DB12-T749-2017血站集中化檢測通用規(guī)范

1、ICS 11.0200 05DB12天 津 市 地 方 標 準DB12/T 7492017血站集中化檢測通用規(guī)范General requirements of the centralized blood screening2017-12-01 實施2017-10-27 2017-12-01 實施天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會發(fā)布DB12/T 7492017DB12/T 7492017 .4集中化檢測血液標本的接收6.4. 1應建立和實施血液標本的接收程序，包括標本的質量要求、接收時間、標識和信息的核對、處 理和拒收等相關要求。送檢標本不符合質量要求，集中化檢測實驗室按相關規(guī)定出具書面報告并拒收

2、標 本。6.4.2標本接收后應做相應的記錄并按照檢測標本的要求進行保存；接收后的凍存標本應在28，C或 1825C條件下復融，完全復融后如有纖原析出，可采取二次離心方式進行處理。7集中化檢測人員培訓及備案應由集中化檢測實驗室對血液標本采集、運輸、交接人員進行相應的培訓、考核并驗證培訓效果， 對血液標本運輸、交接人員進行備案。8集中化檢測實驗室和委托方要求8. 1集中化檢測實驗室要求8.1.1按協(xié)議要求完成檢測并通過血液管理信息系統(tǒng)向委托方傳送檢測結果報告；應確保信息系統(tǒng)安 全，并制定相關應急預案。8.1.2應對出據的檢測結果報告負責并具有解釋權。8.1.3應保存對委托方送檢血液標本實施所有檢測

3、的原始數(shù)據，保存期應符合相關標準。8.1.4應對委托方與血液標本采集等關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。8. 1.5負責檢測結果為HIV初篩反應性的標本的疫情上報。8. 1.6應有對檢測結果報告接收的規(guī)定，確保結果核實無誤。8.2集中化檢測委托方要求8. 2. 1應保證采集血液標本的質量符合相關要求，保證血袋血液和血液標本的同源性。8. 2. 2應按協(xié)議規(guī)定要求將血液標本送達集中化檢測實驗室。8. 2. 3應按集中化檢測實驗室提供的檢測結果報告對血液是否放行做出判斷。9委托檢測協(xié)議要求9.1集中化檢測實驗室和委托方應簽訂天津市血站集中化檢測協(xié)議書，明確各方在該項目中所承 擔的工作任務、責任和權利，并由雙方

4、定期評審。9.2協(xié)議書保存期應不少于十年，格式參見附錄A。附錄A（資料性附錄）天津市血站集中化檢測協(xié)議書甲方： 乙方： 為貫徹落實血站管理辦法要求，做好天津市血站集中化檢測工作，共同保證天津市臨床用血的 安全，依據血站質量管理規(guī)范、血站實驗室質量管理規(guī)范和血站技術操作規(guī)程的有關管 理和技術要求，甲、乙雙方本著平等互利、共同發(fā)展、友好協(xié)商的原則，就天津市血站集中化檢測工作 相關事宜達成如下協(xié)議。一、雙方承擔的任務甲方承擔本血站發(fā)往臨床的血液的血液標本向乙方送檢。乙方承擔甲方發(fā)往臨床的血液的檢測，包括 等項目。甲方每份標本支付乙方檢測費用 元。二、甲方責任和權利1.2.二、乙方責任和權力1.2.三

5、、保密條款1、甲、乙雙方有責任對通過該業(yè)務獲得的所有用戶資料予以保密。2、甲、乙雙方對本次合作及本協(xié)議的具體內容負有保密責任。未經一方事先書面同意，另一方不 得將雙方的合作及本協(xié)議的具體內容披露給任何第三方。四、違約責任1、若有一方違反本協(xié)議約定導致本協(xié)議無法履行，另一方有權終止協(xié)議。2、若因一方違約造成另一方不良社會影響或經濟損失，則另一方有權追究違約方責任，要求其消 除影響、作相應的經濟賠償，并有權終止協(xié)議。五、不可抗力由于不能預見并且發(fā)生的后果不能防止或不可避免的不可抗力事件，致使一方遭受經濟損失或致 使本協(xié)議不能履行或不能完全履行時，一方對另一方的損失不承擔責任。遇有上述不可抗力事件的

6、一方, 應立即將事件情況書面通知對方，并應于十五日內提出事件詳情及協(xié)議不能履行或不能完全履行、或需 要延期履行的理由的政府部門開具的有效證明文件。按照事件對協(xié)議的履行的影響程度，由雙方協(xié)商決 定是否繼續(xù)履行本協(xié)議或終止協(xié)議。六、其他事項為保證協(xié)議順利實施，甲、乙方指定由甲方 （電話 ）、乙方 （電 話 ）負責協(xié)調解決在實施過程中可能發(fā)生的問題。甲、乙雙方開展業(yè)務均應依法開展。本協(xié)議如果與相關政策法規(guī)發(fā)生沖突，以國家政策法規(guī)為 準。七、協(xié)議的變更或修改雙方合作期間，若其中一方的業(yè)務管理規(guī)定或質量管理規(guī)定如有更改，并與本協(xié)議的條款有相 沖突的。甲乙雙方可就沖突條款重新協(xié)商，并簽訂補充協(xié)議。本協(xié)議自雙方蓋章、有權簽字人簽字之日起生效。其間除本協(xié)議約定的情形外，協(xié)議雙方中任 何一方欲變更、解除協(xié)議必須提前十五天并采用書面形式通知。由于協(xié)議終止帶來的任何糾紛由甲、乙 雙方協(xié)商解決。本協(xié)議未盡事宜由甲乙雙方友好協(xié)商后，以書面形式加以補充。本協(xié)議履行過程中，如因政策 原因等因素需要對本協(xié)議內容進行調整，甲乙雙方應友好協(xié)商解決。本協(xié)議適用中國法律。若發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成，任何一方可向所在地法院起訴。本協(xié)議經甲乙雙方法定代表人簽字并加