核酸檢測全覆蓋后仍需關(guān)注 或探討的問題

1、核酸檢測全覆蓋后仍需關(guān)注 或探討的問題關(guān)注或探討的問題:血液篩查實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù) 改進(jìn)問題？核酸檢測全覆蓋后的血液篩查策略問 題？核酸檢測全覆蓋后ELISA檢測的灰區(qū)設(shè) 置問題？化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)引入血液篩查的必 要性？實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)2016年全國血液安全技術(shù)核查(一般 血站)1-是否建立血液核酸檢測實驗室質(zhì)量 管理體系和工作制度,明確相關(guān)責(zé)任人并 將實驗室質(zhì)量控制和監(jiān)督管理納入日常 質(zhì)量管理實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)核酸檢測實驗室質(zhì)量管理體系和工作制 度不完善;血液篩查實驗室(酶免與核酸檢測)質(zhì)量 管理體系的有機融合(檢驗科)；核酸血液篩查納入整個血液質(zhì)量管理體 系:過

2、程檢查、內(nèi)審、外審、管理評審（ 質(zhì)量管理科）實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)核酸血液篩查的過程檢查及內(nèi)審的依據(jù)血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 4.3儀器設(shè)備使用要求4.3.1新的或者經(jīng)過維修后可能影響檢測結(jié)果 的檢測設(shè)備在正式投入正常使用之前應(yīng)經(jīng)過 確認(rèn)。新設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運行 確認(rèn)和性能確認(rèn)。經(jīng)過大修的設(shè)備根據(jù)需要 進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)，必要時應(yīng)進(jìn)行計量檢定或校 準(zhǔn)。核酸檢測系統(tǒng)正式投入使用之前，還應(yīng) 進(jìn)行分析靈敏度驗證。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)4.5核酸檢測實驗室防污染控制4.5.1核酸檢測實驗室分區(qū)及功能要求。原 則上可以設(shè)置3個獨立的

3、工作區(qū)域: 試劑耗 材儲存與準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)（ 核酸純化）、擴增檢測區(qū)，各區(qū)域空間完全 相互獨立，不能直接相通。其中試劑耗材儲 存與準(zhǔn)備區(qū)必須獨立設(shè)置；如果單機檢測設(shè) 備可以實現(xiàn)混樣、核酸純化、擴增檢測中的 兩項或多項功能，相關(guān)區(qū)域可以根據(jù)設(shè)備功 能進(jìn)行相應(yīng)合并。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀各區(qū)的功能要求試劑耗材儲存與準(zhǔn)備區(qū)：該區(qū)必須獨立設(shè)置。用于試劑的制備、分裝和擴增反應(yīng)混合液 的準(zhǔn)備；離心管、吸頭等耗材的貯存和準(zhǔn)備。試劑盒中的陽性對照品及質(zhì)控品不能保存 在該區(qū)，應(yīng)保存在標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)。標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)：核酸純化前標(biāo)本的 保存、開蓋和混合；核酸的提取和純化擴增檢

4、測區(qū)：cDNA合成、DNA擴增及檢測。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀分區(qū)要求各區(qū)必需獨立設(shè)置,不能直接相通。物理上完全分開的各自獨立的區(qū)域；分區(qū)裝修隔斷必需密封，不能留有門縫；不能有通過連通各區(qū)的中央空調(diào)（室內(nèi)機為 自循環(huán)除外）；如設(shè)置傳遞窗必需為雙開門密封嚴(yán)實的有連 鎖裝置的傳遞窗；實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀非單機檢測設(shè)備必須分3個獨立的工作區(qū):試劑耗材儲存與準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)擴增檢測區(qū)單機檢測設(shè)備可以分2個獨立的工作區(qū)試劑試劑耗材儲存與準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本處理制備、擴增檢測區(qū)實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)常用的核酸檢測系統(tǒng)的分區(qū)設(shè)置按照“4.5.1條款”的分區(qū)要求基立福的Pro

5、cleix TIGRIS系統(tǒng)，至少設(shè)2個 區(qū)，試劑耗材儲存與準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本處理和標(biāo) 本制備區(qū)（核酸純化）區(qū)、擴增檢測區(qū)合并。（建議也設(shè)3個區(qū)）羅氏COBAS s201系統(tǒng)、科華、浩源、達(dá)安、 華益美、萬泰核酸檢測系統(tǒng)，設(shè)3個區(qū)，試 劑耗材儲存與準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理和標(biāo)本制備 區(qū)（核酸純化）、擴增檢測區(qū)。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)核酸檢測實驗室通風(fēng)系統(tǒng)（4.5.2條款） 實驗室實施空氣流向控制，擴增前和擴增 后區(qū)域應(yīng)具有獨立通風(fēng)系統(tǒng)，擴增后區(qū)域 保持負(fù)壓狀態(tài)，其它區(qū)域保持正壓或常壓 狀態(tài)，防止擴增產(chǎn)物進(jìn)入擴增前的區(qū)域。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)和擴增檢測區(qū)， 要有獨立通

6、風(fēng)系統(tǒng)；試劑耗材儲存與準(zhǔn)備區(qū)和標(biāo)本處理和標(biāo) 本制備區(qū)最好為正壓狀態(tài)，也可為常壓 狀態(tài)；擴增檢測區(qū)必須為負(fù)壓狀態(tài)；控制空氣流向：從試劑耗材儲存與準(zhǔn)備 區(qū)標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)擴增檢測 區(qū)的方向流動。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀控制空氣流向的目的：在物理空間完全相互獨立的基礎(chǔ)上，各區(qū) 域無論在空間上還是在使用中，始終處于 完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。防止擴增產(chǎn)物順空氣氣流進(jìn)入上游擴增前 的“潔凈”區(qū)域。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀實驗室空氣流向的控制手段：通過緩沖間正壓進(jìn)風(fēng)控制空氣流向：在緩沖間頂上安設(shè)進(jìn)風(fēng)裝置，經(jīng)通風(fēng)管道 進(jìn)行送風(fēng)，當(dāng)進(jìn)風(fēng)裝置運行時，緩沖間內(nèi) 即為正壓狀態(tài)

7、，形成一個“風(fēng)簾”，使實 驗區(qū)域內(nèi)的空氣不能流向?qū)嶒炇彝?。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀通過相對正壓控制空氣流向?qū)嶒炇屹|(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀通過緩沖間負(fù)壓排風(fēng)控制空氣流向：在緩沖間頂上安設(shè)排風(fēng)裝置，經(jīng)通風(fēng)管道 向大氣外進(jìn)行排風(fēng)，當(dāng)排風(fēng)裝置運行時， 緩沖間即為負(fù)壓狀態(tài)，一旦有實驗區(qū)外的 風(fēng)進(jìn)入，其在緩沖間內(nèi)即被抽走，從而實 驗室外的空氣不會到實驗區(qū)域內(nèi)。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀通過相對負(fù)壓控制空氣流向?qū)嶒炇屹|(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀通過在不同區(qū)內(nèi)安裝獨立的通風(fēng)系統(tǒng)， 通過控制各區(qū)的給排風(fēng)強度，形成負(fù)壓 差，控制空氣從試劑耗材儲存與準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)擴增檢測區(qū)

8、 的方向流動，避免空氣的反向流動，將 后區(qū)的擴增產(chǎn)物帶向前區(qū)的潔凈區(qū)域?？赏ㄟ^在房間內(nèi)安裝不同功率或數(shù)量的 排風(fēng)扇來滿足要求，簡便易行。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)核酸檢測實驗室的清潔、消毒及環(huán)境監(jiān) 控。（4.5.3條款） 核酸檢測實驗室應(yīng)具有清潔、消毒設(shè)施，在 試驗結(jié)束后對實驗室地面、實驗臺面和空氣 實施清潔和消毒。消毒時應(yīng)使用各區(qū)域?qū)Ｓ?的清潔用具，遵循從清潔區(qū)域向污染區(qū)域?qū)?施消毒的原則，防止交叉污染。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀實驗室須配備的清潔、消毒設(shè)施。各區(qū)緩沖間、工作區(qū)域內(nèi)應(yīng)有固定于房頂?shù)淖?外燈，便于工作后區(qū)域內(nèi)的空氣照射；傳遞窗內(nèi)應(yīng)有紫外照射裝置；各工作區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備可

9、移動紫外燈，便于工作 后實驗臺面的照射；70%的乙醇，用于儀器設(shè)備的擦拭；濃的次氯酸鈉溶液（5g/100ml)，次氯酸鈉溶液 應(yīng)用液配制器具，如塑料量筒或量杯等。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀試驗結(jié)束后的實驗室清潔、消毒方法各區(qū)域清潔、消毒用具專用（有區(qū)別標(biāo)志）；順序：從試劑耗材儲存與準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本處理和 標(biāo)本制備區(qū)擴增檢測區(qū)；地面使用2%10%的次氯酸鈉，實驗臺面使用 10%的次氯酸鈉清潔，作用一定時間后，用清 水洗去次氯酸鈉。次氯酸鈉新鮮配制。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀實驗室的清潔、消毒方法儀器設(shè)備用一次性紙巾或無紡布和70%的乙醇 擦拭；可移動紫外燈近距離照射可能受污染的實驗

10、臺 面(1小時以上)；空氣消毒：紫外線照射；實驗室通風(fēng)。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)核酸檢測實驗室污染的控制(4.5.4條款)單向工作流向制度。防止實驗室核酸擴增產(chǎn)物污染和交叉污染的 措施。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀單向工作流向制度標(biāo)本處理區(qū)不能兼做標(biāo)本接收，防止過多人員 進(jìn)入標(biāo)本處理區(qū)域造成污染；實驗室人員和物品的工作流向：試劑耗材儲存 與準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)擴增檢測 區(qū)的方向，不得逆向流動；需要逆向流動的非一次性的試管架、載架等實 驗器材，必需經(jīng)清潔、消毒后才能返回上個工 作區(qū)。剩余試劑和耗材不能再返回試劑耗材儲存與準(zhǔn) 備區(qū)。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)條款解讀防止實驗室核

11、酸擴增產(chǎn)物污染和交叉污染的 措施。嚴(yán)格執(zhí)行實驗室分區(qū)制度；各區(qū)域只用于特定的操作，不得從事其它工 作；（注意核酸提取試劑的儲存和準(zhǔn)備）各區(qū)域的試劑、儀器、設(shè)備及各種物品包括 試驗記錄、標(biāo)記筆等均為該區(qū)專用，不得交 叉使用。（各區(qū)可移動物品的標(biāo)識）實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 4.6.3 血液標(biāo)本管的選擇4.6.3.1 核酸檢測標(biāo)本管應(yīng)使用無菌、無DNA 酶、無RNA酶的真空采血管，宜采用含惰性 分離膠的乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）抗 凝真空采血管。采血管的保存溫度應(yīng)不高于 25C。標(biāo)本因運輸或檢測頻次等原因不能在 72小時內(nèi)完成檢測時，標(biāo)本需要進(jìn)行冷凍保 存，冷凍保存的采血管應(yīng)經(jīng)過性能驗

12、證，包 括采血管材質(zhì)耐低溫性能、惰性分離膠耐低 溫性能。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 4.6.4 血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識4.6.5.2 核酸檢測標(biāo)本采集后，應(yīng)在4小時內(nèi) 離心，分離細(xì)胞和血漿。如不能按上述要求 處理采集的標(biāo)本，應(yīng)對所采集標(biāo)本的處理方 式進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。標(biāo)本需 要冰凍運輸或保存的，宜采用水平離心機， 以防止二次離心時膠面不平整發(fā)生斷裂；離 心后24小時內(nèi)在-40C -18C凍存。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 4.6.8 標(biāo)本接收后的處理及保存4.6.8. 1 核酸檢測標(biāo)本的開蓋應(yīng)在生物安全 柜或正壓環(huán)境中，或者全自動開蓋系統(tǒng)中進(jìn) 行，自動開蓋和手工開蓋均應(yīng)有防止標(biāo)本交

13、 叉污染的措施。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 4.6.8 標(biāo)本接收后的處理及保存4.6.8. 2核酸檢測標(biāo)本加樣（匯集）前和加 樣（匯集）后轉(zhuǎn)移在2-8中保存。用于血 清學(xué)檢測的標(biāo)本，應(yīng)于采樣后1周內(nèi)完成檢 測；用于核酸檢測的標(biāo)本應(yīng)于采樣后72小 時內(nèi)完成檢測，因特殊情況不能在上述時限 內(nèi)完成檢測的標(biāo)本應(yīng)在-20以下凍存。凍 存的標(biāo)本應(yīng)在2-8C或18-25C條件下復(fù)融。 完全復(fù)融后標(biāo)本輕輕顛倒混勻3-5次，如有 纖原析出，應(yīng)在標(biāo)本采集時的離心條件下進(jìn) 行再次離心，同時檢查標(biāo)本條碼是否破損。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 4.8試驗性能監(jiān)控反映試驗系統(tǒng)變化的參數(shù)：核酸檢測 系統(tǒng)初篩陽性率（混檢或

14、聯(lián)檢陽性率）、鑒 別陽性率、拆分陽性率等。用于實時監(jiān)控試驗性能的試驗對照和 質(zhì)控品若由試劑廠商提供，其檢測值應(yīng)滿足 試劑說明書的有效性判定標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，實驗室應(yīng)增加使用第三方提供的質(zhì)控品（ 外部質(zhì)控品）實時監(jiān)控試驗性能。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)CT羅氏A機HIV-RNA 2月質(zhì)控圖393837363534333231日期室內(nèi)質(zhì)控及CT值變化趨勢實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)CT羅氏C機HIV-RNA 2月質(zhì)控圖42.041.040.039.038.037.036.035.034.033.032.0日期室內(nèi)質(zhì)控及CT值變化趨勢實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 4.9 試驗結(jié)果的判定4.9.4

15、對基于PCR檢測原理的核酸檢測系統(tǒng)，應(yīng)觀察整體擴增曲線，對結(jié)果的有效性 進(jìn)行判定。對非特異擴增曲線，應(yīng)分析原 因，必要時對該標(biāo)本重新進(jìn)行檢測。實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)異常擴增曲線的分析實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)異常擴增曲線的分析實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)異常擴增曲線的分析實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)異常擴增曲線的分析實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)異常擴增曲線的分析異常擴增曲線的分析實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)異常擴增曲線的分析實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)異常擴增曲線的分析實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)異常擴增曲線的分析陰性對照呈陽性實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)實

16、驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)COBASs201 一代試劑樣本 CT=24.7, IC部分被抑制，為HCV陽性樣本實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)COBASs201 一代試劑樣本病毒載量濃度過高， CT=19.2, IC完全被抑制，為HIV陽性樣本實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) cobas s 201二代試劑：采用多色熒光檢測技術(shù)， 1管 同時檢測并鑒別3種病毒。在病毒高拷貝情況下的內(nèi)標(biāo)被 抑制也有所改進(jìn)。CH1為HIV、CH2為HBV CH3為HCV、CH4為內(nèi)標(biāo)血液篩查策略問題血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)4.1.2.2 檢測策略（1）HIV、HBV和HCV:實施核酸檢測試劑批簽 發(fā)之前，應(yīng)采用2遍

17、血清學(xué)檢測和1遍核酸 檢測；試劑批簽發(fā)之后，應(yīng)采用核酸和血 清學(xué)檢測2種方法各進(jìn)行1次檢測。對于酶 免檢測陽性的標(biāo)本可不再進(jìn)行核酸檢測， 直接視為該項目檢測結(jié)果不合格。血液篩查策略問題血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)4.1.2.2 檢測策略（1）HIV、HBV和HCV:實施核酸檢測試劑批簽 發(fā)之前，應(yīng)采用2遍血清學(xué)檢測和1遍核酸 檢測；試劑批簽發(fā)之后，應(yīng)采用核酸和血 清學(xué)檢測2種方法各進(jìn)行1次檢測。對于酶 免檢測陽性的標(biāo)本可不再進(jìn)行核酸檢測， 直接視為該項目檢測結(jié)果不合格。血液篩查策略問題血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)4.1.2.2 檢測策略（1）HIV、HBV和HCV:實施核酸檢測試劑批簽 發(fā)

18、之前，應(yīng)采用2遍血清學(xué)檢測和1遍核酸 檢測；試劑批簽發(fā)之后，應(yīng)采用核酸和血 清學(xué)檢測2種方法各進(jìn)行1次檢測。對于酶 免檢測陽性的標(biāo)本可不再進(jìn)行核酸檢測， 直接視為該項目檢測結(jié)果不合格。血液篩查策略問題樣本總 數(shù)復(fù)檢所用 試劑結(jié)果 為陰性復(fù)檢出現(xiàn)1 家或以上試 劑陽性確認(rèn)結(jié)果陰性不確定陽性1028204824138635511.600.321.280.220.990.08摘自王露楠課件抗HCV酶免單試劑陽性的結(jié)果(2010年核酸 檢測試點單位數(shù)據(jù)641,482血液篩查策略問題126457份獻(xiàn)血者樣本檢出ELISA單試劑 反應(yīng)性、NAT陰性標(biāo)本352例：抗-HCV：A試劑反應(yīng)性79例，確證試驗（R

19、IBA）陽性1例，隨訪3個月后仍為 陽性；B試劑反應(yīng)性36例，RIBA陽性4 例，隨訪3個月后，4例中RIBA試驗1例 轉(zhuǎn)為陰性，1例轉(zhuǎn)為不確定，2例仍為 陽性。血液篩查策略問題HBsAg：A試劑反應(yīng)性112例，確證 試驗（中和試驗）陽性11例，有8例實 現(xiàn)成功隨訪，3個月后2例轉(zhuǎn)為陰性，1 例轉(zhuǎn)為A和C雙試劑反應(yīng)性，但NAT陰 性、中和試驗陽性，5例仍為A試劑反應(yīng) 性及中和試驗陽性、但4例NAT轉(zhuǎn)為陽 性；C試劑反應(yīng)性37例，中和試驗陽性 1例，3個月后隨訪仍為陽性。血液篩查策略問題抗-HIV-1/2：ELISA單試劑反應(yīng)性、 NAT陰性88例，確證試驗（WB）均為 陰性。HBsAg ELI

20、SA A試劑反應(yīng)性、NAT陽性 5例（5/11）；未檢出抗-HIV-1/2、 抗-HCV ELISA單試劑反應(yīng)性伴NAT陽 性標(biāo)本。血液篩查策略問題雖然血站實驗室質(zhì)量管理水平有了很大的提 高，但實驗室的檢測能力受到：不同ELISA試劑廠家檢測HBsAg突變株的能力 及檢測靈敏度的不同各廠家anti-HCV的ELISA檢測試劑質(zhì)量差別;各廠家Anti-HIV的ELISA檢測試劑質(zhì)量差異 較小，檢測靈敏度和特異性普遍較高；再者 幾乎沒有Anti-HIV陽性而核酸陰性感染者;血液篩查策略問題HBV和HCV仍采用2遍ELISA檢測和1遍 核酸檢測;HIV采用1遍ELISA檢測和1遍核酸檢 測;血站技術(shù)

21、操作規(guī)程（2015版）檢測方法檢測方法包括：核酸擴增檢測技術(shù)，包括轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的核酸擴 增檢測技術(shù)（TMA）、實時熒光聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）；血清學(xué)檢測技術(shù)，包括酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析試驗（CLIA）。化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)引入血液 篩查的必要性化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)CLEIA直接CLIAECLIA標(biāo)記物Apase/HRP吖啶酯三聯(lián)吡啶釕反應(yīng)類型夾心法 競爭法夾心法 競爭法夾心法 競爭法發(fā)光底物魯米諾NaOH-H2O2電激發(fā)光信號輝光閃光電激發(fā)閃光簡便快速較快速快速最快速影響因素較多少少檢測成本低高高化學(xué)發(fā)光檢測試劑的評價國家衛(wèi)生計生委臨檢中心評估項目樣本總數(shù)為3448份,來

22、自國家衛(wèi)計 委臨床檢驗中心和14家血站ElISA篩查HBsAg反應(yīng)性樣本896份HCV抗體反應(yīng)性樣本724份HIV抗體反應(yīng)性樣本453份TP抗體反應(yīng)性樣本793份陰性樣本582份樣本總數(shù)HBsAgHCVHIVTPELISAELISA試劑廠家 代碼230032300123021230892310723081230432300323001230212308923107230812308523043230432300123003230812308923085231072300323001230432308123016參與評估血站 數(shù)量均為3個血站23001有4個血站參與評估，其 他為3個血站2308

23、9、23085試劑有4個血站的參與評估， 其他為3個血站23043試劑有5個血站參與評估 其他為3個血站，試劑評價范圍和方法廠家試劑檢測結(jié)果的確定：參與血站實驗室檢測結(jié)果均為陽性時，結(jié)果判 定為陽性；檢測結(jié)果均為陰性時，結(jié)果判定為陰性；檢測結(jié)果不一致時，以多數(shù)實驗室的檢測結(jié)果 為準(zhǔn)；檢測結(jié)果不一致且不同結(jié)果數(shù)為1:1時，請實 驗室進(jìn)行雙孔復(fù)檢。試劑評價范圍和方法各項目每個樣本最終結(jié)果的確定 :國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心使用兩個廠家化學(xué)發(fā)光試劑 進(jìn)行檢測；各參與血站使用各廠家的ELISA試劑常規(guī) 檢測，以S/CO1作為陽性判定標(biāo)準(zhǔn)，S/CO1 作為 陰性判定標(biāo)準(zhǔn)。同時報告樣本檢測的S/CO值。所有廠

24、 家檢測結(jié)果均為陽性時即確定為真陽性，所有廠家檢 測結(jié)果均為陰性時即判為真陰性，結(jié)果不一致時，采 用確認(rèn)的方法。剔出結(jié)果不確定的樣本,不納入數(shù)據(jù) 統(tǒng)計。試劑評價范圍和方法各個項目的確認(rèn)方法：HBsAg:中和試驗采用對應(yīng)的化學(xué)發(fā)光的中和試劑進(jìn)行，有任何 一家確認(rèn)試劑確認(rèn)為陽性的，該樣本檢測結(jié)果即為陽性 。抗HCV:所有檢測結(jié)果不一致的樣本均作單人份核酸檢測和RIBA 實驗，核酸陽性或RIBA陽性均判定為該樣本為陽性，核酸陰性 且RIBA陰性判為該樣本檢測結(jié)果為陰性。核酸陰性且RIBA結(jié)果 不確定時，該樣本不用于產(chǎn)生試劑評估的數(shù)據(jù)。抗HIV: 所有檢測結(jié)果不一致的樣本均作單人份核酸檢測，核酸陽性即

25、最終結(jié)果為陽性，核酸陰性即最終結(jié)果為陰性。TP: 作TPPA、WB(IgG IgM)檢測，任何一個方法確認(rèn)陽性即為陽 性結(jié)果。各方法確認(rèn)均為陰性時結(jié)果為陰性。試劑評價范圍和方法ELISA血篩試劑盒灰區(qū)界點值的確定數(shù)據(jù)統(tǒng)計利用SSPS軟件分析試劑評估數(shù)據(jù)。計算在 不同S/CO值下試劑的約登指數(shù)，約登指數(shù)=（靈敏度+特異性）-1，以S/CO值為橫坐標(biāo)，約登指數(shù)為縱坐標(biāo)，繪制曲線?；瘜W(xué)發(fā)光檢測試劑與ELISA試劑的評價HBsAg檢測試劑的靈敏度和特異性比較試劑代碼靈敏度（）特異性（）約登指數(shù)2300190.5897.710.882300384.4298.510.832302191.6197.020.892304381.5197.020.782308184.5998.240.832308986.9992.570.802310791.2795.420.87羅氏發(fā)光99.6698.720.98Y家發(fā)光96.4099.310.95化學(xué)發(fā)光檢測試劑與ELISA試劑的評價HCV抗體檢測試劑的靈敏度和特異性比較試劑代碼靈敏度（）特異性（）約登指數(shù)2300146.6882.120.292300350.5778.160.292302049.4377