電子體溫計臨床試驗報告

1、離子導(dǎo)入儀臨床試驗報告產(chǎn)品名稱：數(shù)字式電子體溫計型號規(guī)格：離子導(dǎo)入儀實行者：呼和浩特市康泰德祥醫(yī)療器材制造有限公司擔(dān)當(dāng)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院隸屬醫(yī)院臨床試驗類型：臨床考證臨床試驗負(fù)責(zé)人（署名）：XXXXXX2007年代日精選文檔目錄.2.2.3.4.5.6.7.8.8999.10.11.精選文檔說明1、負(fù)責(zé)臨床考證的醫(yī)療機構(gòu)本著仔細(xì)負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地依據(jù)臨床試驗方案進(jìn)行臨床考證，并填寫本報告。2、本報告由臨床試驗機構(gòu)中有經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上的臨床試驗負(fù)責(zé)人署名。3、臨床試驗類型為臨床考證。.精選文檔數(shù)字式電子體溫計臨床試驗報告體溫計是醫(yī)生診療病情和家庭自我保健的基本儀表，傳統(tǒng)的水

2、銀玻璃體溫計擁有價錢便宜等長處，跟著電子科技的迅速發(fā)展，數(shù)字式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)成熟，外國已獲得普及，產(chǎn)品性能已獲得認(rèn)同。由XXX公司研制生產(chǎn)的TDB型數(shù)字式電子體溫計，綜合了國內(nèi)外產(chǎn)品的先進(jìn)技術(shù)，在構(gòu)造和性能長進(jìn)行了創(chuàng)新和提升，擁有精度高、合用范圍廣、使用方便、外形雅觀大方、色彩典雅的特色。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)察管理局濟南醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量監(jiān)察查驗中心查驗，切合公司標(biāo)準(zhǔn)要求。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)察管理局2004年第5命令的要求，切合醫(yī)療器材臨床試驗的前提條件，在XXX醫(yī)院和XXX醫(yī)院進(jìn)行臨床考證。一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）（一）試驗?zāi)康目甲CXXX公司生產(chǎn)的TDB型數(shù)字式電子體

3、溫計在丈量人體腋窩溫度的正確性及使用性能和安全性。（二）病例的選擇分別選擇XXX醫(yī)院呼吸科、XXX醫(yī)院心內(nèi)科2007年1月住院或門診患者。采納自己前后比較實驗，兩其中心各30例，合計60例切合當(dāng)選/清除標(biāo)準(zhǔn)的患者進(jìn)入本試驗。1病例選擇1)當(dāng)選標(biāo)準(zhǔn):.精選文檔年紀(jì)18歲75歲的患者。知情贊同并簽訂知情贊同書。2)清除標(biāo)準(zhǔn)：患有影響患者行為能力的疾病，如昏倒、精神阻礙等患者。腋窩局部有皮膚損壞者。二、臨床試驗方法（包含比較組的設(shè)置）（一）試驗方法產(chǎn)品的臨床試驗由護(hù)理人員負(fù)責(zé)實行，采納自己比較試驗方法。采納該產(chǎn)品與經(jīng)過校準(zhǔn)的水銀玻璃體溫計同步測定的方法，考證數(shù)字式電子體溫計的正確度，進(jìn)行自己對照研究

4、?；颊咭罁?jù)入組的次序：奇數(shù)患者先用試驗產(chǎn)品丈量，而后再使用比較產(chǎn)品丈量；偶數(shù)患者先用比較產(chǎn)品丈量，而后再使用試驗產(chǎn)品丈量。（二）試驗器材和比較器材的根源1.試驗器材名稱：TDB型數(shù)字式電子體溫計根源：XXX公司2.比較器材名稱：水銀玻璃體溫計根源：XXX公司選擇原因：比較器材水銀玻璃體溫計與試驗用數(shù)字式電子體溫計是同一類產(chǎn)品，其已經(jīng)在國內(nèi)外上市并寬泛應(yīng)用，性能切實，不良反響少，安全性高，合適做試驗用數(shù)字式電子體溫計的臨床考證比較品。.精選文檔詳細(xì)操作步驟電子體溫計丈量方法：棉花棒或衛(wèi)生紙沾取酒精，擦抹消毒體溫計量溫棒部分，為防止機件受損，請勿以酒精或其余溶液接觸量溫棒之外之機件。手指按開關(guān)按鈕

5、，液晶示幕顯示188.8，代表體溫計各機件正常且電力充分。松開按鈕隨即顯示37.0,顯示出記憶中前一次溫度,而后再顯示L0oC(閃耀oC),表示開始準(zhǔn)備測溫。丈量腋窩溫度：測溫前拭凈患者腋下皮膚（應(yīng)以干毛巾擦抹，免得影響丈量結(jié)果），將體溫計溫度感覺端放于腋窩深處緊貼皮膚，囑其屈臂過胸，將體溫計夾緊，等到顯示幕oC符號停止閃耀，且聽到嘩嘩聲，即表示體溫已測溫達(dá)成，查察讀數(shù)并記錄。輕按開關(guān)按鈕，即封閉電源，如未切斷電源時，操作系統(tǒng)將在10分鐘后自動切斷電源。汞柱式體溫計丈量方法：測溫前先檢查體溫計水銀端有無損壞，水銀柱能否在35oC以下。測溫前拭凈患者腋下皮膚（應(yīng)以干毛巾擦抹，免得影響丈量結(jié)果），

6、將體溫計水銀端放于腋窩深處緊貼皮膚，囑其屈臂過胸，將體溫計夾緊，510分鐘后拿出，查察讀數(shù)并記錄，將水銀柱甩到35oC以下。三、所采納的統(tǒng)計方法和評論方法（一）統(tǒng)計方法：.精選文檔將受試產(chǎn)品性能的臨床檢測結(jié)果進(jìn)行匯總，與比較產(chǎn)品水銀玻璃體溫計進(jìn)行對照，綜合評論該受試產(chǎn)品的安全性及合用性能，對受試產(chǎn)品的整體臨床性能進(jìn)行評論。計量資料數(shù)據(jù)的組間比較采納t查驗，以p0.05表2各中心兩種體溫計丈量溫度比較（xs）中心電子體溫計水銀體溫計P病例數(shù)溫度丈量值（）溫度丈量值（）XXX醫(yī)院3036.540.3736.570.390.05XXX醫(yī)院3036.430.7136.440.690.05（3）臨床安全

7、性剖析全部受試者應(yīng)用兩種體溫計丈量過程中及丈量后均無不良反響發(fā)生。不良反響發(fā)生率均為0。六、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其辦理狀況例受試者在使用試驗產(chǎn)品和比較產(chǎn)品均無不良事件發(fā)生。產(chǎn)品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)察管理局濟南醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量監(jiān)察查驗中心查驗，達(dá)到全性能合格。因此本受試產(chǎn)品與臨床使用的其余同類產(chǎn)品對比較沒有增添任何副作用。因此，整個臨床考證過程中沒有發(fā)現(xiàn)有關(guān)不良事件和副作用的出現(xiàn)。七、臨床試驗成效剖析（1）電子體溫計經(jīng)臨床察看，達(dá)到了預(yù)期目的，丈量體溫使用簡單方便，丈量溫度正確，與比較產(chǎn)品差別無明顯性。（2）電子體溫計讀數(shù)顯示正常，丈量達(dá)成后有提示音，丈量達(dá)成后讀數(shù)固定，擁有較好的臨床

8、合用性。（3）電子體溫計及比較產(chǎn)品在使用時均無不良反響發(fā)生。八、臨床考證結(jié)論及議論.精選文檔（1）XXX公司生產(chǎn)的TDB型數(shù)字式電子體溫計擁有優(yōu)秀的臨床合用性：丈量體溫正確，使用簡單方便。（2）XXX公司生產(chǎn)的TDB型數(shù)字式電子體溫計擁有優(yōu)秀的安全性，試驗過程中未發(fā)現(xiàn)任何不良事件和不良反響。九、適應(yīng)癥、合用范圍、禁忌癥和注意事項1）適應(yīng)癥、適應(yīng)范圍：數(shù)字式電子體溫計合用于正常體溫及各樣程度的體溫偏高患者的體溫丈量。2）禁忌癥：無。3）注意事項：請勿掉落地面及歪曲機體。請勿將顯示幕以上部分浸入水中，因只有感溫體至顯示幕前端才有防水功能。感溫至顯示幕前可用酒精消毒，顯示幕以上部分只可用于布擦抹，因無防水裝置，切不行放入水中或熱水中煮沸消毒。除改換電池外，請勿分解機體。勿置于高溫、陽光直射處及接觸任何化學(xué)溶劑，以防備機件產(chǎn)生化學(xué)變化，影響操作功能。廢電池請妥當(dāng)辦理，切勿任意拋棄，污染環(huán)境及水源。請保留在通風(fēng)干燥處。十、存在問題和改良建議建議增添相應(yīng)裝置，在丈量溫度高于或低于正常人體溫度時，體溫計能發(fā)出相應(yīng)的報警聲音，以提示使用者注意。.精選文檔十一、試驗參加單位和人員職責(zé)表1.XXX醫(yī)院臨床試驗人