中藥材、中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程

1、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程一、目的：闡述中藥材飲片驗(yàn)收的操作程序，保證入庫藥材數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、防止冒、偽劣藥材飲片入庫。二適用范圍適用于中藥材飲片驗(yàn)收操作全過程。三依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年版。 四、責(zé)任者：倉儲(chǔ)部保管員、中藥驗(yàn)收專員五、內(nèi)容：、準(zhǔn)備工作檢查到貨中藥飲片的送貨憑單，供貨單位必須是經(jīng)質(zhì)量部審計(jì)批準(zhǔn)的中藥材供應(yīng)（商單位。清潔收貨平臺(tái)、貨位。倉庫內(nèi)待驗(yàn)貨位應(yīng)按清潔規(guī)程清理干凈。2一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)（2010 年版一部二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原藥材、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；、驗(yàn)收條件場所：分別在公司倉庫及質(zhì)檢中心進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。研缽、以及必備的一些化學(xué)試劑、儀器設(shè)備。4、中

2、藥材、中藥飲片驗(yàn)收程序中藥材飲片初驗(yàn)：物料來貨后，倉庫保管員按來貨通知單或來貨清單初步驗(yàn)收： 檢查裝運(yùn)中藥材飲片的運(yùn)輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。 檢查進(jìn)貨中藥材外包裝的完整性，每件外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變、以及有無破損及污染情況。源（產(chǎn)地、裝量、采收加工日期、發(fā)貨單位。 所進(jìn)的中藥飲片是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 以上初驗(yàn)準(zhǔn)確無誤后，方可寄庫。保管員對貨單有不符，質(zhì)量異常，標(biāo)志不清等物料有權(quán)拒收。中藥材飲片數(shù)量驗(yàn)收： 檢查貨物與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合的要查的原因。 數(shù)量驗(yàn)收包括清點(diǎn)數(shù)量驗(yàn)

3、收和稱重量驗(yàn)收兩種，清點(diǎn)數(shù)量驗(yàn)收，如對甘草、陳皮等。稱重量驗(yàn)收，中藥材要過稱除皮重，以確定凈重。 貴細(xì)藥材常有增重加工情況，應(yīng)觀察同重量的包裝，其裝量是否比較少。貴細(xì)藥材應(yīng)使用天平或電子稱稱量，做到計(jì)算準(zhǔn)確無誤。行外觀性狀鑒定，觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征，斷無特征及氣味。 外觀鑒別發(fā)中藥材、中藥飲片具體驗(yàn)收的內(nèi)容如下.外觀雜質(zhì)的驗(yàn)收： 檢變質(zhì)：蟲蛀、發(fā)霉、走油、變色、分解、揮發(fā)、風(fēng)化潮解、腐爛等現(xiàn)象。 檢藥用部位：檢查藥用部位是否正確，是否除了非藥用部位。 中藥材的雜質(zhì)應(yīng)控制在 4-6%之間； 中藥飲片的藥屑、雜質(zhì)：a. 根、根莖、藤木類、花、葉及動(dòng)物、礦物類、菌類、藥屑、雜質(zhì)不超過

4、2%； b. 果實(shí)、種子類、樹脂類、全草類、藥屑、雜質(zhì)不超過3%。、干濕度的驗(yàn)收： 中藥材安全含水量應(yīng)在 1015%之間。中藥飲片安全含水量：菌藻類應(yīng)在510%之間，其余應(yīng)在713%之間。4.3.3、中飲片片型的驗(yàn)收：。、中藥材飲片真?zhèn)蔚蔫b別：形狀：（2）藥材的大?。ㄖ搁L短、粗細(xì)、厚薄觀察較多的樣品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。a、選擇有代表性和大多數(shù)、常見的藥材進(jìn)行觀察，特大特小可不概括。 b、大小一般用厘米表示，細(xì)小的用毫米表示。c、觀察時(shí)，習(xí)慣將根莖、果實(shí)稱作長、直徑，鱗莖稱作高、直徑，皮稱作長厚寬，種子作長、寬或直徑。（3）看色澤：色澤是指藥材表面的顏色和光亮程度。藥材的色澤一般

5、是較固定的。色澤的變化與中藥材、中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系很大。藥材品種不同，加工不當(dāng)，貯藏時(shí)間長短，也會(huì)改變藥材原有的 色澤，也表示藥材質(zhì)量的下降。膠呈棕黑或?yàn)鹾谏＃?）看藥材的表面或表面的具體特征如光滑粗糙皮孔皺紋等表面特征有的有無和程度， 常是識(shí)別藥材的主要特征之一，如枇杷葉的毛，蒼耳子的刺，黃連的鱗葉，天麻的鸚哥嘴肚臍眼、點(diǎn)狀環(huán)等?？促|(zhì)地：看藥材的軟硬，堅(jiān)韌，疏松，粗糙或粉性等特征。 松泡：質(zhì)輕而松，如南沙參;粉性：表示含有一定量的淀粉，如山藥、葛根、甘草; 粘性：表示具粘液質(zhì)，如鮮石斛; 油潤：表示柔軟而潤澤，如玉竹、當(dāng)歸、獨(dú)活;角質(zhì)表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明狀如郁金等； 堅(jiān)韌表示

6、質(zhì)堅(jiān)韌不易折斷如絲瓜絡(luò)、桑白; 質(zhì)量：表示單位體積內(nèi)重量較大，如礦物質(zhì)。（6）聞氣：有的中藥材含有揮發(fā)性物質(zhì)而具有特殊的香氣或臭氣，這些氣可作為識(shí)別藥材的主要依據(jù)之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白蘚皮等。 （7） 水試：秦皮用水浸泡后，出現(xiàn)藍(lán)色熒光，蟾酥與水后呈乳白色。 （8）顯微鑒別方法：顯微鑒別法是利用顯微鏡觀察藥材的組織結(jié)構(gòu)，細(xì)胞形狀及其內(nèi)含物的特征。顯微鑒別常在以下幾種情況下采用。注意與藥材標(biāo)本的比較。 a、 藥材的性狀不明顯或外形相似而組織特殊或有明特征。 b、 藥材破碎不易辨別。 c、 藥材粉末。d、用顯微方法確定藥材中有效成分在組織中的分布及其特征。 4.3.6 理化鑒別方法：

7、定藥材的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。 4.3.7 一些中藥飲片的具體鑒別要求：如購進(jìn)是飲片、半成品，應(yīng)對重點(diǎn)對炮制質(zhì)量驗(yàn)收。炮制是否合格，關(guān)系到中藥制劑的安全和療效以及毒副作用，必須引起重視。失。炒制中藥飲片其生片、糊片等不得超標(biāo)，炒炭存性； （3）蒸制過的中藥飲片內(nèi)無生心，色澤黑潤；5）鍛制中藥飲片內(nèi)外色澤一致，酥脆易碎，不得碳化等（）害，有利于倉儲(chǔ)保管。但硫磺為有毒物質(zhì)，檢測是否過度硫熏：一看色澤（過度增白、二嗅氣味（酸味增重； ) 驗(yàn)老嫩：檢老嫩的目的在于確定采收季節(jié)是否適宜；（8）對有浸出物含量或其他成分含量測定的藥材即使性狀項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，也要送質(zhì)檢中心進(jìn)行浸出物和含量測定，符合規(guī)定要求后才能入庫

8、。（9）其他特征驗(yàn)收。 5、入庫辦理經(jīng)過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合同執(zhí)行。保管員則在送貨憑單的回 執(zhí)、物 料編碼6.1 依據(jù)物料產(chǎn)品編碼管理規(guī)程對進(jìn)廠中藥材、飲片進(jìn)行編號(hào)。 6.2 將中藥材品名、編碼、入庫日期等信息填寫在貨卡上。 6.3 依中藥材進(jìn)廠順序填寫原材料臺(tái)賬。及時(shí)請驗(yàn)。7檢取樣7.1 7.2 7.3 取樣后的中藥材復(fù)原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上。 8、入庫待檢取樣后的中藥材進(jìn)入倉庫已清潔貨位，掛上黃色狀態(tài)標(biāo)記，表示待檢。9、中藥材接受過程中的異常情況處理 9.1 異常情況及處理在中藥材接收過程中，如設(shè)備、設(shè)施或中藥材質(zhì)量發(fā)生異常均屬異常情況。9.2 異常情況的報(bào)告程序異常情況發(fā)生或發(fā)現(xiàn)后，立即向倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人報(bào)告，并填寫異常情況記錄。部門聯(lián)系。錄，寫明異常情況原因及處理意見，請質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后，由倉庫執(zhí)行。如只屬設(shè)備、設(shè)施異常，對中藥材質(zhì)量并無影響，則報(bào)告設(shè)備部。設(shè)備部派人到現(xiàn)場對收操作可繼續(xù)進(jìn)行，并填寫檢查記錄，簽署處理意見。10、中藥材飲片拒收10.1 物料與收貨憑單及訂貨合同項(xiàng)目不符的應(yīng)拒收。10.2