無菌檢查隔離器URS

1、無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：1/19無菌檢查隔離器用戶需求Draft 起草人Review 審核人Review 審核人Review 審核人Approve 批準人設備工程師sig nature簽名Date日期工程設備部經理sig nature簽名Date日期生產部經理sig nature簽名Date日期QA理sig nature簽名Date日期副總經理sig nature簽名Date日期執(zhí)行日期頒布原因首次頒發(fā)無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：2/19Index目錄1.Purpose 目的3.2.Scope范圍3

2、.Resp on sibilities 職責4.Regulatio n and Guida nee法規(guī)和指南3,5.System Deseription系統(tǒng)/設備描述6.Product ion Capacity生產能力的要求7.Quality Requirements質量要求8.Structure and Comp onent結構與組件要求9.Control system requirement控制系統(tǒng)要求.910.Instruments and valves儀表與閥門1211.Material and Process材料與加工.1212.Public Service 公用系統(tǒng)要求1.3,13

3、.Installation安裝要求1314.EHW境保護、健康與安全要求15.Supplier/User Responsibilities供應商/用戶責任（安裝、調試和驗證）1416.File and Certificate文件和證書要求1617.Abbreviation 縮略語1818.Revision History修訂歷史1.9無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：3/191Purpose 目的提供書面文件證明擬購置的無菌檢查隔離器與GMPF醫(yī)藥法規(guī)要求一致，弁符合本公司生產質量要求。本用戶需求確定了重要部件、參數和必要的可選件，以便與供貨商提供最實用

4、的無菌檢查隔離器以滿足xxxx制藥有限公司的使用需求，本用戶需求將提供給供貨商，以便于供貨商提出報價、設備的設計和制造。Scope范圍本文檔適用于為xxxx制藥有限公司一期QCa生物檢測室設計制造無菌檢查隔離器。Resp on sibilities職責工程設備部設備主管：負責用戶需求的編寫；生產管理部經理、工程設備部經理、質量保證部經理：參與審核本用戶需求；質量總監(jiān)：批準本用戶需求。Regulation and Guida nee 法規(guī)和指南GMP （2010 年修訂），2011 年 03月；EU-CGMP200皈FDA-CGMP200版ISPE指南5調試和確認”，2001年第一版；中國藥典，

5、2015版；歐洲藥典EP8.6美國藥典USP39 NF34GAMP良好自動化生產實踐指南，2008年第5版。GB/T25915.7-2010/ISO14644-7:2004System Description系統(tǒng) / 設備描述用途：用于一期qE菌檢查操作。安裝位置：該設備安裝于一期生產車間1樓無菌檢查室。結構與組件：該設備主要包括：1、滿足無菌檢查的各功能段;2、環(huán)境監(jiān)測與保證系統(tǒng);3、CIP&SIP無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：4/19系統(tǒng)；4、整機控制系統(tǒng)以及其他輔助系統(tǒng)等。設備工藝簡介1基本描述無菌檢查隔離器室一套能夠創(chuàng)造弁維持一個符合現行版中

6、國藥典無菌試驗要求的無菌環(huán)境的裝置，本實驗室的隔離器主要用于產品的無菌檢測，能夠有效地降低或消除無菌測試的假陽性風險，保證無菌檢驗操作環(huán)境及檢驗結果的準確性、真實性。2工藝描述將供試品及實驗用品（全封閉集菌培養(yǎng)器、無菌培養(yǎng)基、無菌稀釋液和無菌試驗器具等）表面處理后，放入傳遞艙，運行滅菌器，使用VHF行滅菌，滅菌結束后通過 RTPs或其他快速傳遞系統(tǒng)將供試品及實驗用品轉移至實驗艙。在實驗艙進行無菌試驗后，將廢棄物及培養(yǎng)物品轉移至傳遞艙或利用隔離的袋出裝置，從傳遞艙中取出實驗用品和物品進行培養(yǎng)，而實驗艙內進行有效的清潔后能維持無菌環(huán)境至驗證的運行時間。6Production Capacity生產能

7、力的要求IDURS內容是否必需U6-1，備適用于無菌產品的無菌項目檢測。是U6-2“計單面操作，雙工位。是7Quality Requireme nts質量要求IDURS內容是否必需U7-1整機設計：運行應該協(xié)調、流暢，特別是設備無菌保證方面必須符合2010版 GMP 2008 版 EU-cGMP FDA2004 版 cGMP ”規(guī)范要求。是U7-2，機采用硬倉結構。U7-3隔離器內部潔凈級別：A級（中國2010版GMP。是U7-4隔離器背景潔凈級別：C級（中國2010版GMP。是U7-5內部流型：垂直單向流。是U7-6風速：0.45m/s % （均流膜卜方 150300mm是U7-7壓差：-8

8、0+80Pa可調，常規(guī)無菌操作時保持 40-60a,靜態(tài)條件下壓力維持 至設定值得土5pa。是U7-8溫度：18-26 Co是U7-9相對濕度：45%65%是U7-10照度：350Lux （工作局度測）。是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：5/19U7-11泄漏率：保壓100P&泄漏率w 1%Vol/h,化學氣體探漏試驗：艙體及相關連接處無泄漏。是U7-12設備負載運行時，其噪聲應 w 75db （離隔離器一米逃人耳圖度）。是U7-13自帶VHP火菌設備，火菌達到細菌降低 6個數量級，生物挑戰(zhàn)試驗通過對嗜熱脂肪芽胞桿菌殺滅能力達到1060是8Struct

9、ure and Compo nent結構與組件要求IDURS內容是否必需U8-1向檢查隔離器至少包括以下部分（包含但不限于此）：1、滿足無菌檢測的無菌操作、物品進出各功能段。2、環(huán)境監(jiān)測與保證系統(tǒng)。3、CIP&SIP 系統(tǒng)。4、整機控制系統(tǒng)以及其他輔助功能系統(tǒng)等。是U8-2滿足無菌檢測的各功能段，整個隔離器分以下功能段：1、物品傳遞區(qū)（進/出）。2、無菌檢測段。是U8-3物品傳遞區(qū)（進/出）的功能及技術要求：1、本區(qū)域主要用于無菌檢測產品及器具的火菌、自凈、傳遞。2、物品傳遞區(qū)采用密封傳遞倉結構方式，放置物品時候，內側氣閘門關閉，合理設置手套位置，手套應便于物品的轉移。是U8-4菌檢測功能及技

10、術要求：1、本區(qū)域的主要作用是用于產品無菌檢測。2、本設備采用單面雙工位結構操作。3、整個操作臺的圖度應符合人體正常操作的要求，請供應商提供工作臺正 常操作的范圍。4、每個工位配置密理博集菌儀。提供型號規(guī)格弁進行單獨報價。是U8-5境監(jiān)測與保證系統(tǒng)主要包括：1、A級環(huán)境送風系統(tǒng)。2、 A級環(huán)境在線監(jiān)測。是U8-6A級環(huán)境送風系統(tǒng)主要技術要求：是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：6/191、整個隔離器內的環(huán)境必須符合2010GMFW錄1第二章和第四章的要 求。（包括動態(tài)和靜態(tài)環(huán)境）2、隔離器的送風米用HVAC（統(tǒng)送風，隔離器預留新風接口主管道，與HVA忘統(tǒng)

11、送風管連接。3、隔離器新風采用主動式送風， 在送風的主風管設置專門的新風風機和風流量計（凱茂翅片式流量筒）和安全調控閥門，保證隔離器的新風量可控，設備安全。4、 隔離器內部送風，設備廠家應根據隔離器的各段功能合理設置送風風機的數量，隔離器內部安裝的所啟風機米用EBM ECI統(tǒng)離心風機，可以根據壓差和風速自動調節(jié)轉速。5、隔離器內置單向流過濾器，用于為操作區(qū)域提供滿足A級要求的垂直 單向氣流。過濾器工用Camfil H14級身效過濾器，米用液槽密封方式。6、單向流過濾器下面安裝有均流膜，提圖隔離器內部風速的均勻性，風速要求控制在設定值的塑0須內。7、隔離器上每塊圖效過濾器都應安裝有壓差變送器對過

12、濾器的阻力進行實時檢測和記錄，壓差值做為過濾器的更換的依據，壓差變送器選用選擇美國dwyer品牌。8、隔離器上每塊圖效過濾器都應安裝有過濾器PAO僉測口，同時在隔離 器的設計上應考慮高效過濾器的檢漏的方便性和更換的方便性。9、隔離器設有回風、排風管道，回風采用風管回風，要求回風設計合理，不影響隔離器內部的氣流。10、 回風管道應設置專門的風閥或風機，以便于調節(jié)隔離器內部壓差。11、回風管設有專門的過濾器，過濾器選擇康菲爾H13級別高效過濾器，同時設有微壓差表，選擇美國dwyer品牌。12、排風系統(tǒng)設有排風風機和風閥、止回閥，預留總排風管接口，由凈化施工單位完成外排風管施工。U8-7A級環(huán)境在線

13、監(jiān)測技術要求：1、隔離器內部預留在線粒子、浮游菌取樣、檢測裝置接口，可以在設備外是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：7/19部安裝離線檢測儀器進行內部環(huán)境檢測。2、隔離器內部應設置專門的沉降碟擺放位置的支架，便于沉降菌收集。3、應合理設計手套的位置，便于內部表面微生物的取樣的采集。4、隔離器內部每個獨立的腔體均安裝有壓差傳感器，用于檢測內部的壓差，所有壓差應可根據配方設定值自動調節(jié)。5、隔離器內部安裝有風速傳感器，可以實時檢測氣流速度，弁通過PID調節(jié)風機的轉速。6、隔離器內（外）部壓差可根據工藝需要設置，壓差相對背景區(qū)域為負壓。7、隔離器內部應設置環(huán)境

14、的溫濕度檢測裝置，檢測隔離器內部環(huán)境符合內 空要求。8、供應商應提供粒子計數器、浮游菌采樣器的推薦位置和數量，弁在最終的平面布置圖中體現。9、隔離器的手套設置應確保浮游菌采樣器的培養(yǎng)皿的能夠方便安裝和更換。CIP&SIP系統(tǒng)技術要求：1、隔離器內外表面應光滑平整，便于日常清潔。2、內部采用擦拭的方式，隔離器的手套設置應保證內部可以全部擦拭。3、內部擦拭液根據不同的生產品種，可能會有：滅菌注射用水、75%酉精新潔爾火等。內部的材質選擇應能耐受上述擦拭液的腐蝕。4、隔離器采用內置集成過氧化氫蒸汽火菌系統(tǒng)（VHP火菌）進行火菌， 火菌應能達到6對對數降的火菌效果。5、隔離器應帶有自動泄漏測試功能，每

15、次火菌前需對隔離器進行自動泄漏測試，如果測試不合格，滅菌功能將無法運行。6、隔離器內部安裝有溫度、 濕度探頭，用于在生產和火菌時檢測隔離器內部的溫濕度。7、隔離器內部安裝過氧化氫蒸汽圖濃度探頭，用于在火菌時檢測隔離器內 部的過氧化氫蒸汽濃度。8、系統(tǒng)自帶除濕、降溫裝置，保證滅菌時候濕度在設定范圍內，保證系統(tǒng) 不結露。9_隔離器內的火苗需包含以下四個階段:無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：8/19預處理：將隔離器內的溫度、濕度處理到設定的范圍。充氣：通入HM產生蒸汽，通過風機運轉送到整個隔離器內部。c、火菌：維持隔離器內部的 HzCb蒸汽的濃度，以達到火菌

16、的效果。d、 通風：通過隔離器的新風、排風系統(tǒng)對內部空氣進行置換弁降解，最終使隔離器內部的HO蒸汽濃度達到1pp m以下。10、整個VHP火菌過程需能夠自動運行，整個火菌過程需控制在4個小 時以內。11、 供應商在交付時需協(xié)助進行 VHP火菌循環(huán)開發(fā)和驗證。12、隔離器的密封設計應確保在滅菌時，房間的過氧化氫濃度低于1PPM的安全限定值。隔離器的各個可密閉的分段應能獨立進行火菌，也可整個隔離器同時進行火菌。隔離器滅菌過程中的濃度、溫度、濕度、壓差等應進行實行檢測弁記錄，最終結果可生產報表。所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時可以手套進行支撐，手套支撐架的設計應確保所有手套的內表面不會有火菌死角

17、隔離器整體要求.隔離器箱體米用316L不銹鋼焊接加工而成，焊接米用僦弧焊，焊接表 面打磨光滑，看不出明顯焊接痕跡。.隔離器箱體內表面打磨光滑，粗糙度要求0.4 ym.隔離器箱外部米用304不銹鋼，表面拉絲處理。.內部設有操作臺面，臺面高度應根據三合一設備出料高度和人體合適操作高度來設定，同時滿足流型測試需要。U8-9.隔離器側面根據觀察、操作及維護需要安裝有玻璃門，用于生產時的觀察和對內部設備進行必要的操作及維護。.玻璃門采用鋼化玻璃材質，玻璃門要求設置合理，不影響內部設備的 安裝及維護。.玻璃門上根據操作需要設置有手套口，弁安裝無菌手套，以便在生產 時進行必要的干預。.玻璃門和手套口的設計必

18、需經過MOCK-UP!認后才能生產，供應商應在平面布置方案確認后，安排進行木模設計，弁安排進行 mock-uM認。無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：9/19.所有可開的玻璃門應米用充氣密封條進行密封，密封性滿足隔離器泄漏率的要求。.隔離器的氣密封應帶有在線監(jiān)測功能，可以在充氣密封時對氣密封條本身的完整 性進行在線監(jiān)測，一旦發(fā)現有氣密封發(fā)生泄漏，應能自動報警弁記錄？.所有可開的玻璃門應安裝有門信號對門的開關狀態(tài)進行監(jiān)測。.玻璃門上安裝的手套口默認采用10”橢圓形手套口。.手套采用美國諾斯品牌，白色。.所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時可以手套進行支撐，手

19、套支 撐架的設計 應確保所有手套的內表面不會有火菌死角。.隔離器的門信號、氣管應采用隱藏式設計，在安裝后不能有電線、氣管暴露在隔離器外面。.在生產過程中對手套的操作進行檢測和記錄，弁與內部設備進行聯動控制，避免操作過程產生危險。.隔離器內部安裝有符合潔凈室要求的LED光源，照度350Lux。.應設有專門的層流流向檢測裝置和接口，便于定期的單向流檢測。9Con trol system requireme nt控制系統(tǒng)要求IDURS內容是否必需U9-1電氣控制系統(tǒng)采用西門子 PLC+SCADA板電腦控制，所有關鍵參數均能 在屏幕上顯示。平板電腦選用12平板電腦的安裝位置應便于設備的操作。是U9-2

20、，呈序設計：1、必須滿足GAMP和21 CFR Part11要求，具備審計追蹤、電子簽名、權限控制、配方管理、批報表管理，報警處理等功能。2、提供PLC程序,SCADAg序的備份光盤。3、 SCADA數據采集與監(jiān)視控制）系統(tǒng)，操作訪問應采用密的管理，至少分設操作員、技術員和管理員等級別，高級別可執(zhí)行低級別的操作，問級操作可多人進行。每個用戶可更改各自的密碼。4、系統(tǒng)須拒絕非法數據輸入（如，配方參數的設置超過上下限）。5、修改關鍵參數時，系統(tǒng)應對修改的日期，時間，修改人，舊值，新值，是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：10/19修改原因進行審計追蹤。6、系

21、統(tǒng)日期的修改應設置權限管理和審計追蹤。7、審計追蹤須記錄發(fā)生、修改或刪除電子記錄的任何事件。8、所有審計追蹤的錄入須是電腦生成的日期時間和操作人員姓名。9、任何用戶不得編輯審核追蹤記錄。10、對于密的輸入錯誤的用戶，嘗試進入系統(tǒng)的操作能夠自動記錄相關信息。11、如果某用戶登錄后沒有任何活動， 一定時間后須自動進行退出操作，系統(tǒng)能夠對等待的時間能夠設置。12、對每一個用戶的任何操作都應被記錄。U9-3同面要求：1、屏幕導航應直觀，與所要監(jiān)控的系統(tǒng)結構相關聯。所有的導航回路必須實用，弁且具有清晰的返回路徑。2、設備的SCAD那面和觸摸屏界面必須米用同樣的控制結構和布置方式。顏色、字體和靜態(tài)以及動態(tài)

22、目標應具有標準化特點弁且應一致（即：整個系統(tǒng)中應采用同樣的灰色和綠色代表關閉/打開）。3、操作使用界面不得少于如下顯示：a、實時顯示系統(tǒng)內關鍵部件的狀態(tài)；b、實時顯示操作信息和故障報警信息；c、實時顯示工藝參數；d、數據存儲處理操作；e、顯示實時和歷史的工藝數據趨勢；f、生產進度。4、操作系統(tǒng)具備中英文界面，用戶可根據需求選擇。是U9-4M訊：1、至少預留標準六類以太網接口，供ME繇統(tǒng)和EM繇統(tǒng)通訊。是U9-5制系統(tǒng)：設備具備手動和自動兩種模式。需要采集的數據至少應包括各功能區(qū)域的溫濕度、關鍵區(qū)域的塵埃粒子、系統(tǒng)圖效過濾器的壓差（初/終阻力）、VHP火菌濃度&寸間、生產批號、生產日期以及操作人

23、員名稱或編號、運行曲線、操作詳是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：11/19細參數等關鍵生產工藝參數，供應商提供相關記錄模板，供業(yè)主確認。3、在運行中如出現異常應能及時報警， 顯示事故點，弁可記錄故障發(fā) 生時的各種數據。U9-6警信息：1、報警信息自控制開始，實時顯示在顯示屏上報警頁面上， 并有歷史 記錄報警管理。2、每個報警信息包括：日期，時間，報警類型，報警記錄可以輸出打ffo3、操作現場提供三色指示燈和蜂鳴報警器等報警提示。是U9-7配備UPS電源，防止斷電時數據丟失。UPS選用山特品牌，滿足斷電后給控制電源提供30min以上的電源需求。是U9-8

24、，據處埋要求：數據采集點的采集頻率，實時顯示的數據采集頻率至少每秒 次，打印數據周期可設置。配置橫河記錄儀，記錄儀應有足夠的通道，至少記錄各溫度探頭的溫度、內室壓力、過濾器壓力等。所有運行的數據能夠長期保存（1年），弁能夠導出到電腦保存。數 據可以在 線連接打印機打印。打印件包含但不限于所有的關鍵參數報表，曲線趨勢，報警故障處理，審計追蹤等信息。是U9-9電氣安裝：1、電氣柜選用304材質。電氣柜的安裝應與管路安裝應盡量錯開，電氣柜開關操作應設計合理，方便操作。2、電氣柜應有防塵、防濕、散熱措施。平板電腦和觸摸屏的安裝應有防水 防汽措施， 散熱無影響。3、電氣柜內動力線和信號線應分開接線，且線

25、色分開，每條接線兩端必須 有清晰的號碼管編號；接線槽應密閉保護，線槽內留有一定布線余量。4、控制柜內電氣元器件均應有清晰的編號。是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：12/195、設備高電壓部位應該米取機械保護，防止人員意外接觸。6、應有電機過載、短路、過熱、缺相保護裝置和程序。7、PLC中I/O點需預留10%&用，電磁換向閥至少備用 3個以上。8、設備應后可罪接地裝置。U9-10現場電機及各執(zhí)行閥、電磁閥、傳感器、顯示儀表均采用性能可靠的國際知名品牌，設備廠商向用戶提供電氣元件操作說明書。主要電氣元件應首選Siemens、ABB施耐惠等國際品牌。是U9-

26、11閥島選用FEST副牌或者SM用牌，氣動三聯件選用亞德客品牌或者SMCS牌。氣管和接頭選用 FESTOS牌或者SMCS牌。是10In strume nts and valves儀表與閥門IDURS內容是否必需U10-1隔離器涉及的壓差計至少選擇美國杜威Dwyer,量程選擇合適，安裝應便,以后的計里校驗。是U10-2風速計至少選擇E+E品牌。是U10-3,濕度計至少選擇凱茂品牌或同等檔次產品。是U10-4VHP濃度檢測儀至少選擇維薩拉品牌或同等檔次產品。是U10-5隔離器內部的傳感器應耐受 VHP的腐蝕。是U10-6儀表與設備連接處應采用快接式，儀表的連接電纜應安裝至線管或線槽內，“觀整潔，易

27、清潔。是U10-7設備上的測量用儀器儀表（傳感器）及設備聯接件使用公制單位。儀表、傳感器數量g精度必須滿足設備操作與安全需要。是11Material and Process材料與加工IDURS內容是否必須U11-1隔離器主體框架和暴露的設備表面裝飾板采用304不銹鋼材質，能夠適應青潔劑和消毒劑，表面拉絲處理，長期使用后不得出現銹跡。是U11-2隔離器內部操作區(qū)域所有金屬材質采用316L材質，表面粗糙度應Raw 0.4是U11-3同離器內部產品接觸非金屬部件總的材質要求：無毒、化學穩(wěn)定性局、無是用片需求（URS無菌檢查隔離器用片需求（URS囑等 00Q004-UR/19版本：00頁號：13/19

28、污染、無脫落的材料，例如門密封至少選擇硅膠材質或滿足質，FDA求的材其他非金屬材質應滿足FDA要求（述暴漏在內腔的所有材質，均應提供相關的材質證明。U11-4隔離器內部的所有材料，必需米用可耐受過氫化氫氣體的材料。是U11-5墊圈，密封圈和0形圈必須用制藥級材料，例如硅橡膠、等。PTFE或EPDM是U11-6內離器框架與操作平臺采用焊接方式連接，不采用密封墊密封連接方式。是U11-7內外部所有的材料應能耐受汽化VHP殺抱子劑等消毒劑的腐蝕。是12Public Service 公用系統(tǒng)要求IDURSft容是否必需U12-1供應商應根據甲方所提供的潔凈室房間實際安裝尺寸設計，弁給出設備外型尺寸、重

29、k耗電量等公用系統(tǒng)參數。，購方所提供的公用工程參數如下。是U12-2壓縮空氣：壓力為7bar,其潔凈度符合ISO8573.1（ 2001 ）標準要求。是U12-3電源：50H乙380V三相五線制，專線接入。是13In stallati on 安裝要求IDURSft容是否必需U13-1安裝于一期生產車間QC1樓無菌檢測間。是U13-2設備承重方式設計應合理，便于找平，在設備安裝結束后，可采用不銹鋼的板塊與地面密封，供應商應提供設備底部與地面密封的方式，保證設備清潔方便，無死角。是U13-3設備安裝定位前時，將甲方車間地面要求以及安裝就位后，甲方地面的處理方式提供甲方。是U13-4，備包裝：1、設

30、備發(fā)貨前需打包完好，木箱裝運；2、包裝箱應滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不 良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。3、設備各管接口應密封處理，各部件做好防撞防塵措施；是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：14/194、包裝箱內應附上清晰的包裝清單；5、對于零部件等應單獨裝箱打包弁做好標識，不允許散件發(fā)貨；對于散件甲方不負責看管，后期丟失供應商自行負責；6、包裝箱外應標明尺寸，重量，承重點，電氣柜位置等。14EH/境保護、健康與安全要求IDURSft容是否必需U14-1工作噪聲：W75分貝，無異常聲響。是U14-2設備所在的區(qū)域為

31、甲類防爆區(qū)域，設備涉及的所有電器兀件應考慮防爆要求。是U14-3設備使用、操作和維修等方面的結構設計合理，便于維護操作，設計制造滿足相關設備的安全設計規(guī)范。是U14-4電氣設備應符合 EN60204-1歐洲機械電氣安全標準或IEC60204-1國際機械電氣安全標準。設備有過電流、超電壓、漏電保護、連鎖保護、互鎖保護、缺相停機保護和短路保護功能。本身不會損壞，也不會對人員產生傷害。是U14-5M有電機部件應有適宜的防護，以免對操作人員造成損傷。是U14-6，備潛在危險源必須有標識、貼標簽弁做防護處理。不影響機器性能下，設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。如果不可避免，必須設，安全防護（罩）等措施

32、，弁且有安全警示標識。是15Supplier/User Responsibilities供應商/用戶責任（安裝、調試和驗證）IDURSft容是否必需U15-1FAT和SAT要求：設備制造進入質量關鍵控制點時，須通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。在制造商工廠進行驗收（FAT），依合約內容逐一驗收。驗收期間用戶要對設備是否滿足技術要求進行確認，提出整改項目，驗收整改項目完成后，用戶簽字驗收后設備才能進行包裝和發(fā)運。在調試、驗證過程中出現的所有問題全部解決完后，方可通過SAT驗是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：15/19編號：V-Q

33、-004-URS無菌檢查隔離器 用片需求（URS 版本：00頁號：15/19收。U15-2瞼證要求：1、供應商提供設備驗證和計算機驗證所需的DQ FAT, SAT IQ, OQ方案，待用戶審核批準完成后，在用戶的監(jiān)督下，完成設備的驗證工作；2、供應商執(zhí)行驗證期間自帶所需的驗證儀器，弁且儀器經過校準符合要求。3、協(xié)助用戶完成PQ驗證。是U15-3培訓要求：調試完成后，供應商對用戶人員進行不少于3天的培訓，包括不限于以下項目：設備原理，設備結構，正常的生產操作，數據記錄和備份恢復處理，設備故障報警處理，經常拆卸部件的拆卸方法和注意事項，易損件的更換方式，儀器儀表的拆卸方式；設備周期維護，軟件故障和

34、備份恢復方法；對于培訓內容，供應商應預先提供培訓資料供用戶審核。是U15-4運輸要求：1、在運輸過程中，整個貨物的安全和防護工作由供應商負責，由于包裝不 良等而造成的任何損失，供應商承擔全部損失和費用。2、運輸時間包含在供貨周期內，供應商負責運輸，弁承擔運輸費用。3、設備裝箱清單必須詳列每箱內容物。4、設備運到用戶工廠后由用戶負責卸車、搬運和就位，在此期間供應商應 派技術人員現場指導，供應商負責設備就位后的內部連接。5、機器到貨拆相時供應商應與用戶一起拆相驗收，如供應商不到場，拆相 后如發(fā)現機器或隨機物品有缺損，供應商須負全責。6、供應商負責設備運輸費用及安裝調試期間所需的工器具、部件等的寄送

35、 費用。是U15-5售后質保服務：1、本機保修期限至少為1年（自SAT驗收合格之日起），如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限，保修期內故障零件由賣方無條件負是用片需求（URS墉河:：明隔淺-u螞19無菌檢查隔離器 用片需求（URS 版本：00 頁號：16/19責免費更換；2、設備故障發(fā)生后，供應商接到用戶服務通知后2小時內應回復，如需供應商派人到現場處理，應在24小時內到達；3、保修期內供應商應到用戶現場對設備作免費維護保養(yǎng)至少1次/ 1年；4、備件齊全，按照備件清單，每臺機器提供至少一年的備品備件等U15-6本URS,技術及文件等各大項中所提及各項要求，供應商提供資料進行 響應，若有

36、任何問題應于合同簽訂前先知會用戶，在合同上說明，否則各項 均列入設備到貨驗收是U15-7供應商負責設備女裝調試人貝的食佰費用。是U15-8設備安裝調試期間供應商人員應遵守用戶的各項規(guī)章制度。是U15-9設備安裝調試期間供應商人員的安全保障由供應商自行負責弁承擔相應責任。是16File and Certificate文件和證書要求供應商應將設備的結構圖、技術說明等相關的文件以電子版和紙版的形式提供給xxxx制藥有限公司文字部分應使用英文和中文。IDURS內容是否必需U16-1在進行FAT之前，供應商應完成內部測試，并提供詳細的內部測試報告。是U16-2 需提供設計文件包括不僅限于如下：文件清單；

37、項目實施時間進度表；質量項目計劃（QPP ）；功能設計說明（FDS）;硬件設計說明（HDS）；軟件設計說明（SDS）;公用工程數據表；設計計算書部件清單（至少包含部件名稱，位號，規(guī)格，材質，品牌，數量，序列號，材質追溯號）；是無菌檢查隔離器用片需求（URS編號：V-Q-004-URS版本：00頁號：17/1910、電氣部件清單（至少包含名稱，序列號，規(guī)格，數量，品牌）；11、管配件清單（至少包含名稱，規(guī)格，材質，品牌，爐號，材質追溯號）；12、報警清單（至少包含報警編號，報警描述，報警等級，聲光報警，報警設備狀態(tài)，報警處理）；連鎖控制功能清單；輸入輸出清單（數字量輸入，數字量輸出，模擬量輸入，模擬量輸出）。U16-3需提供機械和電氣圖紙類文件包含但不僅限于：設備三視圖和三維圖；壓力容器設計圖；關鍵部件的二維圖紙；是4、P&ID 冬/冬二份;設備平面布局圖；設備管道軸測圖（至少包含管道品牌，尺寸，規(guī)格，焊縫編號，手動焊，自動焊）；電氣原理圖（Eplan ）:至少包括柜內兀器件的布局，電氣柜的開孔尺寸，兀器件的參數、型號、負載，接線，線路編號以及兀器件編號U16-4設備生產制造類文件包含但不僅限于：焊樣記錄：標明各焊接參數；焊接檢查記錄：對304和316L的管路焊接應提供焊接檢查記錄，焊縫編號與軸測圖對應；焊接檢查記錄應包含焊接兩端材料的爐號，爐號可追溯至管材料清單，現