志愿者知情同意書(shū)

1、志愿者知情同意書(shū)【前言】據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)全球有三分之一人群感染結(jié)核桿菌，如不采取預(yù)防措施，其中10%感染者將發(fā)展為結(jié)核病，如何從眾多的結(jié)核菌感染者中篩選出發(fā)病率高的結(jié)核桿菌潛伏感染者是國(guó)際性難題。重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原經(jīng) = 1 * ROMAN I、II期臨床研究結(jié)果證明該制品安全，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，能有效區(qū)別是卡介苗接種還是結(jié)核桿菌感染。即卡介苗接種者多呈陰性反應(yīng)，結(jié)核桿菌感染者多呈陽(yáng)性反應(yīng)，因此可用于感染結(jié)核桿菌的潛伏人群的篩查，提高對(duì)結(jié)核病患者的診斷率，可作為結(jié)核病診斷的輔助工具。同時(shí)能區(qū)分是結(jié)核桿菌活菌感染還是死菌致敏。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號(hào)：2006L0101

2、2），并經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)審議通過(guò)，認(rèn)為此項(xiàng)研究遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德，同意由北京胸科醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，北京市昌平區(qū)結(jié)核病防治所、北京市懷柔區(qū)疾病預(yù)防控制中心（結(jié)核病防治所）為組織單位，對(duì)重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原使用效果進(jìn)行 = 3 * ROMAN III期臨床觀察。 【制劑介紹】皮內(nèi)注射用卡介苗（BCG）：牛型結(jié)核分枝桿菌的減毒活疫苗，可用于預(yù)防結(jié)核菌感染。結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）：由結(jié)核桿菌培養(yǎng)濾液中提取的蛋白質(zhì)，可用于檢查是否感染結(jié)核桿菌或用于卡介苗接種效果考核。重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原：結(jié)核桿菌中存在卡介苗中缺失的一種重組蛋白

3、，對(duì)卡介苗接種或既往結(jié)核桿菌感染但體內(nèi)無(wú)活菌者呈陰性反應(yīng)?！緳z查過(guò)程】體檢合格者，雙臂分別注射TB-PPD和重組11kDa變態(tài)反應(yīng)原，分別在注射后30分鐘、24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)觀察局部和全身不良反應(yīng)，并于48小時(shí)觀察注射部位的皮膚反應(yīng)，記錄紅腫、硬結(jié)、雙圈、水泡等大小。重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原和TB-PPD皮膚試驗(yàn)均陰性者，分別接種卡介苗或卡介苗稀釋液（安慰劑），接種3月后再次進(jìn)行重組11kDa變態(tài)反應(yīng)原和TB-PPD的同體雙臂皮膚試驗(yàn)，重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原陽(yáng)性者進(jìn)行胸片檢查，排查結(jié)核。接種前、接種3個(gè)月后采血進(jìn)行-干擾素釋放技術(shù)分析。【給您帶來(lái)的益處】在研究過(guò)程中

4、，您將對(duì)您的身體情況有一個(gè)更加全面的了解，有利于確定您是否被結(jié)核桿菌感染，以便采取有效的預(yù)防和治療措施?！究赡艿娘L(fēng)險(xiǎn)】重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原 = 1 * ROMAN I、II期臨床研究結(jié)果表明，該制劑具有良好的安全性，在整個(gè)檢查過(guò)程中，陽(yáng)性反應(yīng)者可出現(xiàn)小的紅腫硬結(jié)，極少數(shù)人可能會(huì)有一過(guò)性發(fā)熱、局部略微的搔癢、水泡和潰破等?？ń槊缁蚩ń槊缗囵B(yǎng)基質(zhì)接種后由于免疫反應(yīng)，到2-3周可在接種局部出現(xiàn)小的紅腫硬結(jié)，中間逐漸軟化而形成小膿皰，并可自行破潰形成潰瘍。一般持續(xù)8 -12周。8 -12周后愈合結(jié)痂，結(jié)痂脫落后形成凹陷性瘢痕。如果出現(xiàn)身體不適，請(qǐng)及時(shí)通知醫(yī)生或護(hù)士，我們會(huì)為您提供咨詢(xún)意見(jiàn)或采取有效措施，并免費(fèi)為您進(jìn)行處置。【相關(guān)費(fèi)用】 參加本研究的藥物、注射器、體檢和抽血化驗(yàn)均是免費(fèi)的，并可將您的查體結(jié)果提供給您，對(duì)于因研究可能發(fā)生的交通費(fèi)用給予補(bǔ)償?！颈Ｃ苄浴?我們將對(duì)您的資料進(jìn)行保密，不會(huì)在任何場(chǎng)合泄露您的個(gè)人信息?！娟P(guān)于退出】參加此次研究完全是自愿的，您可以在任何時(shí)候以任何理由拒絕參加或退出研究，并且將不影響您接受其他方面醫(yī)療的任何權(quán)利。 我們向您充分介紹了本試驗(yàn)的目的、方法、可能獲得的益處和可能發(fā)生的不良反應(yīng)。如果您愿意參加本試驗(yàn)，并愿意在試驗(yàn)中與醫(yī)師充分合作， 您可以與醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系以獲得更多的信息。如果您同意參加本項(xiàng)目研究，