體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案模板

1、臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱(chēng)：XXXXX檢測(cè)試劑盒（XXX法）規(guī) 格：臨床試驗(yàn)類(lèi)別： 臨床驗(yàn)證 臨床試用臨床試驗(yàn)主要研究者（簽字）：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）：統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人（簽字）：統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)單位（蓋章）：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系電話：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人（蓋章）：說(shuō)明1、體外診斷試劑在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。2、臨床試驗(yàn)方案由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和申辦者共同設(shè)計(jì)、制定。申辦者與醫(yī)療 機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。3、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍及相關(guān)疾病的發(fā)病率和 統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，共同制定臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。4

2、、臨床試驗(yàn)類(lèi)別為臨床驗(yàn)證。4.試驗(yàn)研究人員4.試驗(yàn)研究人員一般信息1. 產(chǎn)品信息 簡(jiǎn)單介紹本產(chǎn)品與疾病的關(guān)系，采用什么原理，能檢測(cè)的范圍。臨床試驗(yàn)開(kāi)展的時(shí)間臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間共計(jì)約 12 個(gè)月（視具體產(chǎn)品規(guī)劃臨床試驗(yàn)時(shí)間），自臨床試驗(yàn)在申辦 者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后開(kāi)始計(jì)算。3.二、臨床試驗(yàn)的背景資料詳細(xì)介紹疾病的基本情況，如發(fā)病機(jī)理，發(fā)病率，常用診斷方法等。XXXXX有限公司生產(chǎn)的XXXXX檢測(cè)試劑盒（XXX法）基于XXXXX技術(shù)可對(duì)XXXX樣 本（樣本類(lèi)型）中XXXXX進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)分析樣本中XXXX，對(duì)XXXXX疾病進(jìn)行輔助判斷。本次臨床試驗(yàn)通過(guò)將XXXXX檢測(cè)試劑盒（XXX

3、法）檢測(cè)結(jié)果與 （對(duì)比方法）進(jìn)行比較,驗(yàn)證該臨床試驗(yàn)相關(guān)產(chǎn)品在臨床檢測(cè)上是否可以準(zhǔn)確檢測(cè)XXXX樣本（樣本 類(lèi)型）中的XXXXXXXX，考核該試劑盒的臨床準(zhǔn)確性和有效性。三、試驗(yàn)?zāi)康氖占疿XXX樣本（樣本類(lèi)型）并進(jìn)行隨機(jī)編盲,然后同步使用XXXXX檢測(cè)試劑盒（XXX 法）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試驗(yàn)產(chǎn)品）和 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)比試劑）對(duì)XXXX樣本（樣本類(lèi)型）進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)束后揭盲，將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，通過(guò)四分表進(jìn)行 分析，對(duì)試劑盒的靈敏度、特異性、總符合率和一致性系數(shù)Kappa（K）值進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而驗(yàn) 證該試劑盒在臨床檢測(cè)上的準(zhǔn)確性和有效性，并在此基礎(chǔ)上出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。四、試驗(yàn)設(shè)計(jì)樣本來(lái)源來(lái)源于正規(guī)臨床機(jī)構(gòu)

4、的 ,樣本需符合說(shuō)明書(shū)要求。對(duì)比方法的確立本次臨床試驗(yàn)選擇 作為對(duì)比方法。所需試劑和儀器設(shè)備考核試劑：XXXXX檢測(cè)試劑盒（XXX法），XXXXX有限公司；對(duì)比試劑：XXXXX檢測(cè)試劑盒（XXX法），XXXXX有限公司；基因測(cè)序儀：基因測(cè)序儀，規(guī)格型號(hào)，XXXXX有限公司;3.3數(shù)據(jù)分析軟件：XXXX軟件,XXXXX有限公司。試驗(yàn)流程收集臨床試驗(yàn)樣本： 如果前瞻性樣本獲取難度大，一般可入組部分回顧性樣本。建議先咨詢(xún)審評(píng)中心老師?；仡櫺詷颖荆菏占瘶颖編?kù)中符合要求的樣本，并收集樣本的基本信息（包括取樣日期 受試者年齡、性別、病史、既往檢測(cè)信息等），記錄數(shù)據(jù)并保存；4.1.2前瞻性樣本：針對(duì)符合要求

5、的受試者，取其 ；并收集樣本的基本信息（包括取樣日期、受試者年齡、性別、病史、既往檢測(cè)信息等），記錄數(shù)據(jù) 并保存。編盲：將試驗(yàn)樣本隨機(jī)排列，由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)人進(jìn)行編碼并保管，同時(shí) 設(shè)盲，并記錄保存。4.3檢測(cè)：嚴(yán)格按照XXXXX檢測(cè)試劑盒（XXX法）使用說(shuō)明書(shū)的要求，對(duì)隨機(jī)編盲后的樣 本進(jìn)行檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析，并判讀結(jié)果，同時(shí)保留原始實(shí)驗(yàn)記錄。揭盲：將對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果與試驗(yàn)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果對(duì)應(yīng)并進(jìn)行對(duì)比，記錄和保存數(shù)據(jù)。統(tǒng)計(jì)分析、出報(bào)告：對(duì)全部檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，編制臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床樣本的基本情況： 入排標(biāo)準(zhǔn)必須考慮全面，以免導(dǎo)致實(shí)際臨床中無(wú)法操作。5.1 入組標(biāo)準(zhǔn)：5.2 樣本排除標(biāo)

6、準(zhǔn)：5.3 樣本剔除標(biāo)準(zhǔn)5.4 成功和失敗的可能性分析 在產(chǎn)品研制過(guò)程中已證實(shí)該試劑盒具有良好的靈敏度、特異性和較高的精密度，試劑穩(wěn) 定性良好。極少數(shù)情況下會(huì)影響檢測(cè)準(zhǔn)確性，這些因素包括：操作不當(dāng)和樣品采集、預(yù)處理、 貯存或處理不當(dāng)。為了規(guī)避這些因素的出現(xiàn)，需要明確各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)操作流程及要求，并對(duì)進(jìn) 行該臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程均應(yīng) 在嚴(yán)格操作下進(jìn)行。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)如實(shí)記錄檢測(cè)結(jié)果及相關(guān)數(shù)據(jù)，并加以核實(shí)，保證數(shù)據(jù) 的可靠性，并制定數(shù)據(jù)管理措施，防止數(shù)據(jù)丟失。質(zhì)量控制方法臨床試驗(yàn)方案由 XXXXX 有限公司與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參照體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)

7、 指導(dǎo)原則及相關(guān)文獻(xiàn)協(xié)商制定。試驗(yàn)用試劑的制造、處理、貯存均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。研究者在臨床試驗(yàn)全過(guò)程嚴(yán)格按照試驗(yàn)產(chǎn)品、對(duì)比方法所用試劑和儀器設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行。研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入試驗(yàn)記錄和臨床報(bào)告中。監(jiān)查員應(yīng)與研究者迅速分析所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證臨床試驗(yàn)進(jìn) 行。監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。五、評(píng)價(jià)方法 通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)產(chǎn)品與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果，對(duì)靈敏度、特異性、總符合率和一致性系數(shù)Kappa(K)值進(jìn)行評(píng)價(jià)，驗(yàn)證試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)確性和有效性。六、統(tǒng)計(jì)方法1. 評(píng)價(jià)項(xiàng)

8、目試驗(yàn)產(chǎn)品結(jié)果陽(yáng)性對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果陰性-合計(jì)陽(yáng)性aba+b陰性cdc+d總數(shù)a+cb+da+b+c+d2. 評(píng)價(jià)方法：a) 計(jì)算靈敏度、特異性和總符合率：靈敏度=a/(a+c) X100%特異性=d/ (b + d) X100%總符合率=( a+ d) /( a+ b+ c+ d) X100%計(jì)算上述各指標(biāo)的 95%的置信區(qū)間，公式為：p為樣本率，p為樣本率，S為率的標(biāo)準(zhǔn)誤，Spp:p (1 - p)Ii1 nb) 一致性系數(shù) Kappa(K) 值計(jì)算：2(ad - bc)pa(K)二(a + b)(b + d) + (a + c)(c + d)七、對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)

9、方案的任何修改均需與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同評(píng)價(jià)其對(duì)整個(gè)研究結(jié)果 的影響。完成臨床試驗(yàn)備案后，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個(gè)工作日內(nèi) 告知原備案管理部門(mén)并留有信息變更的記錄。八、臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明本次臨床試驗(yàn)按照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo) 原則和涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法等法規(guī)文件的要求，完全遵循赫爾辛基宣 言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，堅(jiān)持研究對(duì)象的權(quán)益、安全和意志高于研究需要的原則，嚴(yán)格為研究對(duì)象 保密、尊重個(gè)人隱私，保證研究對(duì)象不會(huì)因檢測(cè)結(jié)果受到任何歧視或傷害。為保障相關(guān)受試者權(quán)益，臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)?？擅獬橥獾脑囼?yàn)，需向 倫理委員會(huì)遞交相關(guān)說(shuō)明，且得到批準(zhǔn)方可實(shí)施；需要知情同意的試驗(yàn)，需與受試者簽署知 情同意書(shū)。受試者的個(gè)人及其它保密信息將由研究者和研究醫(yī)院保留，任何研究相關(guān)的CRF、報(bào) 告和出版物中，將不會(huì)披露受試者的個(gè)人信息。九、臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由依據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān) 規(guī)定，第三類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)不少于 1000 例。本次臨床試驗(yàn)計(jì)劃研究總樣本數(shù)不 少于 1000 例，其中前瞻性樣本不少于 300 例，陽(yáng)性總樣本不少于 300 例。在