碘125I植入治療密封籽源安全使用服務(wù)指南

1、碘125I植入治療密封籽源安全使用服務(wù)指南警告：為正確使用和確保安全，請在取藥、使用、儲存、運輸或報廢碘1251植入治療密封籽源前仔細(xì)閱讀本說明。請注意以下事項：籽源發(fā)出射線對人體有害，應(yīng)注意輻射防護(hù)。如使用、操作不當(dāng)發(fā)生籽源包殼破損，內(nèi)含I-125放射性物質(zhì)會向外泄漏，造成人體、周圍環(huán)境的放射性污染。使用、操作籽源的人員必須經(jīng)過輻射防護(hù)知識培訓(xùn)，掌握必要放射性安全操作和防護(hù)知識，并配置必要防護(hù)用品及檢測儀器。如有疑問，請咨詢相關(guān)專業(yè)人員。寧波君安藥業(yè)科技有限公司2004年3月內(nèi)容：1.法規(guī)碘1251植入治療密封籽源基本特性臨床應(yīng)用4.一般須知收到籽源貨包時的檢查取出籽源儲存籽源破損、丟失、報

2、廢可追蹤性劑量和用藥11.尸體處理12.滅菌13.病人信息14.輻射防護(hù)檢查和測試回饋附表125I衰變表法規(guī)訂購、使用、操作放射性植入治療密封籽源的單位，必須持有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機構(gòu)下發(fā)的放射性同位素工作許可證和當(dāng)?shù)毓膊块T核發(fā)的放射性同位素工作登記證，有關(guān)人員應(yīng)學(xué)習(xí)和掌握國家頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)，并取得放射性工作人員上崗證。需要遵循我國現(xiàn)行有關(guān)法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容：中華人民共和國放射性污染防治法一一2003年6月28日中華人民共和國第十屆人大常委會第三次會議通過。放射性衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)GB4792-84電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB18871-2002放射性同位素與射線裝置防護(hù)條令國字1989第44號

3、令密封放射源分級GB4075-83ISO2919-1980放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)定GB11806-89臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GB16360-1996培訓(xùn)輻射防護(hù)監(jiān)督員，做好輻射安全監(jiān)督工作。制定書面的工作流程和使用操作規(guī)程。對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。配置合適的劑量計、劑量率測量儀和污染檢測儀。危險評估，制訂意外事故計劃，以便處理理論上可預(yù)見到的與籽源有關(guān)的事故。碘125I植入治療密封籽源基本特性2.1籽源結(jié)構(gòu)尺寸：外包殼材料鈦管外徑0.8mm,長度4.5mm,壁厚0.05mm,內(nèi)核材料銀絲尺寸0.5X3mm,銀絲表面鍍有125I同位素。銀絲可作為x射線標(biāo)

4、識體，植入人體后，在x射線照射下可顯示籽源在人體內(nèi)位置。碘1251籽源結(jié)構(gòu)示意圖鈦管材質(zhì)，采用GB-13810-1997(eqvISO5832-2)“外科植入物用鈦及鈦合金加工材”規(guī)定的牌號TA1。2.2.125I物理特性半衰期：T1/2=59.6天主要發(fā)射光子能量是；27.4Kev和31.4Kevx射線；35.5KevY射線，同時由于125I和銀絲相互作用，釋放出22.1Kev和25.2Kev熒光x射線，均屬低能輻射。鉛半值層：0.025mm,張厚0.25毫米的鉛片可以降低大于99.9%的輻射量。細(xì)胞組織半值層：20mm2.3單粒籽源表觀活度范圍：10.4MBq37MBq(0.28mCi1.

5、0mCi),對應(yīng)于橫軸1/2,垂直方向距離1m處空氣比釋動能率范圍0.38口Gy/hr1.27口Gy/hr。共分十四級，用戶可按需選購。如用戶有合法的特殊用途，我們也提供活度更大或更小的籽源?；疃葴y量的總誤差小于5%，同一級籽源之間活度偏差小于5%?；疃确旨壉肀砻娣派湫曰疃?mci)對應(yīng)在1米處空氣比釋功能率(uGy/hr)0.280.300.360.380.310.330.390.420.340.370.430.470.380.410.480.520.420.450.530.570.460.500.580.640.510.550.650.700.560.600.710.760.610.660

6、.770.840.670.720.850.910.730.780.930.990.790.851.001.080.860.921.091.170.931.001.181.27為方便計算和管理，本品的表觀活度乘以1.5倍即為相應(yīng)的內(nèi)含活度量。有效期：在表觀活度0.281.OOmCi/粒范圍內(nèi)，有效期30135天不等（詳見產(chǎn)品標(biāo)簽上說明）。在活度檢測日期后使用，應(yīng)進(jìn)行時間衰變校正，見附表“1251衰變表”本籽源外徑0.80.02mm，長度4.50.2mm，可配用相應(yīng)口徑的針管或?qū)Ч堋Ｃ苛Ｗ言粗車鷦┝糠植疾皇歉飨蛲?，劑量分布計算時，必須考慮各向異性的影響。2.4產(chǎn)品包裝共分四級。第一層（內(nèi)包裝）將

7、籽源裝入帶螺旋蓋的玻璃小瓶內(nèi)，并于外壁用熱收縮薄膜包裹；第二層屏蔽鉛罐；第三層鐵皮罐；第四層紙板箱。其包裝納入A型貨包，四層包裝表面均貼有標(biāo)簽，外表面最大輻射水平低于國家允許的5口Gy/h。臨床應(yīng)用治療機理臨床應(yīng)用射線殺傷腫瘤細(xì)胞的生物學(xué)機制主要為放射線對DNA分子鏈的直接作用單鏈斷裂和雙鏈斷裂，使腫瘤細(xì)胞失去繁殖能力；其次為間接作用放射線對機體內(nèi)水分子的電離，產(chǎn)生自由基（壽命只有10-5秒），自由基與生物大分子相互作用，引起組織細(xì)胞的損傷。適應(yīng)癥放射性籽源近距離治療的主要適應(yīng)癥是：前列腺癌體外穿刺植入是最典型的療法；頭頸部、消化道、呼吸道等多種實體腫瘤國內(nèi)外皆有權(quán)威報道和大量臨床病例；可配合

8、手術(shù)、外放療、化療等多種手段作為輔助治療。禁忌癥和其他近距離放射治療一樣，對那些基本條件很差的腫瘤（如潰瘍型腫瘤）不推薦使用。不良反應(yīng)尚無有關(guān)碘12密封籽源引起不良反應(yīng)的報告。一般須知在對病人使用籽源治療前，應(yīng)告知病人有關(guān)籽源治療特性和注意事項。如操作、使用、儲存、運輸或銷毀方法不當(dāng)，或不遵守相關(guān)法規(guī)，所有放射性產(chǎn)品都具有危險性。為避免危害，嚴(yán)格遵照相關(guān)法規(guī)和本說明規(guī)定的要求是十分必要的。取、用籽源必須有受過培訓(xùn)的，經(jīng)認(rèn)可有資格的工作人員完成。工作人員取用籽源必須穿戴合適的防護(hù)服和配備個人放射性劑量儀。為了使人體輻射降低到最小程度，取、用籽源時，在保證操作順利進(jìn)行前，應(yīng)盡可能減少操作時間，盡可

9、能增大人體與籽源距離和采用足夠的屏蔽。同時必須使用合適的輻射和污染檢測儀器進(jìn)行監(jiān)測。盡管本籽源歸類于密封的產(chǎn)品，但仍應(yīng)對操作區(qū)和與籽源有接觸器具做常規(guī)的表面污染檢查。4.6本籽源在室溫下使用。溫度超過250C會引起種子周圍劑量分布的變化。對籽源要小心處置，勿擠勿摔，不能以任何方式致使籽源的外包殼破損，嚴(yán)禁對籽源作任何形態(tài)改變（如壓扁、彎曲等），以防造成放射性泄漏。籽源不能直接用于插植，應(yīng)當(dāng)選用針管、模板等合適的器具進(jìn)行。4.9籽源在出廠時未經(jīng)滅菌消毒。使用前應(yīng)對籽源進(jìn)行滅菌（見第12節(jié)滅菌有關(guān)說明）。4.10應(yīng)事先計劃所有的治療程序步驟，使人員受到的輻射降低到最小程度。收到籽源貨包時的檢查貨包

10、到達(dá)時必須認(rèn)真檢查包裝，如發(fā)現(xiàn)包裝受損并有可能造成產(chǎn)品受損，請勿打開，并應(yīng)盡快通知君安公司或其授權(quán)代理商。如包裝完好，請檢查訂單與標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。注：檢查收到的包裝數(shù)和籽源數(shù)是否正確很重要。每張包裝標(biāo)簽上都會注明籽源活度、籽源數(shù)量。如有差錯請勿打開包裝。將其放于安全區(qū)域，盡快通知君安公司或其授權(quán)代理商。由君安公司人員到現(xiàn)場核查，根據(jù)情況作出處理。檢查合格后，應(yīng)存放合適的倉庫內(nèi)(見第七節(jié)儲存有關(guān)說明)。取出籽源應(yīng)在合適區(qū)域內(nèi)，由接受過培訓(xùn)合格的員工操作，并使用適當(dāng)劑量儀檢測每個步驟的輻射程度。打開紙板箱，取出鐵皮罐；打開鐵皮罐，取出屏蔽鉛罐。檢查鉛罐上標(biāo)簽內(nèi)容是否與訂貨要求一致，標(biāo)簽上包含以下

11、信息：每粒籽源表觀活度、籽源數(shù)量、總活度、測量日期、有效使用期等。如有差異，將其放于安全區(qū)域，立即通知君安公司或其授權(quán)代理商派人來現(xiàn)場核對，待完滿解決差異后方可使用。將鉛罐放置在有防護(hù)區(qū)域內(nèi)，將鉛罐蓋打開，取出玻璃小瓶，檢查玻璃瓶上標(biāo)簽內(nèi)容是否與訂貨要求一致。如有差異處理方法同6.3。打開玻璃瓶外包裹的熱收縮薄膜，擰開玻璃瓶蓋，倒出籽源檢查確認(rèn)沒有種子粘留在瓶底和散落情況。檢查籽源狀況，發(fā)現(xiàn)有損傷應(yīng)停止使用，立即通知君安公司或其授權(quán)代理商派人進(jìn)行復(fù)核。儲存待用的籽源應(yīng)裝入屏蔽容器內(nèi)，并存放在專用倉庫內(nèi)。倉庫應(yīng)具有防火、防盜等嚴(yán)格保安措施，實行雙人雙鎖保管，倉庫外的劑量率不應(yīng)超過2.5口Sv/h

12、(0.25mrem/h)。產(chǎn)品應(yīng)儲存在溫度小于30C環(huán)境中，避免潮濕和陽光直射。籽源的破損、丟失和報廢如發(fā)現(xiàn)籽源破損，應(yīng)及時進(jìn)行處理，如造成重大后果應(yīng)報上級有關(guān)部門。8.2如發(fā)現(xiàn)籽源丟失，應(yīng)及時組織人員進(jìn)行搜尋，并報上級有關(guān)部門。由于衰變等原因，造成籽源無使用價值，或破損籽源及其放射性污染物等，不能隨意拋棄，應(yīng)作放射性廢物處理，將其送至經(jīng)授權(quán)的放射性廢物處理機構(gòu)或聯(lián)系君安公司或其授權(quán)代理商代為處理。應(yīng)最小限度控制放射性廢物的產(chǎn)生量，放射性廢物包裝、運輸應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?？勺粉櫺员仨氂涗浢恳化煶趟梅N子的數(shù)量和批號及出廠日期。以上信息印刷在標(biāo)簽上。劑量和用藥任何治療方案的制定，都取決于腫瘤的

13、位置、體積和腫瘤先前曾接受輻射的劑量。物理師應(yīng)按照治療計劃計算使用的活度、決定籽源的幾何位置和放射性劑量分布。計算劑量分布時應(yīng)考慮到每粒籽源周圍劑量分布的各向異性。每個籽源都已經(jīng)君安公司測量。測量結(jié)果提供在質(zhì)檢證書上。籽源使用當(dāng)天的活度計算必須進(jìn)行衰變校正，建議物理師給病人使用之前核對證書上的數(shù)值。籽源也可嵌入針管、導(dǎo)管等器具在體內(nèi)作臨時插植，待病人接受足夠劑量照射后再行取出。此時，應(yīng)考慮器具對射線的衰減作用，對籽源的活度要進(jìn)行校正。不要強行把籽源納入或推出植入器械，以免造成籽源壁或焊接端的損壞，導(dǎo)致125I泄漏。若有納入或推出障礙則應(yīng)先檢修植入器械。若用刀片或其它銳利的工具將種子轉(zhuǎn)移出導(dǎo)管，

14、注意不要損傷籽源。轉(zhuǎn)移后，要對籽源進(jìn)行擦拭/泄漏試驗。(見第15節(jié)檢查與測試相關(guān)內(nèi)容)從完美意義上來講，操作籽源的手術(shù)應(yīng)在裝有通風(fēng)設(shè)備的室內(nèi)進(jìn)行。鈦管具有理想的抗腐蝕性，不易受一般的溶劑如丙酮、乙醇或溫和的清潔劑影響。但是嚴(yán)禁使籽源接觸超過1克分子濃度的酸性或堿性溶液。在濃鹽酸環(huán)境中禁止使用籽源。尸體處理根據(jù)臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)(GB16360-1996),接受碘1251密封籽源植入治療的病人在死之后，其體內(nèi)的放射性活度小于40MBq時，尸體可以直接進(jìn)行防腐處理，無需特殊防護(hù)；放射性小于400MBq時，尸體可直接掩埋；放射性活度小于4000MBq時，尸體直接火化。滅菌籽源出廠前未經(jīng)滅菌處

15、理，用戶使用前應(yīng)進(jìn)行滅菌后方可使用。禁止使用干燥加熱或化學(xué)滅菌。滅菌方法：用戶可查閱衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002282號消毒技術(shù)規(guī)范，建議采用蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷法滅菌。蒸汽滅菌(高壓消毒鍋)，籽源必須在可耐受的溫度壓力條件下進(jìn)行。典型條件是壓力102.9Kpa(1.05Kg/cm2)、溫度121C，維持2030分鐘；或壓力205.8Kpa(2.1Kg/cm2)、溫度132C，維持4分鐘。應(yīng)配備收集器或采取其他方式，防止籽源從減壓孔中漏出。嚴(yán)禁將籽源暴露于溫度超過138C,壓力2.46Kg/cm2(35Psi)的環(huán)境中。12.4環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)用消毒器生產(chǎn)商推薦的或者醫(yī)院規(guī)定的程序進(jìn)行。12.5不論采用哪一

16、種滅菌方法都應(yīng)對其滅菌有效性進(jìn)行驗證。對環(huán)氧乙烷滅菌還應(yīng)驗證其殘留量是否超標(biāo)。不論采用哪一種滅菌方法都應(yīng)做好輻射防護(hù)工作，如把粒子放入屏蔽容器中進(jìn)行滅菌，應(yīng)把容器蓋移開，并打開玻璃瓶蓋使蒸汽或環(huán)氧乙烷與粒子充分接觸。某些籽源治療方案是在滅菌前將籽源裝入配件(如植入器、導(dǎo)管、模板等)，在此情況下應(yīng)驗證蒸汽或環(huán)氧乙烷滅菌的有效性。12.8某些籽源的配件與蒸汽不相容(如將籽源裝塑料管、蒸汽的高熱使塑料管變形，從而使籽源不易取出)。如有疑問，應(yīng)先用非放射性籽源裝入配件，評估蒸汽對配件的影響。病人信息所有接受籽源治療的病人必須被告知治療的性質(zhì)，必須遵守的必要輻射防護(hù)措施，病人及其隨從人員和醫(yī)療人員必須接

17、受適當(dāng)?shù)妮椛浒踩Ｒ?guī)說明。輻射防護(hù)14.1取、用籽源之前，應(yīng)準(zhǔn)備詳細(xì)的行動計劃，評估可能發(fā)生的危險狀況。籽源的移轉(zhuǎn)必須有記錄，而且必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)保存相應(yīng)時間。必須針對可預(yù)見的事故制訂意外事故計劃。14.2即時劑量率超過7.5口Sv/h時設(shè)立“控制區(qū)”指定特定的房間或建筑，或劃定某一區(qū)域，并有明顯標(biāo)志。14.3小心避免X射線和Y射線對員工或病人的不必要的輻照。14.4人員輻照減至最小的參數(shù)：時間：將人員接近源的時間減至最小。操作籽源過程中受到的劑量總數(shù)直接與完成工作的時間成正比。如果工作時間延長一倍，受到的劑量也增加一倍。好的工作計劃有助于減少輻照時間至最短。距離：將源與人員之間的距離增至最大

18、。輻射與距離平方成反比。例如，如果距離增加一倍，劑量率減少到原來的1/4，但如果距離減少一半，劑量率增加四倍。注意：在1毫米處的劑量率是100毫米的10，000倍。使用鑷子操作籽源，禁止用手直接接觸。屏蔽：在可能的地方用如鉛玻璃進(jìn)行屏蔽。密度大、高原子序數(shù)的物質(zhì)如鉛，可更好的減少輻照。一張厚度只有0.25毫米的鉛片可減少99.9%12放射出的Y輻射。14.5用合適的標(biāo)定過的劑量儀檢查參與工作的人員實際受到的劑量。14.6每次手術(shù)后用合適的檢測儀器檢查工作場所是否有污染。籽源屬于密封性放射源，因此，在正常使用過程中，不應(yīng)有放射性物質(zhì)泄漏出來，但如果發(fā)現(xiàn)污染，應(yīng)立即清除。14.7必須考慮在接受籽源植入治療的病人死亡后的處置方法。（見參考指南第11節(jié)）對于為接受籽源治療的病人提供護(hù)理的人員及病人的陪侍家屬，一般無需采取特殊防護(hù)。檢查和測試15.1籽源在發(fā)送前根據(jù)GB4075-83ISO2919-1980“密封放射源分級”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行泄漏檢驗（