- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-05-18 頒布
- 2023-06-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS1104020
CCSC.31.
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0296—2022/ISO60092016
:
代替YY/T0296—2013
一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)
Hypodermicneedlesforsingleuse—Colourcodingforidentification
ISO60092016IDT
(:,)
2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0296—2022/ISO60092016
:
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)與相比除結(jié)
YY/T0296—2013《》,YY/T0296—2013,
構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下
,:
增加了針管公稱尺寸為的要求見第章第章表
a)0.18mm、0.2mm、0.23mm、0.25mm(1、41,
年版的第章第章表
20131、21);
更改了公稱尺寸為的針管顏色要求見第章表年版的第章表
b)3mm(41,201321);
增加了極薄壁針的要求見第章表
c)(41);
更改了附錄見附錄年版的附錄
d)A(A,2013A);
刪除了附錄見年版的附錄
e)B(2013B);
刪除了附錄見年版的附錄
f)C(2013C)。
本文件使用翻譯法等同采用一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)
ISO6009:2016《》。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任
。。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
()(SAC/TC95)。
本文件起草單位山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院浙江
:、、
康德萊醫(yī)療器械股份有限公司安徽食品藥品檢驗(yàn)研究院成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
、、。
本文件主要起草人李未揚(yáng)劉幸林花松鶴張謙黃葆華田興龍
:、、、、、。
本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為
:
年首次發(fā)布為年第一次修訂
———1997YY/T0296—1997,2013;
本次為第二次修訂
———。
Ⅰ
YY/T0296—2022/ISO60092016
:
引言
本文件的目的是指定顏色以便能夠快速直觀地識(shí)別一次性使用注射針以下簡(jiǎn)稱注射針的公稱
,()
外徑即使注射針或包裝上有色碼使用者仍有責(zé)任查證注射針的標(biāo)示規(guī)格此修訂版還定義了更細(xì)
。,。
針的顏色以適應(yīng)市場(chǎng)趨勢(shì)
,。
用于注射針色標(biāo)的顏色可以是不透明或透明的形式并且該色標(biāo)同等適用于正常壁薄壁超薄壁
,、、
和極薄壁的針本標(biāo)準(zhǔn)中列出的針管對(duì)應(yīng)顏色的公稱外徑是中規(guī)定的針管公稱外徑
。GB/T18457。
本文件只規(guī)定了色標(biāo)但未規(guī)定注射針應(yīng)有色標(biāo)也沒有規(guī)定顏色應(yīng)標(biāo)在注射針和或包裝的哪個(gè)
,,/
部分相應(yīng)要求可以在相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如中規(guī)定
。GB15811。
測(cè)量不透明顏色的色區(qū)特別是針座那樣大小和形狀的物體的測(cè)量是一個(gè)復(fù)雜的過程所需的儀
,,,
器和專業(yè)知識(shí)只是在較少數(shù)實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)室才具備因此對(duì)于制造商或購買者來說日常評(píng)估產(chǎn)品是
。,,
否符合色區(qū)值的準(zhǔn)確性可能是不方便困難或不可能的對(duì)于半透明顏色的情況這樣的困難更突出
、。,
了而注射針制造商日益增多地采用半透明顏色以便能看見針座內(nèi)的氣泡并在注射之前把它排除
,。
因此本文件中的顏色引用顏色參考系統(tǒng)或匹配系統(tǒng)但在接收評(píng)估合規(guī)性時(shí)不
,(RAL)Pantone,
可避免的引入一定量的主觀成分
。
Ⅱ
YY/T0296—2022/ISO60092016
:
一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)
1范圍
本文件規(guī)定了公稱尺寸從的一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)
0.18mm~3.4mm。
本文件適用于正常壁薄壁超薄壁和極薄壁的針以及不透明顏色和
(RW)、(TW)、(ETW)(UTW)
半透明顏色
。
本文件不適用于筆式注射針
。
2規(guī)范性引用文件
本文件沒有規(guī)范性引用文件
。
3術(shù)語與定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
公稱尺寸designatedmetricsize
表中列出的針管公稱外徑
1。
注單位
:mm。
32
.
規(guī)格gauge
傳統(tǒng)尺寸標(biāo)記
。
注特定規(guī)格尺寸對(duì)應(yīng)于規(guī)定外徑限值的指定公稱尺寸
:。
4色標(biāo)
針管公稱外徑所對(duì)應(yīng)顏色的相關(guān)信息見表
1。
不透明材料的常用顏色對(duì)照色樣信息參考附錄
A。
表1色標(biāo)
公稱尺寸
規(guī)格顏色
(
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