2020版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試題

1、. . . . . . .s.s.2020版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試題以下哪個法律法規(guī)不是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范制定的根據(jù)：中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國疫苗管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法當由以下哪個角色做出？臨床試驗協(xié)調(diào)員臨床醫(yī)生倫理委員會監(jiān)察員以下哪項不是臨床試驗的質(zhì)量管理體系的重點？受試者保護試驗結(jié)果可靠試驗藥物潛在收益遵守相關(guān)法律法規(guī)獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（員會）由誰設(shè)立？申辦者研究者試驗中心藥政部門過程是：知情同意知情同意書試驗方案. . . . . . .研究者手冊的單位是什么？倫理委員會監(jiān)查員協(xié)調(diào)研究者合同研究組織愿參加臨床試驗的過程。該過程

2、應(yīng)當以書面的、簽署姓名和日期的文件是：研究者手冊試驗方案知情同意書標準操作規(guī)程相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求的行為是：監(jiān)查稽查檢查直接查閱能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件指的是：不良事件藥物不良反應(yīng)嚴重不良事件危險信號以下對于倫理委員會的組成和運行描述不正確的是：倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。倫理委員會的委員均應(yīng)當接受倫理審查的培訓，能夠?qū)彶榕R床試驗相關(guān)的倫. . . . . . .理學和科學等方面的問題投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當獨立于被審查臨床

3、試驗項目倫理委員會不允許邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查倫理委員會應(yīng)當審查的文件不包括：試驗方案和試驗方案修訂版知情同意書及其更新件研究者手冊試驗記錄受試者的風險程度而定，但至少多長時間一審查次？每半年每兩年每一年每三年分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。病例報告表總結(jié)報告試驗方案研究者手冊倫理委員會應(yīng)當保留倫理審查的全部記錄至臨床試驗結(jié)束后幾年？5 年3 年7 年10 年要條件？三甲醫(yī)院研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗。研究者意識到受試

4、者存在合并疾病需要治療時，應(yīng)當：隱瞞告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗結(jié)果或者受試者安全的合并用藥告知臨床協(xié)調(diào)員告知申辦者但不告知受試者臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后幾年？2 年1 年3 年5 年件等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當向誰書面說明原因？監(jiān)察員申辦者藥政部門受試者若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力時：應(yīng)當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程研究者應(yīng)該宣讀知情同意書并代為簽名研究者應(yīng)視為受試者默認同意知情同意內(nèi)容應(yīng)排除在受試者人群之外嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當注明受試者在臨床試驗中的：鑒認代碼真實姓名公民身份號碼. . . . . . .住址申辦者不應(yīng)該把下面哪一項作為臨床試驗的

5、基本考慮？保護受試者的權(quán)益和安全臨床試驗結(jié)果的真實試驗藥品的收益風險臨床試驗結(jié)果的可靠申辦者與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同不包括：臨床試驗的實施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗的法律法規(guī)執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查受試者和研究者的補償或者賠償由誰負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估？申辦者研究者合同研究組織倫理委員會下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？新藥各期臨床試驗新藥臨床試驗前研究人體生物等效性研究人體生物利用度研究誰與研究者溝通，并采取適當措施防止再次發(fā)生？監(jiān)察員申辦者倫理委員會數(shù)據(jù)檢查委員會措施？監(jiān)

6、察員申辦者倫理委員會數(shù)據(jù)檢查委員會受試者的選擇和退出通常不包括：受試者的入選標準受試者的排除標準受試者退出臨床試驗的標準和程序評價受試者依從性的方法正確的是：統(tǒng)計分析和試驗總結(jié)報告的撰寫。包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點數(shù)據(jù)。申辦者應(yīng)當使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)。保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問。受試者的治療通常不包括：給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）和禁止使用的藥物或者治療。評價受試者依從性的方法。受試者的排除標準。安全性評價通常不包括：詳細描述臨床試驗的安全性指標。詳細描述安全性指標的評價、記

7、錄、分析方法和時間點。詳細描述有效性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序。關(guān)于試驗藥物的藥學、非臨床和臨床資料匯編的文件是：藥品說明書知情同意書試驗方案研究者手冊在臨床試驗期間至少多長時間審閱一次研究者手冊？半年2 年1 年3 年誰負責將更新的手冊遞交倫理委員會？研究者申辦者監(jiān)察員數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會學、藥理學、毒理學、藥代動力學和臨床等信息內(nèi)容的部分是：目錄條目前言摘要附錄市后幾年？3 年7 年10 年5 年幾年？3 年7 年10 年5 年護人。對錯受試者參加臨床試驗一定會獲得的補償。對錯試驗而不會遭到歧視或者報復，但是其醫(yī)療待遇與權(quán)益會受到影響。對錯和實驗室數(shù)據(jù)評價標準和病例報告表的填寫指導說明。對錯據(jù)。對錯投票或者提出審查意見的倫理委員會委員應(yīng)當獨立于被審查臨床試驗項目。對錯投票。對錯床醫(yī)生。對錯其退出理由。對錯可以修改或者偏離試驗方案，不用向倫理委員會、申辦者報告。對錯當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當征得其本人同