ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安全的要求

1、ISO15189 對(duì)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安全的要求ISO15189 對(duì)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安全的要求ISO15189：2022醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和力量認(rèn)可準(zhǔn)則技術(shù)要素5.2、5.3 GB194892022實(shí)而又明確的要求，可作為試驗(yàn)室進(jìn)展有效治理的主要依據(jù)。 醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及生物安全的治理依據(jù) 醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及生物安全的治理依據(jù)11 ISO15189：2022醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量和力量認(rèn)可準(zhǔn)則在準(zhǔn)則的技術(shù)要素 在準(zhǔn)則的技術(shù)要素 5.2 中，描述了對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件，包括試驗(yàn)室空間和設(shè)計(jì)要求、試驗(yàn)室5.3 中，描述了對(duì)試驗(yàn)室設(shè)備的要求，包括設(shè)備的配備、設(shè)備性能

2、要求、設(shè)備操作規(guī)程的建立和設(shè)備的治理。22 GB194892022試驗(yàn)室生物安全通用要求ISO15190醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室安全要求和 WHO試驗(yàn)室生物安全手冊(cè)其次版，適本期臨床試驗(yàn)室主題為“微生物”，在眾多讀者來(lái)信中我們選取具有代表性、典型性的問(wèn)題，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)此領(lǐng)域的有名專家為各位解答。 第 第 302 醫(yī)院臨檢中心毛遠(yuǎn)麗教授與南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院童明慶教授，分別就“生物學(xué)試驗(yàn)室”與“細(xì)菌耐藥性”以滿足讀者在理論學(xué)習(xí)與臨床實(shí)踐中的需求。用于醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室和進(jìn)展生物因子操作的各類試驗(yàn)室用于醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室和進(jìn)展生物因子操作的各類試驗(yàn)室試驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全治理的根本要求，適用于涉及生物因子操作的試驗(yàn)室。二 試

3、驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境治理二 試驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境治理一試驗(yàn)室整體布局與設(shè)計(jì)一試驗(yàn)室整體布局與設(shè)計(jì)11 試驗(yàn)室整體布局與設(shè)計(jì)原則 合理規(guī)劃分布。清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)之間的標(biāo)示應(yīng)清楚明顯。電梯分清潔與污染，人流、物流、信息流分開(kāi)，做到無(wú)穿插污染。22 符合現(xiàn)行國(guó)家、地方、行業(yè)的法律法規(guī)主要相關(guān)的法律法規(guī)包括：主要相關(guān)的法律法規(guī)包括：WS2332022微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則；GB50346：2022生物安全試驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；GB19489：2022試驗(yàn)室生物安全通用要求；國(guó)務(wù)院：2022病原微生物試驗(yàn)室生物安全治理?xiàng)l例；GB19781：2022idtISO15190：2022醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室-

4、安全要求；WHO：2022試驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第三版等。33 空間要求11保證不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量把握程序、人員安全和對(duì)患者的醫(yī)療效勞；22應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜擺放試驗(yàn)室設(shè)備、樣本、和物品檢驗(yàn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、微生物菌種、各種文件、手冊(cè)、設(shè)備、試劑、試驗(yàn)室用品、記錄以及檢驗(yàn)結(jié)果等；33具有持續(xù)可進(jìn)展試驗(yàn)室資源空間。44 試驗(yàn)室布局要求11結(jié)合各試驗(yàn)室工作流程，利于有效運(yùn)行、提高工作效率；22保證采樣和樣品的環(huán)境不影響檢驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量；33使工作人員感到合理、舒適；44在采集原始樣品的地方，應(yīng)考慮患者的行動(dòng)力量、舒適度及隱私；5566應(yīng)依據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放試驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避開(kāi)相互干擾、穿

5、插污染，并應(yīng)不阻礙逃命和急救。55 設(shè)備設(shè)施要求11試驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門(mén)鎖及門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)不阻礙室內(nèi)人員逃命；22試驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池靠近出口處；33試驗(yàn)室圍護(hù)構(gòu)造內(nèi)外表應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無(wú)縫隙，不得鋪設(shè)地毯；44試驗(yàn)室中的家具應(yīng)結(jié)實(shí)，應(yīng)有特地放置生物廢棄物容器的臺(tái)架；55試驗(yàn)臺(tái)外表應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱；66試驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗；在試驗(yàn)室所在的建筑內(nèi)應(yīng)配置高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，以保證符合要求；應(yīng)在操作病原微生物樣本的試驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜；設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置；有牢靠的電力供給和應(yīng)急照明；試驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確識(shí)別的標(biāo)識(shí)。以下圖是

6、302 醫(yī)院臨床檢驗(yàn)中心試驗(yàn)室平面布局示意圖。綠色區(qū)域是清潔區(qū)，包括： 辦公室、學(xué)習(xí)室、會(huì)議室、休息室、資料室和庫(kù)房。藍(lán)色區(qū)域?yàn)榘胛廴緟^(qū)，主要為試驗(yàn)室的 封，并且必需盡快在交接窗口進(jìn)展標(biāo)本交接。紅色區(qū)域?yàn)槲廴緟^(qū)，包括各試驗(yàn)室、洗消室。工作人員進(jìn)入試驗(yàn)室必需依據(jù)微生物安全二級(jí)防護(hù)，非工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入試驗(yàn)室。整個(gè)檢驗(yàn)科人流、物流和信息流各為一體，盡量削減穿插重疊。人流路線為：進(jìn)入：清潔電梯清潔走廊一次更衣二次更衣半污染區(qū)實(shí) 驗(yàn)室；出：正好與進(jìn)入路線相反。物流路線：待檢標(biāo)本：待檢標(biāo)本經(jīng)污染電梯或真空物流管道-標(biāo)本接收處-分檢離心-各工作站；廢棄標(biāo)本及試驗(yàn)后器械：置于耐用、防漏密閉 統(tǒng)一銷毀。

7、信息流：標(biāo)本接收處條碼槍識(shí)別條碼，醫(yī)生檢驗(yàn)申請(qǐng)信息患者姓名、年齡、病區(qū)、臨床診斷、申請(qǐng)檢測(cè)工程、采血時(shí)間等LIS 系統(tǒng)，依據(jù)不同檢測(cè)工程發(fā)送到不同工作站，各工作站自動(dòng)化檢測(cè)儀器如全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀LISHIS 傳輸?shù)介T(mén)診和各臨床科室的醫(yī)生、護(hù)士工作站，醫(yī)生護(hù)士可直接查詢檢查結(jié)果，也可直接打印報(bào)告單。二試驗(yàn)室生物安全治理二試驗(yàn)室生物安全治理合措施，確保試驗(yàn)室工作人員不受試驗(yàn)對(duì)象侵染，確保四周環(huán)境不受其污染。11 試驗(yàn)室生物安全治理原則關(guān)鍵：確保人員不受試驗(yàn)對(duì)象侵染；確保四周環(huán)境不受污染。關(guān)鍵：確保人員不受試驗(yàn)對(duì)象侵染；確保四周環(huán)境不受污染。11科學(xué)合理：設(shè)置屏障、消毒滅菌、過(guò)濾

8、、個(gè)人防護(hù)；22安全首位：一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計(jì)都應(yīng)聽(tīng)從安全的要求；33治理嚴(yán)格：病原微生物是分類治理，試驗(yàn)室是分級(jí)治理；44遠(yuǎn)離病原：必要的試驗(yàn)必需在不同試驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)展；55預(yù)防為主：持續(xù)改進(jìn)，確保到達(dá)零泄漏；66有用便利：功能齊全，符合要求，講求實(shí)效，不求豪華。22 試驗(yàn)室生物安全治理要求11符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律、法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)；劑量、操作時(shí)的濃度和規(guī)模、試驗(yàn)對(duì)象的來(lái)源、是否有動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和錄來(lái)進(jìn)展。評(píng)估結(jié)果應(yīng)寫(xiě)出試驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，并使每個(gè)工作人員都明確各自崗位的生物風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)展相應(yīng)的生物安全防護(hù)。33合理的試驗(yàn)室布局；44符合要求的設(shè)施設(shè)備；55建立治理文件包

9、括：生物安全治理手冊(cè)、治理制度、程序文件、包括：生物安全治理手冊(cè)、治理制度、程序文件、SOP、生物安全手冊(cè)、記錄。生物安全治理手冊(cè)內(nèi)容：質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)；組織構(gòu)造；人員崗位、權(quán)限、職責(zé)；安全生物安全治理手冊(cè)內(nèi)容：質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)；組織構(gòu)造；人員崗位、權(quán)限、職責(zé)；安全求。 足試驗(yàn)室實(shí)施全部的安全要求和治理要求的需要，工作流程清楚，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。安全手冊(cè)：以安全治理體系文件為依據(jù)，包括不限于以下內(nèi)容：緊急 、聯(lián)系人；安全手冊(cè)：以安全治理體系文件為依據(jù)，包括不限于以下內(nèi)容：緊急 、聯(lián)系人； 試驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；試驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；生物危急；化學(xué)品安全；輻射；機(jī)械安全；電氣安全；低溫

10、、高熱；消防；個(gè)體防護(hù)；危急廢物的處理和處置；大事、事故處理的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，保證全部員工在工作區(qū)可便利使用，每年至少對(duì)安全手冊(cè)進(jìn)展評(píng)審和更。記錄包括：事故暴露；菌毒種使用全過(guò)程記錄。記錄包括：事故暴露；菌毒種使用全過(guò)程記錄。66試驗(yàn)室人員生物安全治理與防護(hù)工作人員進(jìn)入試驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)生物安全二級(jí)防護(hù)，即必需著工作衣、工作帽、口罩、工作人員進(jìn)入試驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)生物安全二級(jí)防護(hù)，即必需著工作衣、工作帽、口罩、 服進(jìn)入非污染區(qū)。77嚴(yán)格各類標(biāo)本的治理當(dāng)天檢測(cè)完畢的標(biāo)本，依據(jù)編號(hào)挨次放入試管架中，應(yīng)注明日期；用后的標(biāo)本應(yīng)放回原處，當(dāng)天檢測(cè)完畢

11、的標(biāo)本，依據(jù)編號(hào)挨次放入試管架中，應(yīng)注明日期；用后的標(biāo)本應(yīng)放回原處， 特別標(biāo)本和細(xì)菌分別株應(yīng)保存在帶鎖的低溫冰箱中，指定專人治理，并建立特地的登記本。88完善試驗(yàn)室醫(yī)療廢物治理 只可使用被成認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危急廢物；排放符合國(guó)家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。99建立意外事故的應(yīng)急預(yù)案制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急狀況和火災(zāi)、水制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急狀況和火災(zāi)、水 包括來(lái)訪 者進(jìn)展一次演習(xí)。1010建立標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 他危急。試驗(yàn)室全部房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無(wú)照明的狀況下也可清楚識(shí)別的標(biāo) 能指示標(biāo)識(shí)。三試驗(yàn)室環(huán)境

12、條件與監(jiān)控三試驗(yàn)室環(huán)境條件與監(jiān)控11 對(duì)參數(shù)進(jìn)展記錄和把握。22 試驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。工作區(qū)域保持清潔，各類物品依據(jù)流程需要有序擺放。33 試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避開(kāi)不必要的反光和強(qiáng)光。三 試驗(yàn)室設(shè)備治理三 試驗(yàn)室設(shè)備治理量和檢測(cè)范圍，同時(shí)也對(duì)儀器設(shè)備和試劑治理和人員水平提出了更高的要求。ISO15189ISO15189 5.3 試驗(yàn)室設(shè)備：5.3.1-5.3.1414 項(xiàng)條款，對(duì)試驗(yàn)室設(shè)備的選擇、安裝、性能要求、SOP 建立、人員培訓(xùn)、儀器維護(hù)等多方面進(jìn)展了描述。一試驗(yàn)設(shè)備的選擇與配備：一試驗(yàn)設(shè)備的選擇與配備：11 有用性：試驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)與所供給的

13、效勞相適應(yīng)；22 有效性：只要是試驗(yàn)室使用的設(shè)備都應(yīng)得到把握；33 科學(xué)性：在選擇設(shè)備時(shí)，要考慮能源消耗和將來(lái)的進(jìn)展留意保護(hù)環(huán)境。二建立檔案二建立檔案至少應(yīng)包括：至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)；設(shè)備的制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別；制造商的聯(lián)系人和 適用時(shí)；到貨日期和投入運(yùn)行日期；當(dāng)前的位置；接收時(shí)的狀態(tài)例如品，使用過(guò)，修復(fù)過(guò)；制造商的說(shuō)明書(shū)或其存放處；證明設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄：應(yīng)包括全部校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明的復(fù)件，內(nèi)容包括日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、可承受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，在兩次維護(hù)/ /或校準(zhǔn)的程序和頻次；已執(zhí)行及打算進(jìn)展的維護(hù)；設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理。三性能檢驗(yàn)三性能檢驗(yàn)檢驗(yàn)內(nèi)容：靈敏度、可報(bào)告范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性等；檢驗(yàn)內(nèi)容：靈敏度、可報(bào)告范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性等；檢驗(yàn)頻次：安裝檢驗(yàn)；定期檢驗(yàn)；修理后檢驗(yàn)；移動(dòng)后檢驗(yàn)；檢驗(yàn)方法：與廠家共同完成。四四SOP 建立：完善、有用的手冊(cè)和說(shuō)明試驗(yàn)室人員應(yīng)隨時(shí)可得到