 衛(wèi)材（蘇州）制藥有限公司 波利特 58.53% 2 成都迪康制藥公司 安斯菲 26.12% 3 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 瑞波特 12.50% 4 江蘇濟(jì)川制藥有限公司 濟(jì)諾 1.53% 5 上海信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司 0.80% 6 江蘇昆山培力藥品有限公司 0.52% 7 廣東珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)民彤制藥廠 雨田青 0.01% 2、H2-受體拮抗劑 西咪替丁、雷尼替丁

22、、法莫替丁是H2-受體拮抗劑藥物中的主要品種，在我國醫(yī)院用藥和零售市場上已展示出很好的前景，新開發(fā)上市的尼扎替丁、羅沙替丁、拉呋替丁則是青出藍(lán)而勝于藍(lán)的又一新品。 西咪替丁 西咪替丁是20世紀(jì)70年代上市的第一代H2-受體拮抗劑，1976年由史克公司開發(fā)上市，1977年6月16日獲FDA批準(zhǔn)，主要用于消化性潰瘍、上消化道出血和急性胰腺炎的治療，但是該藥在體內(nèi)分布廣，藥理作用復(fù)雜，故不良反應(yīng)較多。近幾年來，該藥還開辟了臨床新用途，具有抗雄性激素作用和提高人體免疫功能，用于皮膚瘙癢癥，非潰瘍性消化性不良、慢性胃源性及腸源性腹瀉、病毒引起帶狀皰疹、水痘等雜癥的聯(lián)合用藥。 全球90年代中期，西咪替丁的

23、銷售額已穩(wěn)定在10億美元左右，由于新一代的H2-受體拮抗劑和奧美拉唑的推廣應(yīng)用，2000年國外市場已下降到1.52億美元。中美天津史克的西咪替丁緩釋片“泰胃美”在我國市場占據(jù)了較大的份額。 國內(nèi)西咪替丁生產(chǎn)企業(yè)眾多，合成藥廠與精細(xì)化工均在生產(chǎn)，每年原料藥產(chǎn)銷量已達(dá)300多噸。西咪替丁制劑主要是片劑、緩釋片、注射液和膠囊劑，至2005年底國家食品藥品監(jiān)督管理局總共下達(dá)了794個(gè)生產(chǎn)批文，其中片劑批文463個(gè)、膠囊劑批文239個(gè)，注射液批文43個(gè)，是一個(gè)極其同質(zhì)化的品種。據(jù)統(tǒng)計(jì)表明目前生產(chǎn)固體劑的企業(yè)有70多家，片劑、膠囊產(chǎn)量在20億粒左右，主要生產(chǎn)廠家是上海醫(yī)藥股份天平藥廠、上海衡山藥業(yè)、石家莊

24、康達(dá)制藥廠、江西制藥和常州康普藥業(yè)等。西咪替丁針劑產(chǎn)量在3億支左右，主要由山東方明藥業(yè)、海南制藥廠、常州康普藥業(yè)、東西制藥、徐州萊恩藥業(yè)生產(chǎn)，本品種近年產(chǎn)銷量波動(dòng)較大，但是從未來的市場上看，隨著抗?jié)兯幤肥袌龅牟粩嚅_發(fā)，西咪替丁口服藥物市場需求量將呈現(xiàn)出下降趨勢。 據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)道，2004年全國29家主要醫(yī)藥批發(fā)公司暢銷藥品中，西咪替丁排名第120位，銷售額為8393萬元，同比上一年與降0.2%，僅占16種消化系統(tǒng)藥品的3.25%。 雷尼替丁 雷尼替丁是第二代H2-受體拮抗劑，1981年英國葛蘭素研發(fā)成功，并在本國首次上市，商品名善胃得。該藥具有療效好、副作用較勁的優(yōu)點(diǎn)，1983年6月

25、9日獲美國FDA批準(zhǔn)，相繼在許多國家用于臨床，1995年作為非處方藥的英國、美國、丹麥等國上市，是目前醫(yī)藥市場上較活躍的抗?jié)兯幬镏弧?雷尼替丁能明顯抑制食物、組胺或五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌，降低胃酸和酶的活性，達(dá)到保護(hù)胃壁的作用，比西咪替丁強(qiáng)5-8倍，臨床用于治療胃食管反流，侵飯性食管炎，病理性胃酸過多癥，對胃及十二指腸潰瘍癥和肥大細(xì)胞關(guān)多癥具有較好的效果。 本品在全球上市后，市場快速擴(kuò)展，1986年首次超過西咪替丁，榮獲世界最暢銷藥品的桂冠。國外雷尼替丁產(chǎn)銷量約1300多噸，在全球市場連續(xù)十多年經(jīng)久不衰，1995年銷售額已達(dá)37.8億美元，2004年英國葛蘭素克與日本三共在全球的處

26、方藥仍享有5.92億美元的市場，同比上一年下降6%，從2005年最新數(shù)據(jù)看，其市場份額將持續(xù)緩慢下滑（圖4）。 雷尼替丁專利過期的同時(shí)，質(zhì)子泵抑制劑市場得到了迅猛增長，進(jìn)入新世紀(jì)后，雷尼替丁已成為通用名藥物，其療效確切、物美價(jià)廉，在非處方市場也得到了較快的開發(fā)，在眾多的抗?jié)兯幬镏腥园缪萘酥匾巧?國產(chǎn)雷尼替丁于1987年開發(fā)成功后上市，“九五”期間的生產(chǎn)能力為400多噸，近兩年，全國具有一定規(guī)模的原料藥生產(chǎn)廠有七家，一些精細(xì)化工廠也在生產(chǎn)，總體規(guī)模為700噸左右。但實(shí)際年產(chǎn)量并未達(dá)到生產(chǎn)能力，實(shí)際產(chǎn)量500噸左右，約占世界總產(chǎn)量的1/4，國內(nèi)市場基本產(chǎn)銷平衡。上海第六制藥廠、石家莊制藥集團(tuán)

27、、杭州民生藥業(yè)年產(chǎn)量已占全國的90%以上，主渠道以內(nèi)銷為主，有少量出口。 目前國內(nèi)雷尼替丁制劑發(fā)展較快，在GMP認(rèn)證工作的推進(jìn)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整后，生產(chǎn)廠商仍然高居不下，到2005年底SFDA已頒發(fā)了650多個(gè)生產(chǎn)批件，其中膠囊劑490多個(gè)、片劑100個(gè)、注射液23個(gè)。雷尼替丁口服制劑在國內(nèi)胃潰瘍治療用藥量中獨(dú)占鰲頭，市場已走向成熟階段，年產(chǎn)量已達(dá)30億粒左右，排名前8家企業(yè)為匯仁集團(tuán)、杭州賽諾菲民生、雅來（佛山）制藥、福州福興醫(yī)藥、上海第六制藥廠、福建省古田、石藥集團(tuán)、石家莊華龍藥業(yè)。 近幾年，國產(chǎn)雷尼替丁的療效與進(jìn)口藥已無差別，價(jià)格上占據(jù)了絕對優(yōu)勢，已是國內(nèi)抗消化性潰瘍藥基礎(chǔ)用藥之一。雷尼替

28、丁不僅在醫(yī)院的用量較大，而且在零售市場中也創(chuàng)造了良好的業(yè)績，據(jù)廣州時(shí)普醫(yī)藥信息統(tǒng)計(jì)，在2002年全國消化類零售藥用量中約占10%，居于首位，而且復(fù)合制劑枸櫞酸鉍雷尼替丁有較好的市場。 法莫替丁 法莫替丁是第三代組胺H2-受體拮抗劑，由日本山之內(nèi)研制開發(fā)，商品名“高舒達(dá)”，是用于治療胃、十二指腸潰瘍和急性胃腸道疾病。1985年在日本首市，同年被FDA批準(zhǔn)在美國上市，1986年10月15日美國默克獲準(zhǔn)生產(chǎn)，1994年首先在英國作為非處方藥銷售，商品名Pepcid AC，現(xiàn)已在80多個(gè)國家和地區(qū)上市。 1996年在世界前50個(gè)暢梢藥物中，排名第21位，2000年兩大品牌的銷售額達(dá)18.58億美元，法

29、莫替丁專利到期后，非專利藥市場份額上升，處方藥市場銷售額不斷下降，2004年高舒達(dá)全球性市場銷售額為7.93億美元。如今非洲專利藥占據(jù)了法莫替丁處方的85%以上，以色列泰瓦、印度艾維斯、阮氏公司等著名的非專利藥廠商的藥品已獲準(zhǔn)上市。我國上世紀(jì)90年代初批準(zhǔn)法莫替丁進(jìn)口上市，國產(chǎn)藥物相繼開發(fā)成功后投產(chǎn)上市。 法莫替丁是一恃異性更高的H2受體拮抗劑，其抑酸作用強(qiáng)度比西咪替丁大30-100倍，較雷尼替丁強(qiáng)610倍，作用時(shí)問長約30%。主要?jiǎng)┬陀衅瑒?、膠囊劑、顆粒劑、散劑、注射劑、緩釋片。生產(chǎn)顆粒劑的廠家大連意寶樂、天津中津、常州聚榮等。由沈陽藥科大開發(fā)、安徽臨泉縣制藥廠生產(chǎn)的緩釋片1998年已獲得生

30、產(chǎn)批文。 從2004年在全國典型城市樣本醫(yī)院中用藥費(fèi)用看，法莫替丁排名第81位，在300家醫(yī)院的用藥金額約6000多萬元，在法莫替丁市場上沈陽山之內(nèi)的高舒達(dá)占據(jù)了一定份額，國產(chǎn)藥品主耍是廣州僑光制藥廠、青島國風(fēng)集團(tuán)金海制藥、湖南迪諾制藥、石家莊市華龍藥業(yè)、上海信誼藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品。從樣本醫(yī)院用藥看，法莫替丁用藥金額已超過了雷尼替丁，是僅次于奧美拉唑的抗?jié)兯幬?。但是在國?nèi)許多城市地區(qū)仍遜色于西咪替丁和雷尼替丁，要讓醫(yī)生處方隨著上市新藥的步伐調(diào)整，仍是比較困難的，受用藥習(xí)慣和市場的影響產(chǎn)銷量波動(dòng)也較大，要得到醫(yī)生和患者的認(rèn)可仍然要經(jīng)過一段歷程。 羅沙替丁 鹽酸羅沙替丁醋酸酯是由日本帝國臟器公司開

31、發(fā)的產(chǎn)品，1986年日本厚生省批準(zhǔn)上市用于臨床，1989年在德國上市，該藥屬于親脂性藥物，生物利用度較高，達(dá)90-100%，其抑酸作用比西咪替丁大4-6倍，是無抗雄性激素的H2受體拮抗劑，臨床副作用發(fā)生率最低。羅沙替丁有著廣泛的適應(yīng)癥，是用于良性潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、Zollinger-Ellison綜合癥、反流性食管炎的藥物，2004年日本武田制藥的羅沙替丁乙酯Altat的銷售額為0.68億美元。 表8 2005年前三季度法莫替丁排名前10位生產(chǎn)廠家 排名 生產(chǎn)企業(yè) 商品名 市場份額 1 遼寧沈陽山之內(nèi)制藥有限公司 高舒達(dá) 65.2% 2 上海信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司 信法丁 18.2

32、% 3 山西康寶生物制品股份有限公司 4.3% 4 沈陽藥大集琦藥業(yè) 3.0% 5 哈藥集團(tuán) 力復(fù)丁 3.1% 6 黑龍江哈爾濱佳濱藥業(yè)有限公司 1.8% 7 江西東亞藥業(yè)有限責(zé)任公司 捷可達(dá) 1.1% 8 成都天臺(tái)山制藥有限公司 0.8% 9 武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 濱欣 0.8% 10 海南通用同盟制藥有限公司 0.4% 我國于1988年已打通生產(chǎn)工藝取得了一定的進(jìn)展，是列人國家新藥開發(fā)指南的產(chǎn)品之一，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）現(xiàn)已有14個(gè)受理文號(hào)，其中6個(gè)原料藥、6個(gè)注射用藥、緩釋片和緩釋膠囊各1個(gè)，2004年3月SFDA已批準(zhǔn)重慶圣華曦藥業(yè)生產(chǎn)鹽酸羅沙替丁醋酸酯原料藥，其

33、口服制劑和注射劑已批準(zhǔn)臨床研究。 尼扎替丁 尼扎替丁是美國禮來公司開發(fā)的第五個(gè)H2受體拮抗劑，其化學(xué)結(jié)構(gòu)由雷尼替丁的側(cè)鏈和法莫替丁的母環(huán)拼合而成，藥理活性與毒副作用也與其相似，能顯著抑制夜間胃酸的分泌，藥效長達(dá)2小時(shí)，生物利用度為90-95%。1988年4月12日獲得FDA批準(zhǔn)后上市，商品名Axid，專利于2002年4月期滿。2000年全球銷售額3.263億美元，2001年禮來的產(chǎn)品受到多方面影響后，尼扎替丁的市場份額下降12.56%，其銷售額為2.85億美元。 1998年3月我國衛(wèi)生部已批準(zhǔn)蘇州禮來制藥公司以進(jìn)口膠囊分裝上市，商品名“愛?！保瑺柡笈鷾?zhǔn)波多黎各禮來公司的尼扎替丁原料藥進(jìn)口我國。

34、尼扎替丁專利保護(hù)期滿后，國產(chǎn)尼扎替丁紛紛開發(fā)上市。 2005年SFDA已頒布了6個(gè)原料藥生產(chǎn)批件，分別由蘇州萬慶藥業(yè)、海南益爾藥業(yè)、北京健力藥業(yè)、徐州恩華藥業(yè)、天津美通藥業(yè)、四川川大華西藥業(yè)持有，同時(shí)下達(dá)了兩個(gè)150mg膠囊文號(hào)，分別由天津美通藥業(yè)、廣州申威藥業(yè)持有，1個(gè)75mg片劑文號(hào)由重慶桑田藥業(yè)持有，商品名“賽法雷”注射液已取得臨床批件進(jìn)入臨床研究階段，不久也會(huì)有新品牌進(jìn)入市場，目前在國內(nèi)仍屬市場培育階段，所占處方量及銷售金額較小。 拉呋替丁 拉呋替丁是新一代長效、強(qiáng)效H2-受體拮抗劑，由日本富士和大鵬制藥公司共同開發(fā)，富士公司1988年已開始了拉呋替丁的基礎(chǔ)研究，1992年與大鵬合作后

35、取得了長足發(fā)展，2000年4月19日經(jīng)日本厚生省批準(zhǔn)后在本國上市。 本品具有很強(qiáng)的抗?jié)兒涂刮杆岱置谧饔?，抗?jié)兊幕钚允俏鬟涮娑〉?0倍，是治療胃及十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍藥物。該藥對胃粘膜有很好的保護(hù)機(jī)理，也用于急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作的治療，臨床應(yīng)用為10mg、每日1次，其治愈率達(dá)84.6%。目前我國已有六、七家研究院所在開發(fā)之中，拉呋替丁共有81個(gè)受理號(hào)：原料30個(gè)、片劑29個(gè)、膠囊17個(gè)、分散片3個(gè)、顆粒劑2個(gè)。其片劑、膠囊、顆粒劑和分散片均已進(jìn)入臨床研究階段。 3、胃粘膜保護(hù)劑 胃粘膜保護(hù)劑是一具有重要防御作用的藥物，該類藥物的膠體特性可在胃粘膜上形成牢固的保護(hù)膜，并通過鉍離子對幽門螺桿菌的殺滅作用而發(fā)控抗?jié)冏饔?，這一類藥物主要包括硫糖鋁、枸櫞酸鉍鉀、枸櫞酸鉍雷尼替丁等10多個(gè)品種，藥物價(jià)格較為便宜，上世紀(jì)80年代市場推廣力度較大，如麗珠得樂、胃必治等產(chǎn)品已熟為人知，雖然最近幾年市場的發(fā)展速度放緩，但仍然是抗?jié)兪袌鲋械囊恢姟?2005年1-3季度抗消