產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度

1、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度產(chǎn)前診斷規(guī)章制度目錄質(zhì)量控制管理制度標(biāo)本采集及管理制度疑難病例會(huì)診及轉(zhuǎn)診制度追蹤觀察隨訪制度資料保存及管理制度患者知情同意制度消毒和無菌操作制度儀器設(shè)備、試劑及藥品器材管理制度差錯(cuò)事故管理制度十、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度十一、保密制度十二、羊水及異常標(biāo)本保管制度十三、產(chǎn)前診斷病案復(fù)印制度十四、產(chǎn)前診斷病案借閱制度十五、產(chǎn)前診斷病案管理保密制度十六、產(chǎn)前診斷病案收集整理裝訂制度十七、羊水取材室工作制度十八、產(chǎn)前診斷倫理指導(dǎo)原則十九、科研業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度質(zhì)量控制管理制度.定期檢查產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)章制度及操作常規(guī)執(zhí)行情況,并認(rèn)真落實(shí)。.建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制體系。有羊水細(xì)胞培養(yǎng)質(zhì)控、羊

2、水培養(yǎng)液耗材接收、 使用和 CO2 培養(yǎng)箱溫度測定、 定期消毒記錄。.進(jìn)行產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室室間能力比對實(shí)驗(yàn)(驗(yàn)證實(shí)驗(yàn))及現(xiàn)場抽樣檢查和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評定工作。參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心產(chǎn)前篩查項(xiàng)目的室間質(zhì)量控制 ,成績合格。.嚴(yán)格試劑管理,制定診斷試劑的敏感性和特異性標(biāo)準(zhǔn)。.做好各種記錄,定期統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、分析總結(jié)、匯總上報(bào)。.對產(chǎn)前診斷相關(guān)病歷、資料、 信息規(guī)范管理,隨時(shí)整理完善。.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施:(1)非實(shí)驗(yàn)人員不許擅自進(jìn)入培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室 ,室內(nèi)人員總數(shù)不能超過 2人。(2)每日查看CO2 氣瓶總壓力及分壓力 ,注意有無漏氣等;常規(guī)檢查培養(yǎng)箱是否正常運(yùn)轉(zhuǎn),定期測量CO2 濃度、溫度和水量等質(zhì)量控制工作;

3、培養(yǎng)接種前半小時(shí)打開換氣扇,工作完畢后關(guān)好顯微鏡等相關(guān)儀器開關(guān),檢查CO2 培養(yǎng)箱的顯示面板數(shù)據(jù)是否正常,并做好臺(tái)面和地面的清潔工作。(3)進(jìn)入培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室前必須戴好一次性口罩和帽子、更換拖鞋 ,用肥皂水或消毒液清潔雙手。(4)盡量減少培養(yǎng)箱門開關(guān)次數(shù),防止箱內(nèi)CO2 濃度下降,每月清潔、消毒培養(yǎng)箱一次,并做好記錄。(5)進(jìn)行操作后應(yīng)將廢棄的物品處理后再進(jìn)行下一次操作,禁止同時(shí)進(jìn)行兩份羊水實(shí)驗(yàn)操作。(6)操作者進(jìn)行羊水穿刺、接種、換液、收獲、制片、核型分析等均要仔細(xì)核對患者或孕婦身份、 姓名和編號(hào)等,必要時(shí)應(yīng)兩人核對并記錄。.具體指標(biāo):(1)培養(yǎng)室溫度、濕度質(zhì)控參數(shù):室溫22-24 ,濕度 40

4、-60%。(2)定期進(jìn)行培養(yǎng)箱和室內(nèi)消毒,空氣細(xì)菌培養(yǎng)。(3)統(tǒng)計(jì)并總結(jié)質(zhì)控情況和實(shí)驗(yàn)結(jié)果。.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):(1)絨毛及羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功率不得低于90%。(2)臍血細(xì)胞培養(yǎng)成功率不得低于95%。對符合標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本，按照國際體制(ISCN)進(jìn)行不同組織核型分析與描述。(4)絨毛染色體核型分析異常,必要時(shí)做羊水或臍血復(fù)核。(5)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程,避免標(biāo)本錯(cuò)誤、污染?？删庉嫹侗緲?biāo)本采集及管理制度.每份標(biāo)本均要登記好病人資料和檢驗(yàn)結(jié)果,染色體核型分析時(shí)所有被分析和計(jì)數(shù)的分裂相都要記錄玻片號(hào)和顯微鏡坐標(biāo) ,并與原始申請單共同保存（另見病案及資料保存制度）。.結(jié)果分析過程中,妥善保管好標(biāo)本或染色體玻片,做好

5、記錄,納入微機(jī)管理。.異常結(jié)果盡快上報(bào)上級技（醫(yī) ）師 ,及時(shí)審核。.報(bào)告發(fā)出后,將標(biāo)本片記錄保存。疑難病例會(huì)診及轉(zhuǎn)診制度.為孕婦提供相應(yīng)技術(shù)服務(wù),工作人員在允許職責(zé)范圍內(nèi)做好本職工作。.對職權(quán)范圍以外或診斷檢查難以確定的病例及時(shí)請上級醫(yī)師會(huì)診。.涉及其它專業(yè)診治的病例及時(shí)組織會(huì)診討論。.在本機(jī)構(gòu)診斷有困難的疑難病例,及時(shí)向上級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診。.上級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要接受下級相關(guān)單位的轉(zhuǎn)診,并按要求及時(shí)報(bào)出鑒定結(jié)果。追蹤觀察隨訪制度.患者隨訪由臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)管理,護(hù)士或相關(guān)人員具體負(fù)責(zé)。.病案中應(yīng)詳細(xì)記錄患者聯(lián)系電話,包括家庭、單位、移動(dòng)電話及詳細(xì)地址等個(gè)人信息。.患者接受產(chǎn)前診斷技術(shù)后,應(yīng)在一周

6、內(nèi)電話隨訪,特殊情況隨時(shí)隨訪 , 出現(xiàn)并發(fā)癥及副反應(yīng)等及時(shí)處理。.胎兒娩出后電話隨訪,必要時(shí)家訪、查體、追蹤智力、生長發(fā)育等情況。.適時(shí)做好病案及文件隨訪結(jié)果記錄,并為產(chǎn)前診斷科研工作提供精確數(shù)據(jù)。資料保存及管理制度.每份標(biāo)本均要登記完整的資料和檢驗(yàn)結(jié)果,包括患者姓名、性別、職業(yè)、籍貫、聯(lián)系地址或電話、既往史、現(xiàn)病史、體格檢查以及染色體核型分析記錄和結(jié)果等。.原始申請單應(yīng)保留5年 ,產(chǎn)前診斷病歷應(yīng)保留至少20年。.染色體核型分析時(shí)所有被分析和記數(shù)的分裂相都要記錄標(biāo)本玻片號(hào)和顯微鏡坐標(biāo),并與原申請單、產(chǎn)前診斷病歷共同保存。.患者染色體標(biāo)本玻片應(yīng)保留3年。.每份患者或孕婦檢查報(bào)告及染色體核型報(bào)告均

7、應(yīng)錄入微機(jī)由專人管理。錄入微機(jī)的資料可定期刻錄于光盤保存。.患者隨訪記錄與產(chǎn)前診斷病歷統(tǒng)一保存?；颊咧橥庵贫?產(chǎn)前診斷工作要按照孕婦知情同意、自愿選擇原則進(jìn)行。.醫(yī)務(wù)人員本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度,向孕婦及家屬講清產(chǎn)前診斷的適應(yīng)證、 結(jié)果、 技術(shù)的安全性和有效性,由孕婦或其家屬自愿選擇決定。并簽署知情同意書。.進(jìn)行產(chǎn)前診斷的醫(yī)務(wù)人員不得向他人提供患者或孕婦的個(gè)人信息資料,不能以任何理由泄露患者或孕婦隱私,要尊重患者或孕婦隱私權(quán)。.禁止將產(chǎn)前染色體檢查結(jié)果以核型分析的原始結(jié)果發(fā)出,防止孕婦無故選擇性別。.產(chǎn)前診斷病案管理要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定,由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。具體參見產(chǎn)前診斷病案管

8、理制度。.公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件需要查閱、復(fù)印病案資料及借閱標(biāo)本玻片時(shí),應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明 ,醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可辦理。 非相關(guān)人員一律不得查閱。消毒和無菌操作制度.凡進(jìn)入穿刺室、培養(yǎng)室人員必須按規(guī)定洗手,換鞋,戴口罩、帽子,外出時(shí)更換。.穿刺室、培養(yǎng)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌制度,除相關(guān)人員外,其他人員一律不得入內(nèi)。.穿刺室、培養(yǎng)室必須保持環(huán)境清潔,空氣新鮮 ,溫、 濕度適宜 ,抹布、 拖布專室專用。 每周做好清潔衛(wèi)生,每月徹底消毒,并做空氣培養(yǎng)。.所用消毒用品應(yīng)規(guī)定周期消毒日,消毒物品包裹外標(biāo)簽清楚超過 7天應(yīng)重新消毒滅菌 ,消毒與未消毒物品應(yīng)分開放置。.

9、手術(shù)后所用器械均應(yīng)執(zhí)行雙消毒制度,即先浸泡消毒,再清洗,最后高壓滅菌。.一次性廢棄物品應(yīng)及時(shí)按相關(guān)規(guī)定處理。儀器設(shè)備、試劑及藥品器材管理制度.儀器設(shè)備由科室統(tǒng)一管理,建立儀器登記清單,專人負(fù)責(zé),專人使用。.要求使用者全面掌握儀器結(jié)構(gòu)、性能、特點(diǎn)、使用說明及注意事項(xiàng) ,嚴(yán)格按操作規(guī)程使用。 正確使用儀器開關(guān), 防止儀器損壞、 人身傷害或意外發(fā)生,違規(guī)操作導(dǎo)致儀器損壞者,按照科可編輯范本室規(guī)定給于相應(yīng)處罰。.保持儀器使用空間,操作距離恰當(dāng),擺放有序,附近沒有無關(guān)物品堆放。保持室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生清潔,實(shí)驗(yàn)完畢及時(shí)清理廢物 ,做好清潔衛(wèi)生。.操作時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人。.定期檢查校正儀器有關(guān)數(shù)據(jù)

10、,確保儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn),數(shù)據(jù)精密準(zhǔn)確 ,做好記錄。.室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙 ,禁止個(gè)人生活用品放入 ,定期進(jìn)行清潔衛(wèi)生。.用于產(chǎn)前診斷的醫(yī)用材料、器械、培養(yǎng)液及試劑由科室統(tǒng)一管理 ,專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取、接收、保管、支出。.建立領(lǐng)取、 接收、 支出登記 ,分類管理,定期檢查校對,做到接收、支出數(shù)目相符。.建立一次性耗材和試劑使用、銷毀或丟棄記錄。.直接接觸細(xì)胞的材料必須保證無菌、無毒、 無塵 ,并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。穿刺針外包裝的標(biāo)簽在穿刺后貼在病案第二頁右下角處 ,使用的穿刺針應(yīng)銷毀,嚴(yán)禁重復(fù)使用。.特殊一次性材料,放置櫥柜內(nèi),定期檢查,防止失效。.節(jié)約使用醫(yī)用材料,愛護(hù)各類器械,避免浪費(fèi)。差錯(cuò)事故管理制度（一）差

11、錯(cuò)事故報(bào)告處理制度.發(fā)生事故差錯(cuò)時(shí)要積極采取補(bǔ)救措施,以減少和消除由于事故差錯(cuò)造成的不良后果。.發(fā)生事故差錯(cuò)時(shí),責(zé)任者要立即向負(fù)責(zé)人報(bào)告,負(fù)責(zé)人應(yīng)在24小時(shí)之內(nèi)口頭或電話向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。事故差錯(cuò)責(zé)任者及時(shí)記錄發(fā)生差錯(cuò)的經(jīng)過、原因、后果,并在3個(gè)工作日提交書面檢查材料。.發(fā)生事故差錯(cuò)的有關(guān)各種記錄、化驗(yàn)及造成事故的藥品、 TOC o 1-5 h z 器械等均應(yīng)妥善保管,不得擅自涂改、銷毀,并保留病人標(biāo)本,以備鑒定研究之用。.發(fā)生事故差錯(cuò)后,按性質(zhì)情節(jié)輕重,組織全科人員進(jìn)行討論,以提高認(rèn)識(shí) ,吸取教訓(xùn),改進(jìn)工作,并確定事故性質(zhì),提出處理意見。.發(fā)生事故差錯(cuò)的單位或個(gè)人,如不按規(guī)定報(bào)告,有意隱瞞,按情

12、節(jié)輕重給予處分。.為弄清事故真相,應(yīng)注意傾聽當(dāng)事人的意見,討論時(shí)吸收當(dāng)事人參加 ,允許當(dāng)事人發(fā)表意見,決定處分時(shí),負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行思想教育, 以達(dá)到幫助的目的。（二）差錯(cuò)事故防范措施.科室質(zhì)量小組定期檢查,及時(shí)解決問題 ,加強(qiáng)預(yù)防 ,作好記錄。.科室有完善的規(guī)章制度和操作常規(guī)。.定期進(jìn)行安全教育培訓(xùn)和講座,提高人員素質(zhì)。.定期檢查水、電、安全防控、氣瓶室（要掛四防牌）等重要環(huán)節(jié)。.做好消防工作,熟練使用滅火器。.特殊試劑、易燃物品如酒精等,應(yīng)安全放置。.要嚴(yán)格按制度專人管理麻醉藥,外用藥要分類放置,并有明顯藥物標(biāo)簽。.定期檢查各種儀器的性能,保證儀器正常運(yùn)行。.有菌、無菌物品分開放置,避免污染。無

13、菌操作時(shí)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。.加強(qiáng)防范措施,防止盜竊或遭受人為損失。統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度做好資料的登記、整理、分析工作。每季進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)總結(jié)。每年總結(jié)分析一次相關(guān)資料，以進(jìn)一步提高產(chǎn)前診斷工作質(zhì)量。每年度將有關(guān)信息統(tǒng)計(jì)資料按要求向省婦幼保健中心上報(bào)。保密制度1、進(jìn)行產(chǎn)前遺傳學(xué)診斷技術(shù)要遵守知情自愿原則，尊重病人隱私權(quán)。2、進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員不得向他人提供患者或孕婦的個(gè)人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私。3、禁止將產(chǎn)前遺傳學(xué)診斷以核型分析的原始結(jié)果發(fā)出，防止孕婦無故選擇性別。4、產(chǎn)診病案管理嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管，具體參見產(chǎn)診病案管理制度。5、公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件

14、原因需要查閱、復(fù)印病案資料及羊水片時(shí)，應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明和 執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明，醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可 辦理。非相關(guān)人員一律不得查閱。羊水及異常標(biāo)本保管制度1、每份標(biāo)本均要登記好病人資料和檢驗(yàn)結(jié)果，染色體核型分析時(shí)所有被分析和計(jì)數(shù)的分裂相都要記錄玻片號(hào)和顯微鏡坐標(biāo)，微機(jī)專人管理，并與原始申請單共同保存。2、結(jié)果分析過程中，妥善保管好標(biāo)本或染色體玻片，防止破碎，嚴(yán)禁丟失做好記錄，納入微機(jī)管理。3、異常結(jié)果盡快上報(bào)上級醫(yī)師及科主任，及時(shí)審核。4、報(bào)告發(fā)出后，將羊水片及染色體異常片交給保管人，記錄、雙簽字。產(chǎn)前診斷病案復(fù)印制度1、依據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定制定本制度。2、病案

15、復(fù)印應(yīng)由患者本人申請?zhí)岢觯浦魅瓮?，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)。3、病案復(fù)印須提供本人身份證原件及復(fù)印件，由經(jīng)治醫(yī)師審查原件留下復(fù)印件，經(jīng)科主任同意后由科病案管理者攜病歷復(fù)印。4、按病歷復(fù)印規(guī)定，僅提供客觀病案部分復(fù)印。產(chǎn)前診斷病案借閱制度1、借閱病案者僅限于經(jīng)治醫(yī)師，其它人員禁止借閱。2、治療隨訪時(shí)病案借閱應(yīng)嚴(yán)格遵守雙簽字制度，歸還病案時(shí)也應(yīng)由病案管理者審核合格后雙方簽字后歸檔。特殊情況下病案借閱須經(jīng)科主任同意簽字后方可借閱。3、借出的病案妥善保管，不得涂改、拆散和丟失，按時(shí)歸還。4、借出的病案禁止外借，嚴(yán)禁私自（包括治療隨訪期間內(nèi)經(jīng)治醫(yī)師、病案保管者）帶出科室；其它任何人嚴(yán)禁借閱病案。司法機(jī)關(guān)出

16、具公函和獲得醫(yī)務(wù)科及科主任同意除外。產(chǎn)前診斷病案保密保管制度1病案管理嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定 ，由本科負(fù)責(zé)保管。2患者一經(jīng)建立醫(yī)學(xué)病案，除涉及對患者實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員， 其它任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱患者病歷。3治療中經(jīng)治醫(yī)師使用時(shí)應(yīng)做好交接記錄；治療結(jié)束后科內(nèi)整理統(tǒng)計(jì)索引完畢科內(nèi)資料室管理。4治療周期因醫(yī)療活動(dòng)或復(fù)印等原因需要將病案帶離科室時(shí)，應(yīng)當(dāng)由科內(nèi)專人負(fù)責(zé)攜帶和保管。5對患者實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員及病案管理人員不得擅自向他人提供患者的個(gè)人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私。6公安司法機(jī)關(guān)因辦理案件原因需要查閱復(fù)印或復(fù)制病案資料時(shí)，公安司法機(jī)關(guān)應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明

17、和執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明，醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可辦理。7病案借閱和復(fù)印應(yīng)嚴(yán)格遵守本院借閱復(fù)印制度。產(chǎn)前診斷病案收集整理裝訂制度1、資料員負(fù)責(zé)整理病歷，必須逐頁檢查患者姓名、病案號(hào)，各種表格紙張如有卷角、折疊等不整情況必須整理平整，有撕裂破碎時(shí)必須用透明膠帶紙粘貼好，并用剪刀剪齊，所有表格的訂合端和底邊必須整齊。2、病案必須將病案下面P 按照頁數(shù)順序填寫，確保病案完整、無誤，避免丟失、拆散。3、病案按產(chǎn)前診斷病案排序規(guī)定的順序排列，采取書本式裝訂（左裝訂） 。羊水取材室工作制度A要求取材室安全、清潔、各類物品按規(guī)定放置。B取材室醫(yī)生及技術(shù)人員應(yīng)熟悉各種設(shè)備的功能、操作程序，嚴(yán)禁違章操作。C取材時(shí)工作人員應(yīng)穿一次性隔離衣，戴帽子、 口罩， 嚴(yán)格按無菌操作規(guī)程執(zhí)行。D取材前紫外線消毒取材室半小時(shí)。E 留取標(biāo)本后 時(shí)間送去遺傳實(shí)驗(yàn)室， 并與其交接羊水性狀、量，做好交接簽字。產(chǎn)前診斷倫理指導(dǎo)原則1. 平等分配遺傳服務(wù)，包括產(chǎn)前診斷，具有醫(yī)學(xué)需要者應(yīng)首先擁有遺傳服務(wù)， 而不是考慮其支付能力或其他任何問題（公平） 。如果有產(chǎn)前診斷的醫(yī)學(xué)指征，應(yīng)該給于提供，而不考慮夫婦對流產(chǎn)的觀點(diǎn)。在一些病例中，產(chǎn)前診斷可能用來準(zhǔn)備殘疾兒童的出生（自主） 。產(chǎn)前診斷只是用來提供家屬和醫(yī)生有關(guān)胎兒健康的信息。除了一些強(qiáng)奸或