下一個(gè)10年的生物技術(shù)與生物制藥

1、百度文庫(kù) ? 讓每個(gè)人平繚地提升口我 摘要目的：跟蹤與預(yù)測(cè)生物技術(shù)與生物制藥的研究進(jìn)展，為發(fā)展我國(guó)的生物技術(shù)制藥工業(yè)提供 方法：廣泛調(diào)研國(guó)內(nèi)外最新資料和生物技術(shù)制藥工業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，經(jīng)分析、歸納對(duì)下一個(gè)藥物品種與熱門技術(shù)的發(fā)展做出預(yù)測(cè)。結(jié)果：大量資料表明，生物技術(shù)藥物是當(dāng)前新藥 研究開發(fā)的重要領(lǐng)域，生物技術(shù)制藥工業(yè)是下一個(gè) 10年制藥工業(yè)的重要新門類。結(jié)論：下一個(gè)技術(shù)新藥上市，在世界醫(yī)藥市場(chǎng)銷售份額中，生物技術(shù)藥物占有很大比重，有 關(guān)鍵詞 生物技術(shù)；生物技術(shù)藥物；制藥工業(yè) 生物技術(shù)與生物制藥聯(lián)合企業(yè)的發(fā)展正日益全球化，在生物技術(shù)企業(yè)發(fā)展中美國(guó)位居世界榜 專利申請(qǐng)分析進(jìn)一步表明歐美在生物技術(shù)的研究開

2、發(fā)中占有很大比重。見表 1 地區(qū)或國(guó)家 生物技術(shù)專利 /%5 /% 4 /%3 生物技術(shù)工業(yè)經(jīng)過(guò) 25年努力，創(chuàng)造了 35種重要治療藥物，年銷售額已超過(guò)70億美元。全球已有生物技術(shù)制藥 公司 美元。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為美國(guó)創(chuàng)造了 12萬(wàn)個(gè)就業(yè)機(jī)會(huì)，在歐洲提供了萬(wàn)個(gè)就業(yè)機(jī)會(huì)，而且未包括英相藥行業(yè)。已有 20%的美國(guó)生物技術(shù)制藥公司股票上市，也有相當(dāng)比例的歐洲生物技術(shù)制藥公司的關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)與制股票上市，獲利的生有 10大因素影響生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展投資決策，包括市場(chǎng)機(jī)遇、專利保護(hù)、協(xié)調(diào)環(huán)境（如新藥審批速度）、場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)者接受程度、勞工技能、技術(shù)轉(zhuǎn)換機(jī)制、資金運(yùn)作、研究和開發(fā)的水平與規(guī)模及對(duì)發(fā)明創(chuàng)造的支市

3、到下世紀(jì)初生物技術(shù)藥物的種類數(shù)目尚不會(huì)超過(guò)一般藥物的總數(shù)，但生物技術(shù)制藥公司總數(shù)將超過(guò)前 10年 的 6倍。目前主要生物技術(shù)公司多分布在美國(guó)，如 Amgen.Genetics institute.Genzyme.Genentech和 Chiron,還有 Biogen 也發(fā)展較快 1987 年尚沒(méi)有一種重組 DNA 藥物進(jìn)入世界藥品銷售額排需前列表，但到 1996年已有多種 生物工程藥物榜 階段的生物技術(shù)藥物品種數(shù)目已超過(guò)非生物技術(shù)藥物。生物技術(shù)藥物已占有美國(guó)藥品銷1百度文庫(kù) - 讓每個(gè)人平等地提升自我 會(huì)急劇上升。迄今已有大約 75個(gè)生物技術(shù)藥物通過(guò)審批進(jìn)入市場(chǎng)，其中有些是同種藥物的不同劑型。

4、已有技術(shù)藥物年銷售額超過(guò) 5億美元但還沒(méi)有一種生物技術(shù)藥物進(jìn)入世界藥品銷售額的前 10名 生物藥品名稱 葡萄糖腦昔酯酶 年銷售額（億美囊性纖維變性嗜中性口細(xì)胞減少癥 血管造形術(shù)中血凝塊 生長(zhǎng)不良，腎功能不全 癌癥，肝炎心力衰竭 / 栓塞/ 中風(fēng) ）， 冠心病、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些 酶、激素、疫苗、細(xì)胞生長(zhǎng)因子及單克隆抗體等，主要產(chǎn)品類型為疾病治療劑、診斷 試劑、預(yù)防藥物與 ）， 百度文庫(kù) ? 讓每個(gè)人平等地提升自我 在 284種開發(fā)的生物技術(shù)藥物中有 2/5用于多種腫瘤的治療，如腦瘤、直腸癌和乳腺癌。發(fā)展 最快 技術(shù)將使許多老年性疾病得到治

5、療，是新藥“黃金時(shí)代”的新開端。 ）， 關(guān)節(jié)炎、鐮刀形貧血、骨質(zhì)疏松癥、白 ?日咳、多發(fā)性硬化癥、生殖器皰疹、乙型肝炎及其它感染 病。最近生物技術(shù)藥物還試用于普通感冒、帕金森氏癥、遺傳性慢性舞蹈癥?？焖倩驕y(cè)序技術(shù)的進(jìn)展，使診斷工具日益專一、快速，檢測(cè)有關(guān)疾病的發(fā)病基因使疾病診斷 醇癥與精神分裂癥基因診斷研究也已取得進(jìn)展。有些疾病，如腫瘤與心臟病是多基因性的疾 種疾病一種藥物的治療模式已愈來(lái)愈行不通，針對(duì)個(gè)體發(fā)病的基因型差異選用特殊治療病，因此一手段將會(huì)誕生新 作將達(dá)到 20億美元的市場(chǎng)效益。今后 10年生物技術(shù)將對(duì)當(dāng)代重大疾病治療 劑創(chuàng)造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域形成新領(lǐng)域。主

6、要涉及下列醫(yī)療領(lǐng)域。腫瘤 在全世界腫瘤死亡率居首位，美國(guó)每年診斷為腫瘤的患者為 100萬(wàn)，死于腫瘤者達(dá)萬(wàn)。用 于腫瘤的治療費(fèi)用 1020億美元。腫瘤是多機(jī)制的復(fù)雜疾病，口前仍用早期診斷、放療、化療等綜 合手段治 素治療 CTCL 腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤（如應(yīng)用 已進(jìn)入 I 期臨床，其工藝是從患者中取出腫瘤細(xì)胞，導(dǎo)入 為大環(huán)內(nèi)酯化合物，山海洋生物苔蘇蟲分離獲得。人工合成的化合物為仿膠原蛋白含為 胺結(jié)構(gòu)的小分子 神經(jīng)退化性疾病 老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素 營(yíng)養(yǎng)因子）是山膠質(zhì)源細(xì)胞株 （glial-cell-line）產(chǎn)生的促神經(jīng)生長(zhǎng)的因子，已在進(jìn)行臨床

7、 試驗(yàn)，結(jié)果表 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者多于 4000萬(wàn)，每年醫(yī)療費(fèi)達(dá)上千億美元，一些制藥公司正在積極攻 克這類疾病。如 3百度文庫(kù) ? 讓每個(gè)人平繚地提升口我 素基因?qū)牖颊叩钠つw細(xì)胞，再將細(xì)胞注入人體，使工程 細(xì)胞產(chǎn)生全程胰島素供應(yīng)。 基因組科學(xué)的建立與基因操作技術(shù)的日益成熟，使基因治療與基因測(cè)序技術(shù)的商業(yè)化成為可 能，正 關(guān)?；蛑委熡糜谥委熌[痛、肝炎、艾滋病、老年癡呆、帕金森氏癥和遺傳性疾病，如 捷性纖維變性、鐮刀型貧血、血友病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘和高膽固醇血癥等。佔(zhàn)計(jì)到 2000年基 因治療可形成 70億美 轉(zhuǎn)基因技術(shù)用于構(gòu)造轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因動(dòng)物，已逐漸進(jìn)入產(chǎn)業(yè)階段，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)蛋口

8、酶抑制劑 ATT,用于治療肺氣腫和糞性纖維變性，已進(jìn)入 IL III 期臨床，預(yù)計(jì) 2001年上市。用轉(zhuǎn) 基因綿羊生 7d 即可獲得免疫力。大量的研究成果表明轉(zhuǎn)基因動(dòng)、植物將成為未來(lái)制藥工 業(yè)的另一個(gè)重要發(fā)展領(lǐng)域。 藥領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。今后 10年對(duì)生物技術(shù)藥物的創(chuàng)新與發(fā)展具有重大影響的 藥學(xué)基因組科學(xué)前導(dǎo)物綜合鑒定技術(shù) 新生技術(shù)4糖類治療劑表 4正在研究開發(fā)的生物技術(shù)藥物類型百度文庫(kù) ? 讓每個(gè)人平繚地提升口我發(fā)展領(lǐng)域 藥物設(shè)汁與人工智能 開發(fā)藥物品種 組織纖溶酶原激活劑 集落細(xì)胞刺激因子開發(fā)藥物品種5433重組可溶性受體 6促紅細(xì)胞生成素 2 重組藥物的新劑型研究對(duì)生物技術(shù)制藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)化也

9、具有重大推動(dòng)作用。盡管已有許多重組藥物在臨床廣泛應(yīng)用，但對(duì)它們的劑型研究卻顯得很不夠。此外，這類藥物在口服時(shí)存在生物利用度低，物理化學(xué)穩(wěn)泄性差，體內(nèi)半衰期短等缺點(diǎn)，致使它們常常只能地注射給藥，英使用與保存也十分不便。通過(guò)劑型改良可以克服這些缺點(diǎn)。對(duì)提高療效，減少不良反應(yīng)用可降解的多聚物將重組蛋白類藥物制成緩釋放微囊是一種有效的新劑型。蛋白質(zhì)穩(wěn)泄劑的研究也采用頻繁十分有效。應(yīng)促進(jìn)了這類劑型的 表 5重組人體治療蛋口生物可降解制劑的穩(wěn)定性A.蛋白質(zhì)微糞液體劑型 蛋口質(zhì)與海藻糖進(jìn)行乳化蛋口質(zhì)與海藻糖進(jìn)行乳化 與竣屮基右旋昔和牛血清白 | 5無(wú)與明膠一起乳化與牛血清白蛋白一起乳化無(wú)1生物活性蛋白物活性釋放 !|無(wú)無(wú) 百度文庫(kù) ? 讓每個(gè)人平繚地提升口我 穩(wěn)定策略 包封率/% | 蛋白質(zhì)釋放 與鋅制成蛋口微囊復(fù)合物蛋白與海藻糖、甘露醇與鋅制成蛋口微囊復(fù)合物無(wú)無(wú)1 蛋白與去礦